Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clostridioides Difficile en kwetsbaarheid (CLODIFRAIL)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Kwetsbare oude patiënten met Clostridioides Difficile-infectie: verbetering van de kwaliteit van behandeling en zorg

CDI is een belangrijke oorzaak van aan antibiotica gerelateerde diarree. Meer dan de helft van de getroffen patiënten is 70 jaar of ouder en kwetsbaar. De sterfte onder oudere patiënten met CDI is hoog. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een levensreddende therapie die de duur van de symptomen en de mortaliteit vermindert. De FMT-procedure vereist meestal ziekenhuisbezoek en kwetsbare oude patiënten zijn vaak te zwak om vervoer naar het ziekenhuis te tolereren en daarom kan behandeling worden onthouden.

Het algemene doel van dit project is om te onderzoeken of een multimodale geriatrische beoordeling, behandeling en follow-up van kwetsbare oudere patiënten met CDI de overleving van patiënten kan verbeteren in vergelijking met standaardzorg. Er wordt met name onderzocht of een uitgebreidere samenwerking tussen de geriatrische afdelingen, vroege klinische beoordeling en thuisbehandeling met FMT bijdragen aan een hogere overlevingskans van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die twee gevestigde zorgtrajecten test bij de beoordeling en behandeling van oude patiënten met Clostridioides difficile-infectie (CDI). We streven ernaar om 216 patiënten van 70 jaar of ouder met Clostridioides difficile-infectie op te nemen. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar geriatrische interventie op maat of standaardzorg zoals gedefinieerd door nationale klinische richtlijnen. De primaire uitkomstmaat is 90 dagen overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tone Rubak, PhD student
  • Telefoonnummer: +4529297022
  • E-mail: toneruba@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Else Marie Damsgaard, Professor
  • Telefoonnummer: +45 24299961
  • E-mail: elsedams@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 70 jaar die in de regio Midden-Denemarken wonen
  2. Positieve PCR-test Clostridioides difficile

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorheen opgenomen
  2. > 4 afleveringen van CDI
  3. FMT-behandeling 8 weken vóór de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
  4. Zorg aan het levenseinde als volgt gedefinieerd: zorg aan het levenseinde is gestart voordat de PCR-test voor CDI positief is en de patiënt heeft nog dagen/enkele weken te leven (consensus van onderzoekers op basis van beoordeling van elektronisch medisch tijdschrift (EMR))
  5. Patiënten hebben al een Uitgebreid Geriatrisch Assessment ondergaan, gedefinieerd als volgt: bij diagnose van CDI aangesloten bij de afdeling Geriatrie (in- of poliklinische activiteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geriatrisch maatwerk assessment en interventie

De geriatrisch maatwerkinterventie bestaat uit de volgende onderdelen:

  1. Uitgebreide geriatrische beoordeling
  2. Voortgezette geriatrische zorg gedurende 8 weken follow-up of tot genezing.
Ander: Uitgebreid Geriatrisch Assessment (CGA)

Binnen 5 werkdagen na randomisatiedatum (niet meegerekend) wordt een gestandaardiseerde CGA met interventie op maat uitgevoerd op de toegewezen afdeling of thuis door een geriatrisch team. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) zal worden uitgevoerd.

Een geriatrische Clostridioides difficile-infectiechecklist zal worden uitgevoerd door de lokale geriater en zorgen voor een vroege beoordeling van CDI en behandelingsstrategie.

Bij indicatie: voorbehandeling met vancomycine 125 mg x 4. Routine biochemische analyses voor patiënten met Clostridioides difficile infectie.

Evaluatie indicatie voor fecale microbiota transplantatie (FMT).

Criteria voor FMT zijn afhankelijk van de geriatrische beoordeling en worden overwogen voor de patiënt als de patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  1. Ernstige index, recidiverende of refractaire CDI zoals gedefinieerd door nationale klinische richtlijnen of
  2. Hoogrisicopatiënt volgens CGA bij eerste bezoek. Patiënt met een hoog risico wordt gedefinieerd als kwetsbaarheidsgraad MPI-2 (matig) of MPI-3 (ernstig).
Ander: Voortdurende ouderenzorg

Voortgezette gespecialiseerde geriatrische zorg gedurende 8 weken follow-up. De minimale follow-up is 8 weken vanaf de laatste FMT of de start van de behandeling met vancomycine/fidaxomicine.

Telefonische contacten en/of bezoeken op maat bij klinische exacerbaties. Uitgevoerd door lokale geriatrische teams.

Gedurende 8 weken follow-up of tot genezing blijft de afdeling geriatrie verantwoordelijk voor de CDI.

Ander: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Bij klinische indicatie voor FMT wordt dit geleverd in de vorm van 15-25 capsules (~ 50 gram donorfaeces van één grondig gescreende gezonde donor). Als de patiënt niet in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt FMT als thuisbehandeling geleverd via het regionaal geriatrisch team of projectleider en projectverpleegkundige. Als de patiënt dysfagie heeft, gediagnosticeerd door dysfagiescreening of een neussonde bij zich heeft, kunnen vancomycine en FMT worden toegediend via een neus-jejunale sonde (Bengmark 10 Fr, Nutricia), waarbij een verwijzing naar de afdeling Radiologie vereist is voor verificatie van de plaatsing van de duodenum-/jejunale sonde. Indien beschikbaar op de specifieke afdeling kan de plaatsing gecontroleerd worden via mobiele röntgenfoto's.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardzorg: Patiënten worden niet gecontacteerd door het team ouderengeneeskunde. Ze krijgen de gebruikelijke behandeling naar goeddunken van de behandelend arts. Standaardbehandeling van Clostridioides difficile-infectie in Denemarken wordt beschreven in de nationale klinische richtlijn.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg: Patiënten worden niet gecontacteerd door het team ouderengeneeskunde. Ze krijgen de gebruikelijke behandeling naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Datum van 90-daagse follow-up omvat de dag van positieve PCR-test voor CD en dag 90 vanaf de datum van positieve PCR-test voor CD.
Sterfte binnen 90 dagen vanaf de datum van positieve Polymerase Chain Reaction (PCR)-test voor Clostridioides difficile (CD). De overlijdensdatum wordt verzameld uit de elektronische medische tijdschriften op basis van de overlijdensdatum.
Datum van 90-daagse follow-up omvat de dag van positieve PCR-test voor CD en dag 90 vanaf de datum van positieve PCR-test voor CD.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functionele toestand
Tijdsspanne: 83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.

Functionele herstelscore (FRS). Somscore, bereik 100-0 (100 is de hoogst mogelijke score voor fysieke functionele status, 0 is de laagste).

FRS zal bij beide groepen worden uitgevoerd door een geblindeerde en getrainde projectbeoordelaar tijdens geplande bezoeken aan de patiënten na 90 dagen follow-up. FRS zal worden uitgevoerd op basis van de functionele capaciteit na 90 dagen follow-up, evenals een retrospectieve FRS-beoordeling op basis van functionele capaciteit op de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.

Dit zal worden gedaan door de patiënt/familieleden te vragen naar de functionele capaciteit. FRS zal worden uitgevoerd binnen 83-97 weekdagen na de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
Algehele kwaliteit van leven beoordeeld door Depression List
Tijdsspanne: 83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de algemene kwaliteit van leven depressielijst (OQoL-DL) en zal bij beide groepen worden uitgevoerd door een geblindeerde en getrainde projectbeoordelaar tijdens geplande bezoeken aan de patiënten bij een follow-up van 90 dagen binnen 83 dagen. -97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D Interviewer-versie met 5 niveaus
Tijdsspanne: 83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L moet bij beide groepen worden uitgevoerd door een geblindeerde en getrainde projectbeoordelaar tijdens geplande bezoeken aan de patiënten bij een follow-up van 90 dagen binnen 83-97 weekdagen na de datum van de positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
Kwaliteit van leven beoordeeld door de 5-niveau EQ-5D proxy 2-versie
Tijdsspanne: 83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de 5-niveau EQ-5D proxy 2-versie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L proxy 2-versie wordt in beide groepen uitgevoerd door een online uitgenodigde proxy. De significante anderen (gevolmachtigde) ontvangen de enquête na 90 dagen follow-up binnen 83-97 weekdagen na de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
83-97 weekdagen na datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: Binnen een periode van 90 dagen na de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
Terugkerende CDI wordt gedefinieerd als een nieuwe CDI-episode na beëindiging van de behandeling voor CDI met behandelingsrespons. Nieuwe episode van diarree (≥3 dunne ontlasting, Bristol 6-7) en een positieve Clostridioides difficile PCR-test. De resultaten worden verzameld uit elektronische medische tijdschriften.
Binnen een periode van 90 dagen na de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile.
Tijd voor fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: Binnen een periode van 90 dagen follow-up.
Tijd vanaf de datum van positieve PCR-test voor Clostridioides difficile tot de datum van fecale microbiota-transplantatie.
Binnen een periode van 90 dagen follow-up.
Tijd tot aanvang van de behandeling met vancomycine/bactocine
Tijdsspanne: Binnen een periode van 90 dagen follow-up.
Tijd vanaf positieve PCR-test voor Clostridioides difficile tot de start van de medische behandeling met vancomycine/bactocine.
Binnen een periode van 90 dagen follow-up.
Heropname bij patiënten met de diagnose Clostridioides difficile tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Heropname gedefinieerd als elke ongeplande, acute heropname (met uitzondering van electieve of geplande opnames en poliklinische procedures) in elk ziekenhuis in de regio Midden-Denemarken, binnen vier uur na indexopname en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen periode van 90 dagen follow-up na positieve PCR-test voor CD.
Aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de datum van positieve PCR-test voor CD en tot 90 dagen.
Binnen periode van 90 dagen follow-up na positieve PCR-test voor CD.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwetsbare ouderen

Klinische onderzoeken op Uitgebreid Geriatrisch Assessment (CGA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren