Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clostridioides Difficile a Frailty (CLODIFRAIL)

16. srpna 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Křehcí staří pacienti s infekcí Clostridioides difficile: Zlepšení kvality léčby a péče

CDI je hlavní příčinou průjmu souvisejícího s antibiotiky. Více než polovina postižených pacientů je 70 let nebo starší a jsou křehcí. Mortalita u starších pacientů s CDI je vysoká. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je život zachraňující terapie, která snižuje trvání symptomů a mortalitu. Procedura FMT obvykle vyžaduje hospitalizaci a staří křehcí pacienti jsou často příliš slabí na to, aby snesli převoz do nemocnice, a proto jim může být léčba odepřena.

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda multimodální geriatrické hodnocení, léčba a sledování křehkých starších pacientů s CDI může zlepšit přežití pacientů ve srovnání se standardní péčí. Zejména se zkoumá, zda rozšířená spolupráce mezi geriatrickými odděleními, včasné klinické hodnocení a domácí léčba pomocí FMT přispívají ke zvýšení míry přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii, která testuje dva zavedené způsoby péče při hodnocení a léčbě starých pacientů s infekcí Clostridioides difficile (CDI). Naším cílem je zahrnout 216 pacientů ve věku 70 let nebo starších s infekcí Clostridioides difficile. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k geriatrickému zásahu na míru, nebo ke standardní péči, jak je definováno v národních klinických doporučeních. Primárním výsledkem je 90denní přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tone Rubak, PhD student
  • Telefonní číslo: +4529297022
  • E-mail: toneruba@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Else Marie Damsgaard, Professor
  • Telefonní číslo: +45 24299961
  • E-mail: elsedams@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 70 let žijící v regionu středního Dánska
  2. Pozitivní PCR test Clostridioides difficile

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zahrnuto
  2. > 4 epizody CDI
  3. Léčba FMT 8 týdnů před datem pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
  4. Péče na konci života definovaná následovně: léčba na konci života byla zahájena před pozitivním PCR testem na CDI a pacient má dny/několik týdnů přežití (konsenzus výzkumníků založený na přehledu elektronického lékařského časopisu (EMR))
  5. Pacienti již absolvovali Komplexní geriatrické hodnocení, definované následovně: při diagnóze CDI přidruženého k oddělení geriatrie (ambulantní nebo interní činnost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Geriatrické posouzení a intervence na míru

Geriatrická intervence na míru se skládá z následujících složek:

  1. Komplexní geriatrické hodnocení
  2. Pokračování geriatrické péče během 8 týdnů sledování nebo do vyléčení.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)

Do 5 pracovních dnů od data randomizace (není součástí dodávky) bude na přiděleném oddělení nebo doma geriatrickým týmem provedena standardizovaná CGA s intervencí na míru. Bude proveden lůžkový multidimenzionální prognostický index (MPI).

Místní geriatr provede kontrolní seznam geriatrické infekce Clostridioides difficile a zajistí včasné posouzení CDI a léčebné strategie.

Při indikaci: předléčení vankomycinem 125 mg x 4. Rutinní biochemické analýzy u pacientů s infekcí Clostridioides difficile.

Hodnocení indikace k transplantaci fekální mikrobioty (FMT).

Kritéria pro FMT se opírají o geriatrické hodnocení a budou u pacienta zvážena, pokud pacient splní jednu z následujících podmínek:

  1. Těžký index, rekurentní nebo refrakterní CDI, jak je definováno národními klinickými doporučeními nebo
  2. Vysoce rizikový pacient podle CGA při první návštěvě. Vysoce rizikový pacient je definován stupněm křehkosti MPI-2 (střední) nebo MPI-3 (těžký).
Jiný: Pokračování geriatrické péče

Pokračování specializované geriatrické péče po dobu 8 týdnů sledování. Minimální doba sledování je 8 týdnů od poslední FMT nebo zahájení léčby vankomycinem/fidaxomicinem.

Telefonické kontakty na míru a/nebo návštěvy v případě klinické exacerbace. Provádějí místní geriatrické týmy.

Geriatrické oddělení zůstává odpovědné za CDI po dobu 8 týdnů sledování nebo do vyléčení.

Jiný: Transplantace fekální mikroflóry (FMT)
Při klinické indikaci FMT bude podáváno jako 15-25 tobolek (~ 50 gramů stolice dárce od jednoho důkladně vyšetřeného zdravého dárce). Pokud pacient není přijat do nemocnice, FMT bude dodáno jako domácí léčba prostřednictvím regionálního geriatrického týmu nebo projektového manažera a projektové sestry. Pokud má pacient dysfagii diagnostikovanou screeningem dysfagie nebo nosí nazogastrickou sondu, lze vankomycin a FMT podat naso-jejunální sondou (Bengmark 10 Fr, Nutricia), což vyžaduje odeslání na radiologické oddělení k ověření umístění duodenální/jejunální sondy. Pokud je na konkrétním oddělení k dispozici, lze umístění kontrolovat pomocí mobilního rentgenu.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče: Pacienty geriatrický tým nekontaktuje. Dostávají obvyklou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře. Standardní péče o infekci Clostridioides difficile v Dánsku je popsána v Národním klinickém doporučení.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče: Pacienty geriatrický tým nekontaktuje. Dostávají obvyklou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: Datum 90denního sledování bude zahrnovat den pozitivního PCR testu na CD a 90. den od data pozitivního PCR testu na CD.
Mortalita do 90 dnů od data pozitivního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na Clostridioides difficile (CD). Datum úmrtí bude shromažďováno z elektronických lékařských časopisů podle data registrace úmrtí.
Datum 90denního sledování bude zahrnovat den pozitivního PCR testu na CD a 90. den od data pozitivního PCR testu na CD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický funkční stav
Časové okno: 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.

Funkční skóre obnovy (FRS). Součet skóre, rozsah 100-0 (100 je nejvyšší možné skóre fyzického funkčního stavu, 0 je nejnižší).

FRS bude u obou skupin prováděn zaslepeným a vyškoleným hodnotitelem projektu při plánovaných návštěvách pacientů po 90 dnech sledování. FRS bude provedeno podle funkční kapacity po 90 dnech sledování a také retrospektivní hodnocení FRS podle funkční kapacity k datu pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.

To bude provedeno dotazem pacienta/příbuzných na funkční kapacitu. FRS bude provedena během 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Celková kvalita života hodnocená podle seznamu deprese
Časové okno: 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Celková kvalita života bude hodnocena podle celkového seznamu deprese kvality života (OQoL-DL) a bude prováděna u obou skupin zaslepeným a vyškoleným hodnotitelem projektu při plánovaných návštěvách pacientů při 90denním sledování během 83 dnů. -97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Kvalita života hodnocena 5-úrovňovou verzí EQ-5D Interviewer
Časové okno: 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Kvalitu života bude posuzovat 5-ti úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L bude u obou skupin prováděn zaslepeným a vyškoleným hodnotitelem projektu během plánovaných návštěv pacientů při 90denním sledování během 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Kvalita života hodnocena 5úrovňovou verzí EQ-5D proxy 2
Časové okno: 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.
Kvalitu života bude hodnotit 5-úrovňová verze EQ-5D proxy 2 (EQ-5D-5L). Verze EQ-5D-5L proxy 2 bude provedena v obou skupinách prostřednictvím proxy pozvaného online. Významní ostatní (zmocněnci) obdrží průzkum při 90denním sledování během 83-97 pracovních dnů po datu pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
83-97 pracovních dnů po datu pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná infekce Clostridioides difficile
Časové okno: Během 90denního sledování od data pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
Rekurentní CDI je definována jako nová epizoda CDI po ukončení léčby CDI s léčebnou odpovědí. Nová epizoda průjmu (≥3 řídká stolice, Bristol 6-7) a pozitivní test PCR na Clostridioides difficile. Výsledky budou shromažďovány z elektronických lékařských časopisů.
Během 90denního sledování od data pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile.
Čas na transplantaci fekální mikroflóry
Časové okno: Během 90denního sledování.
Čas od data pozitivního PCR testu na Clostridioides difficile do data transplantace fekální mikroflóry.
Během 90denního sledování.
Doba do zahájení léčby vankomycinem/baktocinem
Časové okno: Během 90denního sledování.
Doba od pozitivního testu PCR na Clostridioides difficile do data zahájení léčby vankomycinem/baktocinem.
Během 90denního sledování.
Readmise u pacientů s diagnózou Clostridioides difficile během hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Readmise je definována jako jakákoli neplánovaná akutní rehospitalizace (vyjma elektivních nebo plánovaných přijetí a ambulantních výkonů) v jakékoli nemocnici v regionu středního Dánska, ke které dojde do čtyř hodin od přijetí do indexu a do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Dny v nemocnici
Časové okno: Během 90denního sledování po pozitivním PCR testu na CD.
Počet dní v nemocnici od data pozitivního testu PCR na CD do 90 dnů.
Během 90denního sledování po pozitivním PCR testu na CD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký starší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit