Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clostridioides Difficile és Frailty (CLODIFRAIL)

2023. augusztus 16. frissítette: University of Aarhus

Clostridioides Difficile fertőzésben szenvedő, törékeny idős betegek: a kezelés és az ellátás minőségének javítása

A CDI az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés fő oka. Az érintett betegek több mint fele 70 éves vagy idősebb és gyenge. A CDI-ben szenvedő idősebb betegek mortalitása magas. A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) életmentő terápia, amely csökkenti a tünetek időtartamát és a mortalitást. Az FMT-eljárás általában kórházi ápolást igényel, és a törékeny idős betegek gyakran túl gyengék ahhoz, hogy elviseljék a kórházba szállítást, ezért előfordulhat, hogy megtagadják a kezelést.

A jelen projekt átfogó célja annak vizsgálata, hogy a CDI-ben szenvedő, törékeny idős betegek multimodális geriátriai értékelése, kezelése és nyomon követése javíthatja-e a betegek túlélését a szokásos ellátáshoz képest. Különösen azt vizsgálják, hogy a geriátriai osztályok közötti kibővített együttműködés, a korai klinikai felmérés és az otthoni FMT-kezelés hozzájárul-e a betegek túlélési arányának növekedéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely két bevált gondozási utat tesztel a Clostridioides difficile fertőzésben (CDI) szenvedő idős betegek értékelésében és kezelésében. Célunk, hogy 216 Clostridioides difficile fertőzésben szenvedő, 70 éves vagy annál idősebb beteget vonjunk be. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a geriátriai, személyre szabott beavatkozásra vagy a nemzeti klinikai irányelvek által meghatározott standard ellátásra. Az elsődleges eredmény a 90 napos túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tone Rubak, PhD student
  • Telefonszám: +4529297022
  • E-mail: toneruba@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Else Marie Damsgaard, Professor
  • Telefonszám: +45 24299961
  • E-mail: elsedams@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 70 évesnél idősebb és a közép-dániai régióban élő betegek
  2. Pozitív PCR teszt Clostridioides difficile

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban szerepelt
  2. > 4 epizód a CDI-ből
  3. FMT kezelés 8 héttel a Clostridioides difficile pozitív PCR teszt dátuma előtt.
  4. Az életvégi ellátás a következőképpen definiálva: az életvégi gondozási kezelést a pozitív CDI PCR-teszt előtt kezdték meg, és a beteg túlélési ideje nap/néhány hét (a nyomozói konszenzus az elektronikus orvosi folyóirat (EMR) áttekintése alapján)
  5. A betegek már részesültek átfogó Geriátriai Értékelésben, a következőképpen definiálva: ha a Geriátriai Osztályhoz kapcsolódó CDI-t diagnosztizálják (fekvő- vagy ambuláns tevékenység).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Időskori személyre szabott értékelés és beavatkozás

A geriátriai személyre szabott beavatkozás a következő összetevőkből áll:

  1. Átfogó Geriátriai Értékelés
  2. Folyamatos időskori gondozás 8 hetes követés alatt vagy gyógyulásig.
Egyéb: Átfogó geriátriai felmérés (CGA)

A véletlen besorolás dátumától számított 5 hétköznapon belül (nem tartozék) szabványosított CGA-t végeznek személyre szabott beavatkozással a kijelölt osztályon vagy otthon egy geriátriai csoport. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) kerül elvégzésre.

A geriátriai Clostridioides difficile fertőzés ellenőrző listát a helyi geriáter készíti el, amely biztosítja a CDI és a kezelési stratégia korai értékelését.

Javallat esetén: 125 mg x 4 vancomycin előkezelés. Clostridioides difficile fertőzésben szenvedő betegek rutin biokémiai analízise.

A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) indikációjának értékelése.

Az FMT kritériumai a geriátriai értékelésen alapulnak, és figyelembe veszik a beteg esetében, ha a beteg megfelel az alábbiak egyikének:

  1. Súlyos indexű, visszatérő vagy refrakter CDI a nemzeti klinikai irányelvekben meghatározottak szerint vagy
  2. Magas kockázatú beteg a CGA szerint az első látogatáskor. A magas kockázatú beteget törékenységi fokozatú MPI-2 (közepes) vagy MPI-3 (súlyos) definíció szerint határozzák meg.
Egyéb: Folyamatos időskori ellátás

Folyamatos időskori szakellátás 8 hetes utánkövetésen keresztül. A követési idő minimum 8 hét az utolsó FMT vagy a vancomycin/fidaxomicin kezelés kezdetétől számítva.

Személyre szabott telefonos kapcsolatfelvétel és/vagy látogatás klinikai exacerbáció esetén. Helyi geriátriai csapatok adják elő.

A geriátriai osztály továbbra is felelős a CDI-ért a 8 hetes nyomon követés alatt vagy a gyógyulásig.

Egyéb: Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT)
FMT klinikai indikációja esetén ezt 15-25 kapszula formájában adják ki (~ 50 gramm donor széklet egy alaposan átvizsgált egészséges donortól). Ha a beteg nem kerül kórházba, az FMT-t otthoni kezelésként a regionális geriátriai csapaton vagy projektmenedzseren és projektnővéren keresztül szállítják. Ha a betegnek dysphagia-szűréssel diagnosztizált dysphagiája van, vagy nasogastricus szondát visel, vancomycin és FMT naso-jejunalis szondán keresztül (Bengmark 10 Fr, Nutricia) adható, amihez be kell utalni a Radiológiai osztályra a duodenális/jejunális tubus elhelyezésének igazolására. Ha az adott osztályon elérhető, az elhelyezés mobil röntgen segítségével vezérelhető.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Normál ellátás: A betegeket a geriátriai csapat nem veszi fel. A kezelőorvos belátása szerint szokásos kezelésben részesülnek. A Clostridioides difficile fertőzés Dániában szokásos ellátását a Nemzeti klinikai útmutató írja le.
Egyéb: Standard ellátás
Normál ellátás: A betegeket a geriátriai csapat nem veszi fel. A kezelőorvos belátása szerint szokásos kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: A 90 napos követés dátuma magában foglalja a pozitív PCR-teszt napját CD-re és a 90. napot a pozitív PCR-teszt dátumától CD-re.
A Clostridioides difficile (CD) pozitív polimeráz láncreakciós (PCR) tesztjének dátumától számított 90 napon belüli elhullás. Az elhalálozás dátuma az elektronikus orvosi naplókból kerül összegyűjtésre a halotti anyakönyvezés dátuma szerint.
A 90 napos követés dátuma magában foglalja a pozitív PCR-teszt napját CD-re és a 90. napot a pozitív PCR-teszt dátumától CD-re.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkcionális állapot
Időkeret: 83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.

Funkcionális helyreállítási pontszám (FRS). Összesített pontszám, 100-0 tartomány (100 a lehetséges legmagasabb fizikai funkcionális állapot pontszám, 0 a legalacsonyabb).

Az FRS-t mindkét csoportban egy vak és képzett projektértékelő fogja elvégezni a betegek tervezett látogatásai során, 90 napos utánkövetés után. Az FRS-t a 90. napos követés utáni funkcionális kapacitás alapján, valamint a Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztjének időpontjában érvényes funkcionális kapacitás alapján retrospektív FRS-értékelést végeznek.

Ez úgy történik, hogy megkérdezzük a beteget/hozzátartozóit a funkcionális kapacitásról. Az FRS-t a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátumától számított 83-97 hétköznapon belül végzik el.
83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
A Depresszió Lista által értékelt általános életminőség
Időkeret: 83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
Az általános életminőséget az Overall of Life Depression List (OQoL-DL) fogja értékelni, és mindkét csoportban egy vak és képzett projektértékelő fogja elvégezni a betegek tervezett látogatása során, 90 napos követés után 83 éven belül. -97 hét nappal a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
Az 5 szintű EQ-5D Interviewer verzió által értékelt életminőség
Időkeret: 83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
Az életminőséget az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) fogja értékelni. Az EQ-5D-5L-t mindkét csoportban egy vak és képzett projektértékelő végezze el a betegek tervezett látogatásai során, 90 napos utánkövetés során, a Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztjének dátumától számított 83-97 hétköznapon belül.
83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
Az 5-szintű EQ-5D proxy 2 verzió által értékelt életminőség
Időkeret: 83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.
Az életminőséget az 5 szintű EQ-5D proxy 2 verzió (EQ-5D-5L) fogja értékelni. Az EQ-5D-5L proxy 2 verzióját mindkét csoportban online meghívott proxy hajtja végre. A jelentős többiek (proxy) a felmérést 90 napos utánkövetéskor kapják meg a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátumától számított 83-97 hétköznapon belül.
83-97 hétköznap a Clostridioides difficile pozitív PCR-teszt dátuma után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő Clostridioides difficile fertőzés
Időkeret: A Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztjének dátumától számított 90 napos követési időszakon belül.
A visszatérő CDI-t úgy definiálják, mint egy új CDI-epizódot a CDI-kezelés befejezése után, és kezelésre reagál. Új hasmenés epizód (≥3 laza széklet, Bristol 6-7) és pozitív Clostridioides difficile PCR teszt. Az eredményeket elektronikus orvosi folyóiratokból gyűjtik össze.
A Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztjének dátumától számított 90 napos követési időszakon belül.
Ideje a széklet mikrobiota transzplantációjához
Időkeret: 90 napos követési időszakon belül.
A Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztjének dátumától a széklet mikrobiota átültetéséig eltelt idő.
90 napos követési időszakon belül.
A vankomicin/bactocin kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: 90 napos követési időszakon belül.
A Clostridioides difficile pozitív PCR-tesztje és a vankomicin/bactocin gyógyszeres kezelés megkezdésének időpontja közötti idő.
90 napos követési időszakon belül.
Visszafogadás a Clostridioides difficile-vel diagnosztizált betegeknél a kórházi kezelés során
Időkeret: A kórházi hazabocsátás után 30 napon belül.
Visszafogadásnak minősül minden nem tervezett, akut újrahospitalizáció (a választható vagy tervezett felvételek és járóbeteg-eljárások kivételével) a közép-dániai régió bármely kórházában, amely az indexbe való felvételtől számított négy órán belül és a kórházból való elbocsátást követő 30 napon belül történik.
A kórházi hazabocsátás után 30 napon belül.
Napok a kórházban
Időkeret: A CD pozitív PCR-tesztje utáni 90 napos követési időszakon belül.
Kórházban töltött napok száma a pozitív PCR-teszt dátumától a CD-re és 90 napig.
A CD pozitív PCR-tesztje utáni 90 napos követési időszakon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékeny idősek

Klinikai vizsgálatok a Átfogó geriátriai felmérés (CGA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel