Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clostridioides Difficile и хрупкость (CLODIFRAIL)

16 августа 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Ослабленные пожилые пациенты с инфекцией Clostridioides difficile: повышение качества лечения и ухода

ИКД является основной причиной антибиотикоассоциированной диареи. Более половины больных в возрасте 70 лет и старше имеют слабое здоровье. Смертность среди пожилых пациентов с ИКД высока. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) является спасительной терапией, которая сокращает продолжительность симптомов и смертность. Процедура ТФМ обычно требует госпитализации, а ослабленные пожилые пациенты часто слишком слабы, чтобы переносить транспортировку в больницу, и поэтому им может быть отказано в лечении.

Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы выяснить, может ли мультимодальная гериатрическая оценка, лечение и последующее наблюдение за ослабленными пожилыми пациентами с ИКД улучшить выживаемость пациентов по сравнению со стандартной помощью. В частности, исследуется, способствуют ли расширенное сотрудничество между гериатрическими отделениями, ранняя клиническая оценка и домашнее лечение с помощью ТФМ увеличению выживаемости пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором проверяются два установленных пути оказания помощи при оценке и лечении пожилых пациентов с Clostridioides difficile (ИКД). Мы стремимся включить 216 пациентов в возрасте 70 лет и старше с инфекцией Clostridioides difficile. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 либо для специализированного гериатрического вмешательства, либо для стандартной помощи, как это определено национальными клиническими руководствами. Первичным результатом является 90-дневная выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 70 лет, проживающие в регионе Центральной Дании.
  2. Положительный ПЦР-тест Clostridioides difficile

Критерий исключения:

  1. Ранее включено
  2. > 4 эпизода ИКД
  3. Терапия ТФМ за 8 недель до даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
  4. Уход в конце жизни определяется следующим образом: лечение в конце жизни было начато до положительного результата ПЦР-теста на ИКД, и у пациента осталось несколько дней/недель выживания (консенсус исследователей, основанный на обзоре электронного медицинского журнала (EMR))
  5. Пациенты уже прошли комплексную гериатрическую оценку, определяемую следующим образом: при диагнозе ИКД, связанном с отделением гериатрии (стационарное или амбулаторное лечение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гериатрическая адаптированная оценка и вмешательство

Специальное гериатрическое вмешательство состоит из следующих компонентов:

  1. Комплексная гериатрическая оценка
  2. Продолжение гериатрической помощи в течение 8 недель наблюдения или до излечения.
Другой: Комплексная гериатрическая оценка (CGA)

В течение 5 рабочих дней с даты рандомизации (не включено) стандартизированная CGA с индивидуальным вмешательством будет выполнена в выделенном отделении или дома гериатрической бригадой. Будет выполнен многомерный прогностический индекс (MPI) у постели больного.

Контрольный список гериатрической инфекции Clostridioides difficile будет выполнен местным гериатром и обеспечит раннюю оценку ИКД и стратегии лечения.

По показаниям: предварительное лечение ванкомицином 125 мг x 4. Рутинные биохимические анализы у пациентов с инфекцией Clostridioides difficile.

Оценка показаний к трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ).

Критерии ТФМ основаны на гериатрической оценке и будут рассматриваться для пациента, если пациент соответствует одному из следующих условий:

  1. Тяжелый индекс, рецидивирующая или рефрактерная ИКД в соответствии с национальными клиническими руководствами или
  2. Пациент с высоким риском по данным CGA при первом посещении. У пациента высокого риска определяется старческая слабость степени MPI-2 (умеренная) или MPI-3 (тяжелая).
Другой: Постоянная гериатрическая помощь

Продолжение специализированной гериатрической помощи в течение 8 недель наблюдения. Минимальный период наблюдения — 8 недель с момента последней ТФМ или начала лечения ванкомицином/фидаксомицином.

Индивидуальные телефонные контакты и/или визиты в случае клинического обострения. Выполняется местными гериатрическими бригадами.

Гериатрическое отделение остается ответственным за CDI в течение 8 недель наблюдения или до излечения.

Другой: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
При наличии клинических показаний для ТФМ он будет доставлен в виде 15-25 капсул (~ 50 граммов донорских фекалий от одного тщательно обследованного здорового донора). Если пациент не госпитализирован, ТФМ будет проводиться в домашних условиях с помощью региональной гериатрической бригады или менеджера проекта и медсестры проекта. Если у пациента дисфагия, диагностированная при скрининге на дисфагию, или у него есть назогастральный зонд, ванкомицин и ТФМ могут быть введены через назоеюнальный зонд (Bengmark 10 Fr, Nutricia), что требует направления в рентгенологическое отделение для проверки размещения дуоденального/тощекишечного зонда. Если доступно в конкретном отделении, размещение можно контролировать с помощью мобильного рентгена.
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход: гериатрическая бригада не связывается с пациентами. Они получают обычное лечение по усмотрению лечащего врача. Стандартное лечение инфекции Clostridioides difficile в Дании описано в Национальном клиническом руководстве.
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход: гериатрическая бригада не связывается с пациентами. Они получают обычное лечение по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: Дата 90-дневного наблюдения будет включать день положительного ПЦР-теста на БК и 90-й день с даты положительного ПЦР-теста на БК.
Смертность в течение 90 дней с даты положительного результата теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на Clostridioides difficile (CD). Дата смерти будет получена из электронных медицинских журналов в соответствии с датой регистрации смерти.
Дата 90-дневного наблюдения будет включать день положительного ПЦР-теста на БК и 90-й день с даты положительного ПЦР-теста на БК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический функциональный статус
Временное ограничение: 83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.

Оценка функционального восстановления (FRS). Суммарный балл, диапазон 100-0 (100 — наивысшая возможная оценка физического функционального состояния, 0 — самая низкая).

FRS будет выполняться в обеих группах слепым и обученным оценщиком проекта во время плановых посещений пациентов через 90 дней наблюдения. ФРС будет проводиться в соответствии с функциональной способностью на 90-й день наблюдения, а также ретроспективная оценка ФРС в соответствии с функциональной способностью на дату положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.

Это будет выполнено путем опроса пациента/родственников о функциональных возможностях. ФРС будет проводиться в течение 83-97 рабочих дней после даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Общее качество жизни, оцененное по Списку депрессии
Временное ограничение: 83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Общее качество жизни будет оцениваться по Списку депрессии общего качества жизни (OQoL-DL) и будет проводиться в обеих группах слепым и обученным оценщиком проекта во время запланированных посещений пациентов через 90 дней наблюдения в течение 83 дней. -97 рабочих дней после даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Качество жизни, оцененное по 5-уровневой версии EQ-5D Interviewer
Временное ограничение: 83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Качество жизни будет оцениваться по 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L должен быть выполнен в обеих группах слепым и обученным оценщиком проекта во время плановых посещений пациентов через 90 дней наблюдения в течение 83-97 дней после даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Качество жизни, оцененное с помощью 5-уровневой прокси EQ-5D версии 2
Временное ограничение: 83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Качество жизни будет оцениваться по 5-уровневому EQ-5D proxy 2 версии (EQ-5D-5L). Версия EQ-5D-5L proxy 2 будет выполняться в обеих группах по доверенности, приглашенной онлайн. Значимые другие (доверенные лица) будут проходить обследование через 90 дней наблюдения в течение 83-97 рабочих дней после даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
83-97 дней после положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile
Временное ограничение: В течение 90 дней наблюдения с даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Рецидивирующая ИКД определяется как новый эпизод ИКД после окончания лечения ИКД с ответом на лечение. Новый эпизод диареи (жидкий стул ≥3, Бристоль 6-7) и положительный ПЦР-тест на Clostridioides difficile. Результаты будут собраны из электронных медицинских журналов.
В течение 90 дней наблюдения с даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile.
Время до трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода наблюдения.
Время от даты положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile до даты трансплантации фекальной микробиоты.
В течение 90-дневного периода наблюдения.
Время до начала лечения ванкомицином/бактоцином
Временное ограничение: В течение 90-дневного периода наблюдения.
Время от положительного ПЦР-теста на Clostridioides difficile до даты начала лечения ванкомицином/бактоцином.
В течение 90-дневного периода наблюдения.
Повторная госпитализация пациентов с диагнозом Clostridioides difficile во время госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из стационара.
Повторная госпитализация определяется как любая незапланированная острая повторная госпитализация (исключая плановые или плановые госпитализации и амбулаторные процедуры) в любой больнице в регионе Центральной Дании, происходящая в течение четырех часов после индексной госпитализации и до 30 дней после выписки из больницы.
В течение 30 дней после выписки из стационара.
Дни в больнице
Временное ограничение: В течение 90 дней наблюдения после положительного ПЦР-теста на БК.
Количество дней в больнице с даты положительного ПЦР-теста на БК и до 90 дней.
В течение 90 дней наблюдения после положительного ПЦР-теста на БК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться