Clostridioides Difficile og skrøpelighet (CLODIFRAIL)
16. august 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Skjøre gamle pasienter med Clostridioides Difficile-infeksjon: Forbedring av kvalitet i behandling og omsorg
CDI er en viktig årsak til antibiotika-assosiert diaré. Mer enn halvparten av pasientene som rammes er 70 år eller eldre og skrøpelige. Dødeligheten blant eldre pasienter med CDI er høy. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er en livreddende terapi som reduserer symptomvarighet og dødelighet. FMT-prosedyren krever vanligvis sykehusoppmøte, og skrøpelige gamle pasienter er ofte for svake til å tåle transport til sykehus og kan derfor bli holdt tilbake.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke om en multimodal geriatrisk utredning, behandling og oppfølging av skrøpelige eldre pasienter med CDI kan forbedre pasientoverlevelsen sammenlignet med standardbehandling. Spesielt utforskes det om et utvidet samarbeid mellom geriatriske avdelinger, tidlig klinisk utredning og hjemmebehandling med FMT bidrar til økt pasientoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert klinisk studie som tester to etablerte behandlingsveier i utredning og behandling av gamle pasienter med Clostridioides difficile-infeksjon (CDI).
Vi tar sikte på å inkludere 216 pasienter i alderen 70 år eller eldre med Clostridioides difficile-infeksjon.
Pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til enten geriatrisk skreddersydd intervensjon eller standardbehandling som definert av nasjonale kliniske retningslinjer.
Det primære resultatet er 90-dagers overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tone Rubak, PhD student
- Telefonnummer: +4529297022
- E-post: toneruba@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Else Marie Damsgaard, Professor
- Telefonnummer: +45 24299961
- E-post: elsedams@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 70 år og bosatt i Region Midtjylland
- Positiv PCR-test Clostridioides difficile
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludert
- > 4 episoder av CDI
- FMT-behandling 8 uker før dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
- Livssluttbehandling definert som følger: behandling ved livets sluttbehandling har blitt igangsatt før positiv PCR-test for CDI og pasienten har dager/få uker med overlevelse (etterforskerkonsensus basert på gjennomgang av elektronisk medisinsk journal (EMR))
- Pasienter har allerede mottatt Comprehensive Geriatric Assessment, definert som følger: når de er diagnostisert med CDI tilknyttet Geriatrisk avdeling (in- eller poliklinisk aktivitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Geriatrisk skreddersydd vurdering og intervensjon
Den geriatrisk skreddersydde intervensjonen består av følgende komponenter:
|
Innen 5 hverdager fra randomiseringsdato (ikke inkludert) vil en standardisert CGA med skreddersydd intervensjon bli utført i den tildelte avdelingen eller hjemme av et geriatrisk team. Sengen Multidimensional Prognostic Index (MPI) vil bli utført. En geriatrisk Clostridioides difficile infeksjonssjekkliste vil bli utført av lokal geriater og sikre en tidlig vurdering av CDI og behandlingsstrategi. Ved indikasjon: forbehandling med vankomycin 125 mg x 4. Rutinemessige biokjemiske analyser for pasienter med Clostridioides difficile-infeksjon. Evaluering av indikasjon for fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Kriterier for FMT er avhengig av den geriatriske vurderingen og vil bli vurdert for pasienten dersom pasienten oppfyller ett av følgende:
Fortsatt spesialisert geriatrisk omsorg gjennom 8 ukers oppfølging. Minimum oppfølging er 8 uker fra siste FMT eller start av vancomycin/fidaxomicin-behandling. Skreddersydde telefonkontakter og/eller besøk ved klinisk eksacerbasjon. Utføres av lokale geriatriske team. Den geriatriske avdelingen forblir ansvarlig for CDI i 8 ukers oppfølging eller til helbredelse.
Ved klinisk indikasjon for FMT vil dette leveres som 15-25 kapsler (~ 50 gram donoravføring fra én grundig screenet frisk donor).
Dersom pasienten ikke legges inn på sykehus, vil FMT leveres som hjemmebehandling via regionalt geriatrisk team eller prosjektleder og prosjektsykepleier.
Dersom pasienten har dysfagi diagnostisert ved dysfagiscreening eller bærer nasogastrisk sonde, kan vankomycin og FMT leveres med naso-jejunal sonde (Bengmark 10 Fr, Nutricia), noe som krever henvisning til Radiologisk avdeling for verifisering av plassering av duodenal/jejunal sonde.
Hvis tilgjengelig på den spesifikke avdelingen kan plassering styres via mobilrøntgen.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standard omsorg: Pasienter kontaktes ikke av geriatrisk team.
De får vanlig behandling etter den behandlende legens skjønn.
Standard behandling av Clostridioides difficile-infeksjon i Danmark er beskrevet i Nasjonal klinisk retningslinje.
|
Standard omsorg: Pasienter kontaktes ikke av geriatrisk team.
De får vanlig behandling etter den behandlende legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dato for 90-dagers oppfølging vil inkludere dagen for positiv PCR-test for CD og dag 90 fra datoen for positiv PCR-test for CD.
|
Dødelighet innen 90 dager fra datoen for positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for Clostridioides difficile (CD).
Dødsdato vil bli hentet fra de elektroniske medisinske journalene i henhold til dato for dødsregistrering.
|
Dato for 90-dagers oppfølging vil inkludere dagen for positiv PCR-test for CD og dag 90 fra datoen for positiv PCR-test for CD.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjonsstatus
Tidsramme: 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Functional Recovery Score (FRS). Sum-score, område 100-0 (100 er den høyeste fysiske funksjonelle statusen som er mulig, 0 er den laveste). FRS vil bli utført på begge grupper av en blindet og trent prosjektbedømmer ved planlagte besøk hos pasientene ved 90-dagers oppfølging. FRS vil bli utført i henhold til funksjonskapasiteten ved 90 dagers oppfølging samt en retrospektiv FRS-vurdering i henhold til funksjonskapasiteten på datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile. Dette vil bli utført ved å spørre pasient/pårørende om funksjonsevnen. FRS vil bli utført innen 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile. |
83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
|
Total livskvalitet vurdert av Depresjonsliste
Tidsramme: 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Den generelle livskvaliteten vil bli vurdert av Overall Quality of Life Depression List (OQoL-DL) og vil bli utført på begge grupper av en blindet og trent prosjektbedømmer under planlagte besøk til pasientene ved 90-dagers oppfølging innen 83. -97 ukedager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D Interviewer-versjonen med 5 nivåer
Tidsramme: 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L utføres på begge grupper av en blindet og trent prosjektbedømmer under planlagte besøk til pasientene ved 90-dagers oppfølging innen 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D proxy 2-versjonen med 5 nivåer
Tidsramme: 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av 5-nivå EQ-5D proxy 2-versjonen (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L proxy 2-versjonen utføres i begge grupper av proxy invitert online.
De signifikante andre (fullmakter) vil motta undersøkelsen ved 90-dagers oppfølging innen 83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
83-97 hverdager etter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging fra datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
Tilbakevendende CDI er definert som en ny CDI-episode etter avsluttet behandling for CDI med behandlingsrespons.
Ny episode med diaré (≥3 løs avføring, Bristol 6-7) og en positiv Clostridioides difficile PCR-test.
Resultatet vil bli samlet inn fra elektroniske medisinske tidsskrifter.
|
Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging fra datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
|
|
Tid for transplantasjon av fekal mikrobiota
Tidsramme: Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging.
|
Tid fra dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile til dato for fekal mikrobiotatransplantasjon.
|
Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging.
|
|
Tid til oppstart av vankomycin/baktocinbehandling
Tidsramme: Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging.
|
Tid fra positiv PCR-test for Clostridioides difficile til dato for oppstart av medisinsk behandling med vankomycin/baktocin.
|
Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging.
|
|
Gjeninnleggelse hos pasienter diagnostisert med Clostridioides difficile under innleggelse
Tidsramme: Innen en periode på 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Gjeninnleggelse definert som enhver uplanlagt, akutt rehospitalisering (elektive eller planlagte innleggelser og polikliniske prosedyrer ekskludert) ved ethvert sykehus i Midt-Danmark Region, som inntreffer innen fire timer fra indeksinnleggelse og inntil 30 dager etter sykehusutskrivning.
|
Innen en periode på 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging etter positiv PCR-test for CD.
|
Antall dager på sykehus fra dato for positiv PCR-test for CD og til 90 dager.
|
Innenfor en periode på 90 dagers oppfølging etter positiv PCR-test for CD.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelige eldre
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada