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Clostridioides Difficile et Fragilité (CLODIFRAIL)

16 août 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Patients âgés fragiles atteints d'une infection à Clostridioides Difficile : amélioration de la qualité du traitement et des soins

L'ICD est une cause majeure de diarrhée associée aux antibiotiques. Plus de la moitié des patients concernés ont 70 ans ou plus et sont fragiles. La mortalité chez les patients âgés atteints d'ICD est élevée. La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une thérapie salvatrice qui réduit la durée des symptômes et la mortalité. La procédure FMT nécessite généralement une hospitalisation, et les patients âgés fragiles sont souvent trop faibles pour tolérer le transport à l'hôpital et peuvent donc se voir refuser le traitement.

L'objectif global du présent projet est d'étudier si une évaluation gériatrique multimodale, un traitement et un suivi des patients âgés fragiles atteints d'ICD peuvent améliorer la survie des patients par rapport aux soins standard. En particulier, il est exploré si une collaboration élargie entre les services gériatriques, l'évaluation clinique précoce et le traitement à domicile avec FMT contribuent à l'augmentation des taux de survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique qui teste deux parcours de soins établis dans l'évaluation et le traitement des patients âgés atteints d'une infection à Clostridioides difficile (ICD). Notre objectif est d'inclure 216 patients âgés de 70 ans ou plus atteints d'une infection à Clostridioides difficile. Les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 pour une intervention gériatrique adaptée ou des soins standard tels que définis par les directives cliniques nationales. Le critère de jugement principal est la survie à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 70 ans et résidant dans la région du centre du Danemark
  2. Test PCR positif Clostridioides difficile

Critère d'exclusion:

  1. Précédemment inclus
  2. > 4 épisodes de CDI
  3. Traitement FMT 8 semaines avant la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
  4. Soins de fin de vie définis comme suit : le traitement de soins de fin de vie a été initié avant que le test PCR ne soit positif pour l'ICD et le patient a quelques jours/quelques semaines de survie (consensus de l'investigateur basé sur l'examen du journal médical électronique (DME))
  5. Les patients ont déjà reçu une évaluation gériatrique complète, définie comme suit : lorsqu'un diagnostic d'ICD est affilié au service de gériatrie (activité hospitalière ou ambulatoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation et intervention gériatriques personnalisées

L'intervention gériatrique sur mesure comprend les éléments suivants :

  1. Évaluation gériatrique complète
  2. Poursuite des soins gériatriques pendant 8 semaines de suivi ou jusqu'à guérison.
Autre: Bilan gériatrique complet (CGA)

Dans les 5 jours ouvrables suivant la date de randomisation (non incluse), une CGA standardisée avec une intervention sur mesure sera réalisée dans le service attribué ou à domicile par une équipe gériatrique. Un indice pronostique multidimensionnel (MPI) au chevet sera effectué.

Une liste de vérification de l'infection gériatrique à Clostridioides difficile sera réalisée par un gériatre local et garantira une évaluation précoce de l'ICD et de la stratégie de traitement.

Quand indication : prétraitement par vancomycine 125 mg x 4. Analyses biochimiques de routine pour les patients infectés par Clostridioides difficile.

Évaluation de l'indication de la transplantation de microbiote fécal (FMT).

Les critères de FMT reposent sur l'évaluation gériatrique et seront pris en compte pour le patient si celui-ci remplit l'une des conditions suivantes :

  1. ICD grave, récurrente ou réfractaire telle que définie par les directives cliniques nationales ou
  2. Patient à haut risque selon CGA lors de la première visite. Le patient à haut risque est défini par le grade de fragilité MPI-2 (modéré) ou MPI-3 (sévère).
Autre: Soins gériatriques continus

Soins gériatriques spécialisés continus pendant 8 semaines de suivi. Le minimum de suivi est de 8 semaines à partir du dernier FMT ou du début du traitement à la vancomycine/fidaxomicine.

Contacts téléphoniques et/ou visites sur mesure en cas d'exacerbation clinique. Réalisé par les équipes gériatriques locales.

Le service de gériatrie reste responsable du CDI pendant 8 semaines de suivi ou jusqu'à guérison.

Autre: Transplantation de microbiote fécal (FMT)
En cas d'indication clinique pour la FMT, celle-ci sera livrée sous forme de 15 à 25 capsules (~ 50 grammes de fèces de donneur provenant d'un donneur sain soigneusement sélectionné). Si le patient n'est pas admis à l'hôpital, la FMT sera délivrée en tant que traitement à domicile par l'intermédiaire de l'équipe gériatrique régionale ou du chef de projet et de l'infirmière de projet. Si le patient a une dysphagie diagnostiquée par dépistage de la dysphagie ou porte une sonde nasogastrique, la vancomycine et la FMT peuvent être administrées par sonde naso-jéjunale (Bengmark 10 Fr, Nutricia), nécessitant une référence au service de radiologie pour vérification du placement de la sonde duodénale/jéjunale. Si disponible dans le service spécifique, le placement peut être contrôlé via une radiographie mobile.
Comparateur actif: Soins standards
Soins standards : Les patients ne sont pas contactés par l'équipe gériatrique. Ils reçoivent un traitement habituel à la discrétion du médecin traitant. Les soins standard de l'infection à Clostridioides difficile au Danemark sont décrits dans les directives cliniques nationales.
Autre: Soins standards
Soins standards : Les patients ne sont pas contactés par l'équipe gériatrique. Ils reçoivent un traitement habituel à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: La date du suivi de 90 jours comprendra le jour du test PCR positif pour la MC et le jour 90 à compter de la date du test PCR positif pour la MC.
Mortalité dans les 90 jours suivant la date du test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour Clostridioides difficile (CD). La date de décès sera recueillie à partir des revues médicales électroniques en fonction de la date d'enregistrement du décès.
La date du suivi de 90 jours comprendra le jour du test PCR positif pour la MC et le jour 90 à compter de la date du test PCR positif pour la MC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel physique
Délai: 83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.

Score de récupération fonctionnelle (FRS). Score total, plage de 100 à 0 (100 est le score d'état fonctionnel physique le plus élevé possible, 0 est le plus bas).

La FRS sera effectuée sur les deux groupes par un évaluateur de projet en aveugle et formé lors des visites planifiées aux patients à 90 jours de suivi. La FRS sera réalisée en fonction de la capacité fonctionnelle à 90 jours de suivi ainsi qu'une évaluation rétrospective de la FRS en fonction de la capacité fonctionnelle à la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.

Ceci sera effectué en interrogeant le patient/ses proches sur la capacité fonctionnelle. Le FRS sera effectué dans les 83 à 97 jours ouvrables suivant la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
Qualité de vie globale évaluée par la liste de dépression
Délai: 83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
La qualité de vie globale sera évaluée par la liste de dépression de la qualité de vie globale (OQoL-DL) et sera effectuée sur les deux groupes par un évaluateur de projet en aveugle et formé lors des visites planifiées aux patients à 90 jours de suivi dans les 83 -97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
Qualité de vie évaluée par la version 5-level EQ-5D Interviewer
Délai: 83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
La qualité de vie sera évaluée par la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L doit être effectué sur les deux groupes par un évaluateur de projet en aveugle et formé lors des visites planifiées aux patients à 90 jours de suivi dans les 83 à 97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
Qualité de vie évaluée par la version 2 du proxy EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
La qualité de vie sera évaluée par la version EQ-5D proxy 2 à 5 niveaux (EQ-5D-5L). La version proxy EQ-5D-5L 2 sera effectuée dans les deux groupes par procuration invitée en ligne. Les proches (proxy) recevront l'enquête lors du suivi de 90 jours dans les 83 à 97 jours ouvrables suivant la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
83-97 jours ouvrables après la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection récurrente à Clostridioides difficile
Délai: Dans la période de suivi de 90 jours à compter de la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
L'ICD récurrente est définie comme un nouvel épisode d'ICD après la fin du traitement de l'ICD avec réponse au traitement. Nouvel épisode de diarrhée (≥3 selles molles, Bristol 6-7) et test PCR Clostridioides difficile positif. Les résultats seront recueillis à partir de revues médicales électroniques.
Dans la période de suivi de 90 jours à compter de la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile.
Le moment de la transplantation de microbiote fécal
Délai: Dans la période de suivi de 90 jours.
Délai entre la date du test PCR positif pour Clostridioides difficile et la date de la transplantation de microbiote fécal.
Dans la période de suivi de 90 jours.
Délai d'initiation du traitement à la vancomycine/bactocine
Délai: Dans la période de suivi de 90 jours.
Délai entre le test PCR positif pour Clostridioides difficile et la date de début du traitement médical par la vancomycine/bactocine.
Dans la période de suivi de 90 jours.
Réadmission chez les patients diagnostiqués avec Clostridioides difficile pendant l'hospitalisation
Délai: Dans un délai de 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Réadmission définie comme toute réhospitalisation aiguë non planifiée (admissions électives ou planifiées et procédures ambulatoires exclues) dans n'importe quel hôpital de la région du centre du Danemark, survenant dans les quatre heures suivant l'admission initiale et jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Dans un délai de 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Jours d'hospitalisation
Délai: Dans la période de suivi de 90 jours après un test PCR positif pour la MC.
Nombre de jours d'hospitalisation à partir de la date du test PCR positif pour la MC et jusqu'à 90 jours.
Dans la période de suivi de 90 jours après un test PCR positif pour la MC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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