Clostridioides difficile e fragilidade (CLODIFRAIL)
Pacientes Idosos Frágeis Com Infecção por Clostridioides Difficile: Melhoria da Qualidade no Tratamento e Cuidados
A CDI é uma das principais causas de diarreia associada a antibióticos. Mais da metade dos pacientes afetados têm 70 anos ou mais e são frágeis. A mortalidade entre pacientes idosos com ICD é alta. O transplante de microbiota fecal (FMT) é uma terapia que salva vidas, reduzindo a duração dos sintomas e a mortalidade. O procedimento FMT geralmente requer atendimento hospitalar, e os pacientes idosos frágeis geralmente estão muito fracos para tolerar o transporte para o hospital e, portanto, podem ser retidos no tratamento.
O objetivo geral do presente projeto é investigar se uma avaliação geriátrica multimodal, tratamento e acompanhamento de pacientes idosos frágeis com CDI pode melhorar a sobrevida do paciente em comparação com o tratamento padrão. Em particular, é explorado se uma colaboração expandida entre as enfermarias geriátricas, avaliação clínica precoce e tratamento domiciliar com FMT contribuem para aumentar as taxas de sobrevivência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 70 anos e residentes na região da Dinamarca Central
- Teste PCR positivo Clostridioides difficile
Critério de exclusão:
- Anteriormente incluído
- > 4 episódios de CDI
- Tratamento FMT 8 semanas antes da data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
- Cuidados de fim de vida definidos da seguinte forma: o tratamento de cuidados de fim de vida foi iniciado antes do teste de PCR positivo para CDI e o paciente tem dias/algumas semanas de sobrevida (consenso do investigador com base na revisão do periódico médico eletrônico (EMR))
- Os pacientes já receberam Avaliação Geriátrica Integral, definida da seguinte forma: quando diagnosticados com CDI vinculado ao Departamento de Geriatria (atividade interna ou ambulatorial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avaliação e intervenção geriátrica personalizada
A intervenção personalizada geriátrica consiste nos seguintes componentes:
|
Dentro de 5 dias úteis a partir da data de randomização (não incluída), uma CGA padronizada com intervenção personalizada será realizada na enfermaria alocada ou em casa por uma equipe geriátrica. O Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI) à beira do leito será realizado. Uma lista de verificação geriátrica de infecção por Clostridioides difficile será realizada pelo geriatra local e garantirá uma avaliação precoce da CDI e da estratégia de tratamento. Quando indicado: pré-tratamento com vancomicina 125 mg x 4. Análises bioquímicas de rotina para pacientes com infecção por Clostridioides difficile. Avaliação da indicação de transplante de microbiota fecal (FMT). Os critérios para FMT dependem da avaliação geriátrica e serão considerados para o paciente se o paciente cumprir um dos seguintes:
Cuidados geriátricos especializados continuados durante 8 semanas de acompanhamento. O acompanhamento mínimo é de 8 semanas a partir do último FMT ou início do tratamento com vancomicina/fidaxomicina. Contactos telefónicos e/ou visitas à medida em caso de exacerbação clínica. Realizado por equipes geriátricas locais. O departamento geriátrico continua responsável pelo CDI durante 8 semanas de acompanhamento ou até a cura.
Quando houver indicação clínica para FMT, isso será fornecido em 15-25 cápsulas (~ 50 gramas de fezes de doador de um doador saudável cuidadosamente rastreado).
Se o paciente não for internado no hospital, o FMT será administrado como tratamento domiciliar por meio da equipe geriátrica regional ou gerente de projeto e enfermeira do projeto.
Se o paciente tiver disfagia diagnosticada por triagem de disfagia ou for portador de sonda nasogástrica, vancomicina e FMT podem ser administrados por sonda nasojejunal (Bengmark 10 Fr, Nutricia), exigindo encaminhamento ao departamento de Radiologia para verificação da colocação do tubo duodenal/jejunal.
Se disponível no departamento específico, a colocação pode ser controlada por raio-x móvel.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Atendimento padrão: Os pacientes não são contatados pela equipe geriátrica.
Eles recebem tratamento usual a critério do médico assistente.
O tratamento padrão da infecção por Clostridioides difficile na Dinamarca é descrito na diretriz clínica nacional.
|
Atendimento padrão: Os pacientes não são contatados pela equipe geriátrica.
Eles recebem tratamento usual a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: A data do acompanhamento de 90 dias incluirá o dia do teste de PCR positivo para DC e o dia 90 a partir da data do teste de PCR positivo para DC.
|
Mortalidade em 90 dias a partir da data do teste de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positivo para Clostridioides difficile (CD).
A data do óbito será coletada dos periódicos médicos eletrônicos de acordo com a data do registro do óbito.
|
A data do acompanhamento de 90 dias incluirá o dia do teste de PCR positivo para DC e o dia 90 a partir da data do teste de PCR positivo para DC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado funcional físico
Prazo: 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
Pontuação de Recuperação Funcional (FRS). Pontuação de soma, intervalo de 100-0 (100 é a pontuação mais alta do estado funcional físico possível, 0 é a mais baixa). A FRS será realizada em ambos os grupos por um avaliador de projeto cego e treinado durante visitas planejadas aos pacientes em 90 dias de acompanhamento. A FRS será realizada de acordo com a capacidade funcional aos 90 dias de acompanhamento, bem como uma avaliação retrospectiva da FRS de acordo com a capacidade funcional na data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile. Isso será feito perguntando ao paciente/familiares sobre a capacidade funcional. A FRS será realizada dentro de 83-97 dias da semana após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile. |
83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
|
Qualidade de vida geral avaliada pela Lista de Depressão
Prazo: 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
A qualidade de vida geral será avaliada pela lista de depressão de qualidade de vida geral (OQoL-DL) e será realizada em ambos os grupos por um avaliador de projeto cego e treinado durante visitas planejadas aos pacientes em 90 dias de acompanhamento dentro de 83 -97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
|
Qualidade de vida avaliada pela versão de entrevistador EQ-5D de 5 níveis
Prazo: 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
A qualidade de vida será avaliada pela versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L será realizado em ambos os grupos por um avaliador de projeto cego e treinado durante visitas planejadas aos pacientes em 90 dias de acompanhamento dentro de 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
|
Qualidade de vida avaliada pela versão proxy 2 do EQ-5D de 5 níveis
Prazo: 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
A qualidade de vida será avaliada pela versão proxy 2 do EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
A versão proxy 2 do EQ-5D-5L será executada em ambos os grupos por proxy convidado online.
Os outros significativos (proxy) receberão a pesquisa em 90 dias de acompanhamento dentro de 83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
83-97 dias úteis após a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção recorrente por Clostridioides difficile
Prazo: No período de seguimento de 90 dias a partir da data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
CDI recorrente é definido como um novo episódio de CDI após o término do tratamento para CDI com resposta ao tratamento.
Novo episódio de diarreia (≥3 fezes amolecidas, Bristol 6-7) e teste positivo de PCR para Clostridioides difficile.
O resultado será coletado de revistas médicas eletrônicas.
|
No período de seguimento de 90 dias a partir da data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile.
|
|
Tempo para transplante de microbiota fecal
Prazo: No período de seguimento de 90 dias.
|
Tempo desde a data do teste de PCR positivo para Clostridioides difficile até a data do transplante de microbiota fecal.
|
No período de seguimento de 90 dias.
|
|
Tempo até o início do tratamento com vancomicina/bactocina
Prazo: No período de seguimento de 90 dias.
|
Tempo desde o teste de PCR positivo para Clostridioides difficile até a data de início do tratamento médico com vancomicina/bactocina.
|
No período de seguimento de 90 dias.
|
|
Reinternação em pacientes diagnosticados com Clostridioides difficile durante a internação
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta hospitalar.
|
Readmissão definida como qualquer reinternação aguda não planejada (excluídas admissões eletivas ou planejadas e procedimentos ambulatoriais) em qualquer hospital na região da Dinamarca Central, ocorrendo dentro de quatro horas a partir da admissão inicial e até 30 dias após a alta hospitalar.
|
No prazo de 30 dias após a alta hospitalar.
|
|
Dias no hospital
Prazo: No período de seguimento de 90 dias após teste de PCR positivo para DC.
|
Número de dias de internação a partir da data do teste de PCR positivo para DC e até 90 dias.
|
No período de seguimento de 90 dias após teste de PCR positivo para DC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .