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Clostridioides Difficile e Fragilità (CLODIFRAIL)

16 agosto 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Pazienti anziani fragili con infezione difficile da Clostridioides: miglioramento della qualità del trattamento e della cura

La CDI è una delle principali cause di diarrea associata agli antibiotici. Più della metà dei pazienti colpiti ha 70 anni o più ed è fragile. La mortalità tra i pazienti più anziani con CDI è alta. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è una terapia salvavita che riduce la durata dei sintomi e la mortalità. La procedura FMT di solito richiede la presenza in ospedale e i pazienti anziani fragili spesso sono troppo deboli per tollerare il trasporto in ospedale e possono quindi essere trattenuti.

Lo scopo generale del presente progetto è indagare se una valutazione, un trattamento e un follow-up geriatrici multimodali di pazienti anziani fragili con CDI possa migliorare la sopravvivenza del paziente rispetto alle cure standard. In particolare, viene esplorato se una collaborazione allargata tra i reparti geriatrici, la valutazione clinica precoce e il trattamento domiciliare con FMT contribuiscano ad aumentare i tassi di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato multicentrico che testa due percorsi assistenziali consolidati nella valutazione e nel trattamento di pazienti anziani con infezione da Clostridioides difficile (CDI). Miriamo a includere 216 pazienti di età pari o superiore a 70 anni con infezione da Clostridioides difficile. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 1:1 all'intervento su misura geriatrico o alle cure standard come definito dalle linee guida cliniche nazionali. L'outcome primario è la sopravvivenza a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 70 anni e residenti nella regione della Danimarca centrale
  2. Test PCR positivo Clostridioides difficile

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente incluso
  2. > 4 puntate di CDI
  3. Trattamento FMT 8 settimane prima della data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
  4. Assistenza di fine vita definita come segue: il trattamento di fine vita è stato avviato prima del test PCR positivo per CDI e il paziente ha giorni/poche settimane di sopravvivenza (consenso degli sperimentatori basato sulla revisione della rivista medica elettronica (EMR))
  5. Pazienti già sottoposti a Valutazione Geriatrica Comprensiva, così definita: quando diagnosticati con CDI convenzionati con il Dipartimento di Geriatria (attività ambulatoriale o ricoverata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione e intervento geriatrici su misura

L'intervento su misura geriatrico è costituito dalle seguenti componenti:

  1. Valutazione geriatrica completa
  2. Assistenza geriatrica continua durante le 8 settimane di follow-up o fino alla guarigione.
Altro: Valutazione geriatrica completa (CGA)

Entro 5 giorni feriali dalla data di randomizzazione (non inclusa) verrà eseguito un CGA standardizzato con un intervento su misura nel reparto assegnato oa casa da un team geriatrico. Verrà eseguito l'indice prognostico multidimensionale (MPI) al capezzale.

Una lista di controllo per l'infezione da Clostridioides difficile geriatrica sarà eseguita dal geriatra locale e assicurerà una valutazione precoce della CDI e della strategia di trattamento.

Quando indicazione: pretrattamento con vancomicina 125 mg x 4. Analisi biochimiche di routine per pazienti con infezione da Clostridioides difficile.

Valutazione dell'indicazione al trapianto di microbiota fecale (FMT).

I criteri per FMT si basano sulla valutazione geriatrica e saranno presi in considerazione per il paziente se il paziente soddisfa una delle seguenti condizioni:

  1. Indice grave, CDI ricorrente o refrattario come definito dalle linee guida cliniche nazionali o
  2. Paziente ad alto rischio secondo CGA alla prima visita. Il paziente ad alto rischio è definito grado di fragilità MPI-2 (moderato) o MPI-3 (severo).
Altro: Assistenza geriatrica continua

Assistenza geriatrica specialistica continua per 8 settimane di follow-up. Il follow-up minimo è di 8 settimane dall'ultimo FMT o dall'inizio del trattamento con vancomicina/fidaxomicina.

Contatti telefonici e/o visite su misura in caso di riacutizzazione clinica. Eseguito dalle équipe geriatriche locali.

Il reparto geriatrico rimane responsabile del CDI durante le 8 settimane di follow-up o fino alla guarigione.

Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Quando l'indicazione clinica per FMT, questa sarà consegnata come 15-25 capsule (~ 50 grammi di feci di donatore da un donatore sano accuratamente selezionato). Se il paziente non viene ricoverato in ospedale, l'FMT verrà erogato come trattamento domiciliare tramite l'équipe geriatrica regionale o il project manager e l'infermiere di progetto. Se il paziente ha disfagia diagnosticata dallo screening della disfagia o porta un sondino nasogastrico, vancomicina e FMT possono essere somministrati tramite sondino naso-digiunale (Bengmark 10 Fr, Nutricia), richiedendo un rinvio al reparto di radiologia per la verifica del posizionamento del tubo duodenale/digiunale. Se disponibile nel reparto specifico, il posizionamento può essere controllato tramite radiografia mobile.
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard: i pazienti non vengono contattati dal team geriatrico. Ricevono il trattamento abituale a discrezione del medico curante. La cura standard dell'infezione da Clostridioides difficile in Danimarca è descritta nelle linee guida cliniche nazionali.
Altro: Cura standard
Cure standard: i pazienti non vengono contattati dal team geriatrico. Ricevono il trattamento abituale a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: La data del follow-up a 90 giorni includerà il giorno del test PCR positivo per MC e il giorno 90 dalla data del test PCR positivo per MC.
Mortalità entro 90 giorni dalla data di positività al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per Clostridioides difficile (CD). La data di morte verrà raccolta dalle riviste mediche elettroniche in base alla data di registrazione della morte.
La data del follow-up a 90 giorni includerà il giorno del test PCR positivo per MC e il giorno 90 dalla data del test PCR positivo per MC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale fisico
Lasso di tempo: 83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.

Punteggio di recupero funzionale (FRS). Punteggio totale, intervallo 100-0 (100 è il punteggio più alto possibile per lo stato funzionale fisico, 0 è il più basso).

La FRS verrà eseguita su entrambi i gruppi da un valutatore del progetto in cieco e addestrato durante le visite programmate ai pazienti al follow-up di 90 giorni. La FRS verrà eseguita in base alla capacità funzionale a 90 giorni di follow-up, nonché una valutazione FRS retrospettiva in base alla capacità funzionale alla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.

Questo verrà eseguito chiedendo al paziente/parenti circa la capacità funzionale. La FRS verrà eseguita entro 83-97 giorni feriali dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
Qualità complessiva della vita valutata dalla Depression List
Lasso di tempo: 83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
La qualità complessiva della vita sarà valutata dall'elenco generale della depressione della qualità della vita (OQoL-DL) e sarà eseguita su entrambi i gruppi da un valutatore del progetto in cieco e addestrato durante le visite programmate ai pazienti al follow-up di 90 giorni entro 83 -97 giorni feriali dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
Qualità della vita valutata dalla versione EQ-5D Interviewer a 5 livelli
Lasso di tempo: 83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
La qualità della vita sarà valutata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L deve essere eseguito su entrambi i gruppi da un valutatore del progetto in cieco e addestrato durante le visite programmate ai pazienti a 90 giorni di follow-up entro 83-97 giorni feriali dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
Qualità della vita valutata dalla versione proxy 2 EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
La qualità della vita sarà valutata dalla versione proxy 2 EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). La versione EQ-5D-5L proxy 2 deve essere eseguita in entrambi i gruppi tramite proxy invitato online. Gli altri significativi (delega) riceveranno il sondaggio a 90 giorni di follow-up entro 83-97 giorni feriali dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
83-97 giorni feriali dopo la data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione ricorrente da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 90 giorni dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
La CDI ricorrente è definita come un nuovo episodio di CDI dopo la fine del trattamento per la CDI con risposta al trattamento. Nuovo episodio di diarrea (≥3 feci molli, Bristol 6-7) e test PCR Clostridioides difficile positivo. I risultati saranno raccolti da riviste mediche elettroniche.
Entro il periodo di follow-up di 90 giorni dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile.
Tempo di trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 90 giorni.
Tempo dalla data del test PCR positivo per Clostridioides difficile alla data del trapianto di microbiota fecale.
Entro il periodo di follow-up di 90 giorni.
Tempo di inizio del trattamento con vancomicina/bactocina
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 90 giorni.
Tempo dalla positività del test PCR per Clostridioides difficile alla data di inizio del trattamento medico con vancomicina/bactocina.
Entro il periodo di follow-up di 90 giorni.
Riammissione in pazienti con diagnosi di Clostridioides difficile durante il ricovero
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Riammissione definita come qualsiasi riospedalizzazione acuta non pianificata (esclusi i ricoveri elettivi o programmati e le procedure ambulatoriali) in qualsiasi ospedale all'interno della regione della Danimarca centrale, che si verifica entro quattro ore dal ricovero indice e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 90 giorni dopo test PCR positivo per MC.
Numero di giorni in ospedale dalla data del test PCR positivo per CD e fino a 90 giorni.
Entro il periodo di follow-up di 90 giorni dopo test PCR positivo per MC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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