Clostridioides difficile y fragilidad (CLODIFRAIL)
16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Ancianos frágiles con infección por Clostridioides Difficile: mejora de la calidad en el tratamiento y la atención
La CDI es una de las principales causas de diarrea asociada a los antibióticos. Más de la mitad de los pacientes afectados tienen 70 años o más y son frágiles. La mortalidad entre los pacientes mayores con CDI es alta. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es una terapia que salva vidas y reduce la duración de los síntomas y la mortalidad. El procedimiento FMT generalmente requiere la asistencia al hospital, y los pacientes ancianos frágiles a menudo están demasiado débiles para tolerar el transporte al hospital y, por lo tanto, se les puede negar el tratamiento.
El objetivo general del presente proyecto es investigar si una evaluación, tratamiento y seguimiento geriátrico multimodal de pacientes mayores frágiles con CDI puede mejorar la supervivencia del paciente en comparación con la atención estándar. En particular, se explora si una colaboración ampliada entre las salas geriátricas, la evaluación clínica temprana y el tratamiento en el hogar con FMT contribuyen a aumentar las tasas de supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que pone a prueba dos vías asistenciales establecidas en la evaluación y tratamiento de pacientes ancianos con infección por Clostridioides difficile (ICD).
Nuestro objetivo es incluir 216 pacientes de 70 años o más con infección por Clostridioides difficile.
Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 1:1 a una intervención geriátrica personalizada o atención estándar según lo definido por las guías clínicas nacionales.
El resultado primario es la supervivencia a los 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 70 años que viven en la Región Central de Dinamarca
- Prueba PCR positiva Clostridioides difficile
Criterio de exclusión:
- Previamente incluido
- > 4 episodios de CDI
- Tratamiento FMT 8 semanas antes de la fecha de prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
- Atención al final de la vida definida de la siguiente manera: el tratamiento de atención al final de la vida se inició antes de que la prueba de PCR diera positivo para CDI y el paciente tiene días/pocas semanas de supervivencia (consenso del investigador basado en la revisión de la revista médica electrónica (EMR))
- Pacientes que ya recibieron Valoración Geriátrica Integral, definida de la siguiente manera: cuando se les diagnosticó ICD afiliados al Departamento de Geriatría (actividad ambulatoria o interna).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación e intervención geriátrica personalizada
La intervención geriátrica personalizada consta de los siguientes componentes:
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Dentro de los 5 días de la semana a partir de la fecha de la aleatorización (no incluida), un equipo geriátrico realizará una CGA estandarizada con una intervención personalizada en la sala asignada o en el hogar. Se realizará el índice de pronóstico multidimensional (MPI) de cabecera. El geriatra local realizará una lista de verificación de infección geriátrica por Clostridioides difficile y garantizará una evaluación temprana de la CDI y la estrategia de tratamiento. Cuándo indicación: pretratamiento con vancomicina 125 mg x 4. Análisis bioquímicos de rutina para pacientes con infección por Clostridioides difficile. Evaluación de la indicación de trasplante de microbiota fecal (FMT). Los criterios para FMT se basan en la evaluación geriátrica y se considerarán para el paciente si cumple con uno de los siguientes:
Atención geriátrica especializada continuada durante 8 semanas de seguimiento. El seguimiento mínimo es de 8 semanas desde el último FMT o el inicio del tratamiento con vancomicina/fidaxomicina. Contactos telefónicos y/o visitas personalizadas en caso de exacerbación clínica. Realizado por equipos geriátricos locales. El departamento de geriatría sigue siendo responsable de la CDI durante 8 semanas de seguimiento o hasta la curación.
Cuando la indicación clínica para FMT, se entregará como 15-25 cápsulas (~ 50 gramos de heces de donante de un donante sano examinado minuciosamente).
Si el paciente no ingresa en el hospital, el FMT se administrará como tratamiento domiciliario a través del equipo geriátrico regional o el gerente del proyecto y la enfermera del proyecto.
Si el paciente tiene disfagia diagnosticada por detección de disfagia o lleva una sonda nasogástrica, se puede administrar vancomicina y FMT por sonda nasoyeyunal (Bengmark 10 Fr, Nutricia), lo que requiere una derivación al departamento de Radiología para verificar la colocación de la sonda duodenal/yeyunal.
Si está disponible en el departamento específico, la colocación se puede controlar a través de rayos X móviles.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Atención estándar: los pacientes no son contactados por el equipo geriátrico.
Reciben el tratamiento habitual a criterio del médico tratante.
La atención estándar de la infección por Clostridioides difficile en Dinamarca se describe en la Guía clínica nacional.
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Atención estándar: los pacientes no son contactados por el equipo geriátrico.
Reciben el tratamiento habitual a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: La fecha del seguimiento de 90 días incluirá el día de la prueba PCR positiva para CD y el día 90 a partir de la fecha de la prueba PCR positiva para CD.
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Mortalidad dentro de los 90 días a partir de la fecha de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para Clostridioides difficile (CD).
La fecha de defunción se recogerá de las revistas médicas electrónicas según la fecha de registro de defunción.
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La fecha del seguimiento de 90 días incluirá el día de la prueba PCR positiva para CD y el día 90 a partir de la fecha de la prueba PCR positiva para CD.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional físico
Periodo de tiempo: 83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Puntuación de recuperación funcional (FRS). Puntaje total, rango 100-0 (100 es el puntaje de estado funcional físico más alto posible, 0 es el más bajo). La FRS se realizará en ambos grupos por un evaluador del proyecto cegado y capacitado durante las visitas planificadas a los pacientes a los 90 días de seguimiento. Se realizará FRS de acuerdo a la capacidad funcional a los 90 días de seguimiento así como una evaluación retrospectiva de FRS de acuerdo a la capacidad funcional a la fecha de prueba PCR positiva para Clostridioides difficile. Se realizará preguntando al paciente/familiares sobre la capacidad funcional. La FRS se realizará dentro de los 83 a 97 días hábiles posteriores a la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile. |
83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Calidad de vida general evaluada por la lista de depresión
Periodo de tiempo: 83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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La Calidad de vida general se evaluará mediante la Lista de depresión de la calidad de vida general (OQoL-DL) y la realizará en ambos grupos un evaluador del proyecto ciego y capacitado durante las visitas planificadas a los pacientes a los 90 días de seguimiento dentro de los 83 -97 días laborables desde la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Calidad de vida evaluada por la versión Entrevistador EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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La calidad de vida será evaluada por la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L debe ser realizado en ambos grupos por un evaluador del proyecto ciego y capacitado durante las visitas planificadas a los pacientes a los 90 días de seguimiento dentro de los 83-97 días laborables posteriores a la fecha de la prueba de PCR positiva para Clostridioides difficile.
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83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Calidad de vida evaluada por la versión proxy 2 de EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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La calidad de vida se evaluará mediante la versión proxy 2 de EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
La versión EQ-5D-5L proxy 2 se realizará en ambos grupos por proxy invitado en línea.
Los otros significativos (representantes) recibirán la encuesta a los 90 días de seguimiento dentro de los 83 a 97 días hábiles posteriores a la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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83-97 días hábiles después de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección recurrente por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 90 días a partir de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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La CDI recurrente se define como un nuevo episodio de CDI después de finalizar el tratamiento para CDI con respuesta al tratamiento.
Nuevo episodio de diarrea (≥3 deposiciones blandas, Bristol 6-7) y prueba PCR Clostridioides difficile positiva.
Los resultados se obtendrán de revistas médicas electrónicas.
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Dentro del período de seguimiento de 90 días a partir de la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile.
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Tiempo hasta el trasplante de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 90 días.
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Tiempo desde la fecha de la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile hasta la fecha del trasplante de microbiota fecal.
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Dentro del período de seguimiento de 90 días.
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento con vancomicina/bactocina
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 90 días.
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Tiempo desde la prueba PCR positiva para Clostridioides difficile hasta la fecha de inicio del tratamiento médico con vancomicina/bactocina.
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Dentro del período de seguimiento de 90 días.
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Reingreso en pacientes diagnosticados de Clostridioides difficile durante la hospitalización
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días tras el alta hospitalaria.
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Reingreso definido como cualquier rehospitalización aguda no planificada (admisiones electivas o planificadas y procedimientos ambulatorios excluidos) en cualquier hospital dentro de la Región Central de Dinamarca, que ocurre dentro de las cuatro horas posteriores al ingreso inicial y hasta 30 días después del alta hospitalaria.
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En un plazo de 30 días tras el alta hospitalaria.
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 90 días después de la prueba de PCR positiva para EC.
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Número de días de hospitalización desde la fecha de la prueba PCR positiva para EC y hasta los 90 días.
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Dentro del período de seguimiento de 90 días después de la prueba de PCR positiva para EC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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