Clostridioides Difficile 및 Frailty (CLODIFRAIL)
2023년 8월 16일 업데이트: University of Aarhus
Clostridioides Difficile 감염이 있는 허약한 노인 환자: 치료 및 관리의 질 향상
CDI는 항생제 관련 설사의 주요 원인입니다. 영향을 받는 환자의 절반 이상이 70세 이상의 노약자입니다. CDI가 있는 노인 환자의 사망률은 높습니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 증상 지속 기간과 사망률을 줄이는 생명을 구하는 치료법입니다. FMT 절차는 일반적으로 병원 출석을 필요로 하며 허약한 노인 환자는 종종 너무 약해서 병원으로 이송되는 것을 견디지 못하므로 치료가 보류될 수 있습니다.
현재 프로젝트의 전반적인 목표는 CDI가 있는 허약한 노인 환자의 다중 방식 노인 평가, 치료 및 후속 조치가 표준 치료와 비교하여 환자 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 특히, 노인 병동, 조기 임상 평가 및 FMT를 통한 가정 치료 간의 확장된 협력이 환자 생존율 증가에 기여하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Clostridioides difficile 감염(CDI)이 있는 노인 환자의 평가 및 치료에서 두 가지 확립된 치료 경로를 테스트하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
Clostridioides difficile 감염이 있는 70세 이상의 216명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 국가 임상 지침에 정의된 대로 노인 맞춤 중재 또는 표준 치료에 배정됩니다.
1차 결과는 90일 생존이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 70세 이상이고 덴마크 중부 지역에 거주하는 환자
- 양성 PCR 검사 Clostridioides difficile
제외 기준:
- 이전에 포함됨
- > CDI 4개 에피소드
- Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사 양성 날짜 8주 전 FMT 치료.
- 다음과 같이 정의된 임종 치료: CDI에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이기 전에 임종 치료 치료가 시작되었으며 환자의 생존 기간이 며칠/몇 주입니다(전자 의학 저널(EMR) 검토를 기반으로 한 연구자 합의)
- 환자는 다음과 같이 정의된 포괄적인 노인 평가를 이미 받았습니다: 노인과(입원 또는 외래 환자 활동)와 관련된 CDI로 진단된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노인 맞춤형 평가 및 개입
노인 맞춤형 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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무작위 배정일로부터 주중 5일(포함되지 않음)에 맞춤형 중재가 포함된 표준화된 CGA가 할당된 병동에서 또는 노인병 팀에 의해 집에서 수행됩니다. 병상 다차원 예후 지수(MPI)가 수행됩니다. 노인 클로스트리디오이데스 디피실 감염 체크리스트는 지역 노인과 의사가 수행하고 CDI 및 치료 전략의 조기 평가를 확보합니다. 적응증: 반코마이신 125mg x 4로 전처리. 클로스트리디오이데스 디피실 감염 환자에 대한 일상적인 생화학적 분석. 분변 미생물군 이식(FMT)에 대한 적응증 평가. FMT 기준은 노인성 평가에 의존하며 환자가 다음 중 하나를 충족하는 경우 환자에 대해 고려됩니다.
8주간의 후속 조치를 통해 전문적인 노인병 치료를 계속했습니다. 최소 추적 관찰은 마지막 FMT 또는 반코마이신/피닥소마이신 치료 시작으로부터 8주입니다. 임상적 악화의 경우 맞춤형 전화 연락 및/또는 방문. 지역 노인병 팀에서 수행합니다. 노인병과는 8주간의 후속 조치 동안 또는 완치될 때까지 CDI를 담당합니다.
FMT에 대한 임상 적응증이 있는 경우, 이것은 15-25 캡슐로 전달됩니다(철저히 선별된 건강한 기증자로부터 기증자 대변 ~ 50g).
환자가 병원에 입원하지 않은 경우 FMT는 지역 노인병 팀 또는 프로젝트 관리자 및 프로젝트 간호사를 통해 가정 치료로 제공됩니다.
환자가 삼킴곤란 스크리닝으로 진단된 삼킴곤란이 있거나 비위관을 가지고 있는 경우, 반코마이신과 FMT는 비공장관(Bengmark 10 Fr, Nutricia)을 통해 전달될 수 있으며 십이지장/공장 관 배치 확인을 위해 방사선과에 의뢰해야 합니다.
특정 부서에서 사용 가능한 경우 모바일 X-레이를 통해 배치를 제어할 수 있습니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료: 환자는 노인병 팀에서 연락하지 않습니다.
그들은 치료 의사의 재량에 따라 일반적인 치료를 받습니다.
덴마크의 Clostridioides difficile 감염에 대한 표준 치료는 국가 임상 지침에 설명되어 있습니다.
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표준 치료: 환자는 노인병 팀에서 연락하지 않습니다.
그들은 치료 의사의 재량에 따라 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망
기간: 90일 추적 관찰 날짜에는 CD에 대한 PCR 검사 양성일과 CD에 대한 PCR 검사 양성일로부터 90일이 포함됩니다.
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Clostridioides difficile(CD)에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 양성일로부터 90일 이내 사망.
사망일자는 사망등록일자에 따라 전자의학저널에서 수집한다.
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90일 추적 관찰 날짜에는 CD에 대한 PCR 검사 양성일과 CD에 대한 PCR 검사 양성일로부터 90일이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 상태
기간: Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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기능 회복 점수(FRS). 합계 점수, 범위 100-0(100은 가능한 가장 높은 신체 기능 상태 점수, 0은 가장 낮음). FRS는 90일 후속 조치에서 계획된 환자 방문 중에 맹검 및 훈련된 프로젝트 평가자에 의해 두 그룹에서 수행됩니다. FRS는 추적 90일째의 기능적 능력에 따라 수행될 뿐만 아니라 Clostridioides difficile에 대한 양성 PCR 검사 날짜의 기능적 능력에 따른 후향적 FRS 평가입니다. 이것은 기능적 능력에 대해 환자/친척에게 질문함으로써 수행될 것입니다. FRS는 Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일 이내에 시행됩니다. |
Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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우울증 목록으로 평가한 전반적인 삶의 질
기간: Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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전반적인 삶의 질은 전반적인 삶의 질 우울증 목록(OQoL-DL)에 의해 평가되며 맹검 및 훈련된 프로젝트 평가자가 83년 이내의 90일 후속 조치에서 환자를 계획된 방문 동안 두 그룹에서 수행됩니다. - Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 97일.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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5단계 EQ-5D 면접관 버전으로 평가한 삶의 질
기간: Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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삶의 질은 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)으로 평가하게 됩니다.
EQ-5D-5L은 Clostridioides difficile에 대한 양성 PCR 테스트 날짜 후 주중 83-97일 이내에 90일 후속 조치에서 환자를 계획된 방문 동안 눈이 멀고 훈련된 프로젝트 평가자에 의해 두 그룹에서 수행됩니다.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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5레벨 EQ-5D 프록시 2 버전으로 평가한 삶의 질
기간: Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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삶의 질은 5단계 EQ-5D 프록시 2 버전(EQ-5D-5L)으로 평가하게 됩니다.
EQ-5D-5L 프록시 2 버전은 온라인으로 초대된 프록시에 의해 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
중요 지인(대리인)은 Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일 이내에 90일 추적 조사를 받게 됩니다.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 날로부터 평일 83-97일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염
기간: Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사 양성일로부터 90일 추적 관찰 기간 이내.
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재발성 CDI는 치료 반응이 있는 CDI에 대한 치료 종료 후 새로운 CDI 에피소드로 정의됩니다.
새로운 설사(묽은 변 3회 이상, Bristol 6-7) 및 Clostridioides difficile PCR 검사 양성.
결과는 전자 의학 저널에서 수집됩니다.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사 양성일로부터 90일 추적 관찰 기간 이내.
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분변 미생물군 이식까지의 시간
기간: 90일 후속 조치 기간 이내.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 날짜부터 대변 미생물군 이식 날짜까지의 시간입니다.
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90일 후속 조치 기간 이내.
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반코마이신/박토신 치료 시작까지의 시간
기간: 90일 후속 조치 기간 이내.
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Clostridioides difficile에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 시점부터 반코마이신/박토신으로 치료를 시작한 날짜까지의 시간.
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90일 후속 조치 기간 이내.
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입원 중 Clostridioides difficile 진단을 받은 환자의 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내.
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재입원은 지표 입원 후 4시간 이내에 퇴원 후 최대 30일 이내에 발생하는 중부 덴마크 지역 내 모든 병원의 계획되지 않은 급성 재입원(선택적 또는 계획된 입원 및 외래 환자 절차 제외)으로 정의됩니다.
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퇴원 후 30일 이내.
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입원일
기간: CD 양성 PCR 검사 후 90일 추적 관찰 기간 이내.
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CD에 대한 양성 PCR 검사 날짜부터 90일까지의 입원 일수.
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CD 양성 PCR 검사 후 90일 추적 관찰 기간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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