Clostridioides Difficile och Fraility (CLODIFRAIL)
16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Sköra äldre patienter med Clostridioides Difficile-infektion: Förbättring av kvaliteten i behandling och vård
CDI är en viktig orsak till antibiotikarelaterad diarré. Mer än hälften av de drabbade patienterna är 70 år eller äldre och svaga. Dödligheten bland äldre patienter med CDI är hög. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är en livräddande behandling som minskar symtomvaraktighet och dödlighet. FMT-proceduren kräver vanligtvis sjukhusvistelse, och sköra gamla patienter är ofta för svaga för att tolerera transport till sjukhus och kan därför avbrytas behandling.
Det övergripande syftet med föreliggande projekt är att undersöka om en multimodal geriatrisk bedömning, behandling och uppföljning av sköra äldre patienter med CDI kan förbättra patientöverlevnaden jämfört med standardvård. Särskilt utforskas om ett utökat samarbete mellan geriatriska avdelningarna, tidig klinisk bedömning och hembehandling med FMT bidrar till ökad patientöverlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad klinisk studie som testar två etablerade vårdvägar vid bedömning och behandling av gamla patienter med Clostridioides difficile-infektion (CDI).
Vi siktar på att inkludera 216 patienter i åldern 70 år eller äldre med Clostridioides difficile-infektion.
Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen geriatriskt skräddarsydd intervention eller standardvård enligt nationella kliniska riktlinjer.
Det primära resultatet är 90 dagars överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år och bosatta i Region Midtjylland
- Positivt PCR-test Clostridioides difficile
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkluderat
- > 4 avsnitt av CDI
- FMT-behandling 8 veckor före datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
- Vård i livets slutskede definieras enligt följande: behandling i livets slutskede har inletts före positivt PCR-test för CDI och patienten har dagar/några veckors överlevnad (utredarens konsensus baserat på genomgång av elektronisk medicinsk journal (EMR))
- Patienter har redan fått Comprehensive Geriatric Assessment, definierad enligt följande: när de diagnostiserats med CDI som är knuten till Department of Geriatrics (in- eller öppenvård).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Geriatriskt anpassad bedömning och intervention
Den geriatriskt skräddarsydda interventionen består av följande komponenter:
|
Inom 5 vardagar från randomiseringsdatum (ingår ej) kommer en standardiserad CGA med en skräddarsydd intervention att utföras på den tilldelade avdelningen eller hemma av ett geriatrisk team. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) kommer att utföras. En geriatrisk Clostridioides difficile-infektionschecklista kommer att utföras av lokal geriatriker och säkerställa en tidig bedömning av CDI och behandlingsstrategi. Vid indikation: förbehandling med vankomycin 125 mg x 4. Rutinmässiga biokemiska analyser för patienter med Clostridioides difficile-infektion. Utvärdering av indikation för fekal mikrobiotatransplantation (FMT). Kriterier för FMT är beroende av den geriatriska bedömningen och kommer att övervägas för patienten om patienten uppfyller något av följande:
Fortsatt specialiserad äldrevård genom 8 veckors uppföljning. Minimum uppföljning är 8 veckor från senaste FMT eller start av vancomycin/fidaxomicinbehandling. Skräddarsydda telefonkontakter och/eller besök vid klinisk exacerbation. Utförs av lokala geriatriska team. Den geriatriska avdelningen förblir ansvarig för CDI under 8 veckors uppföljning eller tills den är botad.
Vid klinisk indikation för FMT kommer detta att levereras som 15-25 kapslar (~ 50 gram donatoravföring från en noggrant screenad frisk donator).
Om patienten inte läggs in på sjukhus kommer FMT att levereras som hembehandling via regionalt geriatrisk team eller projektledare och projektsjuksköterska.
Om patienten har dysfagi diagnostiserad genom dysfagiscreening eller bär en nasogastrisk sond, kan vankomycin och FMT tillföras med naso-jejunaltub (Bengmark 10 Fr, Nutricia), vilket kräver remiss till röntgenavdelningen för verifiering av duodenal/jejunaltubplacering.
Om det finns på den specifika avdelningen kan placering styras via mobil röntgen.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standardvård: Patienter kontaktas inte av det geriatriska teamet.
De får vanlig behandling efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Standardvård av Clostridioides difficile-infektion i Danmark beskrivs i den nationella kliniska riktlinjen.
|
Standardvård: Patienter kontaktas inte av det geriatriska teamet.
De får vanlig behandling efter den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Datum för 90-dagars uppföljning kommer att inkludera dagen för positivt PCR-test för CD och dag 90 från datumet för positivt PCR-test för CD.
|
Dödlighet inom 90 dagar från datum för positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test för Clostridioides difficile (CD).
Dödsdatum kommer att hämtas från de elektroniska medicinska journalerna enligt dödsregistreringsdatum.
|
Datum för 90-dagars uppföljning kommer att inkludera dagen för positivt PCR-test för CD och dag 90 från datumet för positivt PCR-test för CD.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionsstatus
Tidsram: 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Functional Recovery Score (FRS). Sumpoäng, intervall 100-0 (100 är den högsta möjliga fysiska funktionella statuspoängen, 0 är den lägsta). FRS kommer att utföras på båda grupperna av en blindad och utbildad projektbedömare vid planerade besök hos patienterna vid 90-dagarsuppföljning. FRS kommer att utföras enligt funktionsförmågan vid 90 dagars uppföljning samt en retrospektiv FRS-bedömning enligt funktionsförmåga vid datumet för positivt PCR-test för Clostridioides difficile. Detta kommer att ske genom att patienten/anhöriga frågas om funktionsförmågan. FRS kommer att utföras inom 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile. |
83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
|
Övergripande livskvalitet bedömd av Depression List
Tidsram: 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Den övergripande livskvaliteten kommer att bedömas av övergripande livskvalitetsdepressionslista (OQoL-DL) och kommer att utföras på båda grupperna av en blindad och utbildad projektbedömare under planerade besök hos patienterna vid 90-dagarsuppföljning inom 83 -97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D Interviewer-versionen med 5 nivåer
Tidsram: 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L ska utföras på båda grupperna av en blindad och utbildad projektbedömare under planerade besök hos patienterna vid 90-dagarsuppföljning inom 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D proxy 2-versionen med 5 nivåer
Tidsram: 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av EQ-5D proxy 2-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L proxy 2-versionen kan utföras i båda grupperna genom inbjudna proxy online.
De signifikanta andra (proxy) kommer att få undersökningen vid 90 dagars uppföljning inom 83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
83-97 vardagar efter datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: Inom en period av 90 dagars uppföljning från datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
Återkommande CDI definieras som en ny CDI-episod efter avslutad behandling för CDI med behandlingssvar.
Ny episod av diarré (≥3 lös avföring, Bristol 6-7) och ett positivt Clostridioides difficile PCR-test.
Resultatet kommer att samlas in från elektroniska medicinska tidskrifter.
|
Inom en period av 90 dagars uppföljning från datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile.
|
|
Dags för fekal mikrobiotatransplantation
Tidsram: Inom en period av 90 dagars uppföljning.
|
Tid från datum för positivt PCR-test för Clostridioides difficile till datum för fekal mikrobiotatransplantation.
|
Inom en period av 90 dagars uppföljning.
|
|
Dags till initiering av vankomycin/baktocinbehandling
Tidsram: Inom en period av 90 dagars uppföljning.
|
Tid från positivt PCR-test för Clostridioides difficile till datum för påbörjad medicinsk behandling med vankomycin/baktocin.
|
Inom en period av 90 dagars uppföljning.
|
|
Återinläggning hos patienter med diagnosen Clostridioides difficile under sjukhusvistelse
Tidsram: Inom en period av 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
Återinläggning definieras som alla oplanerade, akuta återinläggningar (elektiva eller planerade inläggningar och polikliniska ingrepp undantagna) på något sjukhus inom Region Midtjylland, som inträffar inom fyra timmar från indexinläggning och upp till 30 dagar efter utskrivning.
|
Inom en period av 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: Inom en period av 90 dagars uppföljning efter positivt PCR-test för CD.
|
Antal dagar på sjukhus från datum för positivt PCR-test för CD och till 90 dagar.
|
Inom en period av 90 dagars uppföljning efter positivt PCR-test för CD.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .