主張: 前立腺がん患者に対する生殖系列遺伝子検査
2022年7月1日 更新者：Invitae Corporation
前立腺がん患者に対する生殖系列遺伝子検査を適用した地域泌尿器科の実践に関する多施設共同前向き観察研究 (PROCLAIM)
この登録は、前立腺がんを患っており、多重遺伝子パネル遺伝検査を受けた男性を対象としています。
レジストリは、遺伝子検査の結果に関するデータと、その情報が医師の治療やフォローアップの推奨にどのように影響するかを収集します。
また、結果を受け取って医療提供者と話し合ってから60～90日後に完了する検査後調査を通じて、患者の遺伝子検査の経験に関するデータも収集する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この登録には、前立腺がんの複数遺伝子検査を受けた前立腺がんの男性が登録されます。 患者は、現在の NCCN 検査ガイドラインを満たす個人と、現在の NCCN ガイドラインを満たさない個人の 2 つのコホートに登録されます。
このレジストリの主な目的は、遺伝検査の対象となる患者を選択するために使用される国が開発したガイドラインが、検査の恩恵を受けるすべての前立腺がん患者を特定するのに十分であるかどうかを評価することです。 患者は検査経験に関する検査後のアンケートに回答し、臨床医は臨床医報告フォームを介して追加の医療記録レビュー情報を提供するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Healthcare Partners
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- Invitae
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Urology
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Advanced Urology Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- TGH Cancer Institute
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- North Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Associated Urological Specialists
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- University Urology Associates of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urology Partners
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Urology Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Urosurgery Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がんと診断されているが、これまでに複数遺伝子の遺伝性がんリスクの検査を受けていない男性。
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環として遺伝子検査を処方されている18～90歳の男性
- あらゆる段階の前立腺がんを患っており、積極的に治療を受けている、または経過観察を受けている人で、1. NCCN の検査基準を満たしている、または 2. NCCN の検査基準を満たしていない
- BRCA1/BRCA2の臨床遺伝子検査（単一遺伝子パネル検査）の経験がない患者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる精神障害または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NCCNテスト基準を満たす個人
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Invitae のマルチガンパネルは、遺伝性ガンのリスクに関連する 84 個の遺伝子を検査します。
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NCCN検査基準を満たさない個人
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Invitae のマルチガンパネルは、遺伝性ガンのリスクに関連する 84 個の遺伝子を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者集団における病原性遺伝子および病原性の可能性のある遺伝子の診断率
時間枠：ベースラインのみで評価される
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Invitae 84 遺伝子マルチ癌パネルを使用して、前立腺癌患者における既知の癌症候群遺伝子における病原性バリアント/病原性の可能性の高いバリアントの診断率を特定します。
これらの割合は 2 つのコホート間で比較されます。
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ベースラインのみで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病原性変異を持つ/病原性の可能性が高い前立腺がん患者を特定するための生殖系列遺伝子検査に関する現在の NCCN 基準の感度を評価する
時間枠：ベースラインのみ
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Invitae 84 遺伝子マルチ癌パネルを使用した検査後に、両方のコホートで見つかった病原性バリアント / 病原性の可能性が高いバリアントの割合を比較します。
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ベースラインのみ
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遺伝子検査結果が臨床管理上の決定に及ぼす影響を評価する
時間枠：検査結果を受け取ってから 60 ～ 90 日かかります。
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患者に対する検査後の調査と臨床医の報告書により、検査結果の結果として臨床管理に変更が加えられたかどうかが評価されます。
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検査結果を受け取ってから 60 ～ 90 日かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。