PROKLAIM: Germline genetisk testing for prostatakreftpasienter
1. juli 2022 oppdatert av: Invitae Corporation
En multisenter prospektiv observasjonsstudie av fellesskapsurologipraksis ved bruk av kimlinjegenetisk testing for prostatakreftpasienter (PROCLAIM)
Dette registeret er for menn som har prostatakreft og har gjennomgått arvelig testing i multigenpanel.
Registeret vil samle inn data om genetiske testresultater og hvordan denne informasjonen kan endre legebehandling eller følge opp anbefalinger.
Den vil også samle inn data om pasientens erfaring med genetisk testing, gjennom en post-testundersøkelse som skal fullføres 60-90 dager etter at resultatene er mottatt og diskutert med leverandøren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret vil registrere menn med prostatakreft som har utført multi-gentesting for sin kreft. Pasienter vil bli registrert i to kohorter, en for individer som oppfyller gjeldende NCCN-testingsretningslinjer, og en for individer som ikke oppfyller gjeldende NCCN-retningslinjer.
Hovedmålet med dette registeret er å vurdere om nasjonalt utviklede retningslinjer brukt for å velge pasienter for arvelig testing er tilstrekkelige for å identifisere alle pasienter med prostatakreft som kan ha nytte av testing. Pasienter vil fullføre en spørreundersøkelse etter testing angående testerfaring, og klinikere vil bli bedt om å gi ytterligere informasjon om medisinsk journalgjennomgang via Clinician Report Form.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn som har diagnosen prostatakreft som ikke tidligere har gjennomgått testing for multi-gen arvelig kreftrisiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18-90 år som har blitt foreskrevet genetisk testing som en del av sin kliniske omsorg
- Har prostatakreft på et hvilket som helst stadium, enten aktivt under behandling eller blir fulgt som enten: 1. oppfyller NCCN-kriteriene for testing eller 2. ikke oppfyller NCCN-kriteriene for testing
- Pasienter som er naive til klinisk genetisk testing for BRCA1/BRCA2 (single gen panel testing)
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som oppfyller NCCNs testkriterier
|
Invitaes multi-kreftpanel tester for 84 gener assosiert med arvelig kreftrisiko.
|
|
Personer som ikke oppfyller NCCNs testkriterier
|
Invitaes multi-kreftpanel tester for 84 gener assosiert med arvelig kreftrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av patogene og sannsynlige patogene gener i pasientpopulasjonen
Tidsramme: skal kun vurderes ved baseline
|
Identifiser det diagnostiske utbyttet av patogene/sannsynlige patogene varianter i kjente kreftsyndromgener hos pasienter med prostatakreft, ved å bruke Invitae 84-genet multi-kreftpanel.
Disse satsene vil bli sammenlignet mellom de to årskullene.
|
skal kun vurderes ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sensitiviteten til gjeldende NCCN-kriterier for genetisk testing for kimlinje for å identifisere prostatakreftpasienter som har patogene/sannsynlige patogene varianter
Tidsramme: kun ved baseline
|
Sammenlign rater av patogene/sannsynlige patogene varianter funnet i begge kohorter etter testing ved bruk av Invitae 84-genet multikreftpanel.
|
kun ved baseline
|
|
Evaluer virkningen av genetiske testresultater på kliniske ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 60-90 dager etter mottatt testresultater.
|
Post-Test-undersøkelser for pasienter og klinikerrapportskjema vil vurdere om endringer i klinisk ledelse ble gjort som følge av testresultatene.
|
60-90 dager etter mottatt testresultater.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INVPC-1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .