PROCLAIM : Tests génétiques germinaux pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
1 juillet 2022 mis à jour par: Invitae Corporation
Une étude observationnelle prospective multicentrique des pratiques d'urologie communautaire appliquant des tests génétiques germinaux aux patients atteints d'un cancer de la prostate (PROCLAIM)
Ce registre est destiné aux hommes atteints d'un cancer de la prostate et ayant subi un test héréditaire multigène.
Le registre recueillera des données sur les résultats des tests génétiques et sur la manière dont ces informations peuvent modifier le traitement du médecin ou les recommandations de suivi.
Il recueillera également des données sur l'expérience du patient avec les tests génétiques, par le biais d'une enquête post-test à remplir 60 à 90 jours après la réception des résultats et discutés avec leur fournisseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre recrutera des hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont effectué des tests multigéniques pour leur cancer. Les patients seront inscrits dans deux cohortes, une pour les personnes qui respectent les directives de test actuelles du NCCN et une pour les personnes qui ne respectent pas les directives actuelles du NCCN.
L'objectif principal de ce registre est d'évaluer si les lignes directrices élaborées à l'échelle nationale utilisées pour sélectionner les patients pour les tests héréditaires sont adéquates pour identifier tous les patients atteints d'un cancer de la prostate qui pourraient bénéficier des tests. Les patients rempliront une enquête post-test concernant leur expérience de test et les cliniciens seront invités à fournir des informations supplémentaires sur l'examen des dossiers médicaux via le formulaire de rapport du clinicien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Healthcare Partners
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- Invitae
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Urology
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Urology Partners
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- TGH Cancer Institute
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- North Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Associated Urological Specialists
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Partners
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Urology Austin
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Urosurgery Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qui n'ont jamais subi de test de risque de cancer héréditaire multigénique.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 90 ans à qui on a prescrit des tests génétiques dans le cadre de leurs soins cliniques
- Avoir un cancer de la prostate à n'importe quel stade, soit activement sous traitement ou suivi qui soit : 1. répondent aux critères du NCCN pour le test ou 2. ne répondent pas aux critères du NCCN pour le test
- Patients naïfs de tests génétiques cliniques pour BRCA1/BRCA2 (test de panel à gène unique)
Critère d'exclusion:
- Déficience mentale ou cognitive qui interfère avec la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les personnes qui répondent aux critères de test du NCCN
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Le panel multi-cancer d'Invitae teste 84 gènes associés au risque de cancer héréditaire.
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Les personnes qui ne répondent pas aux critères de test du NCCN
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Le panel multi-cancer d'Invitae teste 84 gènes associés au risque de cancer héréditaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique des gènes pathogènes et probablement pathogènes dans la population de patients
Délai: à évaluer uniquement au départ
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Identifiez le rendement diagnostique des variants pathogènes/probablement pathogènes dans les gènes connus du syndrome du cancer chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, à l'aide du panel multi-cancer de gènes Invitae 84.
Ces taux seront comparés entre les deux cohortes.
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à évaluer uniquement au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité des critères actuels du NCCN pour les tests génétiques de la lignée germinale afin d'identifier les patients atteints d'un cancer de la prostate qui présentent des variantes pathogènes/probablement pathogènes
Délai: au départ uniquement
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Comparez les taux de variants pathogènes/probablement pathogènes trouvés dans les deux cohortes après les tests à l'aide du panel multi-cancer Invitae 84 gènes.
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au départ uniquement
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Évaluer l'impact des résultats des tests génétiques sur les décisions de gestion clinique
Délai: 60 à 90 jours après la réception des résultats du test.
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Les sondages post-test pour les patients et le formulaire de rapport du clinicien permettront d'évaluer si des changements à la prise en charge clinique ont été apportés à la suite des résultats du test.
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60 à 90 jours après la réception des résultats du test.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVPC-1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .