PROCLAIM：前列腺癌患者的种系基因检测
2022年7月1日 更新者：Invitae Corporation
对前列腺癌患者应用种系基因检测的社区泌尿外科实践的多中心前瞻性观察研究 (PROCLAIM)
该登记表适用于患有前列腺癌并进行过多基因组遗传检测的男性。
该登记处将收集有关基因检测结果的数据，以及该信息如何改变医生的治疗或跟进建议。
它还将通过在收到结果并与提供者讨论后 60-90 天完成的测试后调查，收集有关患者基因测试体验的数据。
研究概览
详细说明
该登记处将招募对癌症进行多基因检测的前列腺癌患者。 患者将被纳入两个队列，一组针对符合当前 NCCN 测试指南的个人，另一组针对不符合当前 NCCN 指南的个人。
该登记处的主要目标是评估国家制定的用于选择患者进行遗传检测的指南是否足以识别所有可能从检测中受益的前列腺癌患者。 患者将完成关于他们测试经验的测试后调查，临床医生将被要求通过临床医生报告表提供额外的医疗记录审查信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Healthcare Partners
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San Francisco、California、美国、94103
- Invitae
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San Francisco、California、美国、94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Urology
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Advanced Urology Institute
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Urology Partners
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Tampa、Florida、美国、33606
- TGH Cancer Institute
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-
Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30720
- North Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
- Associated Urological Specialists
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- University Urology Associates of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76017
- Urology Partners
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Austin、Texas、美国、78759
- Urology Austin
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Houston、Texas、美国、77002
- Urosurgery Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为前列腺癌且之前未接受过多基因遗传性癌症风险检测的男性。
描述
纳入标准：
- 已将基因检测作为临床护理一部分的 18-90 岁男性
- 患有处于任何阶段的前列腺癌，无论是积极接受治疗还是正在接受随访谁： 1. 符合 NCCN 检测标准或 2. 不符合 NCCN 检测标准
- 未接受 BRCA1/BRCA2 临床基因检测（单基因组检测）的患者
排除标准：
- 干扰提供知情同意能力的精神或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合 NCCN 测试标准的个人
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Invitae 的多癌症组合检测 84 种与遗传性癌症风险相关的基因。
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不符合 NCCN 测试标准的个人
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Invitae 的多癌症组合检测 84 种与遗传性癌症风险相关的基因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者群体中致病基因和可能致病基因的诊断率
大体时间：仅在基线评估
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使用 Invitae 84 基因多癌症组合确定前列腺癌患者已知癌症综合征基因中致病/可能致病变异的诊断率。
这些比率将在两个队列之间进行比较。
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仅在基线评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估当前 NCCN 种系基因检测标准的敏感性，以识别具有致病性/可能致病性变异的前列腺癌患者
大体时间：仅在基线
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在使用 Invitae 84 基因多癌症面板进行测试后，比较两个队列中发现的致病/可能致病变异的比率。
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仅在基线
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评估基因检测结果对临床管理决策的影响
大体时间：收到测试结果后 60-90 天。
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对患者的测试后调查和临床医生报告表将评估临床管理是否因测试结果而发生变化。
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收到测试结果后 60-90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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