PROCLAIM: Teste Genético de Linhagem Germinativa para Pacientes com Câncer de Próstata
1 de julho de 2022 atualizado por: Invitae Corporation
Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico de Práticas Urológicas Comunitárias Aplicando Testes Genéticos Germinativos para Pacientes com Câncer de Próstata (PROCLAIM)
Este registro é para homens que têm câncer de próstata e fizeram teste hereditário de painel multigênico.
O registro reunirá dados sobre os resultados dos testes genéticos e como essas informações podem alterar o tratamento médico ou as recomendações de acompanhamento.
Ele também coletará dados sobre a experiência do paciente com o teste genético, por meio de uma pesquisa pós-teste a ser concluída 60 a 90 dias após o recebimento dos resultados e discussão com o provedor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esse registro incluirá homens com câncer de próstata que fizeram testes multigênicos para o câncer. Os pacientes serão inscritos em duas coortes, uma para indivíduos que atendem às diretrizes atuais de teste da NCCN e outra para indivíduos que não atendem às diretrizes atuais da NCCN.
O principal objetivo deste Registro é avaliar se as diretrizes desenvolvidas nacionalmente usadas para selecionar pacientes para testes hereditários são adequadas para identificar todos os pacientes com câncer de próstata que podem se beneficiar do teste. Os pacientes preencherão uma pesquisa pós-teste sobre sua experiência com o teste e os médicos serão solicitados a fornecer informações adicionais sobre a revisão dos registros médicos por meio do Formulário de Relatório do Clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Healthcare Partners
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Invitae
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology
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-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- TGH Cancer Institute
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- North Georgia Urology
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Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Urology Associates, P.C.
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-
Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Urosurgery Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com diagnóstico de câncer de próstata que não foram previamente submetidos a testes para risco de câncer hereditário multigênico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 90 anos que receberam testes genéticos prescritos como parte de seus cuidados clínicos
- Tem câncer de próstata em qualquer estágio, ativamente sob tratamento ou em acompanhamento, que: 1. atende aos critérios da NCCN para teste ou 2. não atende aos critérios da NCCN para teste
- Pacientes virgens de testes genéticos clínicos para BRCA1/BRCA2 (teste de painel de gene único)
Critério de exclusão:
- Deficiência mental ou cognitiva que interfere na capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos que atendem aos critérios de teste da NCCN
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O painel multi-câncer da Invitae testa 84 genes associados ao risco de câncer hereditário.
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Indivíduos que não atendem aos critérios de teste da NCCN
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O painel multi-câncer da Invitae testa 84 genes associados ao risco de câncer hereditário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico de genes patogênicos e provavelmente patogênicos na população de pacientes
Prazo: para ser avaliado apenas na linha de base
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Identifique o rendimento diagnóstico de variantes patogênicas/provavelmente patogênicas em genes de síndrome de câncer conhecido em pacientes com câncer de próstata, usando o painel multi-câncer do gene Invitae 84.
Essas taxas serão comparadas entre as duas coortes.
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para ser avaliado apenas na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a sensibilidade dos critérios atuais da NCCN para testes genéticos de linhagem germinativa para identificar pacientes com câncer de próstata que têm variantes patogênicas/provavelmente patogênicas
Prazo: apenas na linha de base
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Compare as taxas de variantes patogênicas/prováveis encontradas em ambas as coortes após o teste usando o painel multicâncer do gene Invitae 84.
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apenas na linha de base
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Avalie o impacto dos resultados dos testes genéticos nas decisões de gerenciamento clínico
Prazo: 60-90 dias após o recebimento dos resultados do teste.
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Pesquisas pós-teste para pacientes e o formulário de relatório do médico avaliarão se mudanças no manejo clínico foram feitas como resultado dos resultados do teste.
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60-90 dias após o recebimento dos resultados do teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVPC-1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .