Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROCLAIM: Генетическое тестирование зародышевой линии для пациентов с раком простаты

1 июля 2022 г. обновлено: Invitae Corporation

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование общинной урологической практики с применением генетического тестирования зародышевой линии у пациентов с раком простаты (PROCLAIM)

Этот регистр предназначен для мужчин с раком предстательной железы, прошедших мультигенное наследственное тестирование. Реестр будет собирать данные о результатах генетического тестирования и о том, как эта информация может изменить лечение врача или последующие рекомендации. Он также соберет данные об опыте пациента с генетическим тестированием посредством опроса после тестирования, который будет завершен через 60–90 дней после получения результатов и обсуждения их с их поставщиком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этот реестр будут включены мужчины с раком предстательной железы, прошедшие мультигенное тестирование на наличие рака. Пациенты будут включены в две когорты: одна для лиц, которые соответствуют текущим рекомендациям NCCN по тестированию, и одна для лиц, которые не соответствуют текущим рекомендациям NCCN.

Основная цель этого Реестра — оценить, адекватны ли разработанные на национальном уровне руководящие принципы, используемые для отбора пациентов для наследственного тестирования, для выявления всех пациентов с раком предстательной железы, которым может быть полезно тестирование. Пациенты заполнят послетестовый опрос относительно своего опыта тестирования, а клиницистов попросят предоставить дополнительную информацию о просмотре медицинских записей через форму отчета клинициста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Urosurgery Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом рака предстательной железы, которые ранее не проходили тестирование на риск мультигенного наследственного рака.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18-90 лет, которым было назначено генетическое тестирование в рамках их клинической помощи.
  • Имеют рак предстательной железы на любой стадии, либо активно лечатся, либо находятся под наблюдением, которые либо: 1. соответствуют критериям NCCN для тестирования, либо 2. не соответствуют критериям NCCN для тестирования.
  • Пациенты, ранее не проходившие клиническое генетическое тестирование на BRCA1/BRCA2 (панельное тестирование одного гена)

Критерий исключения:

  • Психические или когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица, соответствующие критериям тестирования NCCN
Диагностический тест: Панель генов множественного рака Invitae
Группа Invitae по множеству видов рака тестирует 84 гена, связанных с наследственным риском рака.
Лица, не соответствующие критериям тестирования NCCN
Диагностический тест: Панель генов множественного рака Invitae
Группа Invitae по множеству видов рака тестирует 84 гена, связанных с наследственным риском рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход патогенных и вероятно патогенных генов в популяции пациентов
Временное ограничение: оценивается только на исходном уровне
Определите диагностическую ценность патогенных/вероятно патогенных вариантов в известных генах синдрома рака у пациентов с раком предстательной железы, используя мультиканальную панель генов Invitae 84. Эти показатели будут сравниваться между двумя когортами.
оценивается только на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность текущих критериев NCCN для генетического тестирования зародышевой линии для выявления пациентов с раком предстательной железы, у которых есть патогенные/вероятные патогенные варианты.
Временное ограничение: только на исходном уровне
Сравните показатели патогенных/вероятно патогенных вариантов, обнаруженных в обеих когортах после тестирования с использованием панели мультираковых генов Invitae 84.
только на исходном уровне
Оценивать влияние результатов генетических тестов на решения по клиническому ведению.
Временное ограничение: 60-90 дней после получения результатов теста.
Послетестовые опросы пациентов и форма отчета врача позволят оценить, были ли внесены изменения в клиническое ведение в результате результатов теста.
60-90 дней после получения результатов теста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invitae Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INVPC-1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панель генов множественного рака Invitae

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться