PROCLAIM: Germline genetisk testning för prostatacancerpatienter
1 juli 2022 uppdaterad av: Invitae Corporation
En multicenter prospektiv observationsstudie av samhällsurologiska praxis med tillämpning av genetisk testning av könsceller för prostatacancerpatienter (PROCLAIM)
Det här registret är för män som har prostatacancer och som har genomgått ärftligt test av multigenpaneler.
Registret kommer att samla in data om genetiska testresultat och hur den informationen kan förändra läkarens behandling eller följa upp rekommendationer.
Den kommer också att samla in data om patientens erfarenhet av genetiska tester, genom en post-testundersökning som ska slutföras 60-90 dagar efter att resultaten har mottagits och diskuterats med sin leverantör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta register kommer att registrera män med prostatacancer som har gjort multigentestning för sin cancer. Patienter kommer att registreras i två kohorter, en för individer som uppfyller gällande NCCN-testriktlinjer och en för individer som inte uppfyller gällande NCCN-riktlinjer.
Huvudmålet med detta register är att bedöma om nationellt utvecklade riktlinjer som används för att välja patienter för ärftlig testning är tillräckliga för att identifiera alla patienter med prostatacancer som kan ha nytta av testning. Patienterna kommer att fylla i en enkät efter testet angående sin testerfarenhet och läkare kommer att bli ombedd att tillhandahålla ytterligare information om journalgranskning via Clinician Report Form.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män som har diagnosen prostatacancer som inte tidigare har genomgått testning för multi-gen ärftlig cancerrisk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldrarna 18-90 som har ordinerats genetiska tester som en del av sin kliniska vård
- Har prostatacancer i något skede, antingen aktivt under behandling eller följs som antingen: 1. uppfyller NCCN-kriterierna för testning eller 2. inte uppfyller NCCN-kriterierna för testning
- Patienter som är naiva till klinisk genetisk testning för BRCA1/BRCA2 (testning med en enda genpanel)
Exklusions kriterier:
- Psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer som uppfyller NCCN:s testkriterier
|
Invitaes multi-cancerpanel testar för 84 gener associerade med ärftlig cancerrisk.
|
|
Individer som inte uppfyller NCCN:s testkriterier
|
Invitaes multi-cancerpanel testar för 84 gener associerade med ärftlig cancerrisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av patogena och sannolikt patogena gener i patientpopulationen
Tidsram: ska endast bedömas vid baslinjen
|
Identifiera det diagnostiska utbytet av patogena/sannolikt patogena varianter i kända cancersyndromgener hos patienter med prostatacancer, med hjälp av Invitae 84 gen multi-cancerpanel.
Dessa priser kommer att jämföras mellan de två kohorterna.
|
ska endast bedömas vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera känsligheten hos nuvarande NCCN-kriterier för genetisk testning av könsceller för att identifiera prostatacancerpatienter som har patogena/sannolika patogena varianter
Tidsram: endast vid baslinjen
|
Jämför frekvensen av patogena / sannolika patogena varianter som hittats i båda kohorterna efter testning med Invitae 84 gen multicancerpanel.
|
endast vid baslinjen
|
|
Utvärdera effekten av genetiska testresultat på kliniska förvaltningsbeslut
Tidsram: 60-90 dagar efter mottagna testresultat.
|
Undersökningar efter test för patienter och formuläret för klinikrapport kommer att bedöma om förändringar i den kliniska hanteringen har gjorts som ett resultat av testresultaten.
|
60-90 dagar efter mottagna testresultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INVPC-1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .