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PROCLAIM: Keimbahn-Gentests für Prostatakrebspatienten

1. Juli 2022 aktualisiert von: Invitae Corporation

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie über gemeinschaftliche urologische Praxen unter Anwendung genetischer Keimbahntests bei Prostatakrebspatienten (PROCLAIM)

Dieses Register richtet sich an Männer mit Prostatakrebs, bei denen ein Multigen-Panel-Erbtest durchgeführt wurde. Das Register sammelt Daten zu Gentestergebnissen und wie diese Informationen die ärztliche Behandlung oder Folgeempfehlungen beeinflussen können. Darüber hinaus werden Daten über die Erfahrungen des Patienten mit Gentests gesammelt. Dies erfolgt im Rahmen einer Nachuntersuchung, die 60 bis 90 Tage nach Erhalt der Ergebnisse und Diskussion mit dem Anbieter durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Register werden Männer mit Prostatakrebs aufgenommen, die Multi-Gen-Tests auf ihre Krebserkrankung durchgeführt haben. Die Patienten werden in zwei Kohorten aufgenommen, eine für Personen, die die aktuellen NCCN-Testrichtlinien erfüllen, und eine für Personen, die die aktuellen NCCN-Richtlinien nicht erfüllen.

Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, zu beurteilen, ob national entwickelte Richtlinien zur Auswahl von Patienten für Erbtests ausreichend sind, um alle Patienten mit Prostatakrebs zu identifizieren, die von Tests profitieren könnten. Die Patienten füllen nach dem Test eine Umfrage zu ihren Testerfahrungen aus und die Ärzte werden gebeten, über das Formular „Klinikenbericht“ zusätzliche Informationen zur Überprüfung der Krankenakten bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Urosurgery Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die zuvor noch keinem Test auf das Risiko einer multigenen erblichen Krebserkrankung unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 90 Jahren, denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung Gentests verschrieben wurden
  • Prostatakrebs in irgendeinem Stadium haben, entweder aktiv in Behandlung oder unter Beobachtung, die entweder: 1. die NCCN-Testkriterien erfüllen oder 2. die NCCN-Testkriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die keine klinischen Gentests auf BRCA1/BRCA2 durchführen (Einzelgen-Panel-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die die NCCN-Testkriterien erfüllen
Diagnosetest: Invitae Multi-Krebs-Gen-Panel
Das Multikrebs-Panel von Invitae testet 84 Gene, die mit dem erblichen Krebsrisiko verbunden sind.
Personen, die die NCCN-Testkriterien nicht erfüllen
Diagnosetest: Invitae Multi-Krebs-Gen-Panel
Das Multikrebs-Panel von Invitae testet 84 Gene, die mit dem erblichen Krebsrisiko verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute an pathogenen und wahrscheinlich pathogenen Genen in der Patientenpopulation
Zeitfenster: nur zu Studienbeginn zu beurteilen
Identifizieren Sie die diagnostische Ausbeute pathogener/wahrscheinlich pathogener Varianten in bekannten Krebssyndrom-Genen bei Patienten mit Prostatakrebs mithilfe des Invitae 84-Gen-Multikrebs-Panels. Diese Raten werden zwischen den beiden Kohorten verglichen.
nur zu Studienbeginn zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität der aktuellen NCCN-Kriterien für Keimbahn-Gentests zur Identifizierung von Prostatakrebspatienten, die pathogene/wahrscheinlich pathogene Varianten aufweisen
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn
Vergleichen Sie die Raten pathogener/wahrscheinlich pathogener Varianten, die in beiden Kohorten nach Tests mit dem Invitae 84-Gen-Multi-Krebs-Panel gefunden wurden.
Nur zu Studienbeginn
Bewerten Sie den Einfluss genetischer Testergebnisse auf klinische Managemententscheidungen
Zeitfenster: 60–90 Tage nach Erhalt der Testergebnisse.
Durch Befragungen von Patienten nach dem Test und das Berichtsformular für Ärzte wird beurteilt, ob aufgrund der Testergebnisse Änderungen am klinischen Management vorgenommen wurden.
60–90 Tage nach Erhalt der Testergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invitae Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVPC-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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