JULISTUS: Sukulinjan geneettinen testaus eturauhassyöpäpotilaille
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Invitae Corporation
Monen keskuksen tuleva havaintotutkimus yhteisön urologian käytännöistä, joissa sovelletaan sukusolujen geneettistä testausta eturauhassyöpäpotilaille (PROCLAIM)
Tämä rekisteri on tarkoitettu miehille, joilla on eturauhassyöpä ja joilla on monigeeninen perinnöllisyystesti.
Rekisteri kerää tietoa geneettisten testien tuloksista ja siitä, miten nämä tiedot voivat muuttaa lääkärin hoitoa tai seurata suosituksia.
Se kerää myös tietoja potilaan kokemuksista geneettisestä testauksesta testin jälkeisen kyselyn avulla, joka suoritetaan 60–90 päivää sen jälkeen, kun tulokset on vastaanotettu ja niistä on keskusteltu palveluntarjoajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri rekisteröi eturauhassyöpää sairastavat miehet, jotka ovat tehneet monigeenitestin syövän varalta. Potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin, joista toinen on henkilöille, jotka täyttävät nykyiset NCCN-testausohjeet, ja toinen henkilöille, jotka eivät täytä nykyisiä NCCN-ohjeita.
Tämän rekisterin päätavoitteena on arvioida, ovatko kansallisesti kehitetyt ohjeet, joita käytetään potilaiden valinnassa perinnöllisyyden testaamiseen, tunnistamaan kaikki eturauhassyöpäpotilaat, jotka voivat hyötyä testauksesta. Potilaat täyttävät testin jälkeisen kyselyn koskien testauskokemustaan, ja lääkäreitä pyydetään toimittamaan lisätietoja lääketieteellisistä tiedoista kliinikon raporttilomakkeen kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille ei ole aiemmin tehty monigeenistä perinnöllistä syöpäriskiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat miehet, joille on määrätty geenitestaus osana kliinistä hoitoa
- Onko sinulla missä tahansa vaiheessa eturauhassyöpää joko aktiivisesti hoidettavana tai seurattavana, joka joko: 1. täyttää NCCN:n testauskriteerit tai 2. ei täytä NCCN:n testauskriteereitä
- Potilaat, jotka eivät ole tehneet kliinistä geneettistä BRCA1/BRCA2-testausta (yksi geenipaneelitesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, jotka täyttävät NCCN-testauskriteerit
|
Invitaen monisyöpäpaneelitesti testaa 84 geeniä, jotka liittyvät perinnölliseen syöpäriskiin.
|
|
Henkilöt, jotka eivät täytä NCCN-testauskriteerejä
|
Invitaen monisyöpäpaneelitesti testaa 84 geeniä, jotka liittyvät perinnölliseen syöpäriskiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenisten ja todennäköisten patogeenisten geenien diagnostinen saanto potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: arvioitava vain lähtötilanteessa
|
Tunnista patogeenisten/todennäköisten patogeenisten varianttien diagnostinen saanto tunnetuissa syöpäoireyhtymägeeneissä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, käyttämällä Invitae 84 -geenin monisyöpäpaneelia.
Näitä hintoja verrataan kahden kohortin välillä.
|
arvioitava vain lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nykyisten NCCN-kriteerien herkkyys ituradan geneettiselle testaukselle sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden tunnistamiseksi, joilla on patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä variantteja
Aikaikkuna: vain lähtötilanteessa
|
Vertaa molemmista kohortteista löydettyjen patogeenisten / todennäköisten patogeenisten varianttien määrää Invitae 84 -geenin monisyöpäpaneelin testauksen jälkeen.
|
vain lähtötilanteessa
|
|
Arvioi geneettisten testien tulosten vaikutusta kliinisen hoidon päätöksiin
Aikaikkuna: 60-90 päivää testitulosten saapumisesta.
|
Testin jälkeiset kyselyt potilaille ja kliinikon raporttilomake arvioivat, onko kliiniseen hallintoon tehty muutoksia testitulosten seurauksena.
|
60-90 päivää testitulosten saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVPC-1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD:tä tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .