Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JULISTUS: Sukulinjan geneettinen testaus eturauhassyöpäpotilaille

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Invitae Corporation

Monen keskuksen tuleva havaintotutkimus yhteisön urologian käytännöistä, joissa sovelletaan sukusolujen geneettistä testausta eturauhassyöpäpotilaille (PROCLAIM)

Tämä rekisteri on tarkoitettu miehille, joilla on eturauhassyöpä ja joilla on monigeeninen perinnöllisyystesti. Rekisteri kerää tietoa geneettisten testien tuloksista ja siitä, miten nämä tiedot voivat muuttaa lääkärin hoitoa tai seurata suosituksia. Se kerää myös tietoja potilaan kokemuksista geneettisestä testauksesta testin jälkeisen kyselyn avulla, joka suoritetaan 60–90 päivää sen jälkeen, kun tulokset on vastaanotettu ja niistä on keskusteltu palveluntarjoajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri rekisteröi eturauhassyöpää sairastavat miehet, jotka ovat tehneet monigeenitestin syövän varalta. Potilaat rekisteröidään kahteen kohorttiin, joista toinen on henkilöille, jotka täyttävät nykyiset NCCN-testausohjeet, ja toinen henkilöille, jotka eivät täytä nykyisiä NCCN-ohjeita.

Tämän rekisterin päätavoitteena on arvioida, ovatko kansallisesti kehitetyt ohjeet, joita käytetään potilaiden valinnassa perinnöllisyyden testaamiseen, tunnistamaan kaikki eturauhassyöpäpotilaat, jotka voivat hyötyä testauksesta. Potilaat täyttävät testin jälkeisen kyselyn koskien testauskokemustaan, ja lääkäreitä pyydetään toimittamaan lisätietoja lääketieteellisistä tiedoista kliinikon raporttilomakkeen kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Urosurgery Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille ei ole aiemmin tehty monigeenistä perinnöllistä syöpäriskiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90-vuotiaat miehet, joille on määrätty geenitestaus osana kliinistä hoitoa
  • Onko sinulla missä tahansa vaiheessa eturauhassyöpää joko aktiivisesti hoidettavana tai seurattavana, joka joko: 1. täyttää NCCN:n testauskriteerit tai 2. ei täytä NCCN:n testauskriteereitä
  • Potilaat, jotka eivät ole tehneet kliinistä geneettistä BRCA1/BRCA2-testausta (yksi geenipaneelitesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, jotka täyttävät NCCN-testauskriteerit
Diagnostinen testi: Kutsu monisyöpägeenipaneeli
Invitaen monisyöpäpaneelitesti testaa 84 geeniä, jotka liittyvät perinnölliseen syöpäriskiin.
Henkilöt, jotka eivät täytä NCCN-testauskriteerejä
Diagnostinen testi: Kutsu monisyöpägeenipaneeli
Invitaen monisyöpäpaneelitesti testaa 84 geeniä, jotka liittyvät perinnölliseen syöpäriskiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeenisten ja todennäköisten patogeenisten geenien diagnostinen saanto potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: arvioitava vain lähtötilanteessa
Tunnista patogeenisten/todennäköisten patogeenisten varianttien diagnostinen saanto tunnetuissa syöpäoireyhtymägeeneissä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, käyttämällä Invitae 84 -geenin monisyöpäpaneelia. Näitä hintoja verrataan kahden kohortin välillä.
arvioitava vain lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi nykyisten NCCN-kriteerien herkkyys ituradan geneettiselle testaukselle sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden tunnistamiseksi, joilla on patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä variantteja
Aikaikkuna: vain lähtötilanteessa
Vertaa molemmista kohortteista löydettyjen patogeenisten / todennäköisten patogeenisten varianttien määrää Invitae 84 -geenin monisyöpäpaneelin testauksen jälkeen.
vain lähtötilanteessa
Arvioi geneettisten testien tulosten vaikutusta kliinisen hoidon päätöksiin
Aikaikkuna: 60-90 päivää testitulosten saapumisesta.
Testin jälkeiset kyselyt potilaille ja kliinikon raporttilomake arvioivat, onko kliiniseen hallintoon tehty muutoksia testitulosten seurauksena.
60-90 päivää testitulosten saapumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invitae Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVPC-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kutsu monisyöpägeenipaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa