PROCLAIM: Germline genetische tests voor prostaatkankerpatiënten
1 juli 2022 bijgewerkt door: Invitae Corporation
Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra van lokale urologiepraktijken die genetische kiembaantesten toepassen voor prostaatkankerpatiënten (PROCLAIM)
Dit register is bedoeld voor mannen die prostaatkanker hebben en bij wie erfelijke testen op meerdere genen zijn uitgevoerd.
Het register zal gegevens verzamelen over de resultaten van genetische tests en hoe die informatie de behandeling van artsen of follow-upaanbevelingen kan veranderen.
Het zal ook gegevens verzamelen over de ervaring van de patiënt met genetische tests, door middel van een onderzoek na de test dat 60-90 dagen nadat de resultaten zijn ontvangen en besproken met hun provider moet worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register zal mannen met prostaatkanker inschrijven die meerdere genen hebben getest voor hun kanker. Patiënten zullen worden ingeschreven in twee cohorten, één voor personen die voldoen aan de huidige NCCN-testrichtlijnen en één voor personen die niet voldoen aan de huidige NCCN-richtlijnen.
Het belangrijkste doel van dit register is om te beoordelen of nationaal ontwikkelde richtlijnen die worden gebruikt om patiënten voor erfelijke tests te selecteren, adequaat zijn om alle patiënten met prostaatkanker te identificeren die baat kunnen hebben bij testen. Patiënten zullen na de test een enquête invullen met betrekking tot hun testervaring en clinici zullen worden gevraagd om aanvullende beoordelingsinformatie over medische dossiers te verstrekken via het Clinician Report Form.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met de diagnose prostaatkanker die niet eerder zijn getest op het risico op erfelijke kanker met meerdere genen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18-90 jaar aan wie genetische tests zijn voorgeschreven als onderdeel van hun klinische zorg
- Prostaatkanker hebben in welk stadium dan ook, hetzij actief in behandeling of gevolgd, die: 1. voldoen aan de NCCN-criteria voor testen of 2. niet voldoen aan de NCCN-criteria voor testen
- Patiënten die naïef zijn voor klinisch genetisch testen op BRCA1/BRCA2 (single gene panel testing)
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen die voldoen aan de NCCN-testcriteria
|
Invitae's multikankerpanel test op 84 genen die geassocieerd zijn met het risico op erfelijke kanker.
|
|
Personen die niet voldoen aan de NCCN-testcriteria
|
Invitae's multikankerpanel test op 84 genen die geassocieerd zijn met het risico op erfelijke kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van pathogene en waarschijnlijk pathogene genen in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: alleen bij aanvang te beoordelen
|
Identificeer de diagnostische opbrengst van pathogene/waarschijnlijk pathogene varianten in bekende kankersyndroomgenen bij patiënten met prostaatkanker, met behulp van het Invitae 84-gen-multikankerpanel.
Deze tarieven zullen worden vergeleken tussen de twee cohorten.
|
alleen bij aanvang te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de gevoeligheid van de huidige NCCN-criteria voor kiembaangenetisch testen voor het identificeren van prostaatkankerpatiënten met pathogene/waarschijnlijk pathogene varianten
Tijdsspanne: alleen bij baseline
|
Vergelijk de percentages van pathogene / waarschijnlijke pathogene varianten gevonden in beide cohorten na testen met behulp van het Invitae 84 gen multi-kankerpanel.
|
alleen bij baseline
|
|
Evalueer de impact van genetische testresultaten op klinische managementbeslissingen
Tijdsspanne: 60-90 dagen na ontvangen testresultaten.
|
Met enquêtes na de test voor patiënten en het rapportformulier voor de arts wordt beoordeeld of er wijzigingen in de klinische behandeling zijn aangebracht als gevolg van de testresultaten.
|
60-90 dagen na ontvangen testresultaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INVPC-1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .