PROHLÁŠENÍ: Genetické testování zárodečné linie u pacientů s rakovinou prostaty
1. července 2022 aktualizováno: Invitae Corporation
Multicentrická prospektivní observační studie praktik komunitní urologie využívající zárodečné genetické testování u pacientů s rakovinou prostaty (PROCLAIM)
Tento registr je určen pro muže, kteří mají rakovinu prostaty a podstoupili multigenové panelové dědičné testování.
Registr bude shromažďovat údaje o výsledcích genetického testování a o tom, jak tyto informace mohou změnit léčbu lékaře nebo následná doporučení.
Bude také shromažďovat údaje o zkušenostech pacienta s genetickým testováním prostřednictvím průzkumu po testu, který bude dokončen 60–90 dní po obdržení výsledků a prodiskutování s jejich poskytovatelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do tohoto registru budou zapsáni muži s rakovinou prostaty, kteří provedli multigenové testování na rakovinu. Pacienti budou zařazeni do dvou kohort, jedna pro jednotlivce, kteří splňují aktuální pokyny pro testování NCCN, a druhá pro jednotlivce, kteří nesplňují aktuální pokyny NCCN.
Hlavním cílem tohoto registru je posoudit, zda jsou celostátně vypracované pokyny používané k výběru pacientů pro dědičné testování adekvátní k identifikaci všech pacientů s karcinomem prostaty, kteří mohou mít z testování prospěch. Pacienti vyplní po testu průzkum týkající se jejich zkušeností s testováním a lékaři budou požádáni, aby poskytli další informace o kontrole zdravotních záznamů prostřednictvím formuláře klinické zprávy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži s diagnózou rakoviny prostaty, kteří předtím neprošli testováním na multigenové dědičné riziko rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–90 let, kterým bylo v rámci klinické péče předepsáno genetické testování
- Máte rakovinu prostaty v jakékoli fázi, buď aktivně léčeni nebo sledováni, kteří buď: 1. splňují kritéria NCCN pro testování, nebo 2. nesplňují kritéria NCCN pro testování
- Pacienti, kteří jsou naivní ke klinickému genetickému testování na BRCA1/BRCA2 (testování na panelu jednoho genu)
Kritéria vyloučení:
- Mentální nebo kognitivní poškození, které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotlivci, kteří splňují kritéria testování NCCN
|
Panel pro více rakovin Invitae testuje 84 genů spojených s dědičným rizikem rakoviny.
|
|
Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria testování NCCN
|
Panel pro více rakovin Invitae testuje 84 genů spojených s dědičným rizikem rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek patogenních a pravděpodobných patogenních genů v populaci pacientů
Časové okno: hodnotit pouze na začátku
|
Identifikujte diagnostický výtěžek patogenních/pravděpodobných patogenních variant ve známých genech rakovinového syndromu u pacientů s rakovinou prostaty pomocí multi-rakovinného panelu genu Invitae 84.
Tyto míry budou porovnány mezi dvěma kohortami.
|
hodnotit pouze na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte citlivost současných kritérií NCCN pro zárodečné genetické testování pro identifikaci pacientů s rakovinou prostaty, kteří mají patogenní/pravděpodobné patogenní varianty
Časové okno: pouze na základní linii
|
Porovnejte míry patogenních/pravděpodobně patogenních variant nalezených v obou kohortách po testování pomocí panelu vícenásobného karcinomu genu Invitae 84.
|
pouze na základní linii
|
|
Vyhodnoťte dopad výsledků genetických testů na rozhodnutí klinického managementu
Časové okno: 60-90 dní po obdržení výsledků testu.
|
Průzkumy po testu pro pacienty a formulář zprávy od lékaře posoudí, zda byly v důsledku výsledků testu provedeny změny klinického řízení.
|
60-90 dní po obdržení výsledků testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INVPC-1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .