Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROCLAIM: Testy genetyczne linii zarodkowej dla pacjentów z rakiem prostaty

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Invitae Corporation

Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne praktyk urologicznych społeczności stosujących testy genetyczne linii zarodkowej u pacjentów z rakiem prostaty (PROCLAIM)

Ten rejestr jest przeznaczony dla mężczyzn z rakiem prostaty, którzy przeszli wielogenowe panelowe testy dziedziczne. Rejestr będzie gromadził dane na temat wyników badań genetycznych oraz tego, jak te informacje mogą zmienić leczenie lekarza lub zalecenia uzupełniające. Zbierze również dane na temat doświadczeń pacjenta z testami genetycznymi, poprzez ankietę po teście, która zostanie wypełniona 60-90 dni po otrzymaniu wyników i omówieniu ich z dostawcą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten obejmie mężczyzn z rakiem prostaty, którzy wykonali wielogenowe testy na raka. Pacjenci zostaną zapisani do dwóch kohort, jednej dla osób spełniających aktualne wytyczne NCCN dotyczące badań, a drugiej dla osób, które nie spełniają aktualnych wytycznych NCCN.

Głównym celem tego Rejestru jest ocena, czy opracowane na szczeblu krajowym wytyczne stosowane do selekcji pacjentów do badań dziedzicznych są odpowiednie do identyfikacji wszystkich pacjentów z rakiem prostaty, którzy mogą odnieść korzyści z badań. Pacjenci wypełnią ankietę po teście dotyczącą ich doświadczenia z testowaniem, a klinicyści zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących przeglądu dokumentacji medycznej za pośrednictwem formularza raportu klinicysty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Urosurgery Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty, którzy nie przeszli wcześniej testów na wielogenowe dziedziczne ryzyko raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-90 lat, którym przepisano badania genetyczne w ramach opieki klinicznej
  • Chorują na raka prostaty w jakimkolwiek stadium, aktywnie leczeni lub obserwowani, którzy: 1. spełniają kryteria NCCN dotyczące badań lub 2. nie spełniają kryteriów NCCN dotyczących badań
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani klinicznym badaniom genetycznym w kierunku BRCA1/BRCA2 (badanie panelem pojedynczego genu)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które przeszkadza w wyrażeniu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które spełniają kryteria testowe NCCN
Test diagnostyczny: Panel genów wielu nowotworów Invitae
Wielorakowe testy panelowe firmy Invitae pod kątem 84 genów związanych z dziedzicznym ryzykiem raka.
Osoby, które nie spełniają kryteriów testowych NCCN
Test diagnostyczny: Panel genów wielu nowotworów Invitae
Wielorakowe testy panelowe firmy Invitae pod kątem 84 genów związanych z dziedzicznym ryzykiem raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna genów patogennych i prawdopodobnie patogennych w populacji pacjentów
Ramy czasowe: oceniać wyłącznie na poziomie podstawowym
Zidentyfikuj wydajność diagnostyczną patogennych/prawdopodobnie patogennych wariantów w znanych genach zespołu nowotworowego u pacjentów z rakiem prostaty, korzystając z panelu wielorakowego genu Invitae 84. Stawki te zostaną porównane między dwiema kohortami.
oceniać wyłącznie na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość obecnych kryteriów NCCN dotyczących badań genetycznych linii zarodkowych w celu identyfikacji pacjentów z rakiem prostaty, u których występują patogenne/prawdopodobnie patogenne warianty
Ramy czasowe: tylko na poziomie podstawowym
Porównaj wskaźniki patogennych/prawdopodobnie patogennych wariantów stwierdzonych w obu kohortach po testach z użyciem panelu wielorakowego genu Invitae 84.
tylko na poziomie podstawowym
Oceń wpływ wyników badań genetycznych na decyzje dotyczące postępowania klinicznego
Ramy czasowe: 60-90 dni po otrzymaniu wyników testu.
Ankiety po teście dla pacjentów i formularz raportu klinicysty pozwolą ocenić, czy w wyniku wyników testu wprowadzono zmiany w postępowaniu klinicznym.
60-90 dni po otrzymaniu wyników testu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invitae Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INVPC-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Panel genów wielu nowotworów Invitae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj