HIRDETÉS: Csíravonal genetikai vizsgálata prosztatarákos betegek számára
2022. július 1. frissítette: Invitae Corporation
Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány a közösségi urológiai gyakorlatokról, a prosztatarákos betegek csíravonal-genetikai vizsgálatáról (PROCLAIM)
Ez a regiszter azoknak a férfiaknak szól, akik prosztatarákban szenvednek, és többgénes panel örökletes vizsgálaton estek át.
A nyilvántartás adatokat gyűjt a genetikai vizsgálatok eredményeiről, és arról, hogy ezek az információk hogyan változtathatják meg az orvos kezelését vagy az ajánlások követését.
Ezenkívül adatokat gyűjt a páciens genetikai teszteléssel kapcsolatos tapasztalatairól egy utólagos felmérésen keresztül, amelyet 60-90 nappal azután kell kitölteni, hogy az eredményeket megkapták és megvitatták a szolgáltatóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyilvántartás felveszi azokat a prosztatarákos férfiakat, akik többgénes vizsgálatot végeztek rájuk kimutatására. A betegeket két csoportba sorolják be, az egyikbe azok a személyek, akik megfelelnek a jelenlegi NCCN-tesztelési irányelveknek, egy pedig azok, akik nem felelnek meg az NCCN jelenlegi irányelveinek.
E regiszter fő célja annak felmérése, hogy az örökletes vizsgálatra szánt betegek kiválasztásához használt, nemzeti szinten kidolgozott irányelvek megfelelőek-e minden olyan prosztatarákos beteg azonosítására, akik számára előnyös lehet a vizsgálat. A betegek kitöltenek egy vizsgálat utáni felmérést a tesztelési tapasztalataikról, és a klinikusokat felkérik, hogy a klinikai jelentés űrlapon keresztül adjanak meg további egészségügyi feljegyzéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
- Invitae
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Urology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Advanced Urology Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- TGH Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
- North Georgia Urology
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Associated Urological Specialists
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urology Partners
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Urology Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Urosurgery Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és korábban nem estek át többgénes örökletes rákkockázati vizsgálaton.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 év közötti férfiak, akiknek klinikai ellátásuk részeként genetikai vizsgálatot írtak elő
- Prosztatarákja van bármely szakaszában, akár aktívan kezelik, akár követik, aki: 1. megfelel az NCCN vizsgálati kritériumainak, vagy 2. nem felel meg az NCCN tesztelési kritériumainak
- Olyan betegek, akik naivak a BRCA1/BRCA2 klinikai genetikai vizsgálatában (egy gén paneles vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a személyek, akik megfelelnek az NCCN tesztelési kritériumainak
|
Az Invitae multi-rákos paneltesztjei 84 örökletes rákkockázattal kapcsolatos gént vizsgálnak.
|
|
Olyan személyek, akik nem felelnek meg az NCCN tesztelési kritériumainak
|
Az Invitae multi-rákos paneltesztjei 84 örökletes rákkockázattal kapcsolatos gént vizsgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patogén és valószínű patogén gének diagnosztikai hozama a betegpopulációban
Időkeret: csak a kiinduláskor kell értékelni
|
Azonosítsa a patogén/valószínű patogén variánsok diagnosztikai hozamát az ismert rákszindróma génekben prosztatarákos betegekben az Invitae 84 gén többrákos panel segítségével.
Ezeket az arányokat a két kohorsz összehasonlítja.
|
csak a kiinduláskor kell értékelni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a jelenlegi NCCN-kritériumok érzékenységét a csíravonal genetikai vizsgálatára a patogén/valószínű patogén variánsokkal rendelkező prosztatarákos betegek azonosítására
Időkeret: csak alaphelyzetben
|
Hasonlítsa össze a két kohorszban talált patogén/valószínű patogén variánsok arányát az Invitae 84 gén több rákpanel segítségével végzett tesztelés után.
|
csak alaphelyzetben
|
|
Értékelje a genetikai tesztek eredményeinek hatását a klinikai vezetési döntésekre
Időkeret: 60-90 nappal a vizsgálati eredmények megérkezése után.
|
A betegek vizsgálata utáni felmérések és az orvosi jelentés űrlapja felméri, hogy a vizsgálati eredmények hatására változások történtek-e a klinikai kezelésben.
|
60-90 nappal a vizsgálati eredmények megérkezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVPC-1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezi az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .