PROCLAIM: Pruebas genéticas de línea germinal para pacientes con cáncer de próstata
1 de julio de 2022 actualizado por: Invitae Corporation
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de prácticas de urología comunitaria aplicando pruebas genéticas de línea germinal para pacientes con cáncer de próstata (PROCLAIM)
Este registro es para hombres que tienen cáncer de próstata y se han realizado pruebas hereditarias de panel multigénico.
El registro recopilará datos sobre los resultados de las pruebas genéticas y cómo esa información puede cambiar el tratamiento médico o las recomendaciones de seguimiento.
También recopilará datos sobre la experiencia del paciente con las pruebas genéticas, a través de una encuesta posterior a la prueba que se completará entre 60 y 90 días después de que se hayan recibido y discutido los resultados con su proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro inscribirá a hombres con cáncer de próstata que hayan realizado pruebas multigénicas para su cáncer. Los pacientes se inscribirán en dos cohortes, una para las personas que cumplan con las pautas de prueba actuales de NCCN y otra para las personas que no cumplan con las pautas actuales de NCCN.
El objetivo principal de este Registro es evaluar si las pautas desarrolladas a nivel nacional que se usan para seleccionar pacientes para pruebas hereditarias son adecuadas para identificar a todos los pacientes con cáncer de próstata que pueden beneficiarse de las pruebas. Los pacientes completarán una encuesta posterior a la prueba con respecto a su experiencia con las pruebas y se les pedirá a los médicos que proporcionen información adicional sobre la revisión de registros médicos a través del Formulario de informe del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Healthcare Partners
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Invitae
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Volunteer Faculty, University of California San Francisco
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Urology
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Advanced Urology Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Urology Partners
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- TGH Cancer Institute
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- North Georgia Urology
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- University Urology Associates of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Partners
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Urology Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Urosurgery Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que tienen un diagnóstico de cáncer de próstata que no se han sometido previamente a pruebas de riesgo de cáncer hereditario multigénico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 90 años a quienes se les hayan recetado pruebas genéticas como parte de su atención clínica
- Tienen cáncer de próstata en cualquier etapa, ya sea en tratamiento activo o en seguimiento que: 1. cumplen con los criterios de NCCN para las pruebas o 2. no cumplen con los criterios de NCCN para las pruebas
- Pacientes que no han recibido pruebas genéticas clínicas para BRCA1/BRCA2 (pruebas de panel de un solo gen)
Criterio de exclusión:
- Deterioro mental o cognitivo que interfiere con la capacidad de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos que cumplen con los criterios de prueba de NCCN
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El panel multicáncer de Invitae analiza 84 genes asociados con el riesgo de cáncer hereditario.
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Individuos que no cumplen con los criterios de prueba de NCCN
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El panel multicáncer de Invitae analiza 84 genes asociados con el riesgo de cáncer hereditario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de genes patógenos y probablemente patógenos en la población de pacientes
Periodo de tiempo: para ser evaluado en la línea de base solamente
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Identifique el rendimiento diagnóstico de variantes patogénicas/probablemente patogénicas en genes de síndromes de cáncer conocidos en pacientes con cáncer de próstata, utilizando el panel multicáncer del gen Invitae 84.
Estas tasas se compararán entre las dos cohortes.
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para ser evaluado en la línea de base solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la sensibilidad de los criterios actuales de la NCCN para las pruebas genéticas de línea germinal para identificar a los pacientes con cáncer de próstata que tienen variantes patógenas/probablemente patógenas
Periodo de tiempo: solo al inicio
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Compare las tasas de variantes patogénicas/probablemente patogénicas encontradas en ambas cohortes después de realizar pruebas con el panel multicanceroso del gen Invitae 84.
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solo al inicio
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Evaluar el impacto de los resultados de las pruebas genéticas en las decisiones de gestión clínica
Periodo de tiempo: 60-90 días después de recibir los resultados de la prueba.
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Las encuestas posteriores a la prueba para los pacientes y el formulario de informe del médico evaluarán si se realizaron cambios en el manejo clínico como resultado de los resultados de la prueba.
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60-90 días después de recibir los resultados de la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVPC-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .