Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCLAIM: Germline genetisk testning for prostatakræftpatienter

1. juli 2022 opdateret af: Invitae Corporation

Et multicenter prospektivt observationsstudie af urologisk praksis i lokalsamfundet, der anvender kimlinjegenetisk testning for prostatacancerpatienter (PROCLAIM)

Dette register er for mænd, der har prostatacancer og har fået multigen panel arvelig test. Registret vil indsamle data om genetiske testresultater, og hvordan disse oplysninger kan ændre lægebehandling eller følge op på anbefalinger. Det vil også indsamle data om patientens erfaring med genetisk testning gennem en post-testundersøgelse, der skal udfyldes 60-90 dage efter, at resultaterne er modtaget og diskuteret med deres udbyder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil indskrive mænd med prostatacancer, som har udført multi-gen test for deres kræft. Patienter vil blive indskrevet i to kohorter, en for personer, der opfylder gældende NCCN-testretningslinjer, og en for personer, der ikke opfylder de nuværende NCCN-retningslinjer.

Hovedmålet med dette register er at vurdere, om nationalt udviklede retningslinjer, der bruges til at udvælge patienter til arvelig testning, er tilstrækkelige til at identificere alle patienter med prostatacancer, som kan have gavn af testning. Patienter vil udfylde en post-testundersøgelse vedrørende deres testerfaring, og klinikere vil blive bedt om at give yderligere oplysninger om lægejournaler via klinikerrapportformularen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Invitae
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Department of Bioengineering and Therapeutic Sciences, University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Volunteer Faculty, University of California San Francisco
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Urology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Advanced Urology Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • TGH Cancer Institute
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • North Georgia Urology
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • University Urology Associates of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health, New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Partners
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Urology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Urosurgery Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der har en diagnose af prostatacancer, som ikke tidligere har gennemgået test for arvelig multigenkræftrisiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-90 år, som har fået ordineret genetisk testning som en del af deres kliniske behandling
  • Har prostatacancer på et hvilket som helst stadium, enten aktivt under behandling eller følges, som enten: 1. opfylder NCCN-kriterierne for testning eller 2. ikke opfylder NCCN-kriterierne for testning
  • Patienter, der er naive over for klinisk genetisk testning for BRCA1/BRCA2 (single gen panel testing)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der opfylder NCCNs testkriterier
Diagnostisk test: Invitae multi-cancer genpanel
Invitaes multi-cancer panel tester for 84 gener forbundet med arvelig kræftrisiko.
Personer, der ikke opfylder NCCNs testkriterier
Diagnostisk test: Invitae multi-cancer genpanel
Invitaes multi-cancer panel tester for 84 gener forbundet med arvelig kræftrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af patogene og sandsynlige patogene gener i patientpopulationen
Tidsramme: skal kun vurderes ved baseline
Identificer det diagnostiske udbytte af patogene/sandsynlige patogene varianter i kendte cancersyndromgener hos patienter med prostatacancer ved hjælp af Invitae 84-gen multi-cancerpanelet. Disse rater vil blive sammenlignet mellem de to kohorter.
skal kun vurderes ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden af ​​nuværende NCCN-kriterier for genetisk testning af kimlinje til identifikation af prostatacancerpatienter, der har patogene/sandsynlige patogene varianter
Tidsramme: kun ved baseline
Sammenlign rater af patogene/sandsynlige patogene varianter fundet i begge kohorter efter test ved hjælp af Invitae 84-genet multikræftpanel.
kun ved baseline
Evaluer virkningen af ​​genetiske testresultater på kliniske ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 60-90 dage efter modtaget testresultater.
Post-testundersøgelser for patienter og klinikerrapportformularen vil vurdere, om der er foretaget ændringer i den kliniske ledelse som følge af testresultaterne.
60-90 dage efter modtaget testresultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invitae Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVPC-1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invitae multi-cancer genpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner