脳卒中患者のバランスと転倒の恐怖に対するロボットリハビリテーションと従来のバランストレーニングの効果の比較
2022年7月6日 更新者：Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
文献では、脳卒中患者の従来のバランス トレーニング (TBT) とロボット支援歩行トレーニング (RAGT) が、脊髄の筋肉を対称的かつ機能的にサポートすることによってバランス メカニズムを刺激することが観察されています。
しかし、慢性期の RAGT に対する明確なプロトコルはないようです。
10 週間にわたる RAGT と TBT の併用アプローチは、急性期および亜急性期において、TBT 単独よりも効果的であることが示されています。
ただし、慢性的な期間の影響について明確な表現はありません。
TBT と RAGT を受けている患者のバランス評価に客観的な測定装置が使用された文献には、研究は見られませんでした。
客観的な評価の結果、脳卒中患者のバランス教育において 2 つの治療グループ間で変化が検出された場合、我々の研究は、これらの変化を治療に含める必要性につながります。
バランスが日常生活動作に及ぼす影響を考えると、脳卒中患者のTBTおよびRAGT後のバランスの変化を客観的に評価し、評価結果に応じて治療法を形成することが文献に貢献すると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 研究への参加を志願する
- 脳卒中と診断されている（少なくとも3か月）
- 年齢範囲 18 ≥ または 75 <
- 独立して歩くことができる (Functional Ambulation Scale> 3)
- 修正アッシュワース尺度 ≤ 2 痙性の値
除外基準:
- 18歳未満であること
- 重度の視覚および認知障害がある
- 重度の心血管疾患を患っている
- 筋骨格系外傷（下肢関節の変形性関節症、拘縮、骨粗しょう症など）や皮膚疾患（褥瘡など）を経験したことのある方
- 以前にロボットリハビリテーションプログラムに参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAGT と TBT の組み合わせ
参加者は、Lokomat で 40 分間、週に 2 回、5 週間、体重サポート システムを使用した RAGT と組み合わせた TBT を各セッションで 40 分間、週に 3 回受けます。
RAGT 中は、各参加者の体重の 30 ～ 40% が体重サポート システムで支えられます。
最初のセッション以降のセッションでドロップフットと膝の不安定性がない患者では、体重が 10% 減少し、進行が達成されます。
トレッドミルの速度は 1.2 ～ 2.6 km/h の間で調整され、セッション中に患者が許容できる最大速度に達します。
週に 3 回、40 分間の TBT エクササイズ (座っているときと立っているときの麻痺した脚への体重移動、補助器具の有無にかかわらず座っているときと立っているときの体重移動) は、患者に応じて個別化されます。
エクササイズに加えて、上肢や体幹のアクティビティを追加することで、エクササイズの進行が提供されます。
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RAGT と TBT の組み合わせ: 参加者は、Lokomat で 40 分間、週に 2 回、5 週間、体重サポート システムを使用した RAGT と組み合わせた TBT で、週に 3 回、各セッションで 40 分間治療されます。
RAGT 中は、各参加者の体重の 30 ～ 40% が体重サポート システムで支えられます。
最初のセッション以降のセッションでドロップフットと膝の不安定性がない患者では、体重が 10% 減少し、進行が達成されます。
トレッドミルの速度は 1.2 ～ 2.6 km/h の間で調整され、セッション中に患者が許容できる最大速度に達します。
週に 3 回、40 分間の TBT エクササイズ (座っているときと立っているときの麻痺した脚への体重移動、補助器具の有無にかかわらず座っているときと立っているときの体重移動) は、患者に応じて個別化されます。
エクササイズに加えて、上肢や体幹のアクティビティを追加することで、エクササイズの進行が提供されます。
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アクティブコンパレータ：TBTのみ
参加者は、5 週間、週 5 回、および 40 日間、5 週間、週 5 回、および 40 日間、バランス エクササイズ (座位および立位中の麻痺した脚への体重移動、補助具なしでの座位および立位中の体重移動、平らな面での歩行) を与えられました。各セッションの分。
座った状態で横たわる、立っている）が適用されます。
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TBT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：5週間
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姿勢制御を評価し、転倒リスクを判断するために使用されます。
座ってから立ち上がる、立つ、移る、一歩を踏み出す、向きを変えるなどのパラメータを持つ14の質問で構成されています。
各質問には 0 ～ 4 のスコアが付けられ、その人が目的のアクティビティを実行した時間が記録されます。
テストの最後に、被験者が受け取った合計スコアが計算されます。
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5週間
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Montfort®アプリによるEncephaLog
時間枠：5週間
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参加者の胸骨に固定された電話は、加速度計とジャイロスコープを統合して静的および動的バランスを評価します。
スタティック バランスは、両足を開き、両足を合わせ、両足を合わせ、目を閉じたニュートラル スタンスで、タンデム スタンスで、各テストで 10 秒間評価されます。
5 秒間のカウントダウンとそれに続く短い可聴音と振動で動的バランス評価を開始します。
参加者は補助や腕のサポートなしで立ち上がり、椅子から 3 m の地面にあるコーンに向かって自然な速度で歩き、コーンの周りを回って戻って座っています。
歩行時間を記録することで客観的なデータを提供し、テストを 2 回繰り返します。
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5週間
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国際落下効率スケール (FES-I)
時間枠：5週間
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転倒の恐怖を評価するために開発されました。
転倒を恐れている人とそうでない人を区別するためのカットオフポイントは24です。
参加者は、日常生活動作中に転倒する可能性について懸念を評価するよう求められます。
転倒の恐れは、16 の質問を完了した後、各質問から得られる 1 から 4 までのスコアを加算することによって決定されます。
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5週間
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時間制のGet Up and Goテスト
時間枠：5週間
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バランスと機能的可動性を評価するための尺度です。
テストを管理するには、椅子とストップウォッチが必要です。
試験中は常に使用している靴を使用し、使用している場合は補助具を使用して試験を続行します。
椅子から立ち上がり、3メートル歩き、振り返り、後ろに戻って座るように求められ、何秒でテストを完了したかを測定してスコアを計算します。
12 秒を超えてテストを完了すると、転倒のリスクが高いことを示します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の姿勢指数
時間枠：5週間
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この指標では、遠位距骨の内側と外側の触診、くるぶし下とくるぶし上のくぼみの不平等、踵骨の位置、後方観察における舟状骨領域の内側突出、MLA の評価、および目に見える指の数が含まれます。後方から見たときの内側または外側が評価される。
検査部位は、回内の程度に応じて（+2）まで、回外の程度に応じて（-2）まで各項目ごとに評価し、これらの値の合計を総合点とする。
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5週間
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機能的歩行スケール
時間枠：5週間
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この分類システムでは、6 つの機能レベルが定義されています。
この分類システムは、脳卒中から回復した個人のリハビリテーションおよび機能レベルの結果または有効性を評価するために広く使用されています。
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5週間
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修正アッシュワース尺度
時間枠：5週間
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これは、筋緊張の主観的な臨床評価に焦点を当てた 6 項目の尺度です。
受動的な動きに対する抵抗のレベルを測定しますが、受動的な関節の動きの速度、収縮スイングの角度、または潜在的な腱収縮を評価することはできません.
MAS は、その使いやすさと速度により、臨床現場で効果的です。
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5週間
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Fugl-Meyer テスト - 下肢
時間枠：5週間
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17 項目を含む 34 点の下肢セクションが使用されました。
反射神経、相乗効果に依存する、または相乗効果に依存しない随意運動、調整、速度を評価します。
各項目は次のように 2 点満点で評価されます。 0: 移動を完了できない/アクティブな移動がない、1: 部分的な移動、2: 移動が完了した/正常に移動できる。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (予想される)
2023年1月13日
研究の完了 (予想される)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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