Sammenligning av effekten av robotrehabilitering versus tradisjonell balansetrening på balanse og frykt for å falle hos pasienter med hjerneslag
6. juli 2022 oppdatert av: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
I litteraturen er det observert at tradisjonell balansetrening (TBT) og robotassistert gangtrening (RAGT) hos slagpasienter stimulerer balansemekanismen ved å støtte ryggmusklene symmetrisk og funksjonelt.
Man ser imidlertid at det ikke er noen klar protokoll for RAGT i den kroniske perioden.
Kombinerte RAGT- og TBT-tilnærminger over ti uker har vist seg å være mer effektive enn TBT alene for den akutte og subakutte perioden.
Imidlertid er det ikke noe sikkert uttrykk for kroniske periodeeffekter.
Det ble ikke funnet noen studie i litteraturen hvor et objektivt måleapparat ble brukt for balansevurdering av pasienter som fikk TBT og RAGT.
Dersom det oppdages endringer mellom de to behandlingsgruppene i balanseundervisning hos slagpasienter som følge av objektiv evaluering, vil vår studie føre til at det er nødvendig å inkludere disse endringene i behandlingen.
Med tanke på effekten av balanse på dagliglivets aktiviteter, tror vi at objektiv evaluering av balanseendringene etter TBT og RAGT hos slagpasienter og utforming av behandlingen i henhold til evalueringsresultatene vil bidra til litteraturen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Etter å ha blitt diagnostisert med hjerneslag (minst 3 måneder)
- Aldersgruppe 18 ≥ eller 75 <
- Å kunne gå selvstendig (Functional Ambulation Scale> 3)
- Modifisert Ashworth-skala ≤ 2 spastisitetsverdi
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
- Har alvorlig syns- og kognitiv svikt
- Har alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Har opplevd muskel- og skjelettskader (slitasjegikt, kontraktur, osteoporose osv. i leddene i underekstremitetene) eller hudproblemer (som trykksår)
- Har vært involvert i et robotrehabiliteringsprogram før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert RAGT og TBT
Deltakerne vil bli behandlet med Lokomat i 40 minutter, to ganger i uken i 5 uker, og RAGT med et kroppsvektstøttesystem og kombinert TBT i 40 minutter hver økt 3 ganger i uken.
Under RAGT vil 30-40 % av hver deltakers kroppsvekt bli tatt med kroppsvektstøttesystemet.
Hos pasienter uten fallfot- og kneustabilitet i øktene etter første økt vil kroppsvekten reduseres med 10 % og progresjon oppnås.
Hastigheten på tredemøllen vil bli justert mellom 1,2-2,6 km/t og maksimal hastighet tålt av pasienten vil nås under øktene.
TBT-øvelser 3 ganger i uken i 40 minutter (vektoverføring til paretisk ben under sittende og stående, vektoverføring under sittende og stående med eller uten hjelpemiddel) vil bli tilpasset pasienten.
Progresjon av øvelser vil bli gitt ved å legge til aktiviteter for øvre ekstremitet og trunk i tillegg til øvelsene.
|
Kombinert RAGT og TBT: Deltakerne vil bli behandlet med Lokomat i 40 minutter, to ganger i uken i 5 uker, og RAGT med et kroppsvektstøttesystem og kombinert TBT i 40 minutter hver økt 3 ganger i uken.
Under RAGT vil 30-40 % av hver deltakers kroppsvekt bli tatt med kroppsvektstøttesystemet.
Hos pasienter uten fallfot- og kneustabilitet i øktene etter første økt vil kroppsvekten reduseres med 10 % og progresjon oppnås.
Hastigheten på tredemøllen vil bli justert mellom 1,2-2,6 km/t og maksimal hastighet tålt av pasienten vil nås under øktene.
TBT-øvelser 3 ganger i uken i 40 minutter (vektoverføring til paretisk ben under sittende og stående, vektoverføring under sittende og stående med eller uten hjelpemiddel) vil bli tilpasset pasienten.
Progresjon av øvelser vil bli gitt ved å legge til aktiviteter for øvre ekstremitet og trunk i tillegg til øvelsene.
|
|
Aktiv komparator: Kun TBT
Deltakerne fikk balanseøvelser (vektoverføring til paretisk ben under sittende og stående, vektoverføring under sittende og stående uten hjelpemiddel, gå på flatt underlag forover og sidelengs) i 5 uker, 5 ganger i uken og i 40 minutter i hver økt.
liggende mens du sitter og står) vil bli brukt.
|
TBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 5 uker
|
Den brukes til å evaluere postural kontroll og for å bestemme fallrisiko.
Den består av 14 spørsmål med parametere som å stå opp fra sittende, stå, forflytninger, ta et skritt, snu.
En poengsum på 0-4 gis for hvert spørsmål og tiden personen utfører ønsket aktivitet registreres.
På slutten av testen beregnes den totale poengsummen som forsøkspersonen har fått.
|
5 uker
|
|
EncephaLog by Montfort® App
Tidsramme: 5 uker
|
Telefonen, som er festet til brystbenet til deltakeren, evaluerer den statiske og dynamiske balansen med integrering av akselerometer og gyroskop.
Statisk balanse evalueres i en nøytral stilling med føttene åpne, føttene sammen, føttene sammen og øynene lukket, i tandemstilling i 10 sekunder for hver test.
Starter den dynamiske balansevurderingen med en 5 sekunders nedtelling etterfulgt av en kort hørbar tone og vibrasjon.
Deltakerne reiser seg uten hjelp eller armstøtte og går i sin naturlige hastighet mot en kjegle plassert på bakken 3 m fra stolen, og snur deretter kjeglen og går tilbake og setter seg.
Den gir objektive data ved å registrere gangtiden og testen gjentas to ganger.
|
5 uker
|
|
International Fall Efficiency Scale (FES-I)
Tidsramme: 5 uker
|
Den ble utviklet for å vurdere frykten for å falle.
Skjæringspunktet er 24 for å skille mellom mennesker som har frykt for å falle og de som ikke gjør det.
Deltakeren blir bedt om å vurdere sin bekymring for muligheten for å falle mens han/hun utfører dagliglivets aktiviteter.
Frykt for å falle bestemmes ved å legge til poengskårene mellom 1-4 oppnådd fra hvert spørsmål etter å ha fullført 16 spørsmål.
|
5 uker
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test
Tidsramme: 5 uker
|
Det er et mål for å vurdere balanse og funksjonell mobilitet.
En stol og en stoppeklokke er nødvendig for å gjennomføre testen.
Skoene som alltid brukes under testen brukes og testen fortsettes med hjelpemiddelet hvis det brukes.
Personen blir bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sitte, og poengsummen beregnes ved å måle hvor mange sekunder han eller hun gjennomfører testen.
Å fullføre testen på mer enn 12 sekunder indikerer at risikoen for å falle er høy.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotstillingsindeks
Tidsramme: 5 uker
|
I denne indeksen, den mediale og laterale palpasjonen av den distale talus, ulikheten i submalleolære og supramalleolare fordypninger, plasseringen av calcaneus, det mediale fremspringet av navicular regionen i posterior observasjon, evalueringen av MLA, og antall synlige fingre. medialt eller lateralt sett fra baksiden vurderes.
Regionene som undersøkes vurderes for hvert element opp til (+2) i henhold til graden av pronasjon og (-2) i henhold til graden av supinasjon, og den totale poengsummen bestemmes som summen av disse verdiene.
|
5 uker
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsramme: 5 uker
|
I dette klassifikasjonssystemet er 6 funksjonsnivåer definert.
Dette klassifiseringssystemet er mye brukt for å evaluere utfallet eller effektiviteten av rehabilitering og funksjonsnivå hos individer som blir friske etter hjerneslag.
|
5 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 uker
|
Det er en 6-elements skala som fokuserer på den subjektive kliniske vurderingen av muskeltonus.
Den måler nivået av motstand mot passiv bevegelse, men kan ikke vurdere hastigheten på passiv leddbevegelse, vinkelen på sammentrekningssvingning eller potensiell senetraksjon.
MAS er effektiv i klinisk praksis på grunn av dens brukervennlighet og hastighet.
|
5 uker
|
|
Fugl-Meyer Test- Nedre ekstremitet
Tidsramme: 5 uker
|
Den nedre ekstremitetsseksjonen med en score på 34 inkludert 17 elementer ble brukt.
Vurderer reflekser, synergiavhengig eller synergiuavhengig frivillig bevegelse, koordinasjon og hastighet.
Hvert element blir evaluert av 2 som følger; 0: kan ikke fullføre bevegelsen/ ingen aktiv bevegelse, 1: delvis bevegelse, 2: bevegelsen er fullført / bevegelser kan utføres normalt.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
13. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .