Sammenligning af virkningerne af robotrehabilitering versus traditionel balancetræning på balance og frygt for at falde hos patienter med slagtilfælde
6. juli 2022 opdateret af: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
I litteraturen er det observeret, at traditionel balancetræning (TBT) og robotassisteret gangtræning (RAGT) hos patienter med slagtilfælde stimulerer balancemekanismen ved at støtte spinalmusklerne symmetrisk og funktionelt.
Det ses dog, at der ikke er en klar protokol for RAGT i den kroniske periode.
Kombinerede RAGT- og TBT-tilgange over ti uger har vist sig at være mere effektive end TBT alene for den akutte og subakutte periode.
Der er dog ikke noget bestemt udtryk for kroniske periodepåvirkninger.
Der blev ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, hvor et objektivt måleapparat blev brugt til balancevurdering af patienter, der fik TBT og RAGT.
Hvis der påvises ændringer mellem de to behandlingsgrupper i balanceundervisning hos apopleksipatienter som følge af objektiv evaluering, vil vores undersøgelse føre til, at det er nødvendigt at inddrage disse ændringer i behandlingen.
I betragtning af balancens effekt på dagligdagens aktiviteter, mener vi, at objektiv evaluering af balanceændringerne efter TBT og RAGT hos apopleksipatienter og udformning af behandlingen efter evalueringsresultaterne vil bidrage til litteraturen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Er blevet diagnosticeret med slagtilfælde (mindst 3 måneder)
- Aldersinterval 18 ≥ eller 75 <
- At kunne gå selvstændigt (Functional Ambulation Scale> 3)
- Modificeret Ashworth-skala ≤ 2 spasticitetsværdi
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Har alvorlig syns- og kognitiv svækkelse
- Har alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Har oplevet muskel- og skeletskader (slidgigt, kontraktur, osteoporose osv. i leddene i underekstremiteterne) eller ethvert hudproblem (såsom tryksår)
- Har været involveret i et robot-rehabiliteringsprogram før
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret RAGT og TBT
Deltagerne vil blive behandlet med Lokomat i 40 minutter, to gange om ugen i 5 uger og RAGT med et kropsvægtstøttesystem og kombineret TBT i 40 minutter hver session 3 gange om ugen.
Under RAGT vil 30-40% af hver deltagers kropsvægt blive taget med kropsvægtstøttesystemet.
Hos patienter uden faldfods- og knæ-ustabilitet i sessionerne efter den første session, vil kropsvægten blive reduceret med 10 %, og progression vil blive opnået.
Løbebåndets hastighed vil blive justeret mellem 1,2-2,6 km/t, og den maksimale hastighed, som patienten tolererer, vil blive nået under sessionerne.
TBT-øvelser 3 gange om ugen i 40 minutter (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående med eller uden hjælpemiddel) vil blive tilpasset efter patienten.
Progression af øvelser vil blive tilvejebragt ved at tilføje overekstremitets- og kropsaktiviteter ud over øvelserne.
|
Kombineret RAGT og TBT: Deltagerne vil blive behandlet med Lokomat i 40 minutter, to gange om ugen i 5 uger, og RAGT med et kropsvægtstøttesystem og kombineret TBT i 40 minutter hver session 3 gange om ugen.
Under RAGT vil 30-40% af hver deltagers kropsvægt blive taget med kropsvægtstøttesystemet.
Hos patienter uden faldfods- og knæ-ustabilitet i sessionerne efter den første session, vil kropsvægten blive reduceret med 10 %, og progression vil blive opnået.
Løbebåndets hastighed vil blive justeret mellem 1,2-2,6 km/t, og den maksimale hastighed, som patienten tolererer, vil blive nået under sessionerne.
TBT-øvelser 3 gange om ugen i 40 minutter (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående med eller uden hjælpemiddel) vil blive tilpasset efter patienten.
Progression af øvelser vil blive tilvejebragt ved at tilføje overekstremitets- og kropsaktiviteter ud over øvelserne.
|
|
Aktiv komparator: Kun TBT
Deltagerne fik balanceøvelser (vægtoverførsel til det paretiske ben under siddende og stående, vægtoverførsel under siddende og stående uden hjælpemiddel, gang på en flad overflade fremad og sidelæns) i 5 uger, 5 gange om ugen og i 40 minutter i hver session.
liggende, mens du sidder og står) vil blive anvendt.
|
TBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 5 uger
|
Det bruges til at evaluere postural kontrol og til at bestemme faldrisiko.
Den består af 14 spørgsmål med parametre som at stå op fra siddende, stå, forflytninger, tage et skridt, vende sig.
Der gives en score på 0-4 for hvert spørgsmål, og den tid personen udfører den ønskede aktivitet registreres.
Ved afslutningen af testen beregnes den samlede score, som forsøgspersonen har modtaget.
|
5 uger
|
|
EncephaLog by Montfort® App
Tidsramme: 5 uger
|
Telefonen, som er fastgjort til brystbenet på deltageren, evaluerer den statiske og dynamiske balance med integrationen af accelerometer og gyroskop.
Statisk balance evalueres i en neutral stilling med åbne fødder, fødder sammen, fødder sammen og lukkede øjne, i tandemstilling i 10 sekunder for hver test.
Starter den dynamiske balancevurdering med en 5 sekunders nedtælling efterfulgt af en kort hørbar tone og vibration.
Deltagerne rejser sig uden hjælp eller armstøtte og går med deres naturlige hastighed mod en kegle, der er placeret på jorden 3 m fra deres stol, og vend derefter om keglen og gå tilbage og sidde.
Den giver objektive data ved at registrere gangtiden, og testen gentages to gange.
|
5 uger
|
|
International Fall Efficiency Scale (FES-I)
Tidsramme: 5 uger
|
Den blev udviklet til at vurdere frygten for at falde.
Skæringspunktet er 24 for at skelne mellem mennesker, der har frygt for at falde, og dem, der ikke gør.
Deltageren bliver bedt om at vurdere sin bekymring over muligheden for at falde, mens de udfører daglige aktiviteter.
Frygt for at falde bestemmes ved at tilføje scorerne mellem 1-4 opnået fra hvert spørgsmål efter at have udfyldt 16 spørgsmål.
|
5 uger
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: 5 uger
|
Det er et mål til at vurdere balance og funktionel mobilitet.
En stol og et stopur er påkrævet for at udføre testen.
De sko, der altid bruges under testen, bruges og testen fortsættes med hjælpemidlet, hvis det bruges.
Personen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sidde, og scoren udregnes ved at måle, hvor mange sekunder han eller hun gennemfører testen.
At gennemføre testen på mere end 12 sekunder indikerer, at risikoen for at falde er høj.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodstillingsindeks
Tidsramme: 5 uger
|
I dette indeks er den mediale og laterale palpation af den distale talus, uligheden i submalleolære og supramalleolære fordybninger, positionen af calcaneus, den mediale fremspring af navicularområdet i posterior observation, evalueringen af MLA og antallet af synlige fingre. medialt eller lateralt set fra bagsiden vurderes.
De undersøgte regioner vurderes for hvert emne op til (+2) i henhold til graden af pronation og (-2) i henhold til graden af supination, og den samlede score bestemmes som summen af disse værdier.
|
5 uger
|
|
Funktionel ambulationsskala
Tidsramme: 5 uger
|
I dette klassifikationssystem er 6 funktionsniveauer defineret.
Dette klassifikationssystem bruges i vid udstrækning til at evaluere resultatet eller effektiviteten af rehabilitering og funktionsniveau hos personer, der kommer sig efter slagtilfælde.
|
5 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 5 uger
|
Det er en 6-punkts skala, der fokuserer på den subjektive kliniske vurdering af muskeltonus.
Den måler niveauet af modstand mod passiv bevægelse, men kan ikke vurdere hastigheden af passiv ledbevægelse, vinklen for sammentrækningssving eller potentiel senetilbagetrækning.
MAS er effektiv i klinisk praksis på grund af dens brugervenlighed og hurtighed.
|
5 uger
|
|
Fugl-Meyer Test- Nedre ekstremitet
Tidsramme: 5 uger
|
Den nedre ekstremitetssektion med en score på 34 inklusive 17 genstande blev brugt.
Evaluerer reflekser, synergiafhængig eller synergi-uafhængig frivillig bevægelse, koordination og hastighed.
Hvert emne vurderes ud af 2 som følger; 0: kan ikke fuldføre bevægelsen/ ingen aktiv bevægelse, 1: delvis bevægelse, 2: bevægelsen er fuldført / bevægelser kan udføres normalt.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .