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Vergleich der Auswirkungen von Roboterrehabilitation und traditionellem Gleichgewichtstraining auf das Gleichgewicht und die Sturzangst bei Schlaganfallpatienten

6. Juli 2022 aktualisiert von: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
In der Literatur wurde beobachtet, dass traditionelles Gleichgewichtstraining (TBT) und robotergestütztes Gehtraining (RAGT) bei Schlaganfallpatienten den Gleichgewichtsmechanismus stimulieren, indem sie die Wirbelsäulenmuskulatur symmetrisch und funktionell unterstützen. Es ist jedoch ersichtlich, dass es kein klares Protokoll für RAGT in der chronischen Phase gibt. Kombinierte RAGT- und TBT-Ansätze über zehn Wochen haben sich in der akuten und subakuten Phase als wirksamer erwiesen als TBT allein. Allerdings gibt es keinen eindeutigen Ausdruck für chronische Periodeneffekte. In der Literatur wurde keine Studie gefunden, in der ein objektives Messgerät zur Beurteilung des Gleichgewichtszustands von Patienten verwendet wurde, die TBT und RAGT erhielten. Sollten sich als Ergebnis einer objektiven Evaluation Veränderungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen in der Gleichgewichtsschulung von Schlaganfallpatienten feststellen, wird unsere Studie zu der Notwendigkeit führen, diese Veränderungen in die Behandlung einzubeziehen. In Anbetracht der Auswirkungen des Gleichgewichts auf die Aktivitäten des täglichen Lebens glauben wir, dass eine objektive Bewertung der Veränderungen des Gleichgewichts nach TBT und RAGT bei Schlaganfallpatienten und die Gestaltung der Behandlung gemäß den Bewertungsergebnissen zur Literatur beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Schlaganfall diagnostiziert (mindestens 3 Monate)
  • Altersbereich 18 ≥ oder 75 <
  • Selbstständig gehen können (Functional Ambulation Scale > 3)
  • Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2 Spastizitätswert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Mit schwerer visueller und kognitiver Beeinträchtigung
  • Mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nach Verletzungen des Bewegungsapparates (Arthrose, Kontrakturen, Osteoporose usw. in den Gelenken der unteren Extremitäten) oder Hautproblemen (z. B. Druckstellen)
  • Vorher an einem Roboter-Rehabilitationsprogramm beteiligt gewesen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert RAGT und TBT
Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang zweimal pro Woche 40 Minuten lang mit Lokomat und dreimal pro Woche RAGT mit einem System zur Unterstützung des Körpergewichts und kombinierter TBT für 40 Minuten pro Sitzung behandelt. Während RAGT werden 30-40% des Körpergewichts jedes Teilnehmers mit dem Körpergewichtsentlastungssystem aufgenommen. Bei Patienten ohne Fallfuß- und Knieinstabilität in den Sitzungen nach der ersten Sitzung wird das Körpergewicht um 10 % reduziert und eine Progression erreicht. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird zwischen 1,2-2,6 km/h eingestellt und die vom Patienten tolerierte Höchstgeschwindigkeit wird während der Sitzungen erreicht. TBT-Übungen 3 x wöchentlich 40 Minuten (Gewichtsverlagerung auf das gelähmte Bein im Sitzen und Stehen, Gewichtsverlagerung im Sitzen und Stehen mit oder ohne Hilfsmittel) werden individuell auf den Patienten abgestimmt. Die Progression der Übungen wird durch Hinzufügen von Aktivitäten der oberen Extremitäten und des Rumpfes zusätzlich zu den Übungen ermöglicht.
Sonstiges: Kombiniert RAGT und TBT
Kombiniertes RAGT und TBT: Die Teilnehmer werden 5 Wochen lang zweimal pro Woche 40 Minuten lang mit Lokomat und dreimal pro Woche 40 Minuten lang mit RAGT mit einem Körpergewichtsentlastungssystem und kombiniertem TBT behandelt. Während RAGT werden 30-40% des Körpergewichts jedes Teilnehmers mit dem Körpergewichtsentlastungssystem aufgenommen. Bei Patienten ohne Fallfuß- und Knieinstabilität in den Sitzungen nach der ersten Sitzung wird das Körpergewicht um 10 % reduziert und eine Progression erreicht. Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird zwischen 1,2-2,6 km/h eingestellt und die vom Patienten tolerierte Höchstgeschwindigkeit wird während der Sitzungen erreicht. TBT-Übungen 3 x wöchentlich 40 Minuten (Gewichtsverlagerung auf das gelähmte Bein im Sitzen und Stehen, Gewichtsverlagerung im Sitzen und Stehen mit oder ohne Hilfsmittel) werden individuell auf den Patienten abgestimmt. Die Progression der Übungen wird durch Hinzufügen von Aktivitäten der oberen Extremitäten und des Rumpfes zusätzlich zu den Übungen ermöglicht.
Aktiver Komparator: Nur TBT
Die Teilnehmer erhielten Gleichgewichtsübungen (Gewichtsverlagerung auf das gelähmte Bein im Sitzen und Stehen, Gewichtsverlagerung im Sitzen und Stehen ohne Hilfsmittel, Gehen auf einer ebenen Fläche nach vorne und seitwärts) für 5 Wochen, 5 Mal pro Woche und für 40 Minuten in jeder Sitzung. Liegen im Sitzen und Stehen) angewendet werden.
Sonstiges: Gleichgewichtsübungen
TBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: 5 Wochen
Es wird verwendet, um die posturale Kontrolle zu bewerten und das Sturzrisiko zu bestimmen. Es besteht aus 14 Fragen mit Parametern wie Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Transfers, Schritt machen, Drehen. Für jede Frage wird eine Punktzahl von 0-4 vergeben und die Zeit, in der die Person die gewünschte Aktivität ausführt, wird aufgezeichnet. Am Ende des Tests wird die von der Testperson erhaltene Gesamtpunktzahl berechnet.
5 Wochen
EncephaLog by Montfort® App
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Telefon, das am Brustbein des Teilnehmers befestigt wird, wertet das statische und dynamische Gleichgewicht mit der Integration von Beschleunigungssensor und Gyroskop aus. Das statische Gleichgewicht wird in einer neutralen Haltung mit offenen Füßen, Füßen zusammen, Füßen zusammen und geschlossenen Augen in Tandemhaltung für 10 Sekunden für jeden Test bewertet. Startet die Bewertung des dynamischen Gleichgewichts mit einem 5-Sekunden-Countdown, gefolgt von einem kurzen hörbaren Ton und einer Vibration. Die Teilnehmer stehen ohne Hilfe oder Armunterstützung auf und gehen mit ihrer natürlichen Geschwindigkeit auf einen Kegel zu, der 3 m von ihrem Stuhl entfernt auf dem Boden steht, drehen sich dann um den Kegel herum und gehen zurück und setzen sich. Es liefert objektive Daten, indem es die Gehzeit aufzeichnet und den Test zweimal wiederholt.
5 Wochen
Internationale Falleffizienzskala (FES-I)
Zeitfenster: 5 Wochen
Es wurde entwickelt, um die Angst vor Stürzen einzuschätzen. Der Grenzwert liegt bei 24, um zwischen Menschen mit Sturzangst und solchen ohne Sturzangst zu unterscheiden. Der Teilnehmer wird gebeten, seine/ihre Besorgnis über die Möglichkeit eines Sturzes bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens einzuschätzen. Die Sturzangst wird bestimmt, indem die Punkte zwischen 1 und 4 addiert werden, die für jede Frage nach Beantwortung von 16 Fragen erhalten wurden.
5 Wochen
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
Es ist ein Maß zur Beurteilung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität. Zur Durchführung des Tests sind ein Stuhl und eine Stoppuhr erforderlich. Die Schuhe, die während des Tests immer verwendet werden, werden verwendet und der Test wird mit dem Hilfsmittel fortgesetzt, falls verwendet. Die Person wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen, und die Punktzahl wird berechnet, indem gemessen wird, wie viele Sekunden sie oder er den Test abschließt. Das Absolvieren des Tests in mehr als 12 Sekunden weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhaltungsindex
Zeitfenster: 5 Wochen
In diesem Index sind die mediale und laterale Palpation des distalen Talus, die Ungleichheit der Recessus submalleolaris und supramalleolaris, die Position des Fersenbeins, die mediale Vorwölbung der Navikularregion in der posterioren Betrachtung, die Bewertung der MLA und die Anzahl der sichtbaren Finger zu sehen medial oder lateral bei Betrachtung von hinten ausgewertet. Die untersuchten Regionen werden je Item bis (+2) nach Pronationsgrad und (-2) nach Supinationsgrad bewertet und als Summe dieser Werte der Gesamtscore ermittelt.
5 Wochen
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
In diesem Klassifikationssystem sind 6 Funktionsebenen definiert. Dieses Klassifizierungssystem wird häufig verwendet, um das Ergebnis oder die Wirksamkeit der Rehabilitation und das Funktionsniveau bei Personen zu bewerten, die sich von einem Schlaganfall erholen.
5 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 5 Wochen
Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die sich auf die subjektive klinische Beurteilung des Muskeltonus konzentriert. Es misst den Grad des Widerstands gegen passive Bewegung, kann jedoch nicht die Geschwindigkeit der passiven Gelenkbewegung, den Winkel des Kontraktionsschwungs oder eine mögliche Sehnenretraktion beurteilen. MAS ist in der klinischen Praxis aufgrund seiner Benutzerfreundlichkeit und Geschwindigkeit effektiv.
5 Wochen
Fugl-Meyer-Test – Untere Extremität
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Abschnitt der unteren Extremitäten mit einem Score von 34, einschließlich 17 Items, wurde verwendet. Bewertet Reflexe, synergieabhängige oder synergieunabhängige willkürliche Bewegung, Koordination und Geschwindigkeit. Jedes Item wird wie folgt von 2 bewertet; 0: Bewegung kann nicht ausgeführt werden/keine aktive Bewegung, 1: Teilbewegung, 2: Bewegung ist abgeschlossen/Bewegungen können normal ausgeführt werden.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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