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Comparaison des effets de la réadaptation robotique par rapport à l'entraînement à l'équilibre traditionnel sur l'équilibre et la peur de tomber chez les patients victimes d'un AVC

6 juillet 2022 mis à jour par: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dans la littérature, il a été observé que l'entraînement à l'équilibre traditionnel (TBT) et l'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) chez les patients victimes d'AVC stimulent le mécanisme d'équilibre en soutenant les muscles rachidiens de manière symétrique et fonctionnelle. Cependant, on constate qu'il n'y a pas de protocole clair pour le RAGT dans la période chronique. Les approches combinées RAGT et TBT sur dix semaines se sont révélées plus efficaces que le TBT seul pour la période aiguë et subaiguë. Cependant, il n'y a pas d'expression définie pour les effets chroniques de la période. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature dans laquelle un appareil de mesure objectif a été utilisé pour l'évaluation de l'équilibre des patients recevant du TBT et du RAGT. Si des changements sont détectés entre les deux groupes de traitement dans l'éducation à l'équilibre chez les patients victimes d'AVC à la suite d'une évaluation objective, notre étude conduira à la nécessité d'inclure ces changements dans le traitement. Compte tenu de l'effet de l'équilibre sur les activités de la vie quotidienne, nous pensons qu'une évaluation objective des changements d'équilibre après TBT et RAGT chez les patients victimes d'AVC et l'élaboration du traitement en fonction des résultats de l'évaluation contribueront à la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Avoir reçu un diagnostic d'AVC (au moins 3 mois)
  • Tranche d'âge 18 ≥ ou 75 <
  • Être capable de marcher de manière autonome (Functional Ambulation Scale> 3)
  • Échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2 valeur de spasticité

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans
  • Avoir une déficience visuelle et cognitive sévère
  • Avoir une maladie cardiovasculaire grave
  • Avoir subi des blessures musculo-squelettiques (arthrose, contracture, ostéoporose, etc. dans les articulations des membres inférieurs) ou tout problème de peau (comme les escarres)
  • Être impliqué dans un programme de réhabilitation robotique avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAGT et TBT combinés
Les participants seront traités avec Lokomat pendant 40 minutes, deux fois par semaine pendant 5 semaines, et RAGT avec un système de soutien du poids corporel et TBT combiné pendant 40 minutes chaque session 3 fois par semaine. Pendant le RAGT, 30 à 40 % du poids corporel de chaque participant seront pris avec le système de soutien du poids corporel. Chez les patients sans pied tombant et sans instabilité du genou dans les séances après la première séance, le poids corporel sera réduit de 10 % et la progression sera atteinte. La vitesse du tapis roulant sera ajustée entre 1,2 et 2,6 km/h et la vitesse maximale tolérée par le patient sera atteinte au cours des séances. Les exercices TBT 3 fois par semaine pendant 40 minutes (transfert de poids sur la jambe parétique en position assise et debout, transfert de poids en position assise et debout avec ou sans aide technique) seront personnalisés selon le patient. La progression des exercices sera assurée en ajoutant des activités des membres supérieurs et du tronc en plus des exercices.
Autre: RAGT et TBT combinés
RAGT et TBT combinés : Les participants seront traités avec Lokomat pendant 40 minutes, deux fois par semaine pendant 5 semaines, et RAGT avec un système de soutien du poids corporel et TBT combiné pendant 40 minutes chaque session 3 fois par semaine. Pendant le RAGT, 30 à 40 % du poids corporel de chaque participant seront pris avec le système de soutien du poids corporel. Chez les patients sans pied tombant et sans instabilité du genou dans les séances après la première séance, le poids corporel sera réduit de 10 % et la progression sera atteinte. La vitesse du tapis roulant sera ajustée entre 1,2 et 2,6 km/h et la vitesse maximale tolérée par le patient sera atteinte au cours des séances. Les exercices TBT 3 fois par semaine pendant 40 minutes (transfert de poids sur la jambe parétique en position assise et debout, transfert de poids en position assise et debout avec ou sans aide technique) seront personnalisés selon le patient. La progression des exercices sera assurée en ajoutant des activités des membres supérieurs et du tronc en plus des exercices.
Comparateur actif: TBT uniquement
Les participants ont reçu des exercices d'équilibre (transfert de poids sur la jambe parétique en position assise et debout, transfert de poids en position assise et debout sans dispositif d'assistance, marche sur une surface plane vers l'avant et sur le côté) pendant 5 semaines, 5 fois par semaine et pendant 40 minutes à chaque séance. couché en position assise et debout) sera appliqué.
Autre: exercices d'équilibre
OTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 5 semaines
Il est utilisé pour évaluer le contrôle postural et pour déterminer le risque de chute. Il se compose de 14 questions avec des paramètres tels que se lever de la position assise, se tenir debout, effectuer des transferts, faire un pas, se retourner. Un score de 0 à 4 est attribué à chaque question et le temps pendant lequel la personne effectue l'activité souhaitée est enregistré. À la fin du test, le score total reçu par le sujet est calculé.
5 semaines
Application EncephaLog par Montfort®
Délai: 5 semaines
Le téléphone, qui est fixé au sternum du participant, évalue l'équilibre statique et dynamique avec l'intégration d'un accéléromètre et d'un gyroscope. L'équilibre statique est évalué en position neutre avec les pieds ouverts, les pieds joints, les pieds joints et les yeux fermés, en position tandem pendant 10 secondes pour chaque test. Démarre l'évaluation de l'équilibre dynamique avec un compte à rebours de 5 secondes suivi d'un bref signal sonore et d'une vibration. Les participants se lèvent sans aide ni appui-bras et marchent à leur vitesse naturelle vers un cône positionné au sol à 3 m de leur chaise, puis tournent autour du cône et reculent et s'assoient. Il fournit des données objectives en enregistrant le temps de marche et le test est répété deux fois.
5 semaines
Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: 5 semaines
Il a été développé pour évaluer la peur de tomber. Le seuil est de 24 pour distinguer les personnes qui ont peur de tomber de celles qui n'en ont pas. On demande au participant d'évaluer son inquiétude quant à la possibilité de tomber lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne. La peur de tomber est déterminée en additionnant les scores entre 1 et 4 obtenus à chaque question après avoir répondu à 16 questions.
5 semaines
Test de mise en route chronométré
Délai: 5 semaines
C'est une mesure d'évaluation de l'équilibre et de la mobilité fonctionnelle. Une chaise et un chronomètre sont nécessaires pour administrer le test. Les chaussures qui sont toujours utilisées pendant le test sont utilisées et le test se poursuit avec l'appareil fonctionnel s'il est utilisé. On demande à la personne de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de se retourner, de reculer et de s'asseoir, et le score est calculé en mesurant le nombre de secondes qu'elle termine le test. Réaliser le test en plus de 12 secondes indique que le risque de chute est élevé.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de posture du pied
Délai: 5 semaines
Dans cet index, la palpation médiale et latérale du talus distal, l'inégalité des récessus sous-malléolaire et supramalléolaire, la position du calcanéus, la protrusion médiale de la région naviculaire en observation postérieure, l'évaluation de MLA, et le nombre de doigts visibles médialement ou latéralement lorsqu'ils sont vus de l'arrière sont évalués. Les régions examinées sont évaluées pour chaque item jusqu'à (+2) selon le degré de pronation et (-2) selon le degré de supination, et le score total est déterminé comme la somme de ces valeurs.
5 semaines
Échelle de marche fonctionnelle
Délai: 5 semaines
Dans ce système de classification, 6 niveaux fonctionnels sont définis. Ce système de classification est largement utilisé pour évaluer les résultats ou l'efficacité de la réadaptation et du niveau fonctionnel chez les personnes qui se remettent d'un AVC.
5 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 5 semaines
Il s'agit d'une échelle à 6 items qui se concentre sur l'évaluation clinique subjective du tonus musculaire. Il mesure le niveau de résistance au mouvement passif, mais ne peut pas évaluer la vitesse du mouvement passif de l'articulation, l'angle d'oscillation de contraction ou la rétraction potentielle du tendon. MAS est efficace dans la pratique clinique en raison de sa facilité d'utilisation et de sa rapidité.
5 semaines
Test de Fugl-Meyer - membre inférieur
Délai: 5 semaines
La section membre inférieur avec un score de 34 dont 17 items a été utilisée. Évalue les réflexes, le mouvement volontaire dépendant ou indépendant de la synergie, la coordination et la vitesse. Chaque item est évalué sur 2 comme suit ; 0 : impossible de terminer le mouvement/aucun mouvement actif, 1 : mouvement partiel, 2 : le mouvement est terminé/les mouvements peuvent être exécutés normalement.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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