Сравнение влияния роботизированной реабилитации по сравнению с традиционной тренировкой равновесия на равновесие и страх падения у пациентов, перенесших инсульт
6 июля 2022 г. обновлено: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
В литературе было замечено, что традиционная тренировка баланса (TBT) и роботизированная тренировка ходьбы (RAGT) у пациентов с инсультом стимулируют механизм равновесия, поддерживая симметрично и функционально спинные мышцы.
Однако видно, что четкого протокола РАГТ в хроническом периоде не существует.
Было показано, что комбинированные подходы RAGT и TBT в течение десяти недель более эффективны, чем только TBT в остром и подостром периоде.
Однако не существует определенного выражения для эффектов хронического периода.
В литературе не было обнаружено ни одного исследования, в котором объективное измерительное устройство использовалось для оценки баланса пациентов, получающих ТБТ и РАГТ.
Если в результате объективной оценки между двумя группами лечения будут обнаружены изменения в воспитании равновесия у пациентов с инсультом, наше исследование приведет к необходимости включения этих изменений в лечение.
Учитывая влияние баланса на повседневную деятельность, мы считаем, что объективная оценка изменений баланса после ТБТ и РАГТ у пациентов с инсультом и формирование лечения по результатам оценки будут способствовать литературным исследованиям.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Добровольное участие в исследовании
- Диагноз инсульт (не менее 3 мес.)
- Возрастной диапазон 18 ≥ или 75 <
- Способность ходить самостоятельно (Шкала функциональной ходьбы > 3)
- Модифицированная шкала Эшворта ≤ 2 значения спастичности
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Имея тяжелые зрительные и когнитивные нарушения
- Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
- Перенесенные травмы опорно-двигательного аппарата (остеоартрит, контрактура, остеопороз и т. д. в суставах нижних конечностей) или любые проблемы с кожей (например, пролежни)
- Участие в программе роботизированной реабилитации до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный РАГТ и ТБТ
Участников будут лечить Lokomat в течение 40 минут два раза в неделю в течение 5 недель, а также RAGT с системой поддержки веса тела и комбинированной TBT в течение 40 минут на каждом сеансе 3 раза в неделю.
Во время РАГТ 30-40% массы тела каждого участника будет взято с помощью системы поддержки массы тела.
У пациентов без отвисшей стопы и нестабильности коленного сустава на сеансах после первого сеанса масса тела будет снижена на 10% и будет достигнут прогресс.
Скорость беговой дорожки будет регулироваться в пределах 1,2-2,6 км/ч, и во время сеансов будет достигаться максимальная скорость, переносимая пациентом.
Упражнения TBT 3 раза в неделю по 40 минут (перенос веса на паретическую ногу в положении сидя и стоя, перенос веса в положении сидя и стоя со вспомогательным устройством или без него) будут персонализированы в зависимости от пациента.
Развитие упражнений будет обеспечено за счет добавления упражнений на верхние конечности и туловище в дополнение к упражнениям.
|
Комбинация RAGT и TBT: участников будут лечить Lokomat в течение 40 минут два раза в неделю в течение 5 недель, а также RAGT с системой поддержки веса тела и комбинированной TBT в течение 40 минут на каждом сеансе 3 раза в неделю.
Во время РАГТ 30-40% массы тела каждого участника будет взято с помощью системы поддержки массы тела.
У пациентов без отвисшей стопы и нестабильности коленного сустава на сеансах после первого сеанса масса тела будет снижена на 10% и будет достигнут прогресс.
Скорость беговой дорожки будет регулироваться в пределах 1,2-2,6 км/ч, и во время сеансов будет достигаться максимальная скорость, переносимая пациентом.
Упражнения TBT 3 раза в неделю по 40 минут (перенос веса на паретическую ногу в положении сидя и стоя, перенос веса в положении сидя и стоя со вспомогательным устройством или без него) будут персонализированы в зависимости от пациента.
Развитие упражнений будет обеспечено за счет добавления упражнений на верхние конечности и туловище в дополнение к упражнениям.
|
|
Активный компаратор: Только ТБТ
Участникам давали упражнения на равновесие (перенос веса на паретическую ногу в положении сидя и стоя, перенос веса в положении сидя и стоя без вспомогательных средств, ходьба по ровной поверхности вперед и в сторону) в течение 5 недель, 5 раз в неделю и в течение 40 минут. минут в каждом сеансе.
лежа, сидя и стоя).
|
ТБТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 5 недель
|
Он используется для оценки постурального контроля и определения риска падения.
Он состоит из 14 вопросов с такими параметрами, как вставание из положения сидя, стоя, переносы, выполнение шага, поворот.
За каждый вопрос дается оценка от 0 до 4, и фиксируется время, в течение которого человек выполняет желаемое действие.
В конце теста подсчитывается общий балл, полученный испытуемым.
|
5 недель
|
|
Приложение EncephaLog от Montfort®
Временное ограничение: 5 недель
|
Телефон, закрепленный на груди участника, оценивает статический и динамический баланс с помощью интеграции акселерометра и гироскопа.
Статический баланс оценивается в нейтральной стойке с раздвинутыми ногами, ступнями вместе, ступнями вместе и закрытыми глазами, в тандемной стойке в течение 10 секунд для каждого теста.
Начинает оценку динамического баланса с 5-секундного обратного отсчета, за которым следует короткий звуковой сигнал и вибрация.
Участники встают без какой-либо помощи или поддержки руками и идут со своей естественной скоростью к конусу, расположенному на земле в 3 м от их стула, затем поворачиваются вокруг конуса, возвращаются и садятся.
Он предоставляет объективные данные, записывая время ходьбы, и тест повторяется дважды.
|
5 недель
|
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: 5 недель
|
Он был разработан для оценки страха падения.
Пороговое значение составляет 24, чтобы отличить людей, которые боятся упасть, и тех, кто этого не боится.
Участника просят оценить его/ее беспокойство по поводу возможности падения во время выполнения повседневных дел.
Страх падения определяется путем сложения баллов от 1 до 4, полученных за каждый вопрос после выполнения 16 вопросов.
|
5 недель
|
|
Тест на время «Вставай и иди»
Временное ограничение: 5 недель
|
Это показатель для оценки баланса и функциональной подвижности.
Для проведения теста необходимы стул и секундомер.
Обувь, которая всегда используется во время теста, используется, и тест продолжается со вспомогательным устройством, если оно используется.
Человека просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти назад и сесть, и оценка рассчитывается путем измерения того, сколько секунд он или она выполняет тест.
Завершение теста более чем за 12 секунд указывает на высокий риск падения.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс осанки стопы
Временное ограничение: 5 недель
|
В этом показателе медиальная и латеральная пальпация дистального отдела таранной кости, неравенство в подлодыжечных и супрамаллеолярных углублениях, положение пяточной кости, медиальное выпячивание ладьевидной области при заднем наблюдении, оценка MLA и количество видимых пальцев оцениваются медиально или латерально при осмотре сзади.
Обследуемые области оценивают по каждому пункту до (+2) по степени пронации и (-2) по степени супинации, а общий балл определяют как сумму этих значений.
|
5 недель
|
|
Функциональная амбулаторная шкала
Временное ограничение: 5 недель
|
В этой системе классификации определены 6 функциональных уровней.
Эта система классификации широко используется для оценки результатов или эффективности реабилитации и функционального уровня у лиц, выздоравливающих после инсульта.
|
5 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 недель
|
Это шкала из 6 пунктов, которая фокусируется на субъективной клинической оценке мышечного тонуса.
Он измеряет уровень сопротивления пассивному движению, но не может оценить скорость пассивного движения в суставе, угол размаха сокращения или потенциальную ретракцию сухожилия.
MAS эффективен в клинической практике благодаря простоте использования и скорости.
|
5 недель
|
|
Тест Фугля-Мейера — нижняя конечность
Временное ограничение: 5 недель
|
Использовался отдел нижней конечности с 34 баллами по 17 пунктам.
Оценивает рефлексы, синергетически зависимые или синергетически независимые произвольные движения, координацию и скорость.
Каждый элемент оценивается из 2 следующим образом; 0: невозможно завершить движение/нет активного движения, 1: частичное движение, 2: движение завершено/движения можно выполнять нормально.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .