Porównanie wpływu rehabilitacji robotowej i tradycyjnego treningu równowagi na równowagę i lęk przed upadkiem u pacjentów po udarze mózgu
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
W piśmiennictwie zaobserwowano, że tradycyjny trening równowagi (TBT) oraz trening marszu wspomagany robotem (RAGT) u pacjentów po udarze mózgu stymulują mechanizm równowagi poprzez symetryczne i funkcjonalne wspomaganie mięśni kręgosłupa.
Jednak widać, że nie ma jasnego protokołu dla RAGT w okresie przewlekłym.
Wykazano, że połączone podejścia RAGT i TBT przez dziesięć tygodni są bardziej skuteczne niż sama TBT w ostrym i podostrym okresie.
Nie ma jednak jednoznacznego określenia skutków chronicznego okresu.
W literaturze nie znaleziono badań, w których zastosowano obiektywny przyrząd pomiarowy do oceny równowagi pacjentów otrzymujących TBT i RAGT.
Jeśli w wyniku obiektywnej oceny zostaną wykryte zmiany pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi w zakresie edukacji równowagi u pacjentów z udarem mózgu, nasze badanie doprowadzi do konieczności uwzględnienia tych zmian w leczeniu.
Biorąc pod uwagę wpływ równowagi na czynności życia codziennego, uważamy, że obiektywna ocena zmian równowagi po TBT i RAGT u pacjentów po udarze mózgu oraz kształtowanie leczenia zgodnie z wynikami oceny przyczyni się do wzbogacenia piśmiennictwa.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Po rozpoznaniu udaru mózgu (co najmniej 3 miesiące)
- Przedział wiekowy 18 ≥ lub 75 <
- Zdolność do samodzielnego chodzenia (skala funkcjonalnego poruszania się > 3)
- Zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 wartość spastyczności
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Ma poważne upośledzenie wzroku i funkcji poznawczych
- Z ciężką chorobą układu krążenia
- Przebyte urazy układu mięśniowo-szkieletowego (choroba zwyrodnieniowa stawów, przykurcze, osteoporoza itp. w stawach kończyn dolnych) lub jakiekolwiek problemy skórne (np. odleżyny)
- Bycie wcześniej zaangażowanym w program rehabilitacji robotów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone RAGT i TBT
Uczestnicy będą leczeni Lokomatem przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz RAGT z systemem wspomagania masy ciała i kombinowaną TBT przez 40 minut w każdej sesji 3 razy w tygodniu.
Podczas RAGT 30-40% masy ciała każdego uczestnika zostanie przejęte z systemem wspomagania masy ciała.
U pacjentów bez opadania stopy i niestabilności kolana w sesjach po pierwszej sesji masa ciała zostanie zmniejszona o 10% i zostanie osiągnięta progresja.
Prędkość bieżni będzie regulowana w zakresie 1,2-2,6 km/h, a podczas sesji zostanie osiągnięta maksymalna prędkość tolerowana przez pacjenta.
Ćwiczenia TBT 3 razy w tygodniu po 40 minut (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania z urządzeniem wspomagającym lub bez) będą spersonalizowane w zależności od pacjenta.
Progresja ćwiczeń zostanie zapewniona poprzez dodanie ćwiczeń kończyn górnych i tułowia oprócz ćwiczeń.
|
Połączone RAGT i TBT: Uczestnicy będą leczeni Lokomatem przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni oraz RAGT z systemem wspomagania masy ciała i łączoną TBT przez 40 minut podczas każdej sesji 3 razy w tygodniu.
Podczas RAGT 30-40% masy ciała każdego uczestnika zostanie przejęte z systemem wspomagania masy ciała.
U pacjentów bez opadania stopy i niestabilności kolana w sesjach po pierwszej sesji masa ciała zostanie zmniejszona o 10% i zostanie osiągnięta progresja.
Prędkość bieżni będzie regulowana w zakresie 1,2-2,6 km/h, a podczas sesji zostanie osiągnięta maksymalna prędkość tolerowana przez pacjenta.
Ćwiczenia TBT 3 razy w tygodniu po 40 minut (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania z urządzeniem wspomagającym lub bez) będą spersonalizowane w zależności od pacjenta.
Progresja ćwiczeń zostanie zapewniona poprzez dodanie ćwiczeń kończyn górnych i tułowia oprócz ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Tylko TBT
Uczestnikom podawano ćwiczenia równowagi (przenoszenie ciężaru na niedowładną nogę podczas siedzenia i stania, przenoszenie ciężaru podczas siedzenia i stania bez urządzenia wspomagającego, chodzenie po płaskiej powierzchni do przodu i na boki) przez 5 tygodni, 5 razy w tygodniu i przez 40 minut w każdej sesji.
leżenie w pozycji siedzącej i stojącej) zostaną zastosowane.
|
TBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Służy do oceny kontroli postawy i określenia ryzyka upadku.
Składa się z 14 pytań z parametrami takimi jak wstawanie z siedzenia, stanie, przesiadki, zrobienie kroku, obrót.
Za każde pytanie przyznawany jest wynik 0-4 i rejestrowany jest czas, w którym osoba wykonuje pożądaną czynność.
Na koniec testu obliczany jest całkowity wynik uzyskany przez badanego.
|
5 tygodni
|
|
Aplikacja EncephaLog by Montfort®
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Telefon, który jest przymocowany do mostka uczestnika, ocenia równowagę statyczną i dynamiczną za pomocą integracji akcelerometru i żyroskopu.
Równowaga statyczna jest oceniana w pozycji neutralnej ze stopami rozstawionymi, stopami razem, stopami razem i zamkniętymi oczami, w pozycji tandemowej przez 10 sekund dla każdego testu.
Rozpoczyna dynamiczną ocenę równowagi z 5-sekundowym odliczaniem, po którym następuje krótki sygnał dźwiękowy i wibracja.
Uczestnicy wstają bez żadnej pomocy ani wsparcia ramion i idą z naturalną prędkością w kierunku pachołka ustawionego na ziemi 3 m od krzesła, następnie odwracają się wokół pachołka, wracają i siadają.
Dostarcza obiektywnych danych, rejestrując czas marszu, a test jest powtarzany dwukrotnie.
|
5 tygodni
|
|
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Został opracowany w celu oceny lęku przed upadkiem.
Punktem odcięcia jest 24, aby odróżnić ludzi, którzy boją się upadku, od tych, którzy tego nie robią.
Uczestnik jest proszony o ocenę swojego zaniepokojenia możliwością upadku podczas wykonywania codziennych czynności.
Strach przed upadkiem jest określany przez dodanie wyników od 1 do 4 uzyskanych z każdego pytania po wypełnieniu 16 pytań.
|
5 tygodni
|
|
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Jest to miara do oceny równowagi i mobilności funkcjonalnej.
Do przeprowadzenia testu wymagane jest krzesło i stoper.
Buty, które są zawsze używane podczas testu, są używane, a test jest kontynuowany z urządzeniem pomocniczym, jeśli jest używane.
Osoba jest proszona, aby wstała z krzesła, przeszła 3 metry, odwróciła się, cofnęła i usiadła, a wynik oblicza się, mierząc, ile sekund ukończyła test.
Ukończenie testu w czasie dłuższym niż 12 sekund wskazuje, że ryzyko upadku jest wysokie.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik postawy stopy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
W tym wskaźniku palpacja przyśrodkowa i boczna dystalnej kości skokowej, nierówności w zachyłkach podkostkowych i nadkostkowych, położenie kości piętowej, przyśrodkowe wysunięcie okolicy łódkowatej w obserwacji tylnej, ocena MLA i liczba widocznych palców ocenia się przyśrodkowo lub bocznie, patrząc od tyłu.
Badane regiony są oceniane dla każdej pozycji do (+2) zgodnie ze stopniem pronacji i (-2) zgodnie ze stopniem supinacji, a całkowity wynik jest określany jako suma tych wartości.
|
5 tygodni
|
|
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
W tym systemie klasyfikacji zdefiniowano 6 poziomów funkcjonalnych.
Ten system klasyfikacji jest szeroko stosowany do oceny wyników lub skuteczności rehabilitacji i poziomu funkcjonalnego osób po udarze mózgu.
|
5 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Jest to skala składająca się z 6 pozycji, która koncentruje się na subiektywnej ocenie klinicznej napięcia mięśniowego.
Mierzy poziom odporności na ruch bierny, ale nie może ocenić szybkości ruchu biernego w stawie, kąta wychylenia skurczu ani potencjalnego cofnięcia ścięgna.
MAS jest skuteczny w praktyce klinicznej ze względu na łatwość użycia i szybkość.
|
5 tygodni
|
|
Test Fugla-Meyera – kończyna dolna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zastosowano przekrój kończyn dolnych z wynikiem 34, w tym 17 itemów.
Ocenia refleks, zależny od synergii lub niezależny od synergii ruch dobrowolny, koordynację i szybkość.
Każdy element jest oceniany na 2 w następujący sposób; 0: nie można zakończyć ruchu/brak aktywnego ruchu, 1: częściowy ruch, 2: ruch jest zakończony/ruchy mogą być wykonywane normalnie.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .