机器人康复与传统平衡训练对脑卒中患者平衡和跌倒恐惧影响的比较
2022年7月6日 更新者：Rüstem Mustafaoğlu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
在文献中，已经观察到中风患者的传统平衡训练（TBT）和机器人辅助步行训练（RAGT）通过对称和功能性支撑脊柱肌肉来刺激平衡机制。
然而，可以看出在慢性期没有明确的 RAGT 方案。
在急性和亚急性期，联合 RAGT 和 TBT 方法超过十周已证明比单独使用 TBT 更有效。
但慢性期效应尚无明确表述。
文献中没有发现使用客观测量装置对接受 TBT 和 RAGT 的患者进行平衡评估的研究。
如果通过客观评估发现两个治疗组在卒中患者平衡教育方面发生了变化，我们的研究将导致有必要在治疗中包括这些变化。
考虑到平衡对日常生活活动的影响，我们认为客观评估卒中患者 TBT 和 RAGT 后平衡的变化并根据评估结果制定治疗方案将有助于文献。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 自愿参加研究
- 被诊断出中风（至少 3 个月）
- 年龄范围 18 ≥ 或 75 <
- 能够独立行走（Functional Ambulation Scale > 3）
- 改良 Ashworth 量表 ≤ 2 痉挛值
排除标准：
- 未满 18 岁
- 有严重的视觉和认知障碍
- 患有严重的心血管疾病
- 有过肌肉骨骼损伤（下肢关节的骨关节炎、挛缩、骨质疏松等）或任何皮肤问题（如压疮）
- 之前参与过机器人康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合 RAGT 和 TBT
参与者将接受 Lokomat 治疗 40 分钟，每周两次，持续 5 周，RAGT 与体重支持系统和组合 TBT 每周 3 次，每次 40 分钟。
在 RAGT 期间，每个参与者体重的 30-40% 将由体重支撑系统承担。
对于在第一次疗程后的疗程中没有足部下垂和膝关节不稳的患者，体重将减少 10% 并取得进展。
跑步机的速度将在 1.2-2.6 公里/小时之间进行调整，并且在训练期间将达到患者可以承受的最大速度。
TBT 锻炼每周 3 次，每次 40 分钟（坐姿和站立时重量转移到麻痹腿，坐姿和站立时重量转移，有或没有辅助装置）将根据患者进行个性化设置。
除了练习之外，还将通过增加上肢和躯干活动来提供练习的进展。
|
联合 RAGT 和 TBT：参与者将接受 Lokomat 治疗 40 分钟，每周两次，持续 5 周，RAGT 与体重支持系统和联合 TBT 每周 3 次，每次 40 分钟。
在 RAGT 期间，每个参与者体重的 30-40% 将由体重支撑系统承担。
对于在第一次疗程后的疗程中没有足部下垂和膝关节不稳的患者，体重将减少 10% 并取得进展。
跑步机的速度将在 1.2-2.6 公里/小时之间进行调整，并且在训练期间将达到患者可以承受的最大速度。
TBT 锻炼每周 3 次，每次 40 分钟（坐姿和站立时重量转移到麻痹腿，坐姿和站立时重量转移，有或没有辅助装置）将根据患者进行个性化设置。
除了练习之外，还将通过增加上肢和躯干活动来提供练习的进展。
|
|
有源比较器：仅限技术性贸易壁垒
参与者进行了为期 5 周、每周 5 次和 40每节课的分钟数。
坐着和站着躺下）将被应用。
|
贸易壁垒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伯格平衡量表
大体时间：5周
|
它用于评估姿势控制和确定跌倒风险。
它由 14 个问题组成，参数包括从坐着站起来、站立、转移、走一步、转身。
每个问题的分数为 0-4，并记录该人执行所需活动的时间。
在测试结束时，计算受试者收到的总分。
|
5周
|
|
EncephaLog by Montfort® App
大体时间：5周
|
手机固定在参与者的胸骨上，通过集成加速度计和陀螺仪来评估静态和动态平衡。
静态平衡以双脚打开、双脚并拢、双脚并拢且闭眼的中立姿势进行评估，每次测试均采用串联姿势 10 秒。
以 5 秒倒计时开始动态平衡评估，然后是短促的声音和振动。
参与者在没有任何帮助或手臂支撑的情况下站起来，以自然速度走向距离椅子 3 m 的地面锥体，然后绕着锥体走回去坐下。
它通过记录步行时间提供客观数据，测试重复两次。
|
5周
|
|
国际秋季效率量表 (FES-I)
大体时间：5周
|
它的开发是为了评估对跌倒的恐惧。
分界点是 24，以区分害怕跌倒的人和不害怕跌倒的人。
参与者被要求评价他/她对在进行日常生活活动时跌倒的可能性的担忧。
在完成 16 个问题后，将每个问题得到的 1-4 之间的分数相加来确定是否害怕跌倒。
|
5周
|
|
定时起床测试
大体时间：5周
|
它是评估平衡和功能流动性的措施。
管理测试需要椅子和秒表。
使用测试期间始终使用的鞋子，如果使用，则使用辅助装置继续测试。
要求此人从椅子上站起来，步行 3 米，转身，后退并坐下，通过测量他或她完成测试的秒数来计算分数。
在超过 12 秒内完成测试表明跌倒的风险很高。
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脚姿指数
大体时间：5周
|
在该指标中，远端距骨的内侧和外侧触诊，踝下和踝上隐窝的不平等，跟骨的位置，后方观察的足舟区内侧突出，MLA的评估以及可见手指的数量评估从后面看时的内侧或外侧。
根据旋前程度对检查区域的每个项目进行评估，直至 (+2) 和根据旋后程度 (-2)，并将总分确定为这些值的总和。
|
5周
|
|
功能性步行量表
大体时间：5周
|
在这个分类系统中，定义了 6 个功能级别。
该分类系统广泛用于评估中风康复个体的康复结果或有效性和功能水平。
|
5周
|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：5周
|
它是一个 6 项量表，侧重于肌肉张力的主观临床评估。
它测量被动运动的阻力水平，但不能评估被动关节运动的速度、收缩摆动的角度或潜在的肌腱收缩。
由于其易用性和速度，MAS 在临床实践中非常有效。
|
5周
|
|
Fugl-Meyer 测试 - 下肢
大体时间：5周
|
使用得分为 34 分的下肢部分，包括 17 个项目。
评估反射、依赖于协同作用或独立于协同作用的随意运动、协调和速度。
每个项目按以下方式从 2 中进行评估； 0：不能完成运动/没有主动运动，1：部分运动，2：运动完成/可以正常进行运动。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年1月13日
研究完成 (预期的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月6日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.