Comparación de los efectos de la rehabilitación robótica versus el entrenamiento de equilibrio tradicional sobre el equilibrio y el miedo a caer en pacientes con accidente cerebrovascular
6 de julio de 2022 actualizado por: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
En la literatura, se ha observado que el entrenamiento de equilibrio tradicional (TBT) y el entrenamiento de marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con accidente cerebrovascular estimulan el mecanismo de equilibrio al apoyar los músculos de la columna de forma simétrica y funcional.
Sin embargo, se ve que no existe un protocolo claro para la RAGT en el periodo crónico.
Se ha demostrado que los enfoques combinados de RAGT y TBT durante diez semanas son más efectivos que el TBT solo para el período agudo y subagudo.
Sin embargo, no existe una expresión definitiva para los efectos del período crónico.
No se encontró ningún estudio en la literatura en el que se haya utilizado un dispositivo de medición objetivo para la evaluación del equilibrio de los pacientes que reciben TBT y RAGT.
Si se detectan cambios entre los dos grupos de tratamiento en la educación del equilibrio en pacientes con ictus como resultado de una evaluación objetiva, nuestro estudio conducirá a la necesidad de incluir estos cambios en el tratamiento.
Teniendo en cuenta el efecto del equilibrio en las actividades de la vida diaria, creemos que la evaluación objetiva de los cambios en el equilibrio después de TBT y RAGT en pacientes con accidente cerebrovascular y la configuración del tratamiento de acuerdo con los resultados de la evaluación contribuirán a la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Haber sido diagnosticado con accidente cerebrovascular (al menos 3 meses)
- Rango de edad 18 ≥ o 75 <
- Ser capaz de caminar de forma independiente (Escala de deambulación funcional > 3)
- Escala de Ashworth modificada ≤ 2 valor de espasticidad
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Tener una discapacidad visual y cognitiva grave
- Tener una enfermedad cardiovascular grave
- Haber sufrido lesiones musculoesqueléticas (artrosis, contractura, osteoporosis, etc. en las articulaciones de las extremidades inferiores) o cualquier problema de piel (como úlceras por presión)
- Estar involucrado en un programa de rehabilitación robótica antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAGT y TBT combinados
Los participantes serán tratados con Lokomat durante 40 minutos, dos veces por semana durante 5 semanas, y RAGT con un sistema de soporte de peso corporal y TBT combinado durante 40 minutos cada sesión 3 veces por semana.
Durante RAGT, el 30-40% del peso corporal de cada participante se tomará con el sistema de soporte de peso corporal.
En pacientes sin pie caído y con inestabilidad de rodilla en las sesiones posteriores a la primera sesión, se reducirá el peso corporal en un 10% y se conseguirá una progresión.
La velocidad de la cinta se ajustará entre 1,2-2,6 km/h y durante las sesiones se alcanzará la velocidad máxima tolerada por el paciente.
Los ejercicios TBT 3 veces por semana durante 40 minutos (transferencia de peso a la pierna parética al sentarse y estar de pie, transferencia de peso al sentarse y estar de pie con o sin dispositivo de asistencia) se personalizarán según el paciente.
La progresión de los ejercicios se proporcionará agregando actividades para las extremidades superiores y el tronco además de los ejercicios.
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RAGT y TBT combinados: los participantes serán tratados con Lokomat durante 40 minutos, dos veces por semana durante 5 semanas, y RAGT con un sistema de soporte de peso corporal y TBT combinado durante 40 minutos cada sesión 3 veces por semana.
Durante RAGT, el 30-40% del peso corporal de cada participante se tomará con el sistema de soporte de peso corporal.
En pacientes sin pie caído y con inestabilidad de rodilla en las sesiones posteriores a la primera sesión, se reducirá el peso corporal en un 10% y se conseguirá una progresión.
La velocidad de la cinta se ajustará entre 1,2-2,6 km/h y durante las sesiones se alcanzará la velocidad máxima tolerada por el paciente.
Los ejercicios TBT 3 veces por semana durante 40 minutos (transferencia de peso a la pierna parética al sentarse y estar de pie, transferencia de peso al sentarse y estar de pie con o sin dispositivo de asistencia) se personalizarán según el paciente.
La progresión de los ejercicios se proporcionará agregando actividades para las extremidades superiores y el tronco además de los ejercicios.
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Comparador activo: Solo OTC
Los participantes recibieron ejercicios de equilibrio (transferencia de peso a la pierna parética al sentarse y ponerse de pie, transferencia de peso al sentarse y ponerse de pie sin un dispositivo de asistencia, caminar sobre una superficie plana hacia adelante y hacia los lados) durante 5 semanas, 5 veces a la semana y durante 40 minutos en cada sesión.
acostado mientras está sentado y de pie).
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OTC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utiliza para evaluar el control postural y determinar el riesgo de caídas.
Consta de 14 preguntas con parámetros como levantarse de estar sentado, pararse, trasladarse, dar un paso, girar.
Se da una puntuación de 0-4 para cada pregunta y se registra el tiempo que la persona realiza la actividad deseada.
Al final de la prueba, se calcula la puntuación total recibida por el sujeto.
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5 semanas
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Aplicación EncephaLog de Montfort®
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El teléfono, que se fija al esternón del participante, evalúa el equilibrio estático y dinámico con la integración de acelerómetro y giroscopio.
El equilibrio estático se evalúa en una postura neutra con los pies abiertos, los pies juntos, los pies juntos y los ojos cerrados, en una postura en tándem durante 10 segundos para cada prueba.
Inicia la evaluación del equilibrio dinámico con una cuenta regresiva de 5 segundos seguida de un breve tono audible y una vibración.
Los participantes se ponen de pie sin ayuda ni apoyo para los brazos y caminan a su velocidad natural hacia un cono colocado en el suelo a 3 m de su silla, luego dan la vuelta al cono y caminan hacia atrás y se sientan.
Proporciona datos objetivos al registrar el tiempo de caminata y la prueba se repite dos veces.
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5 semanas
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Escala Internacional de Eficiencia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Fue desarrollado para evaluar el miedo a caer.
El punto de corte es 24 para distinguir entre las personas que tienen miedo a caerse y las que no.
Se le pide al participante que califique su preocupación sobre la posibilidad de caerse mientras realiza actividades de la vida diaria.
El miedo a caerse se determina sumando las puntuaciones entre 1-4 obtenidas de cada pregunta después de completar 16 preguntas.
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5 semanas
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Es una medida para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional.
Se requiere una silla y un cronómetro para administrar la prueba.
Se usan los zapatos que siempre se usan durante la prueba y la prueba continúa con el dispositivo de asistencia si se usa.
Se le pide a la persona que se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, camine hacia atrás y se siente, y la puntuación se calcula midiendo cuántos segundos completa la prueba.
Completar la prueba en más de 12 segundos indica que el riesgo de caída es alto.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie
Periodo de tiempo: 5 semanas
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En este índice, la palpación medial y lateral del astrágalo distal, la desigualdad en los recesos submaleolares y supramaleolares, la posición del calcáneo, la protrusión medial de la región escafoidea en observación posterior, la evaluación de la ALM y el número de dedos visibles. se evalúan medial o lateralmente cuando se ven desde la parte posterior.
Las regiones examinadas se evalúan para cada ítem hasta (+2) según el grado de pronación y (-2) según el grado de supinación, y la puntuación total se determina como la suma de estos valores.
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5 semanas
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Escala de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 5 semanas
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En este sistema de clasificación se definen 6 niveles funcionales.
Este sistema de clasificación se usa ampliamente para evaluar el resultado o la eficacia de la rehabilitación y el nivel funcional en personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular.
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5 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Es una escala de 6 ítems que se enfoca en la evaluación clínica subjetiva del tono muscular.
Mide el nivel de resistencia al movimiento pasivo, pero no puede evaluar la velocidad del movimiento articular pasivo, el ángulo de oscilación de la contracción o la posible retracción del tendón.
MAS es efectivo en la práctica clínica debido a su facilidad de uso y rapidez.
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5 semanas
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Prueba de Fugl-Meyer - Extremidad inferior
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizó la sección de extremidades inferiores con una puntuación de 34 que incluye 17 ítems.
Evalúa los reflejos, el movimiento voluntario dependiente o independiente de la sinergia, la coordinación y la velocidad.
Cada elemento se evalúa de 2 de la siguiente manera; 0: no se puede completar el movimiento/ningún movimiento activo, 1: movimiento parcial, 2: el movimiento se completa/los movimientos se pueden realizar con normalidad.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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