Vergelijking van de effecten van robotrevalidatie versus traditionele evenwichtstraining op evenwicht en angst om te vallen bij patiënten met een beroerte
6 juli 2022 bijgewerkt door: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
In de literatuur is waargenomen dat traditionele balanstraining (TBT) en robotondersteunde looptraining (RAGT) bij CVA-patiënten het evenwichtsmechanisme stimuleren door de wervelkolomspieren symmetrisch en functioneel te ondersteunen.
Er wordt echter gezien dat er geen duidelijk protocol is voor RAGT in de chronische periode.
Gecombineerde RAGT- en TBT-benaderingen gedurende tien weken zijn effectiever gebleken dan alleen TBT voor de acute en subacute periode.
Er is echter geen definitieve uitdrukking voor chronische menstruatie-effecten.
In de literatuur is geen studie gevonden waarin een objectief meetinstrument werd gebruikt voor balansbeoordeling van patiënten die TBT en RAGT kregen.
Als er door objectieve evaluatie veranderingen worden geconstateerd tussen de twee behandelgroepen in evenwichtseducatie bij CVA-patiënten, zal ons onderzoek leiden tot de noodzaak om deze veranderingen in de behandeling op te nemen.
Gezien het effect van evenwicht op activiteiten van het dagelijks leven, geloven wij dat objectieve evaluatie van de veranderingen in evenwicht na TBT en RAGT bij CVA-patiënten en het vormgeven van de behandeling volgens de evaluatieresultaten zal bijdragen aan de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met een beroerte (minstens 3 maanden)
- Leeftijdscategorie 18 ≥ of 75 <
- Zelfstandig kunnen lopen (Functionele Ambulatieschaal > 3)
- Gewijzigde Ashworth-schaal ≤ 2 spasticiteitswaarde
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar zijn
- Ernstige visuele en cognitieve stoornissen hebben
- Ernstige hart- en vaatziekten hebben
- musculoskeletale letsels (artrose, contractuur, osteoporose, etc. in de gewrichten van de onderste ledematen) of een huidprobleem (zoals doorligwonden) hebben gehad
- Eerder betrokken zijn geweest bij een robotrevalidatieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde RAGT en TBT
Deelnemers worden gedurende 40 minuten behandeld met Lokomat, tweemaal per week gedurende 5 weken, en RAGT met een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en gecombineerde TBT gedurende 40 minuten per sessie, 3 keer per week.
Tijdens RAGT wordt 30-40% van het lichaamsgewicht van elke deelnemer ingenomen met het lichaamsgewichtondersteuningssysteem.
Bij patiënten zonder valvoet- en knie-instabiliteit in de sessies na de eerste sessie zal het lichaamsgewicht met 10% worden verminderd en zal progressie worden bereikt.
De snelheid van de loopband wordt aangepast tussen 1,2-2,6 km/u en de maximale snelheid die de patiënt kan verdragen, wordt tijdens de sessies bereikt.
TBT-oefeningen 3 keer per week gedurende 40 minuten (gewichtsverplaatsing naar het verlamde been tijdens zitten en staan, gewichtsverplaatsing tijdens zitten en staan met of zonder hulpmiddel) worden gepersonaliseerd volgens de patiënt.
Voortgang van oefeningen wordt geboden door naast oefeningen oefeningen voor de bovenste ledematen en romp toe te voegen.
|
Gecombineerde RAGT en TBT: Deelnemers worden behandeld met Lokomat gedurende 40 minuten, tweemaal per week gedurende 5 weken, en RAGT met een lichaamsgewichtondersteunend systeem en gecombineerde TBT gedurende 40 minuten per sessie, 3 keer per week.
Tijdens RAGT wordt 30-40% van het lichaamsgewicht van elke deelnemer ingenomen met het lichaamsgewichtondersteuningssysteem.
Bij patiënten zonder valvoet- en knie-instabiliteit in de sessies na de eerste sessie zal het lichaamsgewicht met 10% worden verminderd en zal progressie worden bereikt.
De snelheid van de loopband wordt aangepast tussen 1,2-2,6 km/u en de maximale snelheid die de patiënt kan verdragen, wordt tijdens de sessies bereikt.
TBT-oefeningen 3 keer per week gedurende 40 minuten (gewichtsverplaatsing naar het verlamde been tijdens zitten en staan, gewichtsverplaatsing tijdens zitten en staan met of zonder hulpmiddel) worden gepersonaliseerd volgens de patiënt.
Voortgang van oefeningen wordt geboden door naast oefeningen oefeningen voor de bovenste ledematen en romp toe te voegen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen TBT
Gedurende 5 weken, 5 keer per week en gedurende 40 weken kregen de deelnemers evenwichtsoefeningen (gewichtsverplaatsing naar het paretische been tijdens zitten en staan, gewichtsverplaatsing tijdens zitten en staan zonder hulpmiddel, lopen op een vlakke ondergrond naar voren en opzij). minuten per sessie.
liggend zittend en staand) worden toegepast.
|
TBT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het wordt gebruikt om houdingsregulatie te evalueren en om het valrisico te bepalen.
Het bestaat uit 14 vragen met parameters zoals opstaan vanuit zit, staan, transfers, een stap zetten, draaien.
Voor elke vraag wordt een score van 0-4 gegeven en de tijd dat de persoon de gewenste activiteit uitvoert, wordt geregistreerd.
Aan het einde van de test wordt de totale score van de proefpersoon berekend.
|
5 weken
|
|
EncephaLog door Montfort®-app
Tijdsspanne: 5 weken
|
De telefoon, die op het borstbeen van de deelnemer is bevestigd, evalueert de statische en dynamische balans met de integratie van versnellingsmeter en gyroscoop.
De statische balans wordt geëvalueerd in een neutrale stand met de voeten open, de voeten bij elkaar, de voeten bij elkaar en de ogen dicht, in tandemstand gedurende 10 seconden voor elke test.
Start de dynamische balansbeoordeling met een aftelling van 5 seconden, gevolgd door een korte hoorbare toon en trilling.
Deelnemers staan op zonder enige hulp of armsteun en lopen in hun natuurlijke snelheid naar een kegel die op de grond is geplaatst op 3 m van hun stoel, draaien vervolgens rond de kegel en lopen terug en gaan zitten.
Het levert objectieve gegevens op door de looptijd te registreren en de test wordt twee keer herhaald.
|
5 weken
|
|
Internationale Fall Efficiency Scale (FES-I)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het is ontwikkeld om de angst om te vallen te beoordelen.
De afkapwaarde is 24 om onderscheid te maken tussen mensen die bang zijn om te vallen en degenen die dat niet hebben.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar bezorgdheid over de mogelijkheid van vallen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De angst om te vallen wordt bepaald door de scores tussen 1-4 van elke vraag op te tellen na het invullen van 16 vragen.
|
5 weken
|
|
Getimede opstaan-en-gaan-test
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het is een maat voor het beoordelen van balans en functionele mobiliteit.
Een stoel en een stopwatch zijn vereist om de test af te nemen.
De schoenen die tijdens de test altijd worden gebruikt, worden gebruikt en de test wordt voortgezet met het eventuele hulpmiddel.
De persoon wordt gevraagd op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten, en de score wordt berekend door te meten hoeveel seconden hij of zij de test voltooit.
Het voltooien van de test in meer dan 12 seconden geeft aan dat het risico op vallen groot is.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voethoudingsindex
Tijdsspanne: 5 weken
|
In deze index, de mediale en laterale palpatie van de distale talus, de ongelijkheid in submalleolaire en supramalleolaire uitsparingen, de positie van de calcaneus, het mediale uitsteeksel van het hoefkatrolgebied bij posterieure observatie, de evaluatie van MLA en het aantal zichtbare vingers mediaal of lateraal gezien vanaf de achterkant worden beoordeeld.
De onderzochte regio's worden voor elk item beoordeeld tot (+2) volgens de mate van pronatie en (-2) volgens de mate van supinatie, en de totale score wordt bepaald als de som van deze waarden.
|
5 weken
|
|
Functionele Ambulanceschaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
In dit classificatiesysteem zijn 6 functieniveaus gedefinieerd.
Dit classificatiesysteem wordt veel gebruikt om de uitkomst of effectiviteit van revalidatie en functioneel niveau te evalueren bij personen die herstellen van een beroerte.
|
5 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het is een schaal met 6 items die zich richt op de subjectieve klinische beoordeling van de spiertonus.
Het meet het niveau van weerstand tegen passieve beweging, maar kan de snelheid van passieve gewrichtsbeweging, de hoek van contractiezwaai of mogelijke peesretractie niet beoordelen.
MAS is effectief in de klinische praktijk vanwege het gebruiksgemak en de snelheid.
|
5 weken
|
|
Fugl-Meyer-test - onderste extremiteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het gedeelte van de onderste extremiteit met een score van 34 inclusief 17 items werd gebruikt.
Evalueert reflexen, synergie-afhankelijke of synergie-onafhankelijke vrijwillige beweging, coördinatie en snelheid.
Elk item wordt als volgt op 2 beoordeeld; 0: kan de beweging niet voltooien/geen actieve beweging, 1: gedeeltelijke beweging, 2: de beweging is voltooid / bewegingen kunnen normaal worden uitgevoerd.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .