Confronto degli effetti della riabilitazione robotica rispetto all'allenamento tradizionale dell'equilibrio sull'equilibrio e sulla paura di cadere nei pazienti con ictus
6 luglio 2022 aggiornato da: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
In letteratura, è stato osservato che l'allenamento tradizionale dell'equilibrio (TBT) e l'allenamento della camminata assistita da robot (RAGT) nei pazienti con ictus stimolano il meccanismo dell'equilibrio sostenendo i muscoli spinali in modo simmetrico e funzionale.
Tuttavia, si è visto che non esiste un protocollo chiaro per RAGT nel periodo cronico.
Gli approcci combinati RAGT e TBT nell'arco di dieci settimane si sono dimostrati più efficaci del solo TBT per il periodo acuto e subacuto.
Tuttavia, non esiste un'espressione definita per gli effetti del periodo cronico.
Nessuno studio è stato trovato in letteratura in cui è stato utilizzato un dispositivo di misurazione obiettivo per la valutazione dell'equilibrio dei pazienti trattati con TBT e RAGT.
Se vengono rilevati cambiamenti tra i due gruppi di trattamento nell'educazione all'equilibrio nei pazienti con ictus a seguito di una valutazione obiettiva, il nostro studio porterà alla necessità di includere questi cambiamenti nel trattamento.
Considerando l'effetto dell'equilibrio sulle attività della vita quotidiana, riteniamo che la valutazione obiettiva dei cambiamenti di equilibrio dopo TBT e RAGT nei pazienti con ictus e la definizione del trattamento in base ai risultati della valutazione contribuiranno alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere stato diagnosticato un ictus (almeno 3 mesi)
- Fascia di età 18 ≥ o 75 <
- Essere in grado di camminare autonomamente (Functional Ambulation Scale> 3)
- Scala di Ashworth modificata ≤ 2 valore di spasticità
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Avere un grave danno visivo e cognitivo
- Avere una grave malattia cardiovascolare
- Aver subito lesioni muscoloscheletriche (artrosi, contratture, osteoporosi, ecc. alle articolazioni degli arti inferiori) o qualsiasi problema cutaneo (come piaghe da decubito)
- Essere coinvolto in un programma di riabilitazione robotica prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAGT e TBT combinati
I partecipanti saranno trattati con Lokomat per 40 minuti, due volte a settimana per 5 settimane, e RAGT con un sistema di supporto del peso corporeo e TBT combinato per 40 minuti ogni sessione 3 volte a settimana.
Durante RAGT, il 30-40% del peso corporeo di ciascun partecipante verrà prelevato con il sistema di supporto del peso corporeo.
Nei pazienti senza instabilità del piede cadente e del ginocchio nelle sedute successive alla prima seduta, il peso corporeo sarà ridotto del 10% e si otterrà la progressione.
La velocità del tapis roulant sarà regolata tra 1,2-2,6 km/h e durante le sessioni verrà raggiunta la velocità massima tollerata dal paziente.
Gli esercizi TBT 3 volte a settimana per 40 minuti (trasferimento del peso alla gamba paretica in posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso in posizione seduta e in piedi con o senza ausilio) saranno personalizzati in base al paziente.
La progressione degli esercizi verrà fornita aggiungendo attività degli arti superiori e del tronco oltre agli esercizi.
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RAGT e TBT combinati: i partecipanti saranno trattati con Lokomat per 40 minuti, due volte a settimana per 5 settimane, e RAGT con un sistema di supporto del peso corporeo e TBT combinato per 40 minuti ogni sessione 3 volte a settimana.
Durante RAGT, il 30-40% del peso corporeo di ciascun partecipante verrà prelevato con il sistema di supporto del peso corporeo.
Nei pazienti senza instabilità del piede cadente e del ginocchio nelle sedute successive alla prima seduta, il peso corporeo sarà ridotto del 10% e si otterrà la progressione.
La velocità del tapis roulant sarà regolata tra 1,2-2,6 km/h e durante le sessioni verrà raggiunta la velocità massima tollerata dal paziente.
Gli esercizi TBT 3 volte a settimana per 40 minuti (trasferimento del peso alla gamba paretica in posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso in posizione seduta e in piedi con o senza ausilio) saranno personalizzati in base al paziente.
La progressione degli esercizi verrà fornita aggiungendo attività degli arti superiori e del tronco oltre agli esercizi.
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Comparatore attivo: Solo TBT
Ai partecipanti sono stati dati esercizi di equilibrio (trasferimento del peso alla gamba paretica durante la posizione seduta e in piedi, trasferimento del peso durante la posizione seduta e in piedi senza un dispositivo di assistenza, camminata su una superficie piana in avanti e lateralmente) per 5 settimane, 5 volte a settimana e per 40 minuti in ogni sessione.
sdraiati mentre si è seduti e in piedi).
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TBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 5 settimane
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Viene utilizzato per valutare il controllo posturale e per determinare il rischio di caduta.
Consiste in 14 domande con parametri come alzarsi da seduti, in piedi, trasferimenti, fare un passo, girarsi.
Per ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e viene registrato il tempo in cui la persona svolge l'attività desiderata.
Al termine della prova viene calcolato il punteggio totale ricevuto dal soggetto.
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5 settimane
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EncephaLog dell'app Montfort®
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il telefono, fissato allo sterno del partecipante, valuta l'equilibrio statico e dinamico con l'integrazione di accelerometro e giroscopio.
L'equilibrio statico viene valutato in posizione neutra con piedi aperti, piedi uniti, piedi uniti e occhi chiusi, in posizione tandem per 10 secondi per ogni test.
Avvia la valutazione dell'equilibrio dinamico con un conto alla rovescia di 5 secondi seguito da un breve segnale acustico e da una vibrazione.
I partecipanti si alzano senza alcuna assistenza o supporto per le braccia e camminano alla loro velocità naturale verso un cono posizionato a terra a 3 m dalla loro sedia, quindi girano intorno al cono e tornano indietro e si siedono.
Fornisce dati oggettivi registrando il tempo di percorrenza e il test viene ripetuto due volte.
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5 settimane
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Scala internazionale di efficienza di caduta (FES-I)
Lasso di tempo: 5 settimane
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È stato sviluppato per valutare la paura di cadere.
Il punto limite è 24 per distinguere tra le persone che hanno paura di cadere e quelle che non lo fanno.
Al partecipante viene chiesto di valutare la sua preoccupazione per la possibilità di cadere durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
La paura di cadere è determinata sommando i punteggi tra 1 e 4 ottenuti da ciascuna domanda dopo aver completato 16 domande.
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5 settimane
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Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 5 settimane
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È una misura per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale.
Per somministrare il test sono necessari una sedia e un cronometro.
Vengono utilizzate le scarpe che vengono sempre utilizzate durante il test e il test viene proseguito con l'ausilio, se utilizzato.
Alla persona viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi, e il punteggio viene calcolato misurando quanti secondi completa il test.
Il completamento del test in più di 12 secondi indica che il rischio di caduta è elevato.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di postura del piede
Lasso di tempo: 5 settimane
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In questo indice, la palpazione mediale e laterale dell'astragalo distale, la disuguaglianza nei recessi sottomalleolari e sopramalleolari, la posizione del calcagno, la protrusione mediale della regione navicolare in osservazione posteriore, la valutazione del MLA e il numero di dita visibili medialmente o lateralmente se visti da dietro.
Le regioni esaminate vengono valutate per ogni item fino a (+2) secondo il grado di pronazione e (-2) secondo il grado di supinazione, e il punteggio totale è determinato come somma di questi valori.
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5 settimane
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Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 5 settimane
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In questo sistema di classificazione sono definiti 6 livelli funzionali.
Questo sistema di classificazione è ampiamente utilizzato per valutare l'esito o l'efficacia della riabilitazione e il livello funzionale nei soggetti che si stanno riprendendo da un ictus.
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5 settimane
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 5 settimane
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È una scala a 6 item che si concentra sulla valutazione clinica soggettiva del tono muscolare.
Misura il livello di resistenza al movimento passivo, ma non può valutare la velocità del movimento articolare passivo, l'angolo di oscillazione della contrazione o la potenziale retrazione del tendine.
MAS è efficace nella pratica clinica grazie alla sua facilità d'uso e velocità.
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5 settimane
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Test di Fugl-Meyer - Estremità inferiore
Lasso di tempo: 5 settimane
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È stata utilizzata la sezione degli arti inferiori con un punteggio di 34 inclusi 17 elementi.
Valuta i riflessi, il movimento volontario dipendente dalla sinergia o indipendente dalla sinergia, la coordinazione e la velocità.
Ogni elemento viene valutato su 2 come segue; 0: impossibile completare il movimento/nessun movimento attivo, 1: movimento parziale, 2: il movimento è completato/i movimenti possono essere eseguiti normalmente.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
13 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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