Jämförelse av effekterna av robotrehabilitering kontra traditionell balansträning på balans och rädsla för att falla hos patienter med stroke
6 juli 2022 uppdaterad av: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
I litteraturen har det observerats att traditionell balansträning (TBT) och robotassisterad gångträning (RAGT) hos strokepatienter stimulerar balansmekanismen genom att stödja ryggradsmusklerna symmetriskt och funktionellt.
Man ser dock att det inte finns något tydligt protokoll för RAGT i den kroniska perioden.
Kombinerade RAGT- och TBT-metoder under tio veckor har visat sig vara effektivare än TBT enbart för den akuta och subakuta perioden.
Det finns dock inget bestämt uttryck för kroniska periodeffekter.
Ingen studie hittades i litteraturen där ett objektivt mätinstrument användes för balansbedömning av patienter som fick TBT och RAGT.
Om förändringar upptäcks mellan de två behandlingsgrupperna i balansutbildning hos strokepatienter som ett resultat av objektiv utvärdering kommer vår studie att leda till att det är nödvändigt att inkludera dessa förändringar i behandlingen.
Med tanke på balansens effekt på aktiviteter i det dagliga livet tror vi att objektiv utvärdering av balansförändringarna efter TBT och RAGT hos strokepatienter och att forma behandlingen efter utvärderingsresultaten kommer att bidra till litteraturen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Frivilligt att delta i studien
- Har fått diagnosen stroke (minst 3 månader)
- Åldersintervall 18 ≥ eller 75 <
- Att kunna gå självständigt (Functional Ambulation Scale> 3)
- Modifierad Ashworth-skala ≤ 2 spasticitetsvärde
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år
- Har grav syn- och kognitiv funktionsnedsättning
- Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- Har upplevt muskel- och skelettskador (artros, kontraktur, osteoporos etc. i lederna i de nedre extremiteterna) eller något hudproblem (som trycksår)
- Har varit involverad i ett robotrehabiliteringsprogram tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad RAGT och TBT
Deltagarna kommer att behandlas med Lokomat i 40 minuter, två gånger i veckan i 5 veckor, och RAGT med ett kroppsviktstödssystem och kombinerat TBT i 40 minuter varje pass 3 gånger i veckan.
Under RAGT kommer 30-40% av varje deltagares kroppsvikt att tas med kroppsviktsstödsystemet.
Hos patienter utan fallfots- och knäinstabilitet under sessionerna efter det första passet kommer kroppsvikten att minska med 10 % och progression uppnås.
Hastigheten på löpbandet kommer att justeras mellan 1,2-2,6 km/h och den maximala hastighet som patienten tolererar kommer att nås under sessionerna.
TBT-övningar 3 gånger i veckan i 40 minuter (viktöverföring till paretiska benet vid sittande och stående, viktöverföring under sittande och stående med eller utan hjälpmedel) kommer att anpassas efter patienten.
Progression av övningar kommer att tillhandahållas genom att lägga till aktiviteter i övre extremiteter och bål utöver övningarna.
|
Kombinerad RAGT och TBT: Deltagarna kommer att behandlas med Lokomat i 40 minuter, två gånger i veckan i 5 veckor, och RAGT med ett kroppsviktstödssystem och kombinerat TBT i 40 minuter varje pass 3 gånger i veckan.
Under RAGT kommer 30-40% av varje deltagares kroppsvikt att tas med kroppsviktsstödsystemet.
Hos patienter utan fallfots- och knäinstabilitet under sessionerna efter det första passet kommer kroppsvikten att minska med 10 % och progression uppnås.
Hastigheten på löpbandet kommer att justeras mellan 1,2-2,6 km/h och den maximala hastighet som patienten tolererar kommer att nås under sessionerna.
TBT-övningar 3 gånger i veckan i 40 minuter (viktöverföring till paretiska benet vid sittande och stående, viktöverföring under sittande och stående med eller utan hjälpmedel) kommer att anpassas efter patienten.
Progression av övningar kommer att tillhandahållas genom att lägga till aktiviteter i övre extremiteter och bål utöver övningarna.
|
|
Aktiv komparator: Endast TBT
Deltagarna fick balansövningar (tyngdöverföring till det paretiska benet under sittande och stående, viktöverföring under sittande och stående utan hjälpmedel, gå på en plan yta framåt och i sidled) i 5 veckor, 5 gånger i veckan och i 40 minuter i varje session.
liggande medan du sitter och står) kommer att tillämpas.
|
TBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 5 veckor
|
Den används för att utvärdera postural kontroll och för att bestämma fallrisk.
Den består av 14 frågor med parametrar som att stå upp från sittande, stå, förflytta, ta ett steg, vända.
Poängen 0-4 ges för varje fråga och tiden då personen utför önskad aktivitet registreras.
I slutet av provet beräknas den totala poäng som försökspersonen erhållit.
|
5 veckor
|
|
EncephaLog by Montfort® App
Tidsram: 5 veckor
|
Telefonen, som är fäst vid deltagarens bröstben, utvärderar den statiska och dynamiska balansen med integrationen av accelerometer och gyroskop.
Statisk balans utvärderas i en neutral ställning med fötterna öppna, fötterna ihop, fötterna ihop och ögonen stängda, i tandemställning i 10 sekunder för varje test.
Startar den dynamiska balansbedömningen med en 5 sekunders nedräkning följt av en kort hörbar ton och vibration.
Deltagarna reser sig upp utan hjälp eller armstöd och går i sin naturliga hastighet mot en kon placerad på marken 3 m från sin stol, vänder sedan runt konen och går tillbaka och sätter sig.
Den ger objektiva data genom att registrera gångtiden och testet upprepas två gånger.
|
5 veckor
|
|
International Fall Efficiency Scale (FES-I)
Tidsram: 5 veckor
|
Den utvecklades för att bedöma rädslan för att falla.
Gränspunkten är 24 för att skilja mellan personer som har rädsla för att falla och de som inte gör det.
Deltagaren uppmanas att bedöma sin oro över möjligheten att falla när han eller hon utför dagliga aktiviteter.
Rädsla för att falla bestäms genom att lägga till poängen mellan 1-4 från varje fråga efter att ha fyllt i 16 frågor.
|
5 veckor
|
|
Tidsinställd Resa upp och gå-test
Tidsram: 5 veckor
|
Det är ett mått för att bedöma balans och funktionell rörlighet.
En stol och ett stoppur krävs för att genomföra testet.
De skor som alltid används under provet används och testet fortsätter med hjälpmedlet om det används.
Personen uppmanas att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sitta och poängen räknas ut genom att mäta hur många sekunder han eller hon genomför provet.
Att slutföra testet på mer än 12 sekunder tyder på att fallrisken är hög.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fothållningsindex
Tidsram: 5 veckor
|
I detta index, den mediala och laterala palpationen av den distala talus, ojämlikheten i submalleolära och supramalleolära fördjupningar, positionen för calcaneus, den mediala utskjutningen av navikulärregionen vid posterior observation, utvärderingen av MLA och antalet synliga fingrar medialt eller lateralt sett från baksidan utvärderas.
De undersökta regionerna utvärderas för varje föremål upp till (+2) enligt graden av pronation och (-2) enligt graden av supination, och den totala poängen bestäms som summan av dessa värden.
|
5 veckor
|
|
Functional Ambulation Scale
Tidsram: 5 veckor
|
I detta klassificeringssystem definieras 6 funktionsnivåer.
Detta klassificeringssystem används i stor utsträckning för att utvärdera resultatet eller effektiviteten av rehabilitering och funktionsnivå hos individer som återhämtar sig från stroke.
|
5 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 5 veckor
|
Det är en skala med 6 punkter som fokuserar på den subjektiva kliniska bedömningen av muskeltonus.
Den mäter motståndsnivån mot passiv rörelse, men kan inte bedöma hastigheten för passiv ledrörelse, kontraktionsvinkeln eller potentiell senindragning.
MAS är effektivt i klinisk praxis på grund av sin lätthet att använda och snabbhet.
|
5 veckor
|
|
Fugl-Meyer Test- Nedre extremitet
Tidsram: 5 veckor
|
Den nedre extremitetssektionen med en poäng på 34 inklusive 17 föremål användes.
Utvärderar reflexer, synergiberoende eller synergioberoende frivillig rörelse, koordination och snabbhet.
Varje objekt utvärderas av 2 enligt följande; 0: kan inte slutföra rörelsen/ ingen aktiv rörelse, 1: delrörelse, 2: rörelsen är klar / rörelser kan utföras normalt.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
13 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .