Comparação dos efeitos da reabilitação robótica versus treinamento de equilíbrio tradicional sobre o equilíbrio e o medo de cair em pacientes com AVC
6 de julho de 2022 atualizado por: Rüstem Mustafaoğlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Na literatura, observou-se que o treinamento de equilíbrio tradicional (TBT) e o treinamento de caminhada assistida por robô (RAGT) em pacientes com AVC estimulam o mecanismo de equilíbrio por apoiar os músculos da coluna vertebral de forma simétrica e funcional.
No entanto, vê-se que não existe um protocolo claro para RAGT no período crônico.
As abordagens combinadas de RAGT e TBT durante dez semanas demonstraram ser mais eficazes do que TBT isoladamente para o período agudo e subagudo.
No entanto, não há expressão definida para os efeitos do período crônico.
Não foi encontrado na literatura nenhum estudo que tenha utilizado aparelho de medida objetiva para avaliação do equilíbrio de pacientes em TBT e RAGT.
Se forem detectadas alterações entre os dois grupos de tratamento na educação do equilíbrio em pacientes com AVC como resultado de uma avaliação objetiva, nosso estudo levará à necessidade de incluir essas alterações no tratamento.
Considerando o efeito do equilíbrio nas atividades da vida diária, acreditamos que a avaliação objetiva das mudanças no equilíbrio após TBT e RAGT em pacientes com AVC e moldar o tratamento de acordo com os resultados da avaliação contribuirá para a literatura.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Voluntariado para participar do estudo
- Ter sido diagnosticado com acidente vascular cerebral (pelo menos 3 meses)
- Faixa etária 18 ≥ ou 75 <
- Ser capaz de andar de forma independente (Escala de Deambulação Funcional > 3)
- Escala de Ashworth modificada ≤ 2 valor de espasticidade
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos
- Ter deficiência visual e cognitiva grave
- Ter doença cardiovascular grave
- Ter sofrido lesões musculoesqueléticas (osteoartrite, contratura, osteoporose, etc. nas articulações das extremidades inferiores) ou qualquer problema de pele (como úlceras de pressão)
- Estar envolvido em um programa de reabilitação robótica antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RAGT e TBT combinados
Os participantes serão tratados com Lokomat por 40 minutos, duas vezes por semana durante 5 semanas, e RAGT com um sistema de suporte de peso corporal e TBT combinado por 40 minutos cada sessão, 3 vezes por semana.
Durante o RAGT, 30-40% do peso corporal de cada participante será retirado com o sistema de suporte de peso corporal.
Em pacientes sem pé caído e instabilidade do joelho nas sessões após a primeira sessão, o peso corporal será reduzido em 10% e a progressão será alcançada.
A velocidade da esteira será ajustada entre 1,2-2,6 km/h e a velocidade máxima tolerada pelo paciente será atingida durante as sessões.
Os exercícios de TBT 3 vezes por semana durante 40 minutos (transferência de peso para a perna parética durante a posição sentada e em pé, transferência de peso durante a posição sentada e em pé com ou sem dispositivo auxiliar) serão personalizados de acordo com o paciente.
A progressão dos exercícios será fornecida adicionando atividades de membros superiores e tronco além dos exercícios.
|
RAGT e TBT combinados: os participantes serão tratados com Lokomat por 40 minutos, duas vezes por semana durante 5 semanas, e RAGT com um sistema de suporte de peso corporal e TBT combinado por 40 minutos cada sessão, 3 vezes por semana.
Durante o RAGT, 30-40% do peso corporal de cada participante será retirado com o sistema de suporte de peso corporal.
Em pacientes sem pé caído e instabilidade do joelho nas sessões após a primeira sessão, o peso corporal será reduzido em 10% e a progressão será alcançada.
A velocidade da esteira será ajustada entre 1,2-2,6 km/h e a velocidade máxima tolerada pelo paciente será atingida durante as sessões.
Os exercícios de TBT 3 vezes por semana durante 40 minutos (transferência de peso para a perna parética durante a posição sentada e em pé, transferência de peso durante a posição sentada e em pé com ou sem dispositivo auxiliar) serão personalizados de acordo com o paciente.
A progressão dos exercícios será fornecida adicionando atividades de membros superiores e tronco além dos exercícios.
|
|
Comparador Ativo: Somente TBT
Os participantes receberam exercícios de equilíbrio (transferência de peso para a perna parética durante a posição sentada e em pé, transferência de peso durante a posição sentada e em pé sem um dispositivo auxiliar, caminhada em uma superfície plana para a frente e para os lados) por 5 semanas, 5 vezes por semana e por 40 minutos em cada sessão.
deitado enquanto sentado e em pé) será aplicado.
|
TBT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 5 semanas
|
É usado para avaliar o controle postural e para determinar o risco de queda.
É composto por 14 questões com parâmetros como levantar da posição sentada, ficar de pé, fazer transferências, dar um passo, virar.
Uma pontuação de 0 a 4 é dada para cada pergunta e o tempo que a pessoa realiza a atividade desejada é registrado.
Ao final do teste, é calculada a pontuação total recebida pelo sujeito.
|
5 semanas
|
|
Aplicativo EncephaLog by Montfort®
Prazo: 5 semanas
|
O telefone, que é fixado ao esterno do participante, avalia o equilíbrio estático e dinâmico com a integração de acelerômetro e giroscópio.
O equilíbrio estático é avaliado em postura neutra com pés abertos, pés juntos, pés juntos e olhos fechados, em postura tandem por 10 segundos para cada teste.
Inicia a avaliação do equilíbrio dinâmico com uma contagem regressiva de 5 segundos seguida de um breve tom audível e vibração.
Os participantes levantam-se sem qualquer ajuda ou apoio de braço e caminham em sua velocidade natural em direção a um cone posicionado no chão a 3 m de sua cadeira, depois giram em torno do cone e voltam e sentam.
Ele fornece dados objetivos registrando o tempo de caminhada e o teste é repetido duas vezes.
|
5 semanas
|
|
Escala Internacional de Eficiência de Quedas (FES-I)
Prazo: 5 semanas
|
Foi desenvolvido para avaliar o medo de cair.
O ponto de corte é 24 para distinguir entre pessoas que têm medo de cair e aquelas que não têm.
O participante é solicitado a avaliar sua preocupação com a possibilidade de cair durante a realização de atividades da vida diária.
O medo de cair é determinado pela soma das pontuações entre 1-4 obtidas em cada questão após completar 16 questões.
|
5 semanas
|
|
Teste cronometrado de levantar e andar
Prazo: 5 semanas
|
É uma medida para avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional.
Uma cadeira e um cronômetro são necessários para administrar o teste.
Os sapatos que são sempre usados durante o teste são usados e o teste é continuado com o dispositivo auxiliar, se usado.
A pessoa é solicitada a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar e sentar, e a pontuação é calculada medindo quantos segundos ela completa o teste.
Concluir o teste em mais de 12 segundos indica que o risco de queda é alto.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de postura do pé
Prazo: 5 semanas
|
Nesse índice, a palpação medial e lateral do tálus distal, a desigualdade nos recessos submaleolar e supramaleolar, a posição do calcâneo, a protrusão medial da região do navicular em observação posterior, a avaliação do MLA e o número de dedos visíveis medialmente ou lateralmente quando vistos por trás são avaliados.
As regiões examinadas são avaliadas para cada item até (+2) conforme o grau de pronação e (-2) conforme o grau de supinação, sendo o escore total determinado pela soma desses valores.
|
5 semanas
|
|
Escala de Deambulação Funcional
Prazo: 5 semanas
|
Neste sistema de classificação são definidos 6 níveis funcionais.
Este sistema de classificação é amplamente utilizado para avaliar o resultado ou eficácia da reabilitação e nível funcional em indivíduos em recuperação de AVC.
|
5 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 5 semanas
|
É uma escala de 6 itens que se concentra na avaliação clínica subjetiva do tônus muscular.
Ele mede o nível de resistência ao movimento passivo, mas não pode avaliar a velocidade do movimento articular passivo, o ângulo de oscilação da contração ou a potencial retração do tendão.
O MAS é eficaz na prática clínica devido à sua facilidade de uso e rapidez.
|
5 semanas
|
|
Teste de Fugl-Meyer - Extremidade Inferior
Prazo: 5 semanas
|
A seção da extremidade inferior com uma pontuação de 34 incluindo 17 itens foi usada.
Avalia reflexos, movimento voluntário dependente ou independente de sinergia, coordenação e velocidade.
Cada item é avaliado de 2 como segue; 0: não consegue completar o movimento/nenhum movimento ativo, 1: movimento parcial, 2: o movimento está completo/os movimentos podem ser executados normalmente.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .