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未就学児喘鳴の遠隔モニタリング

2022年7月6日 更新者:Sejal Saglani、Imperial College London

未就学児の喘息発作を予測および予防するためのリモートモニタリング

このプロジェクトの目的は、未就学児の喘鳴発作を予防するために、満たされていない重要な医療ニーズを満たすことです。 これは、早期の介入と予防を可能にするために、喘鳴発作の前に初期の兆候を特定できる、未就学児向けの概念実証のオーダーメイドの家庭用遠隔客観的監視システムを開発することによって達成されます。 この研究の目的は、経時的な肺機能データにおける小児特有の異常パターンを認識し、悪化の早期警告を提供する喘鳴の発症を認識する方法を開発することです。 プロトタイプのシステムは、喘鳴のある就学前の子供の介護者が使用することを目的としており、症状、薬の使用、肺機能に関する個々の子供の情報を統合して、入院を防ぐために医療アドバイスを求めるよう親に警告します。

調査の概要

詳細な説明

喘息は、英国で最も一般的な小児非感染性肺疾患であり、小児の約 8% に影響を与えています。 喘息の症状には、呼吸困難や息切れに伴う喘鳴(狭い気道を通る乱気流によって生じる甲高い口笛の音)が含まれ、多くの場合、乾いた咳が伴います。 喘息は、日常的に変動する一時的な (喘鳴発作) およびさまざまな症状によって特徴付けられます。 喘息、または喘鳴発作は、気道を開くための治療が必要な気道閉塞に関連する症状の突然の悪化です。

就学前の子供 (1 ~ 5 歳) は、英国で喘鳴の急性発作による入院の大部分 (75%) を占めています。 英国では、2017 年に未就学児の半数が 6 歳の誕生日までに少なくとも 1 回喘鳴を発症し、7.8% の未就学児が急性喘鳴でプライマリケアに来ました。 就学前の年齢での頻繁な重度の喘鳴発作は、成人期初期の生理学的ピークでの肺機能低下の最も強力な危険因子であり、生後 60 年間の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、および早期の全死因死亡率と心血管疾患に関連しています。および代謝性合併症。 したがって、未就学児の喘鳴発作を予防することが重要です。

就学前の子供は、学齢期の子供と比較して、急性喘鳴発作による入院率が 5 倍高くなります。 これは、未就学児の発作を予防するための早期介入には、明らかな症状が遅く、すぐには現れないことを示唆しています。 急性喘鳴発作の予定外の医療発表の数は、就学前の子供では過去 20 年間減少していませんが、学齢期の子供と大人では減少しており、英国および世界中で高い社会経済的負担をもたらしています。

就学前の子供の喘鳴発作を予防できないのは、病気の重症度を対象とした年齢別の遠隔的かつ客観的な監視技術がないことが原因の 1 つです。 現在、この年齢層では、気道閉塞 (狭小化) の主観的評価によって症状が診断され、監視されています。 吸入気管支拡張剤による治療後に症状が改善するという証拠は、喘息の主要な特徴である可逆性気道閉塞の存在の間接的な指標として使用されます。 学齢期の小児および成人では、スパイロメトリーなどの肺機能検査で気道閉塞を客観的に監視します。 スパイロメトリーは、喘息の遠隔医療モニタリングを支援するために、自宅でリモートで実行できます。 ただし、スパイロメトリーには強制的な呼気操作と患者の協力が必要です。 したがって、5歳以上の子供でのみ確実に実行できます。 その結果、就学前の子供の喘鳴/喘息の診断と監視は、親の報告、臨床検査、症状の主観的評価に依存しますが、気道閉塞の客観的な測定はありません.

この研究では、就学前の子供が眠っている間に気道の閉塞を検出する新しい家庭用ウェアラブル デバイス (Ventica®) を使用して、経時的な肺機能データを取得します。 また、子供の胸に装着することで喘鳴の有無を検出する装置「WheezeScan®」を使用することで、客観的に喘鳴を確認することができます。 この情報は、症状、薬の使用、肺機能を組み合わせて喘鳴を検出し、保護者が医療アドバイスを求めるためのパーソナライズされた計画を提供するアプリの開発に役立ちます。

仮説の研究

  1. リモートの肺機能、症状、および薬物使用に関するデータを統合するモバイルベースのシステムを使用して、1 ~ 5 歳の子供の喘鳴の急性発作の発症を予測できます。
  2. 肺機能の動的変化は、重度の喘鳴の根底にある気道の病理を反映しています

研究の目的

  1. 肺機能、症状、薬の使用に関するデータを収集し、未就学児の喘鳴のパーソナライズされた予測を返し、親が子供の喘鳴/喘息を自己管理できるようにするモバイルアプリシステムを開発する.
  2. 重度の喘鳴のある就学前の子供のサブグループからの気管支生検および気管支肺胞洗浄液における気道の炎症とリモデリングを定量化し、病理学を Ventica® システムを使用して検出された気道閉塞のパターンに関連付けます。
  3. 経時的な肺機能データ、WheezeScan® の有無にかかわらず記録された症状、および救援薬の使用における患者固有の異常パターンを統合する予測モデルを開発し、悪化の早期警告を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1BL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院の救急部門から選択され、選択的に調査された、再発性の喘鳴を伴う1〜5歳の子供。

説明

包含基準:

  • 1~5歳のお子様
  • 医師は喘鳴を診断し確認した
  • 前年に少なくとも 1 回の喘鳴発作
  • スマートフォンまたはコンピューターにアクセスできる保護者/保護者 (オンラインアンケートにデータを入力できるようにするため)

除外基準:

  • 未熟児 < 妊娠 34 週
  • 生後7日間の換気の必要性
  • 既知の心臓病
  • -別の呼吸器疾患の既知の診断(例: 嚢胞性線維症、気管支拡張症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1/救急科の1~5歳の子供
喘鳴の急性発作で、セント メアリー病院の救急科に通院した子供たち。 これらの家族は、過去 24 時間の症状と薬の使用を記録しながら、肺機能モニタリングと喘鳴検出装置を毎晩 2 週間使用するよう求められます。
親/介護者は、肺機能モニタリング装置 (Ventica®) をセットアップし、子供が寝る前に自宅で子供の胸に WheezeScan® デバイスを配置しました。 これを 1 日 1 回、2 週間行います。
2/喘鳴検査のために選択的に入院した1〜5歳の子供
ブロンプトン病院で喘鳴の調査のために選択的に入院した子供。 これらの子供/家族は、過去 24 時間の症状と薬の使用を記録しながら、肺機能のモニタリングと喘鳴検出装置を週に 1 回 4 か月間行うように求められます。
親/介護者は、肺機能モニタリング装置 (Ventica®) をセットアップし、子供が寝る前に自宅で子供の胸に WheezeScan® デバイスを配置しました。 これを週に 1 回、4 か月間行います。
臨床的に必要な気管支鏡検査を受けている患者の場合、この研究のために余剰の臨床サンプルを使用することに同意が得られます。 収集されるサンプルは、気管支肺胞洗浄および気管支生検です。 これらは両方とも、臨床気管支鏡検査中に気道から採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能と症状および薬の使用との関係(グループ 1)
時間枠:2週間
Ventica® システムで測定された肺機能は、5 歳以下の子供の喘息または喘息症状の診断とモニタリングを支援するために、潮呼吸変動 (非侵襲的) を測定します。 子供の腕の下に配置された 4 つの電極が含まれており、小さなレコーダーに接続されたワイヤーが付いています。このレコーダーは、一晩着用するベストに含まれています。 喘鳴の存在は、WheezeScan® デバイスで検出されます。このデバイスは、子供の胸に 30 ~ 60 秒間配置する必要があり、喘鳴が存在するかどうかを確認します。 これは、家族が子供に症状があると思うとき、または肺機能監視装置が使用される直前に日常的に使用されます. どちらのデバイスも欧州適合 (CE) 認定を受けており、市販されています。 症状と薬の使用は、コンピューターまたは携帯電話からアクセスできるオンラインの安全なアンケートを使用して収集されます。
2週間
肺機能と症状および薬の使用との関係(グループ 2)
時間枠:4ヶ月
Ventica® システムで測定された肺機能は、5 歳以下の子供の喘息または喘息症状の診断とモニタリングを支援するために、潮呼吸変動 (非侵襲的) を測定します。 子供の腕の下に配置された 4 つの電極が含まれており、小さなレコーダーに接続されたワイヤーが付いています。このレコーダーは、一晩着用するベストに含まれています。 喘鳴の存在は、WheezeScan® デバイスで検出されます。このデバイスは、子供の胸に 30 ~ 60 秒間配置する必要があり、喘鳴が存在するかどうかを確認します。 これは、家族が子供に症状があると思うとき、または肺機能監視装置が使用される直前に日常的に使用されます. どちらのデバイスも欧州適合 (CE) 認定を受けており、市販されています。 症状と薬の使用は、コンピューターまたは携帯電話からアクセスできるオンラインの安全なアンケートを使用して収集されます。
4ヶ月
肺機能と気道の病理との関係 (グループ 2)
時間枠:4ヶ月
気管支鏡検査を予定している患者の情報が収集され、気管支生検および気管支肺胞洗浄における気道の炎症およびリモデリングを、Ventica® 肺機能モニタリング システムを使用して検出された気道閉塞のパターンに関連付けます。 気管支内生検では、子供に喘鳴を引き起こす可能性のある変化を定量化します。これには、生検の粘液、平滑筋、コラーゲンの量が含まれます。 これらの分析の結果は、気道サンプルの特定のタイプの変化が肺機能の特定のタイプの変化に関連しているかどうかを評価するために、肺機能の測定値に関連付けられます。
4ヶ月
症状、薬の使用、肺機能を組み合わせたプロトタイプ アプリを開発する
時間枠:4ヶ月
このモバイル アプリ システムは、肺機能、症状、薬の使用に関するデータを収集し、未就学児の喘鳴に関する個別の予測を返します。 発作と症状制御の喪失の予測モデルは、研究で子供たちから得られた縦断データを使用してトレーニングされます。 肺機能の変化、および喘鳴の治療後の正常化までの時間は、完全な回復にかかる時間を理解するために評価され、明白な症状のない永続的な異常な肺機能は、将来の発作の早期かつ敏感な兆候である可能性があります. モデルの精度を決定する際の各パラメーター (症状、薬剤の使用、喘鳴の検出、肺機能、下気道の炎症) の相対的な寄与を評価して、個別化された制御不能パターンの予測における肺機能モニタリングの付加価値を決定します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sejal Saglani, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年11月29日

研究の完了 (予期された)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月6日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 307300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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