Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Remoto na Pré-escola Wheeze

6 de julho de 2022 atualizado por: Sejal Saglani, Imperial College London

Monitoramento remoto para prever e prevenir ataques de asma em crianças em idade pré-escolar

O objetivo deste projeto é preencher a significativa necessidade não atendida de cuidados de saúde para prevenir crises de chiado em crianças em idade pré-escolar. Isso será alcançado por meio do desenvolvimento de um sistema de monitoramento objetivo remoto doméstico sob medida e comprovado para crianças em idade pré-escolar, que pode identificar sinais precoces antes de um ataque de chiado para permitir intervenção e prevenção precoces. Este estudo tem como objetivo desenvolver métodos para reconhecer padrões anormais específicos de crianças em dados de função pulmonar ao longo do tempo e início de sibilância, fornecendo alerta precoce de deterioração. O protótipo do sistema destina-se a ser usado por cuidadores de crianças em idade pré-escolar com sibilância e integrará as informações individuais da criança sobre sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar para alertar os pais a procurar aconselhamento de saúde para evitar a hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é a doença pulmonar não infecciosa infantil mais comum no Reino Unido, afetando cerca de 8% das crianças. Os sintomas da asma incluem chiado no peito (um som de assobio agudo criado pelo fluxo de ar turbulento através das vias aéreas estreitadas) associado a dificuldade em respirar e falta de ar, muitas vezes com tosse seca. A asma é caracterizada por sintomas episódicos (ataques de chiado) e variáveis ​​que flutuam no dia a dia. Uma asma, ou ataque de chiado, é um agravamento súbito dos sintomas, associado à obstrução das vias aéreas que requer tratamento para abrir as vias aéreas.

Crianças em idade pré-escolar (de 1 a 5 anos) respondem pela maioria (75%) das internações hospitalares por crises agudas de sibilância no Reino Unido. Até metade de todas as crianças em idade pré-escolar sofrerá pelo menos um episódio de sibilância até o sexto aniversário, e 7,8% das crianças em idade pré-escolar chegaram à atenção primária com sibilância aguda em 2017 no Reino Unido. Ataques frequentes de sibilância grave na idade pré-escolar são o fator de risco mais forte para diminuição da função pulmonar no pico fisiológico no início da idade adulta e estão associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na sexta década de vida, bem como mortalidade precoce por todas as causas e doenças cardiovasculares e comorbidades metabólicas. Portanto, é vital prevenir crises de chiado em crianças em idade pré-escolar.

Crianças em idade pré-escolar apresentam uma taxa 5 vezes maior de hospitalização por crises agudas de chiado em comparação com crianças em idade escolar. Isso sugere que os sintomas evidentes se apresentam tarde, e não logo, para uma intervenção precoce para prevenir ataques em crianças em idade pré-escolar. O número de apresentações médicas não programadas de ataques agudos de sibilância não diminuiu nas últimas 2 décadas para crianças em idade pré-escolar, embora tenha diminuído para crianças em idade escolar e adultos, resultando em uma alta carga socioeconômica no Reino Unido e no mundo.

A falha na prevenção de ataques de chiado em crianças em idade pré-escolar se deve em parte à ausência de tecnologia de monitoramento remoto e objetivo específico para a idade da gravidade da doença. Atualmente, nessa faixa etária, os sintomas são diagnosticados e monitorados por avaliações subjetivas de obstrução (estreitamento) das vias aéreas. A evidência de que os sintomas melhoram após o tratamento com broncodilatadores inalatórios é usada como uma indicação indireta da presença de obstrução reversível das vias aéreas, que é uma característica fundamental da asma. Em crianças e adultos em idade escolar, a obstrução das vias aéreas é monitorada objetivamente com testes de função pulmonar, como a espirometria. A espirometria pode ser realizada remotamente em casa para auxiliar o monitoramento por telemedicina na asma. No entanto, a espirometria requer uma manobra expiratória forçada e a cooperação do paciente. Portanto, só pode ser realizado com segurança em crianças com mais de 5 anos de idade. Como resultado, o diagnóstico e monitoramento de sibilância/asma em crianças pré-escolares depende de relatos dos pais, exame clínico e avaliação subjetiva dos sintomas, mas não de medidas objetivas de obstrução das vias aéreas.

Para este estudo, os dados da função pulmonar ao longo do tempo serão obtidos usando um novo dispositivo doméstico projetado para crianças em idade pré-escolar que detecta a obstrução das vias aéreas enquanto a criança está dormindo (Ventica®). Além disso, a confirmação objetiva do sibilo será obtida pelo uso do dispositivo WheezeScan®, que detecta a presença/ausência de sibilo quando colocado no peito da criança. Essas informações contribuirão para o desenvolvimento de um aplicativo que combina sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar para permitir a detecção de sibilância e fornecer um plano personalizado para os pais procurarem orientação médica.

HIPÓTESES DE ESTUDO

  1. Um sistema móvel que integra dados sobre a função pulmonar remota, sintomas e uso de medicamentos pode ser usado para prever o desenvolvimento de um ataque agudo de chiado em crianças de 1 a 5 anos.
  2. A mudança dinâmica na função pulmonar reflete a patologia subjacente das vias aéreas na sibilância grave

OBJETIVOS DO ESTUDO

  1. Desenvolver um sistema de aplicativo móvel que coleta dados sobre a função pulmonar, sintomas e uso de medicamentos e fornece previsões personalizadas para crianças com sibilância pré-escolar, capacitando os pais a autogerenciar a sibilância/asma de seus filhos.
  2. Quantificar a inflamação e remodelação das vias aéreas em biópsias endobrônquicas e lavagem broncoalveolar de um subgrupo de pré-escolares com sibilos intensos e relacionar a patologia ao padrão de obstrução das vias aéreas detectado pelo sistema Ventica®.
  3. Desenvolver modelos de previsão que integrem padrões anormais específicos do paciente em dados de função pulmonar ao longo do tempo, sintomas registrados usando com e sem WheezeScan® e uso de medicação de resgate, fornecendo alerta precoce de deterioração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1BL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 1 a 5 anos com sibilância recorrente selecionadas do departamento de emergência do hospital e investigações eletivas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 5 anos
  • O médico diagnosticou e confirmou sibilância
  • Pelo menos um ataque anterior de pieira no ano anterior
  • Pais/responsáveis ​​com acesso a um smartphone ou computador (para permitir a inserção de dados no questionário online)

Critério de exclusão:

  • Prematuridade < 34 semanas de gestação
  • Necessidade de ventilação nos primeiros sete dias após o nascimento
  • Doença cardíaca conhecida
  • Diagnóstico conhecido de outra condição respiratória (p. fibrose cística, bronquiectasia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1/Crianças dos 1 aos 5 anos do serviço de urgência
Crianças atendidas no pronto-socorro do St Mary's Hospital, com crise aguda de pieira. Essas famílias serão solicitadas a usar o monitoramento da função pulmonar e o dispositivo de detecção de sibilância todas as noites durante 2 semanas, enquanto registram os sintomas e o uso de medicamentos nas últimas 24 horas.
O pai/responsável configurou o equipamento de monitoramento da função pulmonar (Ventica®) e colocou o dispositivo WheezeScan® no peito da criança em casa antes de ela dormir. Isto é realizado uma vez por dia durante 2 semanas.
2/Crianças entre 1-5 anos admitidas eletivamente para investigação de sibilância
Crianças que foram admitidas eletivamente para investigação de sibilância no Brompton Hospital. Essas crianças/famílias serão solicitadas a fazer o monitoramento da função pulmonar e o dispositivo de detecção de sibilância uma vez por semana durante 4 meses, enquanto registram os sintomas e o uso de medicamentos nas últimas 24 horas.
O pai/responsável configurou o equipamento de monitoramento da função pulmonar (Ventica®) e colocou o dispositivo WheezeScan® no peito da criança em casa antes de ela dormir. Isso é realizado uma vez por semana durante 4 meses.
Para pacientes submetidos a broncoscopia clinicamente indicada, será obtido o consentimento para usar quaisquer amostras clínicas excedentes para este estudo. As amostras a serem coletadas são lavado broncoalveolar e biópsias endobrônquicas. Ambos são retirados das vias aéreas durante a broncoscopia clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação da função pulmonar com sintomas e uso de medicamentos (Grupo 1)
Prazo: 2 semanas
A função pulmonar medida com o sistema Ventica® mede a variabilidade da respiração corrente (não invasiva) para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de asma ou sintomas asmáticos em crianças com idade igual ou inferior a cinco anos. Inclui 4 eletrodos que são colocados sob os braços da criança - com fios que se conectam a um pequeno registrador, que está incluído em um colete que é usado durante a noite. A presença de sibilos seria detectada com o dispositivo WheezeScan®, este dispositivo deve ser colocado no peito da criança por 30-60 segundos e confirmará se há sibilância. Isso será usado pelas famílias quando acharem que seu filho tem sintomas ou rotineiramente pouco antes do uso do equipamento de monitoramento da função pulmonar. Ambos os dispositivos incluem certificação de Conformidade Europeia (CE) e estão disponíveis para compra comercialmente. Os sintomas e o uso de medicamentos serão coletados por meio de um questionário seguro on-line, acessível a partir de um computador ou telefone celular.
2 semanas
Relação da função pulmonar com sintomas e uso de medicamentos (Grupo 2)
Prazo: 4 meses
A função pulmonar medida com o sistema Ventica® mede a variabilidade da respiração corrente (não invasiva) para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de asma ou sintomas asmáticos em crianças com idade igual ou inferior a cinco anos. Inclui 4 eletrodos que são colocados sob os braços da criança - com fios que se conectam a um pequeno registrador, que está incluído em um colete que é usado durante a noite. A presença de sibilos seria detectada com o dispositivo WheezeScan®, este dispositivo deve ser colocado no peito da criança por 30-60 segundos e confirmará se há sibilância. Isso será usado pelas famílias quando acharem que seu filho tem sintomas ou rotineiramente pouco antes do uso do equipamento de monitoramento da função pulmonar. Ambos os dispositivos incluem certificação de Conformidade Europeia (CE) e estão disponíveis para compra comercialmente. Os sintomas e o uso de medicamentos serão coletados por meio de um questionário seguro on-line, acessível a partir de um computador ou telefone celular.
4 meses
Relação da função pulmonar com a patologia das vias aéreas (Grupo 2)
Prazo: 4 meses
Serão coletadas informações de pacientes com broncoscopia planejada para relacionar a inflamação e remodelação das vias aéreas em biópsias brônquicas e lavagem broncoalveolar ao padrão de obstrução das vias aéreas detectado pelo sistema de monitoramento da função pulmonar Ventica®. As biópsias endobrônquicas vão quantificar as alterações que podem levar uma criança a apresentar sibilos, isso inclui a quantidade de muco, músculo liso e colágeno na biópsia. Os resultados dessas análises serão relacionados às medições da função pulmonar, para avaliar se tipos específicos de alterações nas amostras das vias aéreas estão relacionados a tipos específicos de alterações na função pulmonar.
4 meses
Desenvolva um protótipo de aplicativo que combine sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar
Prazo: 4 meses
O sistema de aplicativo móvel coletará dados sobre função pulmonar, sintomas e uso de medicamentos e retornará previsões personalizadas para sibilantes pré-escolares. O modelo de predição de ataques e perda de controle dos sintomas será treinado usando os dados longitudinais obtidos das crianças do estudo. A alteração na função pulmonar e o tempo de normalização após o tratamento para sibilância serão avaliados para entender o tempo necessário para a recuperação total e se a função pulmonar persistentemente anormal, sem sintomas evidentes, pode ser um sinal precoce e sensível para um ataque futuro. As contribuições relativas de cada parâmetro (sintomas, uso de medicamentos, detecção de sibilância, função pulmonar, inflamação das vias aéreas inferiores) na determinação da precisão do modelo serão avaliadas para determinar o valor agregado do monitoramento da função pulmonar na previsão de padrões individualizados de perda de controle.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sejal Saglani, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever