- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447832
Monitoramento Remoto na Pré-escola Wheeze
Monitoramento remoto para prever e prevenir ataques de asma em crianças em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é a doença pulmonar não infecciosa infantil mais comum no Reino Unido, afetando cerca de 8% das crianças. Os sintomas da asma incluem chiado no peito (um som de assobio agudo criado pelo fluxo de ar turbulento através das vias aéreas estreitadas) associado a dificuldade em respirar e falta de ar, muitas vezes com tosse seca. A asma é caracterizada por sintomas episódicos (ataques de chiado) e variáveis que flutuam no dia a dia. Uma asma, ou ataque de chiado, é um agravamento súbito dos sintomas, associado à obstrução das vias aéreas que requer tratamento para abrir as vias aéreas.
Crianças em idade pré-escolar (de 1 a 5 anos) respondem pela maioria (75%) das internações hospitalares por crises agudas de sibilância no Reino Unido. Até metade de todas as crianças em idade pré-escolar sofrerá pelo menos um episódio de sibilância até o sexto aniversário, e 7,8% das crianças em idade pré-escolar chegaram à atenção primária com sibilância aguda em 2017 no Reino Unido. Ataques frequentes de sibilância grave na idade pré-escolar são o fator de risco mais forte para diminuição da função pulmonar no pico fisiológico no início da idade adulta e estão associados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na sexta década de vida, bem como mortalidade precoce por todas as causas e doenças cardiovasculares e comorbidades metabólicas. Portanto, é vital prevenir crises de chiado em crianças em idade pré-escolar.
Crianças em idade pré-escolar apresentam uma taxa 5 vezes maior de hospitalização por crises agudas de chiado em comparação com crianças em idade escolar. Isso sugere que os sintomas evidentes se apresentam tarde, e não logo, para uma intervenção precoce para prevenir ataques em crianças em idade pré-escolar. O número de apresentações médicas não programadas de ataques agudos de sibilância não diminuiu nas últimas 2 décadas para crianças em idade pré-escolar, embora tenha diminuído para crianças em idade escolar e adultos, resultando em uma alta carga socioeconômica no Reino Unido e no mundo.
A falha na prevenção de ataques de chiado em crianças em idade pré-escolar se deve em parte à ausência de tecnologia de monitoramento remoto e objetivo específico para a idade da gravidade da doença. Atualmente, nessa faixa etária, os sintomas são diagnosticados e monitorados por avaliações subjetivas de obstrução (estreitamento) das vias aéreas. A evidência de que os sintomas melhoram após o tratamento com broncodilatadores inalatórios é usada como uma indicação indireta da presença de obstrução reversível das vias aéreas, que é uma característica fundamental da asma. Em crianças e adultos em idade escolar, a obstrução das vias aéreas é monitorada objetivamente com testes de função pulmonar, como a espirometria. A espirometria pode ser realizada remotamente em casa para auxiliar o monitoramento por telemedicina na asma. No entanto, a espirometria requer uma manobra expiratória forçada e a cooperação do paciente. Portanto, só pode ser realizado com segurança em crianças com mais de 5 anos de idade. Como resultado, o diagnóstico e monitoramento de sibilância/asma em crianças pré-escolares depende de relatos dos pais, exame clínico e avaliação subjetiva dos sintomas, mas não de medidas objetivas de obstrução das vias aéreas.
Para este estudo, os dados da função pulmonar ao longo do tempo serão obtidos usando um novo dispositivo doméstico projetado para crianças em idade pré-escolar que detecta a obstrução das vias aéreas enquanto a criança está dormindo (Ventica®). Além disso, a confirmação objetiva do sibilo será obtida pelo uso do dispositivo WheezeScan®, que detecta a presença/ausência de sibilo quando colocado no peito da criança. Essas informações contribuirão para o desenvolvimento de um aplicativo que combina sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar para permitir a detecção de sibilância e fornecer um plano personalizado para os pais procurarem orientação médica.
HIPÓTESES DE ESTUDO
- Um sistema móvel que integra dados sobre a função pulmonar remota, sintomas e uso de medicamentos pode ser usado para prever o desenvolvimento de um ataque agudo de chiado em crianças de 1 a 5 anos.
- A mudança dinâmica na função pulmonar reflete a patologia subjacente das vias aéreas na sibilância grave
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Desenvolver um sistema de aplicativo móvel que coleta dados sobre a função pulmonar, sintomas e uso de medicamentos e fornece previsões personalizadas para crianças com sibilância pré-escolar, capacitando os pais a autogerenciar a sibilância/asma de seus filhos.
- Quantificar a inflamação e remodelação das vias aéreas em biópsias endobrônquicas e lavagem broncoalveolar de um subgrupo de pré-escolares com sibilos intensos e relacionar a patologia ao padrão de obstrução das vias aéreas detectado pelo sistema Ventica®.
- Desenvolver modelos de previsão que integrem padrões anormais específicos do paciente em dados de função pulmonar ao longo do tempo, sintomas registrados usando com e sem WheezeScan® e uso de medicação de resgate, fornecendo alerta precoce de deterioração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos
- O médico diagnosticou e confirmou sibilância
- Pelo menos um ataque anterior de pieira no ano anterior
- Pais/responsáveis com acesso a um smartphone ou computador (para permitir a inserção de dados no questionário online)
Critério de exclusão:
- Prematuridade < 34 semanas de gestação
- Necessidade de ventilação nos primeiros sete dias após o nascimento
- Doença cardíaca conhecida
- Diagnóstico conhecido de outra condição respiratória (p. fibrose cística, bronquiectasia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1/Crianças dos 1 aos 5 anos do serviço de urgência
Crianças atendidas no pronto-socorro do St Mary's Hospital, com crise aguda de pieira.
Essas famílias serão solicitadas a usar o monitoramento da função pulmonar e o dispositivo de detecção de sibilância todas as noites durante 2 semanas, enquanto registram os sintomas e o uso de medicamentos nas últimas 24 horas.
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O pai/responsável configurou o equipamento de monitoramento da função pulmonar (Ventica®) e colocou o dispositivo WheezeScan® no peito da criança em casa antes de ela dormir.
Isto é realizado uma vez por dia durante 2 semanas.
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2/Crianças entre 1-5 anos admitidas eletivamente para investigação de sibilância
Crianças que foram admitidas eletivamente para investigação de sibilância no Brompton Hospital.
Essas crianças/famílias serão solicitadas a fazer o monitoramento da função pulmonar e o dispositivo de detecção de sibilância uma vez por semana durante 4 meses, enquanto registram os sintomas e o uso de medicamentos nas últimas 24 horas.
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O pai/responsável configurou o equipamento de monitoramento da função pulmonar (Ventica®) e colocou o dispositivo WheezeScan® no peito da criança em casa antes de ela dormir.
Isso é realizado uma vez por semana durante 4 meses.
Para pacientes submetidos a broncoscopia clinicamente indicada, será obtido o consentimento para usar quaisquer amostras clínicas excedentes para este estudo.
As amostras a serem coletadas são lavado broncoalveolar e biópsias endobrônquicas.
Ambos são retirados das vias aéreas durante a broncoscopia clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação da função pulmonar com sintomas e uso de medicamentos (Grupo 1)
Prazo: 2 semanas
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A função pulmonar medida com o sistema Ventica® mede a variabilidade da respiração corrente (não invasiva) para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de asma ou sintomas asmáticos em crianças com idade igual ou inferior a cinco anos.
Inclui 4 eletrodos que são colocados sob os braços da criança - com fios que se conectam a um pequeno registrador, que está incluído em um colete que é usado durante a noite.
A presença de sibilos seria detectada com o dispositivo WheezeScan®, este dispositivo deve ser colocado no peito da criança por 30-60 segundos e confirmará se há sibilância.
Isso será usado pelas famílias quando acharem que seu filho tem sintomas ou rotineiramente pouco antes do uso do equipamento de monitoramento da função pulmonar.
Ambos os dispositivos incluem certificação de Conformidade Europeia (CE) e estão disponíveis para compra comercialmente.
Os sintomas e o uso de medicamentos serão coletados por meio de um questionário seguro on-line, acessível a partir de um computador ou telefone celular.
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2 semanas
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Relação da função pulmonar com sintomas e uso de medicamentos (Grupo 2)
Prazo: 4 meses
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A função pulmonar medida com o sistema Ventica® mede a variabilidade da respiração corrente (não invasiva) para auxiliar no diagnóstico e monitoramento de asma ou sintomas asmáticos em crianças com idade igual ou inferior a cinco anos.
Inclui 4 eletrodos que são colocados sob os braços da criança - com fios que se conectam a um pequeno registrador, que está incluído em um colete que é usado durante a noite.
A presença de sibilos seria detectada com o dispositivo WheezeScan®, este dispositivo deve ser colocado no peito da criança por 30-60 segundos e confirmará se há sibilância.
Isso será usado pelas famílias quando acharem que seu filho tem sintomas ou rotineiramente pouco antes do uso do equipamento de monitoramento da função pulmonar.
Ambos os dispositivos incluem certificação de Conformidade Europeia (CE) e estão disponíveis para compra comercialmente.
Os sintomas e o uso de medicamentos serão coletados por meio de um questionário seguro on-line, acessível a partir de um computador ou telefone celular.
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4 meses
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Relação da função pulmonar com a patologia das vias aéreas (Grupo 2)
Prazo: 4 meses
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Serão coletadas informações de pacientes com broncoscopia planejada para relacionar a inflamação e remodelação das vias aéreas em biópsias brônquicas e lavagem broncoalveolar ao padrão de obstrução das vias aéreas detectado pelo sistema de monitoramento da função pulmonar Ventica®.
As biópsias endobrônquicas vão quantificar as alterações que podem levar uma criança a apresentar sibilos, isso inclui a quantidade de muco, músculo liso e colágeno na biópsia.
Os resultados dessas análises serão relacionados às medições da função pulmonar, para avaliar se tipos específicos de alterações nas amostras das vias aéreas estão relacionados a tipos específicos de alterações na função pulmonar.
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4 meses
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Desenvolva um protótipo de aplicativo que combine sintomas, uso de medicamentos e função pulmonar
Prazo: 4 meses
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O sistema de aplicativo móvel coletará dados sobre função pulmonar, sintomas e uso de medicamentos e retornará previsões personalizadas para sibilantes pré-escolares.
O modelo de predição de ataques e perda de controle dos sintomas será treinado usando os dados longitudinais obtidos das crianças do estudo.
A alteração na função pulmonar e o tempo de normalização após o tratamento para sibilância serão avaliados para entender o tempo necessário para a recuperação total e se a função pulmonar persistentemente anormal, sem sintomas evidentes, pode ser um sinal precoce e sensível para um ataque futuro.
As contribuições relativas de cada parâmetro (sintomas, uso de medicamentos, detecção de sibilância, função pulmonar, inflamação das vias aéreas inferiores) na determinação da precisão do modelo serão avaliadas para determinar o valor agregado do monitoramento da função pulmonar na previsão de padrões individualizados de perda de controle.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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