- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447832
Monitoreo remoto en sibilancias preescolares
Monitoreo remoto para predecir y prevenir ataques de asma en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es la enfermedad pulmonar no infecciosa infantil más común en el Reino Unido y afecta a ~8% de los niños. Los síntomas del asma incluyen sibilancias (un silbido agudo creado por el flujo de aire turbulento a través de las vías respiratorias estrechadas) asociado con dificultad para respirar y dificultad para respirar, a menudo con tos seca. El asma se caracteriza por síntomas episódicos (ataques de sibilancias) y variables que fluctúan día a día. Un ataque de asma, o sibilancias, es un empeoramiento repentino de los síntomas, asociado con la obstrucción de las vías respiratorias que requiere tratamiento para abrir las vías respiratorias.
Los niños en edad preescolar (de 1 a 5 años) representan la mayoría (75 %) de los ingresos hospitalarios por ataques agudos de sibilancias en el Reino Unido. Hasta la mitad de todos los niños en edad preescolar sufrirán al menos un episodio de sibilancias antes de cumplir los 6 años, y el 7,8 % de los niños en edad preescolar acudieron a la atención primaria con sibilancias agudas en 2017 en el Reino Unido. Los ataques de sibilancias frecuentes y graves en la edad preescolar son el factor de riesgo más fuerte para la disminución de la función pulmonar en el pico fisiológico en la edad adulta temprana y están asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la sexta década de la vida, así como con la mortalidad temprana por todas las causas y enfermedades cardiovasculares. y comorbilidades metabólicas. Por lo tanto, es vital prevenir los ataques de sibilancias en niños en edad preescolar.
Los niños en edad preescolar experimentan una tasa 5 veces mayor de hospitalización por ataques agudos de sibilancias en comparación con los niños en edad escolar. Esto sugiere que los síntomas evidentes se presentan tarde y no lo suficientemente pronto como para que la intervención temprana prevenga los ataques en niños en edad preescolar. El número de consultas médicas no programadas de ataques de sibilancias agudas no ha disminuido durante las últimas 2 décadas para niños en edad preescolar, mientras que ha ido disminuyendo para niños en edad escolar y adultos, lo que resulta en una carga socioeconómica alta en el Reino Unido y en todo el mundo.
El hecho de no prevenir los ataques de sibilancias en niños en edad preescolar se debe en parte a la ausencia de tecnología de control remoto y objetivo específico para la edad de la gravedad de la enfermedad. Actualmente, en este grupo de edad, los síntomas se diagnostican y controlan mediante evaluaciones subjetivas de obstrucción (estrechamiento) de las vías respiratorias. La evidencia de que los síntomas mejoran después del tratamiento con broncodilatadores inhalados se usa como una indicación indirecta de la presencia de obstrucción reversible de las vías respiratorias, que es una característica cardinal del asma. En niños en edad escolar y adultos, la obstrucción de las vías respiratorias se controla objetivamente con pruebas de función pulmonar como la espirometría. La espirometría se puede realizar de forma remota en el hogar para ayudar al control de telemedicina en el asma. Sin embargo, la espirometría requiere una maniobra espiratoria forzada y la cooperación del paciente. Por lo tanto, solo se puede realizar de manera confiable en niños mayores de 5 años. Como resultado, el diagnóstico y seguimiento de sibilancias/asma en niños en edad preescolar depende de los informes de los padres, el examen clínico y la evaluación subjetiva de los síntomas, pero no de medidas objetivas de obstrucción de las vías respiratorias.
Para este estudio, los datos de la función pulmonar a lo largo del tiempo se obtendrán utilizando un novedoso dispositivo portátil diseñado para niños en edad preescolar que detecta la obstrucción de las vías respiratorias mientras el niño está dormido (Ventica®). Además, se obtendrá una confirmación objetiva de las sibilancias mediante el uso del dispositivo WheezeScan®, que detecta la presencia/ausencia de sibilancias cuando se coloca en el pecho del niño. Esta información contribuirá al desarrollo de una aplicación que combine los síntomas, el uso de medicamentos y la función pulmonar para permitir la detección de sibilancias y brindar un plan personalizado para que los padres busquen atención médica.
ESTUDIO DE HIPÓTESIS
- Un sistema móvil que integra datos sobre la función pulmonar remota, los síntomas y el uso de medicamentos se puede utilizar para predecir el desarrollo de un ataque agudo de sibilancias en niños de 1 a 5 años.
- El cambio dinámico en la función pulmonar refleja la patología subyacente de las vías respiratorias en las sibilancias graves
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Desarrollar un sistema de aplicación móvil que recopile datos sobre la función pulmonar, los síntomas y el uso de medicamentos, y brinde predicciones personalizadas para sibilancias en edad preescolar, lo que permite a los padres controlar por sí mismos las sibilancias/asma de sus hijos.
- Cuantificar la inflamación y la remodelación de las vías respiratorias en biopsias endobronquiales y lavado broncoalveolar de un subgrupo de niños en edad preescolar con sibilancias intensas y relacionar la patología con el patrón de obstrucción de las vías respiratorias detectado mediante el sistema Ventica®.
- Desarrollar modelos de predicción que integren patrones anormales específicos del paciente en datos de función pulmonar a lo largo del tiempo, síntomas registrados con y sin WheezeScan® y uso de medicamentos de rescate, proporcionando una advertencia temprana de deterioro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Mayoral, MPH
- Correo electrónico: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Adnan Custovic, MD
- Correo electrónico: a.custovic@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años
- Médico diagnosticado y sibilancias confirmadas
- Al menos un ataque previo de sibilancias en el año anterior
- Padres/cuidadores con acceso a un teléfono inteligente o computadora (para permitir que se ingresen datos en el cuestionario en línea)
Criterio de exclusión:
- Prematuridad < 34 semanas de gestación
- Necesidad de ventilación en los primeros siete días después del nacimiento
- Enfermedad cardiaca conocida
- Diagnóstico conocido de otra afección respiratoria (p. fibrosis quística, bronquiectasias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1/Niños de 1 a 5 años del servicio de urgencias
Niños que han asistido al departamento de emergencias del St Mary's Hospital, con un ataque agudo de sibilancias.
A estas familias se les pedirá que usen el dispositivo de monitoreo de la función pulmonar y detección de sibilancias todas las noches durante 2 semanas, mientras se registran los síntomas y el uso de medicamentos en las últimas 24 horas.
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El padre/cuidador instaló el equipo de monitoreo de la función pulmonar (Ventica®) y colocó el dispositivo WheezeScan® en el pecho del niño en casa antes de que el niño se fuera a dormir.
Esto se realiza una vez al día durante 2 semanas.
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2/Niños de 1 a 5 años admitidos de manera electiva para investigación de sibilancias
Niños que han sido admitidos electivamente para investigaciones de sus sibilancias en el Hospital Brompton.
A estos niños/familias se les pedirá que realicen el control de la función pulmonar y el dispositivo de detección de sibilancias una vez por semana durante 4 meses, mientras registran los síntomas y el uso de medicamentos en las últimas 24 horas.
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El padre/cuidador instaló el equipo de monitoreo de la función pulmonar (Ventica®) y colocó el dispositivo WheezeScan® en el pecho del niño en casa antes de que el niño se fuera a dormir.
Esto se realiza una vez por semana durante 4 meses.
Para los pacientes que se someten a una broncoscopia clínicamente indicada, se obtendrá el consentimiento para utilizar las muestras clínicas sobrantes para este estudio.
Las muestras a recoger son lavado broncoalveolar y biopsias endobronquiales.
Ambos se toman de las vías respiratorias durante la broncoscopia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de la función pulmonar con los síntomas y el uso de medicamentos (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La función pulmonar medida con el sistema Ventica® mide la variabilidad de la respiración corriente (no invasiva) para ayudar con el diagnóstico y seguimiento del asma o síntomas asmáticos en niños de cinco años o menos.
Incluye 4 electrodos que se colocan debajo de los brazos del niño, con cables que se conectan a una pequeña grabadora, que se incluye en un chaleco que se usa durante la noche.
La presencia de sibilancias se detectaría con el dispositivo WheezeScan®, este dispositivo debe colocarse en el pecho del niño durante 30 a 60 segundos y confirmará si hay sibilancias.
Las familias lo usarán cuando crean que su hijo tiene síntomas o de manera rutinaria justo antes de que se use el equipo de monitoreo de la función pulmonar.
Ambos dispositivos incluyen la certificación de conformidad europea (CE) y están disponibles comercialmente.
Los síntomas y el uso de medicamentos se recopilarán mediante un cuestionario seguro en línea al que se podrá acceder desde una computadora o un teléfono móvil.
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2 semanas
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Relación de la función pulmonar con los síntomas y el uso de medicamentos (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La función pulmonar medida con el sistema Ventica® mide la variabilidad de la respiración corriente (no invasiva) para ayudar con el diagnóstico y seguimiento del asma o síntomas asmáticos en niños de cinco años o menos.
Incluye 4 electrodos que se colocan debajo de los brazos del niño, con cables que se conectan a una pequeña grabadora, que se incluye en un chaleco que se usa durante la noche.
La presencia de sibilancias se detectaría con el dispositivo WheezeScan®, este dispositivo debe colocarse en el pecho del niño durante 30 a 60 segundos y confirmará si hay sibilancias.
Las familias lo usarán cuando crean que su hijo tiene síntomas o de manera rutinaria justo antes de que se use el equipo de monitoreo de la función pulmonar.
Ambos dispositivos incluyen la certificación de conformidad europea (CE) y están disponibles comercialmente.
Los síntomas y el uso de medicamentos se recopilarán mediante un cuestionario seguro en línea al que se podrá acceder desde una computadora o un teléfono móvil.
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4 meses
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Relación de la función pulmonar con la patología de las vías respiratorias (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se recopilará información de los pacientes a los que se les realizará una broncoscopia planificada, para relacionar la inflamación y la remodelación de las vías respiratorias en las biopsias bronquiales y el lavado broncoalveolar con el patrón de obstrucción de las vías respiratorias detectado mediante el sistema de monitorización de la función pulmonar Ventica®.
Las biopsias endobronquiales cuantificarán los cambios que pueden causar que un niño tenga sibilancias, esto incluye la cantidad de moco, músculo liso y colágeno en la biopsia.
Los resultados de estos análisis se relacionarán con las mediciones de la función pulmonar, para evaluar si tipos específicos de cambios en las muestras de las vías respiratorias se relacionan con tipos específicos de cambios en la función pulmonar.
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4 meses
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Desarrollar una aplicación prototipo que combine síntomas, uso de medicamentos y función pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses
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El sistema de la aplicación móvil recopilará datos sobre la función pulmonar, los síntomas y el uso de medicamentos, y arrojará predicciones personalizadas para los preescolares con sibilancias.
El modelo de predicción de ataques y pérdida de control de síntomas se entrenará utilizando los datos longitudinales obtenidos de los niños del estudio.
Se evaluará el cambio en la función pulmonar y el tiempo hasta la normalización después del tratamiento de las sibilancias para comprender el tiempo necesario para la recuperación completa y si la función pulmonar persistentemente anormal, sin síntomas evidentes, puede ser un signo temprano y sensible de un ataque futuro.
Las contribuciones relativas de cada parámetro (síntomas, uso de medicamentos, detección de sibilancias, función pulmonar, inflamación de las vías respiratorias inferiores) para determinar la precisión del modelo se evaluarán para determinar el valor agregado de la monitorización de la función pulmonar para predecir patrones individualizados de pérdida de control.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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