Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyelet az iskola előtti Wheeze-ben

2022. július 6. frissítette: Sejal Saglani, Imperial College London

Távfelügyelet az óvodáskorú gyermekek asztmás rohamainak előrejelzésére és megelőzésére

Ennek a projektnek az a célja, hogy kielégítse az óvodáskorú gyermekek zihálási rohamainak megelőzése érdekében fennálló jelentős egészségügyi ellátási igényt. Ezt úgy érik el, hogy egy prófétakoncepciójú, testre szabott otthoni távoli objektív megfigyelő rendszert dolgoznak ki az óvodáskorú gyermekek számára, amely képes azonosítani a korai jeleket a zihálás előtt, lehetővé téve a korai beavatkozást és megelőzést. A tanulmány célja olyan módszerek kidolgozása, amelyek segítségével felismerhetőek a gyermekspecifikus kóros minták az időbeli tüdőfunkciós adatokban, valamint a zihálás kezdete, amely korai figyelmeztetést nyújt a betegség romlására. A prototípus rendszert ziháló óvodáskorú gyermekek gondozói általi használatra tervezték, és integrálja az egyéni gyermek tüneteivel, gyógyszerhasználatával és tüdőfunkciójával kapcsolatos információkat, hogy figyelmeztesse a szülőket, hogy kérjenek egészségügyi tanácsot a kórházi kezelés megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az asztma a leggyakoribb gyermekkori nem fertőző tüdőbetegség az Egyesült Királyságban, amely a gyermekek körülbelül 8%-át érinti. Az asztma tünetei közé tartozik a zihálás (a beszűkült légutakon keresztüli turbulens légáramlás által keltett magas hangú sípoló hang), amely légzési nehézséggel és légszomjjal, gyakran száraz köhögéssel jár. Az asztmát epizodikus (ziháló rohamok) és változó tünetek jellemzik, amelyek napról napra ingadoznak. Az asztma vagy zihálás roham a tünetek hirtelen súlyosbodása, amely légúti elzáródáshoz kapcsolódik, amely kezelést igényel a légutak megnyitásához.

Az Egyesült Királyságban akut zihálás miatti kórházi felvételek többsége (75%) óvodáskorú (1-5 éves) gyermekekért felelős. Az óvodáskorú gyermekek fele legalább egy zihálásos epizódot fog elszenvedni 6. születésnapjára, és 2017-ben az Egyesült Királyságban az óvodáskorú gyermekek 7,8%-a került az alapellátásba akut sípoló légzéssel. Az óvodás korban gyakori súlyos zihálás a legerősebb kockázati tényező a korai felnőttkorban fiziológiás csúcson elért csökkent tüdőfunkcióhoz, és összefüggésbe hozható a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) az élet hatodik évtizedében, valamint a korai, minden ok miatti halálozással és a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel. és metabolikus társbetegségek. Ezért létfontosságú az óvodáskorú gyermekek zihálásának megelőzése.

Az óvodáskorú gyermekek ötször nagyobb arányban kerülnek kórházba akut zihálás miatt, mint az iskoláskorúak. Ez arra utal, hogy a tünetek későn jelentkeznek, és nem elég korán ahhoz, hogy a korai beavatkozást megelőzzék az óvodáskorú gyermekek támadásai. Az elmúlt két évtizedben nem csökkent az akut zihálási rohamokkal kapcsolatos, előre nem tervezett egészségügyi megjelenések száma az óvodáskorú gyermekeknél, míg az iskoláskorúak és a felnőttek körében csökkent, ami magas társadalmi-gazdasági terhet jelent az Egyesült Királyságban és világszerte.

Az óvodáskorú gyermekek sípoló rohamainak megelőzésének elmulasztása részben annak tudható be, hogy hiányzik a betegség súlyosságának korspecifikus távoli és objektív monitorozása. Jelenleg ebben a korcsoportban a tüneteket a légúti elzáródás (szűkület) szubjektív értékelése alapján diagnosztizálják és monitorozzák. Az inhalációs hörgőtágítókkal végzett kezelést követően a tünetek javulására vonatkozó bizonyítékot a reverzibilis légúti elzáródás közvetett jelzéseként használják, amely az asztma alapvető jellemzője. Iskoláskorú gyermekeknél és felnőtteknél a légúti elzáródást objektíven monitorozzák tüdőfunkciós tesztekkel, például spirometriával. A spirometria távolról, otthon is elvégezhető az asztma távorvoslási monitorozásának elősegítésére. A spirometria azonban kényszerkilégzési manővert és együttműködést igényel a pácienstől. Így csak 5 év feletti gyermekeknél végezhető megbízhatóan. Ennek eredményeként az óvodáskorú gyermekek sípoló légzésének/asztmájának diagnosztizálása és monitorozása a szülői jelentéstől, a klinikai vizsgálattól és a tünetek szubjektív értékelésétől függ, de a légúti elzáródás objektív mérésétől nem.

Ehhez a vizsgálathoz a tüdőfunkció időbeli adatait egy új, otthoni, óvodáskorú gyermekek számára tervezett hordható eszközzel nyerik, amely észleli a légúti elzáródást, miközben a gyermek alszik (Ventica®). Ezenkívül a zihálás objektív megerősítését a WheezeScan® eszköz biztosítja, amely észleli a zihálás jelenlétét/hiányát, amikor a gyermek mellkasára helyezi. Ez az információ hozzájárul egy olyan alkalmazás kifejlesztéséhez, amely egyesíti a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót, lehetővé téve a zihálás észlelését, és személyre szabott tervet biztosít a szülők számára, hogy egészségügyi tanácsot kérjenek.

TANULMÁNYOZÁSI HIPOTÉZISEK

  1. A távoli tüdőfunkcióra, a tünetekre és a gyógyszerhasználatra vonatkozó adatokat integráló mobil alapú rendszer segítségével előre jelezhető az akut zihálás kialakulása 1-5 éves gyermekeknél.
  2. A tüdőfunkció dinamikus változása a mögöttes légúti patológiát tükrözi súlyos zihálás esetén

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

  1. Olyan mobilalkalmazás-rendszer kifejlesztése, amely adatokat gyűjt a tüdőfunkcióról, a tünetekről és a gyógyszerhasználatról, és személyre szabott előrejelzést ad vissza az óvodáskorú zihálókra vonatkozóan, lehetővé téve a szülők számára, hogy önállóan kezeljék gyermekük zihálását/asztmáját.
  2. A légúti gyulladás és átépülés számszerűsítése endobronchiális biopsziákban és broncho-alveoláris mosásban súlyos zihálásban szenvedő óvodáskorú gyermekek egy alcsoportjából, valamint a patológia összefüggése a Ventica® rendszerrel észlelt légúti elzáródás mintájával.
  3. Olyan előrejelzési modellek kidolgozása, amelyek integrálják a beteg-specifikus kóros mintázatokat az időbeli tüdőfunkciós adatokba, a WheezeScan® használatával és anélkül rögzített tünetekbe, valamint a mentőgyógyszerhasználatba, korai figyelmeztetést biztosítva a romlásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 1BL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-5 éves korú, visszatérő sípoló zihálásban szenvedő gyermekek a kórházi sürgősségi osztályról és elektív kivizsgálásról válogatva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-5 éves gyermekek
  • Az orvos zihálást diagnosztizált és megerősített
  • Legalább egy korábbi ziháló roham az előző évben
  • Okostelefonhoz vagy számítógéphez hozzáféréssel rendelkező szülők/gondozók (az adatok online kérdőívbe való beírásához)

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség < 34 hetes terhesség
  • Szellőztetés szükséges a születés utáni első hét napban
  • Ismert szívbetegség
  • Egyéb légúti betegség ismert diagnózisa (pl. cisztás fibrózis, bronchiectasia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1/1-5 év közötti gyermekek a sürgősségi osztályról
Gyermekek, akik a St Mary's Kórház sürgősségi osztályán vettek részt, heveny zihálási rohammal. Ezeket a családokat arra kérik, hogy 2 hétig minden este használják a tüdőfunkció-monitoringot és a zihálás-érzékelő készüléket, miközben rögzítik a tüneteket és a gyógyszerhasználatot az elmúlt 24 órában.
A szülő/gondozó beállította a tüdőfunkció-figyelő berendezést (Ventica®), és a WheezeScan® készüléket a gyermek mellkasára helyezte otthon, mielőtt a gyermek elalszik. Ezt naponta egyszer végezzük 2 hétig.
2/1-5 év közötti gyermekek zihálás vizsgálatára választhatóan
Gyermekek, akiket a Brompton Kórházba zihálásuk kivizsgálása céljából választottak be. Ezeket a gyerekeket/családokat felkérjük, hogy hetente egyszer 4 hónapon keresztül végezzék el a tüdőfunkció monitorozását és a zihálást észlelő készüléket, miközben rögzítik a tüneteket és a gyógyszerhasználatot az elmúlt 24 órában.
A szülő/gondozó beállította a tüdőfunkció-figyelő berendezést (Ventica®), és a WheezeScan® készüléket a gyermek mellkasára helyezte otthon, mielőtt a gyermek elalszik. Ezt hetente egyszer végezzük 4 hónapon keresztül.
Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag javallott bronchoszkópiát végeznek, beleegyezést kell szerezni ahhoz, hogy bármilyen többlet klinikai mintát felhasználjanak ehhez a vizsgálathoz. A begyűjtendő minták broncho-alveoláris öblítés és endobronchiális biopsziák. Mindkettőt a légutakból veszik ki a klinikai bronchoszkópia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció kapcsolata a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal (1. csoport)
Időkeret: 2 hét
A Ventica® rendszerrel mért tüdőfunkció a légzési légzés változékonyságát (nem invazív) méri, hogy segítse az asztma vagy asztmás tünetek diagnosztizálását és monitorozását öt éves és fiatalabb gyermekeknél. 4 elektródát tartalmaz, amelyeket a gyermek karjai alá helyeznek - vezetékekkel, amelyek egy kis felvevőhöz csatlakoznak, amely egy éjszakán át viselt mellényben található. A zihálás jelenlétét a WheezeScan® készülék észleli, ezt az eszközt 30-60 másodpercre a gyermek mellkasára kell helyezni, és megerősíti, ha sípoló légzés van jelen. Ezt a családok akkor fogják használni, amikor úgy gondolják, hogy gyermeküknek tünetei vannak, vagy rutinszerűen közvetlenül a tüdőfunkció-ellenőrző berendezés használata előtt. Mindkét eszköz rendelkezik európai megfelelőségi (CE) tanúsítvánnyal, és kereskedelmi forgalomban megvásárolható. A tüneteket és a gyógyszerhasználatot egy biztonságos online kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely számítógépről vagy mobiltelefonról lesz elérhető.
2 hét
A tüdőfunkció kapcsolata a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal (2. csoport)
Időkeret: 4 hónap
A Ventica® rendszerrel mért tüdőfunkció a légzési légzés változékonyságát (nem invazív) méri, hogy segítse az asztma vagy asztmás tünetek diagnosztizálását és monitorozását öt éves és fiatalabb gyermekeknél. 4 elektródát tartalmaz, amelyeket a gyermek karjai alá helyeznek - vezetékekkel, amelyek egy kis felvevőhöz csatlakoznak, amely egy éjszakán át viselt mellényben található. A zihálás jelenlétét a WheezeScan® készülék észleli, ezt az eszközt 30-60 másodpercre a gyermek mellkasára kell helyezni, és megerősíti, ha sípoló légzés van jelen. Ezt a családok akkor fogják használni, amikor úgy gondolják, hogy gyermeküknek tünetei vannak, vagy rutinszerűen közvetlenül a tüdőfunkció-ellenőrző berendezés használata előtt. Mindkét eszköz rendelkezik európai megfelelőségi (CE) tanúsítvánnyal, és kereskedelmi forgalomban megvásárolható. A tüneteket és a gyógyszerhasználatot egy biztonságos online kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely számítógépről vagy mobiltelefonról lesz elérhető.
4 hónap
A tüdőfunkció kapcsolata a légúti patológiával (2. csoport)
Időkeret: 4 hónap
A tervezett hörgőtükrözésen átesett betegek adatait összegyűjtik, hogy a légúti gyulladást és a bronchiális biopsziákban és a broncho-alveolaris öblítésben bekövetkező átalakulásokat a Ventica® tüdőfunkció-ellenőrző rendszerrel észlelt légúti elzáródás mintázatához kapcsolják. Az endobronchiális biopsziák számszerűsítik azokat a változásokat, amelyek a gyermek zihálását okozhatják, beleértve a nyálka, a simaizom és a kollagén mennyiségét a biopsziában. Ezen elemzések eredményei a tüdőfunkció méréseihez kapcsolódnak, hogy felmérjék, hogy a légúti mintákban előforduló bizonyos típusú változások kapcsolódnak-e a tüdőfunkció bizonyos típusaihoz.
4 hónap
Készítsen prototípus alkalmazást, amely egyesíti a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót
Időkeret: 4 hónap
A mobilalkalmazás-rendszer adatokat gyűjt a tüdőfunkcióról, a tünetekről és a gyógyszerhasználatról, és személyre szabott előrejelzéseket ad vissza az óvodáskorú zihálókra vonatkozóan. A támadások és a tünetek kontroll elvesztésének előrejelzési modelljét a vizsgálatban részt vevő gyerekektől kapott longitudinális adatok felhasználásával képezzük ki. Felmérik a tüdőfunkció változását és a zihálás kezelését követően a normalizálódásig eltelt időt, hogy megértsék, mennyi idő szükséges a teljes felépüléshez, és hogy a tartósan rendellenes tüdőfunkció nyilvánvaló tünetek nélkül korai és érzékeny jele lehet-e egy jövőbeli rohamnak. Az egyes paraméterek (tünetek, gyógyszerhasználat, zihálás észlelése, tüdőfunkció, alsó légúti gyulladás) relatív hozzájárulását a modell pontosságának meghatározásához értékeljük, hogy meghatározzuk a tüdőfunkció monitorozás hozzáadott értékét a kontrollvesztés egyénre szabott mintáinak előrejelzésében.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sejal Saglani, MD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési hangok

3
Iratkozz fel