- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05447832
Távfelügyelet az iskola előtti Wheeze-ben
Távfelügyelet az óvodáskorú gyermekek asztmás rohamainak előrejelzésére és megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma a leggyakoribb gyermekkori nem fertőző tüdőbetegség az Egyesült Királyságban, amely a gyermekek körülbelül 8%-át érinti. Az asztma tünetei közé tartozik a zihálás (a beszűkült légutakon keresztüli turbulens légáramlás által keltett magas hangú sípoló hang), amely légzési nehézséggel és légszomjjal, gyakran száraz köhögéssel jár. Az asztmát epizodikus (ziháló rohamok) és változó tünetek jellemzik, amelyek napról napra ingadoznak. Az asztma vagy zihálás roham a tünetek hirtelen súlyosbodása, amely légúti elzáródáshoz kapcsolódik, amely kezelést igényel a légutak megnyitásához.
Az Egyesült Királyságban akut zihálás miatti kórházi felvételek többsége (75%) óvodáskorú (1-5 éves) gyermekekért felelős. Az óvodáskorú gyermekek fele legalább egy zihálásos epizódot fog elszenvedni 6. születésnapjára, és 2017-ben az Egyesült Királyságban az óvodáskorú gyermekek 7,8%-a került az alapellátásba akut sípoló légzéssel. Az óvodás korban gyakori súlyos zihálás a legerősebb kockázati tényező a korai felnőttkorban fiziológiás csúcson elért csökkent tüdőfunkcióhoz, és összefüggésbe hozható a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) az élet hatodik évtizedében, valamint a korai, minden ok miatti halálozással és a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel. és metabolikus társbetegségek. Ezért létfontosságú az óvodáskorú gyermekek zihálásának megelőzése.
Az óvodáskorú gyermekek ötször nagyobb arányban kerülnek kórházba akut zihálás miatt, mint az iskoláskorúak. Ez arra utal, hogy a tünetek későn jelentkeznek, és nem elég korán ahhoz, hogy a korai beavatkozást megelőzzék az óvodáskorú gyermekek támadásai. Az elmúlt két évtizedben nem csökkent az akut zihálási rohamokkal kapcsolatos, előre nem tervezett egészségügyi megjelenések száma az óvodáskorú gyermekeknél, míg az iskoláskorúak és a felnőttek körében csökkent, ami magas társadalmi-gazdasági terhet jelent az Egyesült Királyságban és világszerte.
Az óvodáskorú gyermekek sípoló rohamainak megelőzésének elmulasztása részben annak tudható be, hogy hiányzik a betegség súlyosságának korspecifikus távoli és objektív monitorozása. Jelenleg ebben a korcsoportban a tüneteket a légúti elzáródás (szűkület) szubjektív értékelése alapján diagnosztizálják és monitorozzák. Az inhalációs hörgőtágítókkal végzett kezelést követően a tünetek javulására vonatkozó bizonyítékot a reverzibilis légúti elzáródás közvetett jelzéseként használják, amely az asztma alapvető jellemzője. Iskoláskorú gyermekeknél és felnőtteknél a légúti elzáródást objektíven monitorozzák tüdőfunkciós tesztekkel, például spirometriával. A spirometria távolról, otthon is elvégezhető az asztma távorvoslási monitorozásának elősegítésére. A spirometria azonban kényszerkilégzési manővert és együttműködést igényel a pácienstől. Így csak 5 év feletti gyermekeknél végezhető megbízhatóan. Ennek eredményeként az óvodáskorú gyermekek sípoló légzésének/asztmájának diagnosztizálása és monitorozása a szülői jelentéstől, a klinikai vizsgálattól és a tünetek szubjektív értékelésétől függ, de a légúti elzáródás objektív mérésétől nem.
Ehhez a vizsgálathoz a tüdőfunkció időbeli adatait egy új, otthoni, óvodáskorú gyermekek számára tervezett hordható eszközzel nyerik, amely észleli a légúti elzáródást, miközben a gyermek alszik (Ventica®). Ezenkívül a zihálás objektív megerősítését a WheezeScan® eszköz biztosítja, amely észleli a zihálás jelenlétét/hiányát, amikor a gyermek mellkasára helyezi. Ez az információ hozzájárul egy olyan alkalmazás kifejlesztéséhez, amely egyesíti a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót, lehetővé téve a zihálás észlelését, és személyre szabott tervet biztosít a szülők számára, hogy egészségügyi tanácsot kérjenek.
TANULMÁNYOZÁSI HIPOTÉZISEK
- A távoli tüdőfunkcióra, a tünetekre és a gyógyszerhasználatra vonatkozó adatokat integráló mobil alapú rendszer segítségével előre jelezhető az akut zihálás kialakulása 1-5 éves gyermekeknél.
- A tüdőfunkció dinamikus változása a mögöttes légúti patológiát tükrözi súlyos zihálás esetén
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
- Olyan mobilalkalmazás-rendszer kifejlesztése, amely adatokat gyűjt a tüdőfunkcióról, a tünetekről és a gyógyszerhasználatról, és személyre szabott előrejelzést ad vissza az óvodáskorú zihálókra vonatkozóan, lehetővé téve a szülők számára, hogy önállóan kezeljék gyermekük zihálását/asztmáját.
- A légúti gyulladás és átépülés számszerűsítése endobronchiális biopsziákban és broncho-alveoláris mosásban súlyos zihálásban szenvedő óvodáskorú gyermekek egy alcsoportjából, valamint a patológia összefüggése a Ventica® rendszerrel észlelt légúti elzáródás mintájával.
- Olyan előrejelzési modellek kidolgozása, amelyek integrálják a beteg-specifikus kóros mintázatokat az időbeli tüdőfunkciós adatokba, a WheezeScan® használatával és anélkül rögzített tünetekbe, valamint a mentőgyógyszerhasználatba, korai figyelmeztetést biztosítva a romlásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-5 éves gyermekek
- Az orvos zihálást diagnosztizált és megerősített
- Legalább egy korábbi ziháló roham az előző évben
- Okostelefonhoz vagy számítógéphez hozzáféréssel rendelkező szülők/gondozók (az adatok online kérdőívbe való beírásához)
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség < 34 hetes terhesség
- Szellőztetés szükséges a születés utáni első hét napban
- Ismert szívbetegség
- Egyéb légúti betegség ismert diagnózisa (pl. cisztás fibrózis, bronchiectasia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1/1-5 év közötti gyermekek a sürgősségi osztályról
Gyermekek, akik a St Mary's Kórház sürgősségi osztályán vettek részt, heveny zihálási rohammal.
Ezeket a családokat arra kérik, hogy 2 hétig minden este használják a tüdőfunkció-monitoringot és a zihálás-érzékelő készüléket, miközben rögzítik a tüneteket és a gyógyszerhasználatot az elmúlt 24 órában.
|
A szülő/gondozó beállította a tüdőfunkció-figyelő berendezést (Ventica®), és a WheezeScan® készüléket a gyermek mellkasára helyezte otthon, mielőtt a gyermek elalszik.
Ezt naponta egyszer végezzük 2 hétig.
|
2/1-5 év közötti gyermekek zihálás vizsgálatára választhatóan
Gyermekek, akiket a Brompton Kórházba zihálásuk kivizsgálása céljából választottak be.
Ezeket a gyerekeket/családokat felkérjük, hogy hetente egyszer 4 hónapon keresztül végezzék el a tüdőfunkció monitorozását és a zihálást észlelő készüléket, miközben rögzítik a tüneteket és a gyógyszerhasználatot az elmúlt 24 órában.
|
A szülő/gondozó beállította a tüdőfunkció-figyelő berendezést (Ventica®), és a WheezeScan® készüléket a gyermek mellkasára helyezte otthon, mielőtt a gyermek elalszik.
Ezt hetente egyszer végezzük 4 hónapon keresztül.
Azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag javallott bronchoszkópiát végeznek, beleegyezést kell szerezni ahhoz, hogy bármilyen többlet klinikai mintát felhasználjanak ehhez a vizsgálathoz.
A begyűjtendő minták broncho-alveoláris öblítés és endobronchiális biopsziák.
Mindkettőt a légutakból veszik ki a klinikai bronchoszkópia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőfunkció kapcsolata a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal (1. csoport)
Időkeret: 2 hét
|
A Ventica® rendszerrel mért tüdőfunkció a légzési légzés változékonyságát (nem invazív) méri, hogy segítse az asztma vagy asztmás tünetek diagnosztizálását és monitorozását öt éves és fiatalabb gyermekeknél.
4 elektródát tartalmaz, amelyeket a gyermek karjai alá helyeznek - vezetékekkel, amelyek egy kis felvevőhöz csatlakoznak, amely egy éjszakán át viselt mellényben található.
A zihálás jelenlétét a WheezeScan® készülék észleli, ezt az eszközt 30-60 másodpercre a gyermek mellkasára kell helyezni, és megerősíti, ha sípoló légzés van jelen.
Ezt a családok akkor fogják használni, amikor úgy gondolják, hogy gyermeküknek tünetei vannak, vagy rutinszerűen közvetlenül a tüdőfunkció-ellenőrző berendezés használata előtt.
Mindkét eszköz rendelkezik európai megfelelőségi (CE) tanúsítvánnyal, és kereskedelmi forgalomban megvásárolható.
A tüneteket és a gyógyszerhasználatot egy biztonságos online kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely számítógépről vagy mobiltelefonról lesz elérhető.
|
2 hét
|
A tüdőfunkció kapcsolata a tünetekkel és a gyógyszerhasználattal (2. csoport)
Időkeret: 4 hónap
|
A Ventica® rendszerrel mért tüdőfunkció a légzési légzés változékonyságát (nem invazív) méri, hogy segítse az asztma vagy asztmás tünetek diagnosztizálását és monitorozását öt éves és fiatalabb gyermekeknél.
4 elektródát tartalmaz, amelyeket a gyermek karjai alá helyeznek - vezetékekkel, amelyek egy kis felvevőhöz csatlakoznak, amely egy éjszakán át viselt mellényben található.
A zihálás jelenlétét a WheezeScan® készülék észleli, ezt az eszközt 30-60 másodpercre a gyermek mellkasára kell helyezni, és megerősíti, ha sípoló légzés van jelen.
Ezt a családok akkor fogják használni, amikor úgy gondolják, hogy gyermeküknek tünetei vannak, vagy rutinszerűen közvetlenül a tüdőfunkció-ellenőrző berendezés használata előtt.
Mindkét eszköz rendelkezik európai megfelelőségi (CE) tanúsítvánnyal, és kereskedelmi forgalomban megvásárolható.
A tüneteket és a gyógyszerhasználatot egy biztonságos online kérdőív segítségével gyűjtik össze, amely számítógépről vagy mobiltelefonról lesz elérhető.
|
4 hónap
|
A tüdőfunkció kapcsolata a légúti patológiával (2. csoport)
Időkeret: 4 hónap
|
A tervezett hörgőtükrözésen átesett betegek adatait összegyűjtik, hogy a légúti gyulladást és a bronchiális biopsziákban és a broncho-alveolaris öblítésben bekövetkező átalakulásokat a Ventica® tüdőfunkció-ellenőrző rendszerrel észlelt légúti elzáródás mintázatához kapcsolják.
Az endobronchiális biopsziák számszerűsítik azokat a változásokat, amelyek a gyermek zihálását okozhatják, beleértve a nyálka, a simaizom és a kollagén mennyiségét a biopsziában.
Ezen elemzések eredményei a tüdőfunkció méréseihez kapcsolódnak, hogy felmérjék, hogy a légúti mintákban előforduló bizonyos típusú változások kapcsolódnak-e a tüdőfunkció bizonyos típusaihoz.
|
4 hónap
|
Készítsen prototípus alkalmazást, amely egyesíti a tüneteket, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót
Időkeret: 4 hónap
|
A mobilalkalmazás-rendszer adatokat gyűjt a tüdőfunkcióról, a tünetekről és a gyógyszerhasználatról, és személyre szabott előrejelzéseket ad vissza az óvodáskorú zihálókra vonatkozóan.
A támadások és a tünetek kontroll elvesztésének előrejelzési modelljét a vizsgálatban részt vevő gyerekektől kapott longitudinális adatok felhasználásával képezzük ki.
Felmérik a tüdőfunkció változását és a zihálás kezelését követően a normalizálódásig eltelt időt, hogy megértsék, mennyi idő szükséges a teljes felépüléshez, és hogy a tartósan rendellenes tüdőfunkció nyilvánvaló tünetek nélkül korai és érzékeny jele lehet-e egy jövőbeli rohamnak.
Az egyes paraméterek (tünetek, gyógyszerhasználat, zihálás észlelése, tüdőfunkció, alsó légúti gyulladás) relatív hozzájárulását a modell pontosságának meghatározásához értékeljük, hogy meghatározzuk a tüdőfunkció monitorozás hozzáadott értékét a kontrollvesztés egyénre szabott mintáinak előrejelzésében.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési hangok
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok