学龄前喘息中的远程监控
远程监测以预测和预防学龄前儿童的哮喘发作
研究概览
详细说明
哮喘是英国最常见的儿童非感染性肺病,约有 8% 的儿童受到影响。 哮喘症状包括与呼吸困难和呼吸急促相关的喘息(由狭窄气道中的湍流气流产生的尖锐的哨声,通常伴有干咳。 哮喘的特点是偶发性(喘息发作)和每天波动的多变症状。 哮喘或喘息发作是症状突然恶化,与气道阻塞有关,需要治疗以打开气道。
在英国,学龄前儿童(1-5 岁)占因喘息急性发作住院的大多数 (75%)。 多达一半的学龄前儿童在 6 岁生日前会至少发作一次喘息,2017 年英国有 7.8% 的学龄前儿童因急性喘息进入初级保健机构。 学龄前频繁的严重喘息发作是成年早期生理高峰期肺功能下降的最强危险因素,与生命第六个十年的慢性阻塞性肺病 (COPD) 以及早期全因死亡率和心血管疾病有关和代谢并发症。 因此,预防学龄前儿童喘息发作至关重要。
与学龄儿童相比,学龄前儿童因急性喘息发作而住院的几率要高 5 倍。 这表明明显的症状出现较晚,而且还不够快,无法进行早期干预以防止学龄前儿童发作。 在过去的 20 年里,学龄前儿童急性喘息发作的计划外医疗报告数量没有减少,而学龄儿童和成人的数量一直在下降,导致英国和全世界的社会经济负担沉重。
未能预防学龄前儿童喘息发作的部分原因是缺乏针对疾病严重程度的特定年龄的远程和客观监测技术。 目前,在这个年龄组中,通过对气道阻塞(变窄)的主观评估来诊断和监测症状。 吸入支气管扩张剂治疗后症状改善的证据被用作存在可逆性气道阻塞的间接指示,这是哮喘的主要特征。 在学龄儿童和成人中,气道阻塞是通过肺功能测试(如肺量计)客观监测的。 可以在家中远程进行肺活量测定,以帮助对哮喘进行远程医疗监测。 然而,肺活量测定需要患者的用力呼气动作和合作。 因此,它只能在 5 岁以上的儿童中可靠地进行。 因此,学龄前儿童喘息/哮喘的诊断和监测依赖于父母的报告、临床检查和对症状的主观评估,而不是气道阻塞的客观测量。
在这项研究中,将使用专为学龄前儿童设计的新型家用可穿戴设备获取时程肺功能数据,该设备可在孩子睡着时检测气道阻塞 (Ventica®)。 此外,将通过使用 WheezeScan® 设备获得喘息的客观确认,该设备放置在孩子的胸部时可检测喘息的存在/不存在。 这些信息将有助于开发一款结合症状、药物使用和肺功能的应用程序,以检测喘息并为家长提供个性化计划以寻求医疗保健建议。
研究假设
- 一个集成远程肺功能、症状和药物使用数据的移动系统可用于预测 1-5 岁儿童喘息急性发作的发展。
- 肺功能的动态变化反映了严重喘息中潜在的气道病理
学习目标
- 开发一个移动应用程序系统,收集有关肺功能、症状和药物使用的数据,并返回针对学龄前喘息的个性化预测,使父母能够自我管理孩子的喘息/哮喘。
- 量化患有严重喘息的学龄前儿童亚组支气管内活检和支气管肺泡灌洗中的气道炎症和重塑,并将病理学与使用 Ventica® 系统检测到的气道阻塞模式联系起来。
- 开发预测模型,将患者特定的异常模式整合到时程肺功能数据中,使用和不使用 WheezeScan® 记录的症状,以及救援药物的使用,提供恶化的早期预警。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Karina Mayoral, MPH
- 邮箱:k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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接触:
- Adnan Custovic, MD
- 邮箱:a.custovic@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1-5岁儿童
- 医生诊断并确认喘息
- 前一年至少有一次喘息发作
- 可以使用智能手机或计算机的父母/照顾者(允许将数据输入在线问卷)
排除标准:
- 早产 < 妊娠 34 周
- 出生后 7 天内需要通气
- 已知心脏病
- 已知诊断为另一种呼吸系统疾病(例如 囊性纤维化、支气管扩张)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1/来自急诊科的 1-5 岁儿童
因喘息急性发作到圣玛丽医院急诊室就诊的儿童。
这些家庭将被要求每晚使用肺功能监测和喘息检测设备,持续 2 周,同时记录过去 24 小时内的症状和药物使用情况。
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父母/看护人设置好肺功能监测设备 (Ventica®),并在孩子入睡前将 WheezeScan® 设备放在家中孩子的胸部。
每天执行一次,持续 2 周。
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2/1-5 岁的儿童因喘息调查而被选择性录取
在 Brompton 医院因喘息调查而被选择性收治的儿童。
这些儿童/家庭将被要求每周进行一次肺功能监测和喘息检测设备,持续 4 个月,同时记录过去 24 小时内的症状和药物使用情况。
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父母/看护人设置好肺功能监测设备 (Ventica®),并在孩子入睡前将 WheezeScan® 设备放在家中孩子的胸部。
每周执行一次,持续 4 个月。
对于正在接受临床指示的支气管镜检查的患者,将获得同意使用任何多余的临床样本进行这项研究。
要收集的样本是支气管肺泡灌洗和支气管内活检。
这两个都是在临床支气管镜检查期间从气道中取出的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能与症状和药物使用的关系(第 1 组)
大体时间:2周
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使用 Ventica® 系统测量的肺功能测量潮汐呼吸变异性(非侵入性),以协助诊断和监测五岁及以下儿童的哮喘或哮喘症状。
它包括 4 个放置在孩子手臂下方的电极 - 带有连接到小型记录器的电线,该记录器包含在背心中,可在夜间穿着。
WheezeScan® 设备可检测喘息的存在,该设备需要放在孩子的胸部 30-60 秒,它将确认是否存在喘息。
这将由家庭在他们认为他们的孩子有症状时使用,或者在使用肺功能监测设备之前常规使用。
这两款设备均包含欧洲合规性 (CE) 认证,可在市场上购买。
将使用可从计算机或手机访问的在线安全问卷收集症状和药物使用情况。
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2周
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肺功能与症状和药物使用的关系(第 2 组)
大体时间:4个月
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使用 Ventica® 系统测量的肺功能测量潮汐呼吸变异性(非侵入性),以协助诊断和监测五岁及以下儿童的哮喘或哮喘症状。
它包括 4 个放置在孩子手臂下方的电极 - 带有连接到小型记录器的电线,该记录器包含在背心中,可在夜间穿着。
WheezeScan® 设备可检测喘息的存在,该设备需要放在孩子的胸部 30-60 秒,它将确认是否存在喘息。
这将由家庭在他们认为他们的孩子有症状时使用,或者在使用肺功能监测设备之前常规使用。
这两款设备均包含欧洲合规性 (CE) 认证,可在市场上购买。
将使用可从计算机或手机访问的在线安全问卷收集症状和药物使用情况。
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4个月
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肺功能与气道病理学的关系(第 2 组)
大体时间:4个月
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将收集计划进行支气管镜检查的患者的信息,将支气管活检和支气管肺泡灌洗中的气道炎症和重塑与使用 Ventica® 肺功能监测系统检测到的气道阻塞模式联系起来。
支气管内活检将量化可能导致儿童喘息的变化,包括活检中粘液、平滑肌和胶原蛋白的量。
这些分析的结果将与肺功能测量相关,以评估气道样本中特定类型的变化是否与肺功能的特定类型变化相关。
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4个月
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开发结合症状、药物使用和肺功能的原型应用程序
大体时间:4个月
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移动应用程序系统将收集有关肺功能、症状和药物使用的数据,并将返回针对学龄前喘息者的个性化预测。
攻击和症状控制丧失的预测模型将使用从研究中的儿童获得的纵向数据进行训练。
将评估肺功能的变化以及喘息治疗后恢复正常的时间,以了解完全恢复所需的时间,以及肺功能持续异常且没有明显症状是否可能是未来发作的早期和敏感迹象。
将评估每个参数(症状、药物使用、喘息检测、肺功能、下气道炎症)在确定模型准确性方面的相对贡献,以确定肺功能监测在预测个体化失控模式方面的附加值。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sejal Saglani, MD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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