- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447832
Bewaking op afstand bij voorschoolse piepende ademhaling
Bewaking op afstand om astma-aanvallen bij kleuters te voorspellen en te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende niet-besmettelijke longziekte bij kinderen in het Verenigd Koninkrijk en treft ongeveer 8% van de kinderen. Symptomen van astma zijn onder meer piepende ademhaling (een hoog fluitend geluid veroorzaakt door een turbulente luchtstroom door vernauwde luchtwegen), geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden en kortademigheid, vaak met een droge hoest. Astma wordt gekenmerkt door episodische (piepende aanvallen) en variabele symptomen die van dag tot dag fluctueren. Een astma- of piepende ademhaling is een plotselinge verergering van de symptomen, geassocieerd met luchtwegobstructie die behandeling vereist om de luchtwegen te openen.
Kleuters (leeftijd 1-5 jaar) zijn goed voor de meerderheid (75%) van de ziekenhuisopnames voor acute aanvallen van piepende ademhaling in het VK. Tot de helft van alle voorschoolse kinderen zal ten minste één episode van piepende ademhaling hebben op hun 6e verjaardag, en 7,8% van de voorschoolse kinderen kwam in 2017 naar de eerstelijnszorg met acuut piepende ademhaling in het VK. Frequente ernstige piepende ademhalingsaanvallen in de voorschoolse leeftijd zijn de sterkste risicofactor voor verminderde longfunctie op het fysiologische hoogtepunt in de vroege volwassenheid en worden in verband gebracht met chronische obstructieve longziekte (COPD) in het zesde levensdecennium, evenals vroege mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen. en metabole comorbiditeiten. Het is daarom van vitaal belang om piepende ademhaling bij kleuters te voorkomen.
Voorschoolse kinderen ervaren een 5 keer hoger percentage ziekenhuisopnames voor acute piepende ademhalingsaanvallen in vergelijking met schoolgaande kinderen. Dit suggereert dat openlijke symptomen laat aanwezig zijn, en niet snel genoeg, voor vroege interventie om aanvallen bij kleuters te voorkomen. Het aantal ongeplande medische presentaties van acute piepende ademhalingsaanvallen is de afgelopen 2 decennia niet afgenomen voor kleuters, terwijl het is afgenomen voor schoolgaande kinderen en volwassenen, resulterend in een hoge sociaaleconomische last in het VK en wereldwijd.
Het niet voorkomen van piepende ademhaling bij kleuters is gedeeltelijk te wijten aan het ontbreken van leeftijdsspecifieke externe en objectieve monitoringtechnologie voor de ernst van de ziekte. Momenteel worden symptomen in deze leeftijdsgroep gediagnosticeerd en gevolgd door subjectieve beoordelingen van luchtwegobstructie (vernauwing). Bewijs dat de symptomen verbeteren na behandeling met inhalatie-bronchusverwijders wordt gebruikt als een indirecte indicatie van de aanwezigheid van reversibele luchtwegobstructie, wat een hoofdkenmerk is van astma. Bij schoolgaande kinderen en volwassenen wordt luchtwegobstructie objectief gecontroleerd met longfunctietesten zoals spirometrie. Spirometrie kan thuis op afstand worden uitgevoerd om telegeneeskundemonitoring bij astma te ondersteunen. Spirometrie vereist echter een geforceerde expiratoire manoeuvre en medewerking van de patiënt. Het kan daarom alleen betrouwbaar worden uitgevoerd bij kinderen ouder dan 5 jaar. Dientengevolge zijn de diagnose en monitoring van piepende ademhaling/astma bij kleuters afhankelijk van rapporten van ouders, klinisch onderzoek en subjectieve beoordeling van symptomen, maar geen objectieve metingen van luchtwegobstructie.
Voor deze studie zullen longfunctiegegevens over de tijd worden verkregen met behulp van een nieuw draagbaar apparaat voor thuis, ontworpen voor kleuters, dat luchtwegobstructie detecteert terwijl het kind slaapt (Ventica®). Ook wordt een objectieve bevestiging van piepende ademhaling verkregen door het gebruik van het WheezeScan®-apparaat, dat de aan- of afwezigheid van piepende ademhaling detecteert wanneer het op de borst van het kind wordt geplaatst. Deze informatie zal bijdragen aan de ontwikkeling van een app die symptomen, medicatiegebruik en longfunctie combineert om piepende ademhaling te detecteren en een persoonlijk plan te bieden voor ouders om gezondheidsadvies in te winnen.
STUDIE HYPOTHESE
- Een mobiel systeem dat gegevens over longfunctie op afstand, symptomen en medicatiegebruik integreert, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van een acute piepende ademhaling bij kinderen van 1-5 jaar te voorspellen.
- De dynamische verandering in de longfunctie weerspiegelt de onderliggende luchtwegpathologie bij ernstige piepende ademhaling
STUDIE DOELSTELLINGEN
- Een mobiel app-systeem ontwikkelen dat gegevens verzamelt over de longfunctie, symptomen en medicatiegebruik, en gepersonaliseerde voorspelling retourneert voor peuters met piepende ademhaling, waardoor ouders in staat worden gesteld om zelf het piepen/astma van hun kind te beheersen.
- Het kwantificeren van luchtwegontsteking en remodellering in endobronchiale biopsieën en broncho-alveolaire lavage van een subgroep kleuters met ernstige piepende ademhaling en het relateren van pathologie aan het patroon van luchtwegobstructie gedetecteerd met behulp van het Ventica®-systeem.
- Het ontwikkelen van voorspellingsmodellen die patiëntspecifieke abnormale patronen integreren in tijdsverloop van longfunctiegegevens, geregistreerde symptomen met en zonder WheezeScan®, en het gebruik van noodmedicatie, om vroegtijdig te waarschuwen voor verslechtering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karina Mayoral, MPH
- E-mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Adnan Custovic, MD
- E-mail: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-5 jaar
- Dokter diagnosticeerde en bevestigde piepende ademhaling
- Ten minste één eerdere aanval van piepende ademhaling in het voorgaande jaar
- Ouders/verzorgers met toegang tot een smartphone of computer (om gegevens in te voeren in de online vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit < 34 weken zwangerschap
- Behoefte aan ventilatie in de eerste zeven dagen na de geboorte
- Bekende hartziekte
- Bekende diagnose van een andere luchtwegaandoening (bijv. cystische fibrose, bronchiëctasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1/Kinderen van 1-5 jaar van de spoedeisende hulp
Kinderen die de afdeling spoedeisende hulp van het St. Mary's Hospital hebben bezocht met een acute aanval van piepende ademhaling.
Deze gezinnen wordt gevraagd om gedurende 2 weken elke nacht de longfunctiemonitoring en het apparaat voor piepende ademhaling te gebruiken, waarbij de symptomen en het medicatiegebruik in de afgelopen 24 uur worden geregistreerd.
|
De ouder/verzorger installeerde de longfunctiebewakingsapparatuur (Ventica®) en plaatste het WheezeScan®-apparaat thuis op de borst van het kind voordat het kind ging slapen.
Dit wordt eenmaal daags gedurende 2 weken uitgevoerd.
|
|
2/Kinderen van 1-5 jaar die vrijwillig worden opgenomen voor onderzoek naar piepende ademhaling
Kinderen die electief zijn opgenomen voor onderzoek naar hun piepende ademhaling in het Brompton Hospital.
Deze kinderen/gezinnen zullen worden gevraagd om gedurende 4 maanden eenmaal per week de longfunctiemonitoring en het apparaat voor piepende ademhaling uit te voeren, waarbij de symptomen en het medicatiegebruik in de afgelopen 24 uur worden geregistreerd.
|
De ouder/verzorger installeerde de longfunctiebewakingsapparatuur (Ventica®) en plaatste het WheezeScan®-apparaat thuis op de borst van het kind voordat het kind ging slapen.
Dit wordt gedurende 4 maanden eenmaal per week uitgevoerd.
Voor patiënten die klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan, zal toestemming worden verkregen om eventuele overtollige klinische monsters voor dit onderzoek te gebruiken.
De te verzamelen monsters zijn broncho-alveolaire lavage en endobronchiale biopsieën.
Beide worden tijdens klinische bronchoscopie uit de luchtwegen gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie longfunctie tot klachten en medicijngebruik (Groep 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De longfunctie die met het Ventica®-systeem wordt gemeten, meet de getijde-ademhalingsvariabiliteit (niet-invasief) om te helpen bij de diagnose en monitoring van astma of astmasymptomen bij kinderen van vijf jaar en jonger.
Het bevat 4 elektroden die onder de armen van het kind worden geplaatst - met draden die worden aangesloten op een kleine recorder, die is opgenomen in een vest dat 's nachts wordt gedragen.
De aanwezigheid van een piepende ademhaling wordt gedetecteerd met het WheezeScan®-apparaat. Dit apparaat moet 30-60 seconden op de borst van het kind worden geplaatst en het zal bevestigen of er een piepende ademhaling aanwezig is.
Dit wordt gebruikt door gezinnen wanneer ze denken dat hun kind symptomen heeft of routinematig vlak voordat de apparatuur voor het monitoren van de longfunctie wordt gebruikt.
Beide apparaten hebben een Europese conformiteitscertificering (CE) en zijn in de handel verkrijgbaar.
Symptomen en medicatiegebruik worden verzameld met behulp van een online beveiligde vragenlijst die toegankelijk is vanaf een computer of mobiele telefoon.
|
2 weken
|
|
Relatie longfunctie tot klachten en medicijngebruik (Groep 2)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De longfunctie die met het Ventica®-systeem wordt gemeten, meet de getijde-ademhalingsvariabiliteit (niet-invasief) om te helpen bij de diagnose en monitoring van astma of astmasymptomen bij kinderen van vijf jaar en jonger.
Het bevat 4 elektroden die onder de armen van het kind worden geplaatst - met draden die worden aangesloten op een kleine recorder, die is opgenomen in een vest dat 's nachts wordt gedragen.
De aanwezigheid van een piepende ademhaling wordt gedetecteerd met het WheezeScan®-apparaat. Dit apparaat moet 30-60 seconden op de borst van het kind worden geplaatst en het zal bevestigen of er een piepende ademhaling aanwezig is.
Dit wordt gebruikt door gezinnen wanneer ze denken dat hun kind symptomen heeft of routinematig vlak voordat de apparatuur voor het monitoren van de longfunctie wordt gebruikt.
Beide apparaten hebben een Europese conformiteitscertificering (CE) en zijn in de handel verkrijgbaar.
Symptomen en medicatiegebruik worden verzameld met behulp van een online beveiligde vragenlijst die toegankelijk is vanaf een computer of mobiele telefoon.
|
4 maanden
|
|
Relatie van longfunctie met luchtwegpathologie (groep 2)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er zal informatie worden verzameld van patiënten die een geplande bronchoscopie ondergaan, om luchtwegontsteking en remodellering in bronchiale biopsieën en broncho-alveolaire lavage te relateren aan het patroon van luchtwegobstructie gedetecteerd met behulp van het Ventica® longfunctiebewakingssysteem.
De endobronchiale biopsieën zullen de veranderingen kwantificeren die een piepende ademhaling bij een kind kunnen veroorzaken, dit omvat de hoeveelheid slijm, glad spierweefsel en collageen in de biopsie.
De resultaten van deze analyses zullen worden gerelateerd aan de longfunctiemetingen, om te beoordelen of specifieke soorten veranderingen in de luchtwegmonsters verband houden met specifieke soorten veranderingen in de longfunctie.
|
4 maanden
|
|
Ontwikkel een prototype app die symptomen, medicatiegebruik en longfunctie combineert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het mobiele app-systeem verzamelt gegevens over de longfunctie, symptomen en medicatiegebruik en geeft gepersonaliseerde voorspellingen voor peuters met piepende ademhaling.
Het voorspellingsmodel van aanvallen en verlies van symptoomcontrole zal worden getraind met behulp van de longitudinale gegevens die zijn verkregen van de kinderen in het onderzoek.
Veranderingen in de longfunctie en de tijd tot normalisatie na behandeling van piepende ademhaling zullen worden beoordeeld om inzicht te krijgen in de tijd die nodig is voor volledig herstel en om te bepalen of een aanhoudend abnormale longfunctie, zonder duidelijke symptomen, een vroeg en gevoelig teken kan zijn voor een toekomstige aanval.
De relatieve bijdragen van elke parameter (symptomen, medicatiegebruik, piepende ademhaling, longfunctie, onderste luchtwegontsteking) bij het bepalen van de nauwkeurigheid van het model zullen worden beoordeeld om de toegevoegde waarde te bepalen van longfunctiemonitoring bij het voorspellen van geïndividualiseerde patronen van controleverlies.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .