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Monitoraggio remoto nel respiro sibilante in età prescolare

6 luglio 2022 aggiornato da: Sejal Saglani, Imperial College London

Monitoraggio remoto per prevedere e prevenire gli attacchi di asma nei bambini in età prescolare

Lo scopo di questo progetto è quello di soddisfare la significativa esigenza sanitaria insoddisfatta per prevenire attacchi di respiro sibilante nei bambini in età prescolare. Ciò sarà ottenuto sviluppando un sistema di monitoraggio obiettivo a distanza a casa su misura per bambini in età prescolare in grado di identificare i primi segni prima di un attacco di respiro sibilante per consentire un intervento e una prevenzione precoci. Questo studio mira a sviluppare metodi per riconoscere i modelli anomali specifici del bambino nei dati sulla funzione polmonare nel corso del tempo e l'insorgenza del respiro sibilante fornendo un allarme precoce del deterioramento. Il sistema prototipo è destinato all'uso da parte di chi si prende cura di bambini in età prescolare con respiro sibilante e integrerà le informazioni del singolo bambino sui sintomi, l'uso di farmaci e la funzionalità polmonare per avvisare i genitori di chiedere consiglio sanitario per prevenire il ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asma è la malattia polmonare non infettiva infantile più comune nel Regno Unito, che colpisce circa l'8% dei bambini. I sintomi dell'asma includono respiro sibilante (un fischio acuto creato dal flusso d'aria turbolento attraverso le vie aeree ristrette) associato a difficoltà di respirazione e mancanza di respiro, spesso con tosse secca. L'asma è caratterizzata da sintomi episodici (attacchi sibilanti) e variabili che fluttuano di giorno in giorno. Un attacco di asma, o respiro sibilante, è un improvviso peggioramento dei sintomi, associato a ostruzione delle vie aeree che richiede un trattamento per aprire le vie aeree.

I bambini in età prescolare (di età compresa tra 1 e 5 anni) rappresentano la maggioranza (75%) dei ricoveri ospedalieri per attacchi acuti di respiro sibilante nel Regno Unito. Fino alla metà di tutti i bambini in età prescolare soffrirà di almeno un episodio di respiro sibilante entro il sesto compleanno e il 7,8% dei bambini in età prescolare è arrivato alle cure primarie con respiro sibilante acuto nel 2017 nel Regno Unito. Frequenti e gravi attacchi di respiro sibilante in età prescolare sono il più forte fattore di rischio per la ridotta funzionalità polmonare al picco fisiologico nella prima età adulta e sono associati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella sesta decade di vita, nonché mortalità precoce per tutte le cause e malattie cardiovascolari e comorbidità metaboliche. È quindi fondamentale prevenire gli attacchi di respiro sibilante nei bambini in età prescolare.

I bambini in età prescolare sperimentano un tasso di ospedalizzazione 5 volte superiore per attacchi di respiro sibilante acuto rispetto ai bambini in età scolare. Ciò suggerisce che i sintomi evidenti si presentano tardi, e non abbastanza presto, per un intervento precoce per prevenire gli attacchi nei bambini in età prescolare. Il numero di presentazioni sanitarie non programmate di attacchi di respiro sibilante acuto non è diminuito negli ultimi 2 decenni per i bambini in età prescolare, mentre è diminuito per i bambini e gli adulti in età scolare, determinando un elevato onere socioeconomico nel Regno Unito e nel mondo.

L'incapacità di prevenire gli attacchi di respiro sibilante nei bambini in età prescolare è in parte dovuta all'assenza di una tecnologia di monitoraggio remoto e oggettiva specifica per età per la gravità della malattia. Attualmente, in questa fascia di età, i sintomi vengono diagnosticati e monitorati da valutazioni soggettive di ostruzione delle vie aeree (restringimento). L'evidenza che i sintomi migliorano dopo il trattamento con broncodilatatori per via inalatoria è usata come indicazione indiretta della presenza di un'ostruzione reversibile delle vie aeree, che è una caratteristica cardinale dell'asma. Nei bambini e negli adulti in età scolare, l'ostruzione delle vie aeree viene monitorata oggettivamente con test di funzionalità polmonare come la spirometria. La spirometria può essere eseguita da remoto a casa per aiutare il monitoraggio della telemedicina nell'asma. Tuttavia, la spirometria richiede una manovra espiratoria forzata e la collaborazione del paziente. Può quindi essere eseguito in modo affidabile solo nei bambini di età superiore ai 5 anni. Di conseguenza, la diagnosi e il monitoraggio del respiro sibilante/asma nei bambini in età prescolare dipendono dai referti dei genitori, dall'esame clinico e dalla valutazione soggettiva dei sintomi, ma non da misurazioni oggettive dell'ostruzione delle vie aeree.

Per questo studio, i dati sulla funzione polmonare nel corso del tempo saranno ottenuti utilizzando un nuovo dispositivo indossabile domiciliare progettato per bambini in età prescolare che rileva l'ostruzione delle vie aeree mentre il bambino dorme (Ventica®). Inoltre, la conferma obiettiva del respiro sibilante sarà ottenuta mediante l'uso del dispositivo WheezeScan®, che rileva la presenza/assenza di respiro sibilante quando viene posizionato sul petto del bambino. Queste informazioni contribuiranno allo sviluppo di un'app che combini sintomi, uso di farmaci e funzionalità polmonare per consentire il rilevamento del respiro sibilante e fornire ai genitori un piano personalizzato per richiedere consulenza sanitaria.

IPOTESI DI STUDIO

  1. Un sistema mobile che integra i dati sulla funzione polmonare remota, i sintomi e l'uso di farmaci può essere utilizzato per prevedere lo sviluppo di un attacco acuto di respiro sibilante nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
  2. Il cambiamento dinamico nella funzione polmonare riflette la sottostante patologia delle vie aeree nel respiro sibilante grave

OBIETTIVI DI STUDIO

  1. Sviluppare un sistema di app mobile che raccolga dati sulla funzione polmonare, sui sintomi e sull'uso di farmaci e restituisca previsioni personalizzate per i sibili in età prescolare, consentendo ai genitori di gestire autonomamente il respiro sibilante/l'asma del proprio bambino.
  2. Quantificare l'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree nelle biopsie endobronchiali e nel lavaggio bronco-alveolare di un sottogruppo di bambini in età prescolare con grave respiro sibilante e correlare la patologia al modello di ostruzione delle vie aeree rilevato utilizzando il sistema Ventica®.
  3. Sviluppare modelli predittivi che integrino modelli anomali specifici del paziente nei dati sulla funzione polmonare nel corso del tempo, i sintomi registrati utilizzando e senza WheezeScan® e l'uso di farmaci di soccorso, fornendo un allarme precoce del deterioramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1BL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con respiro sibilante ricorrente selezionati dal pronto soccorso dell'ospedale e indagini elettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
  • Il medico ha diagnosticato e confermato il respiro sibilante
  • Almeno un precedente attacco di respiro sibilante nell'anno precedente
  • Genitori/tutori con accesso a uno smartphone o computer (per consentire l'inserimento dei dati nel questionario online)

Criteri di esclusione:

  • Prematurità < 34 settimane di gestazione
  • Necessità di ventilazione nei primi sette giorni dopo la nascita
  • Malattia cardiaca nota
  • Diagnosi nota di un'altra condizione respiratoria (ad es. fibrosi cistica, bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1/Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni provenienti dal pronto soccorso
Bambini che hanno frequentato il pronto soccorso del St Mary's Hospital, con un attacco acuto di respiro sibilante. A queste famiglie verrà chiesto di utilizzare il monitoraggio della funzionalità polmonare e il dispositivo di rilevamento del respiro sibilante ogni notte per 2 settimane, registrando i sintomi e l'uso di farmaci nelle ultime 24 ore.
Il genitore/tutore ha installato l'apparecchiatura per il monitoraggio della funzionalità polmonare (Ventica®) e ha posizionato il dispositivo WheezeScan® sul torace del bambino a casa prima che il bambino si addormenti. Questo viene eseguito una volta al giorno per 2 settimane.
2/Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni ricoverati elettivamente per indagini sul respiro sibilante
Bambini che sono stati ricoverati elettivamente per indagini sul loro respiro sibilante al Brompton Hospital. A questi bambini/famiglie verrà chiesto di eseguire il monitoraggio della funzionalità polmonare e il dispositivo di rilevamento del respiro sibilante una volta alla settimana per 4 mesi, registrando i sintomi e l'uso di farmaci nelle ultime 24 ore.
Il genitore/tutore ha installato l'apparecchiatura per il monitoraggio della funzionalità polmonare (Ventica®) e ha posizionato il dispositivo WheezeScan® sul torace del bambino a casa prima che il bambino si addormenti. Questo viene eseguito una volta alla settimana per 4 mesi.
Per i pazienti sottoposti a broncoscopia clinicamente indicata, sarà ottenuto il consenso per utilizzare eventuali campioni clinici in eccesso per questo studio. I campioni da raccogliere sono il lavaggio bronco-alveolare e le biopsie endobronchiali. Entrambi vengono prelevati dalle vie aeree durante la broncoscopia clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione della funzione polmonare con i sintomi e l'uso di farmaci (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 2 settimane
La funzione polmonare misurata con il sistema Ventica® misura la variabilità della respirazione corrente (non invasiva) per facilitare la diagnosi e il monitoraggio dell'asma o dei sintomi asmatici nei bambini di età pari o inferiore a cinque anni. Include 4 elettrodi che vengono posizionati sotto le braccia del bambino - con fili che si collegano a un piccolo registratore, che è incluso in un giubbotto che viene indossato durante la notte. La presenza di respiro sibilante verrebbe rilevata con il dispositivo WheezeScan®, questo dispositivo deve essere posizionato sul petto del bambino per 30-60 secondi e confermerà se il respiro sibilante è presente. Questo verrà utilizzato dalle famiglie quando pensano che il loro bambino abbia sintomi o di routine appena prima che venga utilizzata l'apparecchiatura di monitoraggio della funzionalità polmonare. Entrambi i dispositivi includono la certificazione di conformità europea (CE) e sono disponibili per l'acquisto in commercio. I sintomi e l'uso di farmaci saranno raccolti utilizzando un questionario online sicuro che sarà accessibile da un computer o da un telefono cellulare.
2 settimane
Relazione della funzione polmonare con i sintomi e l'uso di farmaci (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 4 mesi
La funzione polmonare misurata con il sistema Ventica® misura la variabilità della respirazione corrente (non invasiva) per facilitare la diagnosi e il monitoraggio dell'asma o dei sintomi asmatici nei bambini di età pari o inferiore a cinque anni. Include 4 elettrodi che vengono posizionati sotto le braccia del bambino - con fili che si collegano a un piccolo registratore, che è incluso in un giubbotto che viene indossato durante la notte. La presenza di respiro sibilante verrebbe rilevata con il dispositivo WheezeScan®, questo dispositivo deve essere posizionato sul petto del bambino per 30-60 secondi e confermerà se il respiro sibilante è presente. Questo verrà utilizzato dalle famiglie quando pensano che il loro bambino abbia sintomi o di routine appena prima che venga utilizzata l'apparecchiatura di monitoraggio della funzionalità polmonare. Entrambi i dispositivi includono la certificazione di conformità europea (CE) e sono disponibili per l'acquisto in commercio. I sintomi e l'uso di farmaci saranno raccolti utilizzando un questionario online sicuro che sarà accessibile da un computer o da un telefono cellulare.
4 mesi
Relazione tra funzionalità polmonare e patologia delle vie aeree (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno raccolte informazioni sui pazienti che hanno pianificato una broncoscopia, per correlare l'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree nelle biopsie bronchiali e nel lavaggio bronco-alveolare al modello di ostruzione delle vie aeree rilevato utilizzando il sistema di monitoraggio della funzione polmonare Ventica®. Le biopsie endobronchiali quantificheranno i cambiamenti che possono causare un respiro sibilante in un bambino, questo include la quantità di muco, muscolo liscio e collagene nella biopsia. I risultati di queste analisi saranno correlati alle misurazioni della funzione polmonare, per valutare se tipi specifici di cambiamenti nei campioni delle vie aeree si riferiscono a tipi specifici di cambiamenti nella funzione polmonare.
4 mesi
Sviluppa un'app prototipo che combini sintomi, uso di farmaci e funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sistema dell'app mobile raccoglierà dati sulla funzione polmonare, sui sintomi e sull'uso di farmaci e restituirà previsioni personalizzate per i sibili in età prescolare. Il modello di previsione degli attacchi e della perdita del controllo dei sintomi verrà addestrato utilizzando i dati longitudinali ottenuti dai bambini nello studio. Il cambiamento nella funzione polmonare e il tempo alla normalizzazione dopo il trattamento per il respiro sibilante saranno valutati per capire il tempo necessario per il pieno recupero e se la funzione polmonare anormale persistente, senza sintomi evidenti, può essere un segno precoce e sensibile per un attacco futuro. I contributi relativi di ciascun parametro (sintomi, uso di farmaci, rilevamento di respiro sibilante, funzione polmonare, infiammazione delle vie aeree inferiori) nel determinare l'accuratezza del modello saranno valutati per determinare il valore aggiunto del monitoraggio della funzione polmonare nel prevedere modelli individualizzati di perdita di controllo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sejal Saglani, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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