Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie w Preschool Wheeze

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sejal Saglani, Imperial College London

Zdalne monitorowanie w celu przewidywania i zapobiegania atakom astmy u dzieci w wieku przedszkolnym

Celem tego projektu jest zaspokojenie istotnej niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej w zakresie zapobiegania napadom świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym. Zostanie to osiągnięte poprzez opracowanie sprawdzonego, dostosowanego do potrzeb systemu zdalnego monitorowania w domu dla dzieci w wieku przedszkolnym, który może identyfikować wczesne objawy przed atakiem świszczącego oddechu, aby umożliwić wczesną interwencję i profilaktykę. Badanie to ma na celu opracowanie metod rozpoznawania specyficznych dla dzieci nieprawidłowych wzorców w danych dotyczących czynności płuc w czasie oraz początku świszczącego oddechu, zapewniając wczesne ostrzeżenie o pogorszeniu. Prototypowy system jest przeznaczony do użytku przez opiekunów dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem i będzie integrował indywidualne informacje dziecka na temat objawów, stosowania leków i czynności płuc, aby ostrzec rodziców, aby zasięgnęli porady medycznej, aby zapobiec hospitalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą niezakaźną chorobą płuc wieku dziecięcego w Wielkiej Brytanii, dotykającą około 8% dzieci. Objawy astmy obejmują świszczący oddech (wysoki świszczący dźwięk wytwarzany przez turbulentny przepływ powietrza przez zwężone drogi oddechowe) związany z trudnościami w oddychaniu i dusznością, często z suchym kaszlem. Astma charakteryzuje się epizodycznymi (atakami świszczącego oddechu) i zmiennymi objawami, które zmieniają się z dnia na dzień. Astma lub atak świszczącego oddechu to nagłe pogorszenie objawów związane z niedrożnością dróg oddechowych, które wymaga leczenia w celu udrożnienia dróg oddechowych.

Dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 1-5 lat) stanowią większość (75%) hospitalizacji z powodu ostrych napadów świszczącego oddechu w Wielkiej Brytanii. Nawet połowa wszystkich dzieci w wieku przedszkolnym będzie cierpieć na co najmniej jeden epizod świszczącego oddechu przed 6. urodzinami, a 7,8% dzieci w wieku przedszkolnym zgłosiło się do podstawowej opieki zdrowotnej z ostrym świszczącym oddechem w 2017 r. w Wielkiej Brytanii. Częste napady ciężkiego świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym są najsilniejszym czynnikiem ryzyka upośledzenia czynności płuc u szczytu fizjologicznego we wczesnej dorosłości i są związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w szóstej dekadzie życia, a także wczesną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i chorobami sercowo-naczyniowymi. i współistniejących chorób metabolicznych. Dlatego tak ważne jest zapobieganie napadom świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym.

Dzieci w wieku przedszkolnym doświadczają 5-krotnie wyższego wskaźnika hospitalizacji z powodu ostrych napadów świszczącego oddechu w porównaniu z dziećmi w wieku szkolnym. Sugeruje to, że jawne objawy pojawiają się późno i nie wystarczająco wcześnie, aby wczesna interwencja zapobiegała atakom u dzieci w wieku przedszkolnym. Liczba nieplanowanych zgłoszeń do opieki zdrowotnej z powodu ostrych napadów świszczącego oddechu nie zmniejszyła się w ciągu ostatnich 20 lat w przypadku dzieci w wieku przedszkolnym, podczas gdy spada w przypadku dzieci w wieku szkolnym i dorosłych, co skutkuje dużym obciążeniem społeczno-ekonomicznym w Wielkiej Brytanii i na całym świecie.

Niepowodzenie w zapobieganiu napadom świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym jest częściowo spowodowane brakiem dostosowanej do wieku technologii zdalnego i obiektywnego monitorowania ciężkości choroby. Obecnie w tej grupie wiekowej objawy są diagnozowane i monitorowane poprzez subiektywną ocenę niedrożności (zwężenia) dróg oddechowych. Dowód na to, że objawy ustępują po leczeniu wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, jest używany jako pośrednie wskazanie obecności odwracalnej niedrożności dróg oddechowych, która jest główną cechą astmy. U dzieci i dorosłych w wieku szkolnym niedrożność dróg oddechowych monitoruje się obiektywnie za pomocą testów czynnościowych płuc, takich jak spirometria. Spirometria może być wykonywana zdalnie w domu, aby wspomóc telemedyczne monitorowanie astmy. Jednak spirometria wymaga wykonania wymuszonego wydechu i współpracy ze strony pacjenta. Dlatego można go wiarygodnie przeprowadzić tylko u dzieci w wieku powyżej 5 lat. W rezultacie rozpoznanie i monitorowanie świszczącego oddechu/astmy u dzieci w wieku przedszkolnym opiera się na relacjach rodziców, badaniu klinicznym i subiektywnej ocenie objawów, ale nie na obiektywnych pomiarach obturacji dróg oddechowych.

Na potrzeby tego badania dane dotyczące czynności płuc w przebiegu w czasie zostaną uzyskane za pomocą nowatorskiego domowego urządzenia przeznaczonego dla dzieci w wieku przedszkolnym, które wykrywa niedrożność dróg oddechowych podczas snu dziecka (Ventica®). Ponadto uzyskanie obiektywnego potwierdzenia świszczącego oddechu można uzyskać za pomocą urządzenia WheezeScan®, które po umieszczeniu na klatce piersiowej dziecka wykrywa obecność/brak świszczącego oddechu. Informacje te przyczynią się do opracowania aplikacji, która łączy objawy, stosowanie leków i czynność płuc, aby umożliwić wykrywanie świszczącego oddechu i zapewnić rodzicom spersonalizowany plan zasięgnięcia porady zdrowotnej.

HIPOTEZY BADAWCZE

  1. Mobilny system integrujący dane dotyczące zdalnej funkcji płuc, objawów i stosowania leków może być wykorzystany do przewidywania rozwoju ostrego napadu świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
  2. Dynamiczna zmiana czynności płuc odzwierciedla podstawową patologię dróg oddechowych w ciężkim świszczącym oddechu

CELE STUDIÓW

  1. Opracowanie systemu aplikacji mobilnych, który zbiera dane dotyczące funkcji płuc, objawów i stosowania leków oraz zwraca spersonalizowane prognozy dotyczące świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym, umożliwiając rodzicom samodzielne radzenie sobie ze świszczącym oddechem/astmą u dziecka.
  2. Ocena ilościowa zapalenia i przebudowy dróg oddechowych w biopsjach wewnątrzoskrzelowych i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych z podgrupy dzieci w wieku przedszkolnym z ciężkim świszczącym oddechem i powiązanie patologii z wzorcem niedrożności dróg oddechowych wykrytym za pomocą systemu Ventica®.
  3. Opracowanie modeli prognostycznych, które integrują nieprawidłowe wzorce specyficzne dla pacjenta w danych dotyczących funkcji płuc w czasie, objawów rejestrowanych przy użyciu skanera WheezeScan® i bez niego oraz stosowania leków ratunkowych, zapewniając wczesne ostrzeganie o pogorszeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1BL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1-5 lat z nawracającymi świstami wyselekcjonowane ze szpitalnego oddziału ratunkowego i badań planowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-5 lat
  • Lekarz zdiagnozował i potwierdził świszczący oddech
  • Co najmniej jeden poprzedni atak świszczącego oddechu w poprzednim roku
  • Rodzice/opiekunowie posiadający dostęp do smartfona lub komputera (w celu umożliwienia wprowadzenia danych do ankiety online)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo < 34 tydzień ciąży
  • Potrzeba wentylacji w pierwszych siedmiu dniach po urodzeniu
  • Znana choroba serca
  • Znana diagnoza innej choroby układu oddechowego (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1/Dzieci w wieku 1-5 lat z oddziału ratunkowego
Dzieci, które trafiły na oddział ratunkowy w St Mary's Hospital z ostrym atakiem świszczącego oddechu. Rodziny te zostaną poproszone o używanie monitora czynności płuc i urządzenia do wykrywania świszczącego oddechu każdej nocy przez 2 tygodnie, jednocześnie rejestrując objawy i stosowanie leków w ciągu ostatnich 24 godzin.
Rodzic/opiekun przygotował sprzęt do monitorowania czynności płuc (Ventica®) i umieścił urządzenie WheezeScan® na klatce piersiowej dziecka w domu, zanim dziecko położy się spać. Odbywa się to raz dziennie przez 2 tygodnie.
2/Dzieci w wieku 1-5 lat przyjmowane planowo w celu diagnostyki świszczącego oddechu
Dzieci, które zostały przyjęte w trybie planowym w celu zbadania ich świszczącego oddechu w szpitalu Brompton. Te dzieci/rodziny zostaną poproszone o monitorowanie funkcji płuc i urządzenia do wykrywania świszczącego oddechu raz w tygodniu przez 4 miesiące, jednocześnie rejestrując objawy i stosowanie leków w ciągu ostatnich 24 godzin.
Rodzic/opiekun przygotował sprzęt do monitorowania czynności płuc (Ventica®) i umieścił urządzenie WheezeScan® na klatce piersiowej dziecka w domu, zanim dziecko położy się spać. Wykonuje się go raz w tygodniu przez 4 miesiące.
W przypadku pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej bronchoskopii uzyskana zostanie zgoda na wykorzystanie do tego badania wszelkich nadwyżek próbek klinicznych. Próbki do pobrania to popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe i biopsje wewnątrzoskrzelowe. Oba są pobierane z dróg oddechowych podczas klinicznej bronchoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek czynności płuc z objawami i stosowaniem leków (grupa 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czynność płuc mierzona za pomocą systemu Ventica® mierzy zmienność oddychania oddechowego (nieinwazyjną) w celu pomocy w diagnozowaniu i monitorowaniu astmy lub objawów astmy u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych. Zawiera 4 elektrody, które umieszcza się pod pachami dziecka - z przewodami, które łączą się z małym rejestratorem, który znajduje się w kamizelce zakładanej na noc. Obecność świszczącego oddechu zostanie wykryta za pomocą urządzenia WheezeScan®, które należy umieścić na klatce piersiowej dziecka na 30-60 sekund i potwierdzi obecność świszczącego oddechu. Będzie to wykorzystywane przez rodziny, gdy podejrzewają, że ich dziecko ma objawy lub rutynowo tuż przed użyciem sprzętu do monitorowania czynności płuc. Oba urządzenia posiadają certyfikat zgodności europejskiej (CE) i są dostępne w sprzedaży komercyjnej. Objawy i stosowanie leków będą zbierane za pomocą bezpiecznego kwestionariusza online, do którego będzie można uzyskać dostęp z komputera lub telefonu komórkowego.
2 tygodnie
Związek czynności płuc z objawami i stosowaniem leków (grupa 2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czynność płuc mierzona za pomocą systemu Ventica® mierzy zmienność oddychania oddechowego (nieinwazyjną) w celu pomocy w diagnozowaniu i monitorowaniu astmy lub objawów astmy u dzieci w wieku pięciu lat i młodszych. Zawiera 4 elektrody, które umieszcza się pod pachami dziecka - z przewodami, które łączą się z małym rejestratorem, który znajduje się w kamizelce zakładanej na noc. Obecność świszczącego oddechu zostanie wykryta za pomocą urządzenia WheezeScan®, które należy umieścić na klatce piersiowej dziecka na 30-60 sekund i potwierdzi obecność świszczącego oddechu. Będzie to wykorzystywane przez rodziny, gdy podejrzewają, że ich dziecko ma objawy lub rutynowo tuż przed użyciem sprzętu do monitorowania czynności płuc. Oba urządzenia posiadają certyfikat zgodności europejskiej (CE) i są dostępne w sprzedaży komercyjnej. Objawy i stosowanie leków będą zbierane za pomocą bezpiecznego kwestionariusza online, do którego będzie można uzyskać dostęp z komputera lub telefonu komórkowego.
4 miesiące
Związek czynności płuc z patologią dróg oddechowych (grupa 2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostaną zebrane informacje o pacjentach planowanych na bronchoskopię, aby powiązać zapalenie i przebudowę dróg oddechowych w biopsjach oskrzeli i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych z wzorcem niedrożności dróg oddechowych wykrytym za pomocą systemu monitorowania czynności płuc Ventica®. Biopsje wewnątrzoskrzelowe określą ilościowo zmiany, które mogą powodować świszczący oddech u dziecka, w tym ilość śluzu, mięśni gładkich i kolagenu w biopsji. Wyniki tych analiz zostaną powiązane z pomiarami funkcji płuc, aby ocenić, czy określone rodzaje zmian w próbkach dróg oddechowych odnoszą się do określonych rodzajów zmian w czynności płuc.
4 miesiące
Opracuj prototypową aplikację łączącą objawy, stosowanie leków i czynność płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące
System aplikacji mobilnej będzie zbierał dane na temat funkcji płuc, objawów i stosowania leków oraz zwracał spersonalizowane prognozy dotyczące świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym. Model przewidywania ataków i utraty kontroli nad objawami zostanie przeszkolony przy użyciu danych podłużnych uzyskanych od dzieci w badaniu. Zmiany w czynności płuc i czas do normalizacji po leczeniu świszczącego oddechu zostaną ocenione, aby zrozumieć czas potrzebny do pełnego wyzdrowienia oraz czy uporczywie nieprawidłowa czynność płuc, bez jawnych objawów, może być wczesnym i wrażliwym objawem przyszłego ataku. Względny wkład każdego parametru (objawy, stosowanie leków, wykrywanie świszczącego oddechu, czynność płuc, zapalenie dolnych dróg oddechowych) w określaniu dokładności modelu zostanie oceniony w celu określenia wartości dodanej monitorowania czynności płuc w przewidywaniu zindywidualizowanych wzorców utraty kontroli.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sejal Saglani, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj