- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447832
Fernüberwachung im Vorschul-Wheeze
Fernüberwachung zur Vorhersage und Vorbeugung von Asthmaanfällen bei Vorschulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste nicht-infektiöse Lungenerkrankung bei Kindern im Vereinigten Königreich und betrifft etwa 8 % der Kinder. Asthma-Symptome umfassen Keuchen (ein hohes Pfeifgeräusch, das durch einen turbulenten Luftstrom durch verengte Atemwege erzeugt wird), verbunden mit Atembeschwerden und Kurzatmigkeit, oft mit trockenem Husten. Asthma ist durch episodische (pfeifende Attacken) und variable Symptome gekennzeichnet, die von Tag zu Tag schwanken. Ein Asthma oder Atemanfall ist eine plötzliche Verschlechterung der Symptome, die mit einer Obstruktion der Atemwege verbunden ist, die eine Behandlung erfordert, um die Atemwege zu öffnen.
Kinder im Vorschulalter (im Alter von 1-5 Jahren) machen die Mehrheit (75 %) der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Keuchattacken im Vereinigten Königreich aus. Bis zu der Hälfte aller Kinder im Vorschulalter erleiden bis zu ihrem 6. Geburtstag mindestens eine Episode von Keuchatmung, und 7,8 % der Kinder im Vorschulalter kamen 2017 in Großbritannien mit akutem Keuchen in die Grundversorgung. Häufige schwere Keuchattacken im Vorschulalter sind der stärkste Risikofaktor für eine verminderte Lungenfunktion am physiologischen Höhepunkt im frühen Erwachsenenalter und sind mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der sechsten Lebensdekade sowie einer frühen Gesamtmortalität und kardiovaskulären Erkrankungen assoziiert und metabolische Begleiterkrankungen. Daher ist es wichtig, Keuchattacken bei Kindern im Vorschulalter vorzubeugen.
Kinder im Vorschulalter erleben im Vergleich zu Kindern im schulpflichtigen Alter eine 5-mal höhere Rate an Krankenhauseinweisungen wegen akuter Keuchattacken. Dies deutet darauf hin, dass offensichtliche Symptome spät und nicht früh genug auftreten, um frühzeitig einzugreifen, um Angriffe bei Vorschulkindern zu verhindern. Die Zahl der außerplanmäßigen Arztbesuche bei akuten Keuchattacken ist bei Vorschulkindern in den letzten 2 Jahrzehnten nicht zurückgegangen, während sie bei Kindern und Erwachsenen im Schulalter zurückgegangen ist, was zu einer hohen sozioökonomischen Belastung im Vereinigten Königreich und weltweit führt.
Das Versäumnis, Keuchattacken bei Kindern im Vorschulalter zu verhindern, ist teilweise auf das Fehlen einer altersspezifischen Fern- und objektiven Überwachungstechnologie für den Schweregrad der Krankheit zurückzuführen. Gegenwärtig werden in dieser Altersgruppe die Symptome durch subjektive Einschätzungen der Atemwegsobstruktion (Verengung) diagnostiziert und überwacht. Der Nachweis, dass sich die Symptome nach der Behandlung mit inhalativen Bronchodilatatoren bessern, wird als indirekter Hinweis auf das Vorhandensein einer reversiblen Atemwegsobstruktion verwendet, die ein Kardinalmerkmal von Asthma ist. Bei schulpflichtigen Kindern und Erwachsenen wird die Obstruktion der Atemwege objektiv mit Lungenfunktionstests wie Spirometrie überwacht. Die Spirometrie kann ferngesteuert zu Hause durchgeführt werden, um die telemedizinische Überwachung bei Asthma zu unterstützen. Die Spirometrie erfordert jedoch ein erzwungenes Ausatmungsmanöver und die Mitarbeit des Patienten. Sie kann daher nur bei Kindern über 5 Jahren zuverlässig durchgeführt werden. Folglich hängt die Diagnose und Überwachung von Giemen/Asthma bei Kindern im Vorschulalter von den Berichten der Eltern, der klinischen Untersuchung und der subjektiven Beurteilung der Symptome ab, jedoch nicht von objektiven Messungen der Obstruktion der Atemwege.
Für diese Studie werden Lungenfunktionsdaten im Zeitverlauf unter Verwendung eines neuartigen tragbaren Geräts für zu Hause entwickelt, das für Kinder im Vorschulalter entwickelt wurde und eine Obstruktion der Atemwege erkennt, während das Kind schläft (Ventica®). Außerdem wird eine objektive Bestätigung des Keuchens durch die Verwendung des WheezeScan®-Geräts erhalten, das das Vorhandensein/Fehlen des Keuchens erkennt, wenn es auf der Brust des Kindes platziert wird. Diese Informationen werden zur Entwicklung einer App beitragen, die Symptome, Medikamenteneinnahme und Lungenfunktion kombiniert, um die Erkennung von Keuchen zu ermöglichen und einen personalisierten Plan für Eltern bereitzustellen, um sich medizinisch beraten zu lassen.
STUDIEREN SIE HYPOTHESEN
- Ein mobilbasiertes System, das Daten zu entfernter Lungenfunktion, Symptomen und Medikamenteneinnahme integriert, kann verwendet werden, um die Entwicklung eines akuten Atemanfalls bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren vorherzusagen.
- Die dynamische Veränderung der Lungenfunktion spiegelt die zugrunde liegende Pathologie der Atemwege bei schwerem Keuchen wider
LERNZIELE
- Entwicklung eines mobilen App-Systems, das Daten zu Lungenfunktion, Symptomen und Medikamenteneinnahme sammelt und personalisierte Vorhersagen für Keuchatmung im Vorschulalter zurückgibt, wodurch Eltern in die Lage versetzt werden, das Keuchen/Asthma ihres Kindes selbst zu verwalten.
- Quantifizierung der Atemwegsentzündung und -umgestaltung in endobronchialen Biopsien und bronchoalveolären Lavagen einer Untergruppe von Vorschulkindern mit schwerem Keuchen und Bezug der Pathologie auf das Muster der Atemwegsobstruktion, die mit dem Ventica®-System erkannt wurde.
- Entwicklung von Vorhersagemodellen, die patientenspezifische abnormale Muster in Lungenfunktionsdaten im Zeitverlauf, mit und ohne WheezeScan® aufgezeichnete Symptome und die Verwendung von Notfallmedikamenten integrieren, um frühzeitig vor einer Verschlechterung zu warnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karina Mayoral, MPH
- E-Mail: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Adnan Custovic, MD
- E-Mail: a.custovic@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1-5 Jahren
- Der Arzt diagnostizierte und bestätigte Keuchen
- Mindestens eine frühere Keuchattacke im Vorjahr
- Eltern/Betreuer mit Zugang zu einem Smartphone oder Computer (zur Eingabe von Daten in den Online-Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit < 34 Schwangerschaftswochen
- Notwendigkeit der Beatmung in den ersten sieben Tagen nach der Geburt
- Bekannte Herzerkrankung
- Bekannte Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung (z. Mukoviszidose, Bronchiektasen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1/Kinder im Alter zwischen 1-5 Jahren aus der Notaufnahme
Kinder, die mit einem akuten Keuchanfall die Notaufnahme des St. Mary's Hospital besucht haben.
Diese Familien werden gebeten, 2 Wochen lang jede Nacht die Lungenfunktionsüberwachung und das Gerät zur Keuchatmung zu verwenden, während die Symptome und die Einnahme von Medikamenten in den letzten 24 Stunden aufgezeichnet werden.
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Die Eltern/Betreuer haben das Lungenfunktionsüberwachungsgerät (Ventica®) eingerichtet und das WheezeScan®-Gerät zu Hause auf der Brust des Kindes angebracht, bevor das Kind schlafen geht.
Dies wird einmal täglich für 2 Wochen durchgeführt.
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2/Kinder im Alter zwischen 1-5 Jahren werden wahlfrei zur Keuchatmung zugelassen
Kinder, die freiwillig zur Untersuchung ihres Keuchens in das Brompton Hospital aufgenommen wurden.
Diese Kinder/Familien werden gebeten, die Lungenfunktionsüberwachung und das Keuchen-Erkennungsgerät 4 Monate lang einmal pro Woche durchzuführen, während die Symptome und die Medikamenteneinnahme in den letzten 24 Stunden aufgezeichnet werden.
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Die Eltern/Betreuer haben das Lungenfunktionsüberwachungsgerät (Ventica®) eingerichtet und das WheezeScan®-Gerät zu Hause auf der Brust des Kindes angebracht, bevor das Kind schlafen geht.
Dies wird einmal wöchentlich für 4 Monate durchgeführt.
Bei Patienten, die sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie unterziehen, wird die Zustimmung zur Verwendung überschüssiger klinischer Proben für diese Studie eingeholt.
Die zu entnehmenden Proben sind bronchoalveoläre Lavage und endobronchiale Biopsien.
Beides wird während der klinischen Bronchoskopie aus den Atemwegen entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang der Lungenfunktion mit Symptomen und Medikamenteneinnahme (Gruppe 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die mit dem Ventica®-System gemessene Lungenfunktion misst die Variabilität der Atemzugatmung (nicht-invasiv), um die Diagnose und Überwachung von Asthma oder asthmatischen Symptomen bei Kindern unter fünf Jahren zu unterstützen.
Es enthält 4 Elektroden, die unter den Armen des Kindes platziert werden – mit Drähten, die mit einem kleinen Rekorder verbunden sind, der in einer Weste enthalten ist, die über Nacht getragen wird.
Das Vorhandensein von Keuchen würde mit dem WheezeScan®-Gerät erkannt werden, dieses Gerät muss 30-60 Sekunden lang auf der Brust des Kindes platziert werden und es wird bestätigen, ob Keuchen vorhanden ist.
Dies wird von Familien verwendet, entweder wenn sie glauben, dass ihr Kind Symptome hat, oder routinemäßig kurz vor der Verwendung des Lungenfunktionsüberwachungsgeräts.
Beide Geräte verfügen über eine CE-Zertifizierung (European Conformity) und sind im Handel erhältlich.
Symptome und Medikamenteneinnahme werden mithilfe eines sicheren Online-Fragebogens erfasst, auf den über einen Computer oder ein Mobiltelefon zugegriffen werden kann.
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2 Wochen
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Zusammenhang der Lungenfunktion mit Symptomen und Medikamenteneinnahme (Gruppe 2)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die mit dem Ventica®-System gemessene Lungenfunktion misst die Variabilität der Atemzugatmung (nicht-invasiv), um die Diagnose und Überwachung von Asthma oder asthmatischen Symptomen bei Kindern unter fünf Jahren zu unterstützen.
Es enthält 4 Elektroden, die unter den Armen des Kindes platziert werden – mit Drähten, die mit einem kleinen Rekorder verbunden sind, der in einer Weste enthalten ist, die über Nacht getragen wird.
Das Vorhandensein von Keuchen würde mit dem WheezeScan®-Gerät erkannt werden, dieses Gerät muss 30-60 Sekunden lang auf der Brust des Kindes platziert werden und es wird bestätigen, ob Keuchen vorhanden ist.
Dies wird von Familien verwendet, entweder wenn sie glauben, dass ihr Kind Symptome hat, oder routinemäßig kurz vor der Verwendung des Lungenfunktionsüberwachungsgeräts.
Beide Geräte verfügen über eine CE-Zertifizierung (European Conformity) und sind im Handel erhältlich.
Symptome und Medikamenteneinnahme werden mithilfe eines sicheren Online-Fragebogens erfasst, auf den über einen Computer oder ein Mobiltelefon zugegriffen werden kann.
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4 Monate
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Beziehung der Lungenfunktion zur Atemwegspathologie (Gruppe 2)
Zeitfenster: 4 Monate
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Informationen von Patienten mit einer geplanten Bronchoskopie werden gesammelt, um Atemwegsentzündungen und Remodeling in Bronchialbiopsien und bronchoalveolärer Lavage mit dem Muster der Atemwegsobstruktion in Beziehung zu setzen, die mit dem Ventica®-Lungenfunktionsüberwachungssystem erkannt wurde.
Die endobronchialen Biopsien werden die Veränderungen quantifizieren, die dazu führen können, dass ein Kind Keuchen hat, dazu gehört die Menge an Schleim, glatter Muskulatur und Kollagen in der Biopsie.
Die Ergebnisse dieser Analysen werden mit den Lungenfunktionsmessungen in Beziehung gesetzt, um zu beurteilen, ob bestimmte Arten von Veränderungen in den Atemwegsproben mit bestimmten Arten von Veränderungen der Lungenfunktion zusammenhängen.
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4 Monate
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Entwickeln Sie eine Prototyp-App, die Symptome, Medikamenteneinnahme und Lungenfunktion kombiniert
Zeitfenster: 4 Monate
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Das mobile App-System sammelt Daten zu Lungenfunktion, Symptomen und Medikamenteneinnahme und gibt personalisierte Vorhersagen für Giemen im Vorschulalter zurück.
Das Vorhersagemodell von Attacken und Verlust der Symptomkontrolle wird anhand der Längsschnittdaten trainiert, die von den Kindern in der Studie erhalten wurden.
Die Veränderung der Lungenfunktion und die Zeit bis zur Normalisierung nach der Behandlung von Giemen werden bewertet, um die Zeit zu verstehen, die für die vollständige Genesung benötigt wird, und um zu verstehen, ob eine anhaltend abnormale Lungenfunktion ohne offensichtliche Symptome ein frühes und empfindliches Zeichen für einen zukünftigen Schub sein kann.
Die relativen Beiträge jedes Parameters (Symptome, Medikamenteneinnahme, Keuchenerkennung, Lungenfunktion, Entzündung der unteren Atemwege) zur Bestimmung der Genauigkeit des Modells werden bewertet, um den Mehrwert der Lungenfunktionsüberwachung bei der Vorhersage individualisierter Kontrollverlustmuster zu bestimmen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 307300
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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