- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05447832
Etävalvonta esikoulussa Wheeze
Etävalvonta esikouluikäisten lasten astmakohtausten ennustamiseen ja estämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lapsuuden ei-tarttuva keuhkosairaus Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se vaikuttaa noin 8 %:iin lapsista. Astman oireita ovat hengityksen vinkuminen (korkea viheltävä ääni, jonka aiheuttaa myrskyinen ilmavirtaus kapeneneiden hengitysteiden läpi), johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengenahdistusta, usein kuivaa yskää. Astmalle on ominaista episodiset (hengityksen vinkunakohtaukset) ja vaihtelevat oireet, jotka vaihtelevat päivittäin. Astma tai hengityksen vinkuminen on äkillinen oireiden paheneminen, joka liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen ja vaatii hoitoa hengitysteiden avaamiseksi.
Esikouluikäiset lapset (1–5-vuotiaat) muodostavat suurimman osan (75 %) sairaalahoidoista akuuttien hengityksen vinkumisen vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jopa puolet esikouluikäisistä lapsista kärsii vähintään yhdestä hengityksen vinkumisesta 6-vuotissyntymäpäiväänsä mennessä, ja 7,8 % esikouluikäisistä lapsista joutui perusterveydenhuoltoon akuutin vinkumisen takia vuonna 2017 Isossa-Britanniassa. Esikouluiässä usein esiintyvät vaikeat hengityksen vinkunakohtaukset ovat vahvin riskitekijä heikentyneelle keuhkojen toiminnalle fysiologisella huipulla varhaisaikaan, ja ne liittyvät krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) kuudennella elinvuosikymmenellä sekä varhaiseen kaikista syistä kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. ja aineenvaihduntahäiriöt. Siksi on elintärkeää ehkäistä esikouluikäisten lasten vinkumista.
Esikouluikäiset lapset joutuvat 5 kertaa useammin sairaalahoitoon akuuttien vinkunakohtausten vuoksi kuin kouluikäiset. Tämä viittaa siihen, että ilmeiset oireet ilmaantuvat myöhään, eivätkä tarpeeksi pian, jotta varhainen puuttuminen olisi mahdollista esikouluikäisten lasten kohtausten estämiseksi. Akuuttien hengityksen vinkumiskohtausten suunnittelemattomien terveydenhuollon esitysten määrä ei ole laskenut kahteen viimeiseen vuosikymmeneen esikouluikäisten lasten kohdalla, kun taas kouluikäisten lasten ja aikuisten kohdalla se on laskenut, mikä on johtanut suureen sosioekonomiseen taakkaan Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti.
Epäonnistuminen esikouluikäisten lasten vinkunakohtausten ehkäisyssä johtuu osittain ikäkohtaisen ja objektiivisen taudin vakavuuden seurantatekniikan puuttumisesta. Tällä hetkellä tässä ikäryhmässä oireita diagnosoidaan ja seurataan subjektiivisilla arvioinnilla hengitysteiden tukkeutumisesta (kaventumisesta). Todisteita oireiden paranemisesta inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä on käytetty epäsuorana osoituksena palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta, joka on astman keskeinen piirre. Kouluikäisillä lapsilla ja aikuisilla hengitysteiden tukkeutumista seurataan objektiivisesti keuhkojen toimintakokeiden, kuten spirometrian, avulla. Spirometria voidaan tehdä etänä kotona astman telelääketieteen seurannan helpottamiseksi. Spirometria vaatii kuitenkin pakotettua uloshengitysliikettä ja yhteistyötä potilaalta. Näin ollen se voidaan suorittaa luotettavasti vain yli 5-vuotiaille lapsille. Tämän seurauksena esikouluikäisten lasten vinkuvan hengityksen/astman diagnoosi ja seuranta riippuu vanhempien kertomuksista, kliinisestä tutkimuksesta ja oireiden subjektiivisesta arvioinnista, mutta ei objektiivisia hengitysteiden tukkeutumisen mittareita.
Tätä tutkimusta varten keuhkojen toimintatiedot saadaan ajan mittaan käyttämällä uutta esikouluikäisille lapsille suunniteltua kotikäyttöistä puettavaa laitetta, joka havaitsee hengitysteiden tukkeutumisen lapsen nukkuessa (Ventica®). Lisäksi objektiivinen vahvistus hengityksen vinkumisesta saadaan käyttämällä WheezeScan®-laitetta, joka havaitsee hengityksen hengityksen tai sen puuttumisen, kun se asetetaan lapsen rintaan. Nämä tiedot auttavat kehittämään sovelluksen, joka yhdistää oireet, lääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan mahdollistaakseen hengityksen havaitsemisen ja tarjotakseen vanhemmille henkilökohtaisen suunnitelman terveydenhuollon neuvojen saamiseksi.
TUTKIMUSHYPOTEESIA
- Mobiilipohjaisella järjestelmällä, joka integroi tiedot etäkeuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä, voidaan ennustaa akuutin hengityksen vinkunakohtauksen kehittymistä 1-5-vuotiailla lapsilla.
- Keuhkojen toiminnan dynaaminen muutos heijastaa taustalla olevaa hengitysteiden patologiaa vaikeassa hengityksen vinkumisessa
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Kehittää mobiilisovellusjärjestelmä, joka kerää tietoa keuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä ja palauttaa yksilöllisen ennusteen esikouluikäisille vinkujille, mikä antaa vanhemmille mahdollisuuden hoitaa lapsensa vinkumista/astmaa itse.
- Hengitysteiden tulehduksen ja uudelleenmuodostumisen kvantifiointi endobronkiaalisissa biopsioissa ja bronko-alveolaarisessa huuhtelussa esikouluikäisten lasten alaryhmästä, joilla on vaikea hengityksen vinkuminen, ja liittää patologia Ventica®-järjestelmän avulla havaittuun hengitysteiden tukkeutumiseen.
- Kehittää ennustemalleja, jotka yhdistävät potilaskohtaiset epänormaalit kuviot ajan mittaan keuhkojen toimintatietoihin, WheezeScan®:n kanssa ja ilman sitä tallennettuihin oireisiin ja pelastuslääkkeiden käyttöön, mikä varoittaa heikkenemisestä varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Mayoral, MPH
- Sähköposti: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1BL
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Custovic, MD
- Sähköposti: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-5 vuotiaat
- Lääkäri diagnosoi ja vahvisti hengityksen
- Ainakin yksi edellinen hengityksen vinkuminen edellisenä vuonna
- Vanhemmat/hoitajat, joilla on älypuhelimen tai tietokoneen käyttömahdollisuus (jotta tiedot voidaan syöttää online-kyselyyn)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus < 34 raskausviikkoa
- Ilmanvaihdon tarve ensimmäisten seitsemän päivän aikana syntymän jälkeen
- Tunnettu sydänsairaus
- Tunnettu diagnoosi toisesta hengitystiehäiriöstä (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
1/1-5-vuotiaat lapset ensiapupoliklinikalta
Lapset, jotka ovat olleet St Mary's Hospitalin päivystysosastolla, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen.
Näitä perheitä pyydetään käyttämään keuhkojen toiminnan seurantaa ja hengityksen ilmaisinlaitetta joka ilta 2 viikon ajan, samalla kun kirjataan oireita ja lääkkeiden käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Vanhempi/hoitaja asensi keuhkojen toiminnan seurantalaitteiston (Ventica®) ja asetti WheezeScan®-laitteen lapsen rintaan kotona ennen kuin lapsi menee nukkumaan.
Tämä suoritetaan kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
2/1-5-vuotiaat lapset valinnaisesti hengityksen vinkunatutkimukseen
Lapset, jotka on otettu valinnaisesti hengityksen vinkumisen tutkimuksiin Bromptonin sairaalaan.
Näitä lapsia/perheitä pyydetään suorittamaan keuhkojen toiminnan seuranta ja hengityksen tunnistuslaite kerran viikossa 4 kuukauden ajan, samalla kun kirjataan oireita ja lääkkeiden käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Vanhempi/hoitaja asensi keuhkojen toiminnan seurantalaitteiston (Ventica®) ja asetti WheezeScan®-laitteen lapsen rintaan kotona ennen kuin lapsi menee nukkumaan.
Tämä suoritetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan.
Potilailta, joille tehdään kliinisesti indikoitu keuhkoputkien tähystys, hankitaan suostumus mahdollisten ylimääräisten kliinisten näytteiden käyttämiseen tässä tutkimuksessa.
Kerättävät näytteet ovat bronko-alveolaarinen huuhtelu ja endobronkiaaliset biopsiat.
Molemmat näistä otetaan hengitysteistä kliinisen bronkoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminnan suhde oireisiin ja lääkkeiden käyttöön (Ryhmä 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ventica®-järjestelmällä mitattu keuhkojen toiminta mittaa hengityksen vaihtelua (ei-invasiivista) auttaakseen astman tai astman oireiden diagnosoinnissa ja seurannassa viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Se sisältää 4 elektrodia, jotka asetetaan lapsen käsivarsien alle - johdoilla, jotka yhdistetään pieneen tallentimeen, joka sisältyy yön yli käytettävään liiviin.
WheezeScan®-laitteella havaitaan hengityksen vinkuminen. Tämä laite on asetettava lapsen rintaan 30-60 sekunniksi ja se varmistaa, onko hengityksen vinkumista esiintynyt.
Perheet käyttävät tätä joko silloin, kun he uskovat lapsellaan olevan oireita tai rutiininomaisesti juuri ennen keuhkojen toiminnan seurantalaitteen käyttöä.
Molemmilla laitteilla on CE (European Conformity) -sertifikaatti, ja ne ovat ostettavissa kaupallisesti.
Oireet ja lääkkeiden käyttö kerätään turvallisella verkkokyselyllä, joka on saatavilla tietokoneella tai matkapuhelimella.
|
2 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan suhde oireisiin ja lääkkeiden käyttöön (Ryhmä 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ventica®-järjestelmällä mitattu keuhkojen toiminta mittaa hengityksen vaihtelua (ei-invasiivista) auttaakseen astman tai astman oireiden diagnosoinnissa ja seurannassa viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
Se sisältää 4 elektrodia, jotka asetetaan lapsen käsivarsien alle - johdoilla, jotka yhdistetään pieneen tallentimeen, joka sisältyy yön yli käytettävään liiviin.
WheezeScan®-laitteella havaitaan hengityksen vinkuminen. Tämä laite on asetettava lapsen rintaan 30-60 sekunniksi ja se varmistaa, onko hengityksen vinkumista esiintynyt.
Perheet käyttävät tätä joko silloin, kun he uskovat lapsellaan olevan oireita tai rutiininomaisesti juuri ennen keuhkojen toiminnan seurantalaitteen käyttöä.
Molemmilla laitteilla on CE (European Conformity) -sertifikaatti, ja ne ovat ostettavissa kaupallisesti.
Oireet ja lääkkeiden käyttö kerätään turvallisella verkkokyselyllä, joka on saatavilla tietokoneella tai matkapuhelimella.
|
4 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan suhde hengitysteiden patologiaan (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tietoja potilaista, joille suunnitellaan bronkoskopiaa, kerätään, jotta voidaan yhdistää hengitystietulehdus ja keuhkoputkien biopsioiden ja keuhkoalveolaaristen huuhtelujen uusiutuminen Ventica®-keuhkojen toiminnan seurantajärjestelmän avulla havaittuun hengitysteiden tukkeutumiseen.
Endobronkiaaliset biopsiat määrittävät muutokset, jotka voivat aiheuttaa lapsella hengityksen vinkumista, mukaan lukien liman, sileän lihaksen ja kollageenin määrä biopsiassa.
Näiden analyysien tulokset liittyvät keuhkojen toimintamittauksiin, jotta voidaan arvioida, liittyvätkö tietyntyyppiset hengitystienäytteiden muutokset tietyntyyppisiin keuhkojen toiminnan muutoksiin.
|
4 kuukautta
|
Kehitä prototyyppisovellus, jossa yhdistyvät oireet, lääkkeiden käyttö ja keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mobiilisovellusjärjestelmä kerää tietoa keuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä sekä palauttaa henkilökohtaisia ennusteita esikoululaisille.
Kohtausten ja oireiden hallinnan menettämisen ennustemallia koulutetaan käyttämällä tutkimuksessa olevilta lapsilta saatuja pitkittäistietoja.
Muutoksia keuhkojen toiminnassa ja aikaa normalisoitumiseen hengityksen vinkumisen hoidon jälkeen arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kauan täydelliseen toipumiseen kuluu ja voiko jatkuvasti epänormaali keuhkojen toiminta ilman ilmeisiä oireita olla varhainen ja herkkä merkki tulevasta kohtauksesta.
Kunkin parametrin (oireet, lääkkeiden käyttö, hengityksen hengityksen havaitseminen, keuhkojen toiminta, alempien hengitysteiden tulehdus) suhteellinen osuus mallin tarkkuuden määrittämisessä arvioidaan, jotta voidaan määrittää keuhkojen toiminnan seurannan lisäarvo hallinnan menettämisen yksilöllisten mallien ennustamisessa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen äänet
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat