Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonta esikoulussa Wheeze

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sejal Saglani, Imperial College London

Etävalvonta esikouluikäisten lasten astmakohtausten ennustamiseen ja estämiseen

Tämän hankkeen tavoitteena on täyttää merkittävä terveydenhuollon tarpeet ehkäistä esikouluikäisten lasten vinkumista. Tämä saavutetaan kehittämällä esikouluikäisille lapsille toimiva, räätälöity kodin etäobjektiiviseurantajärjestelmä, joka tunnistaa varhaiset merkit ennen hengityksen vinkumista ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja ennaltaehkäisyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmiä, joilla tunnistetaan lapsikohtaisia ​​poikkeavia malleja keuhkojen toimintatiedoista ja hengityksen ilmaantumista, mikä antaa varhaisen varoituksen huononemisesta. Prototyyppijärjestelmä on tarkoitettu hengityksen vinkumista kärsivien esikouluikäisten lasten hoitajien käyttöön, ja se integroi yksittäisen lapsen tiedot oireista, lääkkeiden käytöstä ja keuhkojen toiminnasta varoittaakseen vanhempia hakemasta terveydenhuollon neuvoja sairaalahoidon estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleisin lapsuuden ei-tarttuva keuhkosairaus Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se vaikuttaa noin 8 %:iin lapsista. Astman oireita ovat hengityksen vinkuminen (korkea viheltävä ääni, jonka aiheuttaa myrskyinen ilmavirtaus kapeneneiden hengitysteiden läpi), johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengenahdistusta, usein kuivaa yskää. Astmalle on ominaista episodiset (hengityksen vinkunakohtaukset) ja vaihtelevat oireet, jotka vaihtelevat päivittäin. Astma tai hengityksen vinkuminen on äkillinen oireiden paheneminen, joka liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen ja vaatii hoitoa hengitysteiden avaamiseksi.

Esikouluikäiset lapset (1–5-vuotiaat) muodostavat suurimman osan (75 %) sairaalahoidoista akuuttien hengityksen vinkumisen vuoksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Jopa puolet esikouluikäisistä lapsista kärsii vähintään yhdestä hengityksen vinkumisesta 6-vuotissyntymäpäiväänsä mennessä, ja 7,8 % esikouluikäisistä lapsista joutui perusterveydenhuoltoon akuutin vinkumisen takia vuonna 2017 Isossa-Britanniassa. Esikouluiässä usein esiintyvät vaikeat hengityksen vinkunakohtaukset ovat vahvin riskitekijä heikentyneelle keuhkojen toiminnalle fysiologisella huipulla varhaisaikaan, ja ne liittyvät krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) kuudennella elinvuosikymmenellä sekä varhaiseen kaikista syistä kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. ja aineenvaihduntahäiriöt. Siksi on elintärkeää ehkäistä esikouluikäisten lasten vinkumista.

Esikouluikäiset lapset joutuvat 5 kertaa useammin sairaalahoitoon akuuttien vinkunakohtausten vuoksi kuin kouluikäiset. Tämä viittaa siihen, että ilmeiset oireet ilmaantuvat myöhään, eivätkä tarpeeksi pian, jotta varhainen puuttuminen olisi mahdollista esikouluikäisten lasten kohtausten estämiseksi. Akuuttien hengityksen vinkumiskohtausten suunnittelemattomien terveydenhuollon esitysten määrä ei ole laskenut kahteen viimeiseen vuosikymmeneen esikouluikäisten lasten kohdalla, kun taas kouluikäisten lasten ja aikuisten kohdalla se on laskenut, mikä on johtanut suureen sosioekonomiseen taakkaan Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti.

Epäonnistuminen esikouluikäisten lasten vinkunakohtausten ehkäisyssä johtuu osittain ikäkohtaisen ja objektiivisen taudin vakavuuden seurantatekniikan puuttumisesta. Tällä hetkellä tässä ikäryhmässä oireita diagnosoidaan ja seurataan subjektiivisilla arvioinnilla hengitysteiden tukkeutumisesta (kaventumisesta). Todisteita oireiden paranemisesta inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä on käytetty epäsuorana osoituksena palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta, joka on astman keskeinen piirre. Kouluikäisillä lapsilla ja aikuisilla hengitysteiden tukkeutumista seurataan objektiivisesti keuhkojen toimintakokeiden, kuten spirometrian, avulla. Spirometria voidaan tehdä etänä kotona astman telelääketieteen seurannan helpottamiseksi. Spirometria vaatii kuitenkin pakotettua uloshengitysliikettä ja yhteistyötä potilaalta. Näin ollen se voidaan suorittaa luotettavasti vain yli 5-vuotiaille lapsille. Tämän seurauksena esikouluikäisten lasten vinkuvan hengityksen/astman diagnoosi ja seuranta riippuu vanhempien kertomuksista, kliinisestä tutkimuksesta ja oireiden subjektiivisesta arvioinnista, mutta ei objektiivisia hengitysteiden tukkeutumisen mittareita.

Tätä tutkimusta varten keuhkojen toimintatiedot saadaan ajan mittaan käyttämällä uutta esikouluikäisille lapsille suunniteltua kotikäyttöistä puettavaa laitetta, joka havaitsee hengitysteiden tukkeutumisen lapsen nukkuessa (Ventica®). Lisäksi objektiivinen vahvistus hengityksen vinkumisesta saadaan käyttämällä WheezeScan®-laitetta, joka havaitsee hengityksen hengityksen tai sen puuttumisen, kun se asetetaan lapsen rintaan. Nämä tiedot auttavat kehittämään sovelluksen, joka yhdistää oireet, lääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan mahdollistaakseen hengityksen havaitsemisen ja tarjotakseen vanhemmille henkilökohtaisen suunnitelman terveydenhuollon neuvojen saamiseksi.

TUTKIMUSHYPOTEESIA

  1. Mobiilipohjaisella järjestelmällä, joka integroi tiedot etäkeuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä, voidaan ennustaa akuutin hengityksen vinkunakohtauksen kehittymistä 1-5-vuotiailla lapsilla.
  2. Keuhkojen toiminnan dynaaminen muutos heijastaa taustalla olevaa hengitysteiden patologiaa vaikeassa hengityksen vinkumisessa

OPINTOJEN TAVOITTEET

  1. Kehittää mobiilisovellusjärjestelmä, joka kerää tietoa keuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä ja palauttaa yksilöllisen ennusteen esikouluikäisille vinkujille, mikä antaa vanhemmille mahdollisuuden hoitaa lapsensa vinkumista/astmaa itse.
  2. Hengitysteiden tulehduksen ja uudelleenmuodostumisen kvantifiointi endobronkiaalisissa biopsioissa ja bronko-alveolaarisessa huuhtelussa esikouluikäisten lasten alaryhmästä, joilla on vaikea hengityksen vinkuminen, ja liittää patologia Ventica®-järjestelmän avulla havaittuun hengitysteiden tukkeutumiseen.
  3. Kehittää ennustemalleja, jotka yhdistävät potilaskohtaiset epänormaalit kuviot ajan mittaan keuhkojen toimintatietoihin, WheezeScan®:n kanssa ja ilman sitä tallennettuihin oireisiin ja pelastuslääkkeiden käyttöön, mikä varoittaa heikkenemisestä varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1BL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1-5-vuotiaat lapset, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen, valitaan sairaalan ensiapuosastolta ja valinnaisista tutkimuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-5 vuotiaat
  • Lääkäri diagnosoi ja vahvisti hengityksen
  • Ainakin yksi edellinen hengityksen vinkuminen edellisenä vuonna
  • Vanhemmat/hoitajat, joilla on älypuhelimen tai tietokoneen käyttömahdollisuus (jotta tiedot voidaan syöttää online-kyselyyn)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosuus < 34 raskausviikkoa
  • Ilmanvaihdon tarve ensimmäisten seitsemän päivän aikana syntymän jälkeen
  • Tunnettu sydänsairaus
  • Tunnettu diagnoosi toisesta hengitystiehäiriöstä (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1/1-5-vuotiaat lapset ensiapupoliklinikalta
Lapset, jotka ovat olleet St Mary's Hospitalin päivystysosastolla, joilla on akuutti hengityksen vinkuminen. Näitä perheitä pyydetään käyttämään keuhkojen toiminnan seurantaa ja hengityksen ilmaisinlaitetta joka ilta 2 viikon ajan, samalla kun kirjataan oireita ja lääkkeiden käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana.
Vanhempi/hoitaja asensi keuhkojen toiminnan seurantalaitteiston (Ventica®) ja asetti WheezeScan®-laitteen lapsen rintaan kotona ennen kuin lapsi menee nukkumaan. Tämä suoritetaan kerran päivässä 2 viikon ajan.
2/1-5-vuotiaat lapset valinnaisesti hengityksen vinkunatutkimukseen
Lapset, jotka on otettu valinnaisesti hengityksen vinkumisen tutkimuksiin Bromptonin sairaalaan. Näitä lapsia/perheitä pyydetään suorittamaan keuhkojen toiminnan seuranta ja hengityksen tunnistuslaite kerran viikossa 4 kuukauden ajan, samalla kun kirjataan oireita ja lääkkeiden käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana.
Vanhempi/hoitaja asensi keuhkojen toiminnan seurantalaitteiston (Ventica®) ja asetti WheezeScan®-laitteen lapsen rintaan kotona ennen kuin lapsi menee nukkumaan. Tämä suoritetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan.
Potilailta, joille tehdään kliinisesti indikoitu keuhkoputkien tähystys, hankitaan suostumus mahdollisten ylimääräisten kliinisten näytteiden käyttämiseen tässä tutkimuksessa. Kerättävät näytteet ovat bronko-alveolaarinen huuhtelu ja endobronkiaaliset biopsiat. Molemmat näistä otetaan hengitysteistä kliinisen bronkoskopian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan suhde oireisiin ja lääkkeiden käyttöön (Ryhmä 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ventica®-järjestelmällä mitattu keuhkojen toiminta mittaa hengityksen vaihtelua (ei-invasiivista) auttaakseen astman tai astman oireiden diagnosoinnissa ja seurannassa viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Se sisältää 4 elektrodia, jotka asetetaan lapsen käsivarsien alle - johdoilla, jotka yhdistetään pieneen tallentimeen, joka sisältyy yön yli käytettävään liiviin. WheezeScan®-laitteella havaitaan hengityksen vinkuminen. Tämä laite on asetettava lapsen rintaan 30-60 sekunniksi ja se varmistaa, onko hengityksen vinkumista esiintynyt. Perheet käyttävät tätä joko silloin, kun he uskovat lapsellaan olevan oireita tai rutiininomaisesti juuri ennen keuhkojen toiminnan seurantalaitteen käyttöä. Molemmilla laitteilla on CE (European Conformity) -sertifikaatti, ja ne ovat ostettavissa kaupallisesti. Oireet ja lääkkeiden käyttö kerätään turvallisella verkkokyselyllä, joka on saatavilla tietokoneella tai matkapuhelimella.
2 viikkoa
Keuhkojen toiminnan suhde oireisiin ja lääkkeiden käyttöön (Ryhmä 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ventica®-järjestelmällä mitattu keuhkojen toiminta mittaa hengityksen vaihtelua (ei-invasiivista) auttaakseen astman tai astman oireiden diagnosoinnissa ja seurannassa viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Se sisältää 4 elektrodia, jotka asetetaan lapsen käsivarsien alle - johdoilla, jotka yhdistetään pieneen tallentimeen, joka sisältyy yön yli käytettävään liiviin. WheezeScan®-laitteella havaitaan hengityksen vinkuminen. Tämä laite on asetettava lapsen rintaan 30-60 sekunniksi ja se varmistaa, onko hengityksen vinkumista esiintynyt. Perheet käyttävät tätä joko silloin, kun he uskovat lapsellaan olevan oireita tai rutiininomaisesti juuri ennen keuhkojen toiminnan seurantalaitteen käyttöä. Molemmilla laitteilla on CE (European Conformity) -sertifikaatti, ja ne ovat ostettavissa kaupallisesti. Oireet ja lääkkeiden käyttö kerätään turvallisella verkkokyselyllä, joka on saatavilla tietokoneella tai matkapuhelimella.
4 kuukautta
Keuhkojen toiminnan suhde hengitysteiden patologiaan (ryhmä 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tietoja potilaista, joille suunnitellaan bronkoskopiaa, kerätään, jotta voidaan yhdistää hengitystietulehdus ja keuhkoputkien biopsioiden ja keuhkoalveolaaristen huuhtelujen uusiutuminen Ventica®-keuhkojen toiminnan seurantajärjestelmän avulla havaittuun hengitysteiden tukkeutumiseen. Endobronkiaaliset biopsiat määrittävät muutokset, jotka voivat aiheuttaa lapsella hengityksen vinkumista, mukaan lukien liman, sileän lihaksen ja kollageenin määrä biopsiassa. Näiden analyysien tulokset liittyvät keuhkojen toimintamittauksiin, jotta voidaan arvioida, liittyvätkö tietyntyyppiset hengitystienäytteiden muutokset tietyntyyppisiin keuhkojen toiminnan muutoksiin.
4 kuukautta
Kehitä prototyyppisovellus, jossa yhdistyvät oireet, lääkkeiden käyttö ja keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mobiilisovellusjärjestelmä kerää tietoa keuhkojen toiminnasta, oireista ja lääkkeiden käytöstä sekä palauttaa henkilökohtaisia ​​ennusteita esikoululaisille. Kohtausten ja oireiden hallinnan menettämisen ennustemallia koulutetaan käyttämällä tutkimuksessa olevilta lapsilta saatuja pitkittäistietoja. Muutoksia keuhkojen toiminnassa ja aikaa normalisoitumiseen hengityksen vinkumisen hoidon jälkeen arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää, kuinka kauan täydelliseen toipumiseen kuluu ja voiko jatkuvasti epänormaali keuhkojen toiminta ilman ilmeisiä oireita olla varhainen ja herkkä merkki tulevasta kohtauksesta. Kunkin parametrin (oireet, lääkkeiden käyttö, hengityksen hengityksen havaitseminen, keuhkojen toiminta, alempien hengitysteiden tulehdus) suhteellinen osuus mallin tarkkuuden määrittämisessä arvioidaan, jotta voidaan määrittää keuhkojen toiminnan seurannan lisäarvo hallinnan menettämisen yksilöllisten mallien ennustamisessa.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sejal Saglani, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen äänet

3
Tilaa