- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447832
Fjernovervåking i Preschool Wheeze
Fjernovervåking for å forutsi og forhindre astmaanfall hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste ikke-infeksiøse lungesykdommen i barndommen i Storbritannia, og rammer ~8% av barna. Astmasymptomer inkluderer tungpustethet (en høy plystrelyd skapt av turbulent luftstrøm gjennom innsnevrede luftveier) assosiert med pustevansker og kortpustethet, ofte med tørr hoste. Astma er preget av episodiske (hvisende anfall) og varierende symptomer som varierer fra dag til dag. En astma, eller hveseepende anfall, er en plutselig forverring av symptomene, assosiert med luftveisobstruksjon som krever behandling for å åpne opp luftveiene.
Førskolebarn (i alderen 1-5 år) står for majoriteten (75 %) av sykehusinnleggelsene for akutte anfall av hvesing i Storbritannia. Opptil halvparten av alle førskolebarn vil lide av minst én episode med hvesing innen 6-årsdagen, og 7,8 % av førskolebarn kom til primærhelsetjenesten med akutt hvesing i 2017 i Storbritannia. Hyppige alvorlige hveseepende anfall i førskolealder er den sterkeste risikofaktoren for nedsatt lungefunksjon ved fysiologisk topp i tidlig voksen alder og er assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i det sjette tiåret av livet, samt tidlig dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær sykdom. og metabolske komorbiditeter. Det er derfor viktig å forhindre hveseanfall hos førskolebarn.
Førskolebarn opplever en 5 ganger høyere frekvens av sykehusinnleggelse for akutte hveseanfall sammenlignet med barn i skolealder. Dette tyder på tydelige symptomer som kommer sent, og ikke raskt nok, for tidlig intervensjon for å forhindre angrep hos førskolebarn. Antallet uplanlagte presentasjoner i helsevesenet av akutte hveseanfall har ikke sunket de siste 2 tiårene for førskolebarn, mens det har gått ned for barn og voksne i skolealder, noe som har resultert i en høy sosioøkonomisk byrde i Storbritannia og over hele verden.
Unnlatelse av å forhindre hveseanfall hos førskolebarn skyldes delvis fraværet av aldersspesifikk fjern og objektiv overvåkingsteknologi for sykdommens alvorlighetsgrad. For tiden, i denne aldersgruppen, blir symptomene diagnostisert og overvåket ved subjektive vurderinger av luftveisobstruksjon (innsnevring). Bevis på at symptomene forbedres etter behandling med inhalerte bronkodilatatorer brukes som en indirekte indikasjon på tilstedeværelse av reversibel luftveisobstruksjon, som er et hovedtrekk ved astma. Hos barn og voksne i skolealder overvåkes luftveisobstruksjon objektivt med lungefunksjonstester som spirometri. Spirometri kan utføres eksternt hjemme for å hjelpe telemedisinsk overvåking ved astma. Spirometri krever imidlertid en tvungen ekspirasjonsmanøver og samarbeid fra pasienten. Det kan derfor bare utføres pålitelig hos barn over 5 år. Som et resultat avhenger diagnose og overvåking av hvesing/astma hos førskolebarn av foreldrenes rapporter, klinisk undersøkelse og subjektiv vurdering av symptomer, men ingen objektive mål på luftveisobstruksjon.
For denne studien vil tidsforløps lungefunksjonsdata bli innhentet ved hjelp av en ny hjemmebasert bærbar enhet designet for førskolebarn som oppdager luftveisobstruksjon mens barnet sover (Ventica®). En objektiv bekreftelse på hvesing vil også bli oppnådd ved bruk av WheezeScan®-enheten, som oppdager tilstedeværelse/fravær av hvesing når den plasseres på barnets bryst. Denne informasjonen vil bidra til å utvikle en app som kombinerer symptomer, medisinbruk og lungefunksjon for å tillate deteksjon av hvesing og gi en personlig tilpasset plan for foreldre å søke helsehjelp.
STUDIER HYPOTESER
- Et mobilbasert system som integrerer data om ekstern lungefunksjon, symptomer og medisinbruk kan brukes til å forutsi utviklingen av et akutt anfall av hvesing hos barn i alderen 1-5 år.
- Den dynamiske endringen i lungefunksjon reflekterer underliggende luftveispatologi ved alvorlig hvesing
STUDIEMÅL
- Å utvikle et mobilapp-system som samler inn data om lungefunksjon, symptomer og medisinbruk, og returnerer personlig prediksjon for førskolealder, som gir foreldrene mulighet til selv å håndtere barnets hvesing/astma.
- Å kvantifisere luftveisbetennelse og ombygging i endobronkiale biopsier og bronko-alveolær lavage fra en undergruppe av førskolebarn med alvorlig hvesing og relatere patologi til mønsteret av luftveisobstruksjon oppdaget ved hjelp av Ventica®-systemet.
- Å utvikle prediksjonsmodeller som integrerer pasientspesifikke unormale mønstre i tidsforløpet lungefunksjonsdata, symptomer registrert med og uten WheezeScan®, og redningsmedisinbruk, som gir tidlig advarsel om forverring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karina Mayoral, MPH
- E-post: k.mayoral-ortiz21@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W2 1BL
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Adnan Custovic, MD
- E-post: a.custovic@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-5 år
- Legen diagnostiserte og bekreftet hvesing
- Minst ett tidligere angrep av hvesing året før
- Foreldre/omsorgspersoner med tilgang til en smarttelefon eller datamaskin (for å tillate at data legges inn i det elektroniske spørreskjemaet)
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet < 34 ukers svangerskap
- Behov for ventilasjon de første syv dagene etter fødselen
- Kjent hjertesykdom
- Kjent diagnose av en annen luftveistilstand (f. cystisk fibrose, bronkiektasi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1/Barn i alderen 1-5 år fra akuttmottaket
Barn som har oppsøkt akuttmottaket ved St Mary's Hospital, med et akutt anfall av hvesing.
Disse familiene vil bli bedt om å bruke lungefunksjonsovervåkingen og enheten for hvesing hver natt i 2 uker, mens de registrerer symptomer og medisinbruk de siste 24 timene.
|
Forelderen/omsorgspersonen satte opp lungefunksjonsovervåkingsutstyret (Ventica®), og plasserte WheezeScan®-enheten på barnets bryst hjemme før barnet legger seg.
Dette utføres en gang daglig i 2 uker.
|
|
2/Barn i alderen 1-5 år innlagt valgfritt for undersøkelse av hvesing
Barn som har blitt innlagt elektivt for undersøkelser av hvesing ved Brompton Hospital.
Disse barna/familiene vil bli bedt om å overvåke lungefunksjonen og enheten for hvesing en gang per uke i 4 måneder, mens de registrerer symptomer og medisinbruk de siste 24 timene.
|
Forelderen/omsorgspersonen satte opp lungefunksjonsovervåkingsutstyret (Ventica®), og plasserte WheezeScan®-enheten på barnets bryst hjemme før barnet legger seg.
Dette utføres en gang i uken i 4 måneder.
For pasienter som gjennomgår klinisk indisert bronkoskopi, vil det innhentes samtykke til å bruke eventuelle overskytende kliniske prøver til denne studien.
Prøvene som skal samles inn er bronko-alveolar lavage og endobronkiale biopsier.
Begge disse tas fra luftveiene ved klinisk bronkoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjon mellom lungefunksjon og symptomer og medisinbruk (gruppe 1)
Tidsramme: 2 uker
|
Lungefunksjonen målt med Ventica®-systemet måler variasjon i tidevannspuste (ikke-invasiv) for å hjelpe til med diagnostisering og overvåking av astma eller astmatiske symptomer hos barn i alderen fem år og under.
Den inkluderer 4 elektroder som plasseres under barnets armer - med ledninger som kobles til en liten opptaker, som følger med i en vest som brukes over natten.
Tilstedeværelsen av hvesing vil bli oppdaget med WheezeScan®-enheten, denne enheten må plasseres på barnets bryst i 30-60 sekunder, og den vil bekrefte om hvesing er tilstede.
Dette vil bli brukt av familier enten når de tror barnet deres har symptomer eller rutinemessig rett før utstyret for lungefunksjonsovervåking tas i bruk.
Begge enhetene inkluderer CE-sertifisering (European Conformity) og kan kjøpes kommersielt.
Symptomer og medisinbruk vil bli samlet inn ved hjelp av et online sikkert spørreskjema som vil være tilgjengelig fra en datamaskin eller en mobiltelefon.
|
2 uker
|
|
Relasjon mellom lungefunksjon og symptomer og medisinbruk (gruppe 2)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lungefunksjonen målt med Ventica®-systemet måler variasjon i tidevannspuste (ikke-invasiv) for å hjelpe til med diagnostisering og overvåking av astma eller astmatiske symptomer hos barn i alderen fem år og under.
Den inkluderer 4 elektroder som plasseres under barnets armer - med ledninger som kobles til en liten opptaker, som følger med i en vest som brukes over natten.
Tilstedeværelsen av hvesing vil bli oppdaget med WheezeScan®-enheten, denne enheten må plasseres på barnets bryst i 30-60 sekunder, og den vil bekrefte om hvesing er tilstede.
Dette vil bli brukt av familier enten når de tror barnet deres har symptomer eller rutinemessig rett før utstyret for lungefunksjonsovervåking tas i bruk.
Begge enhetene inkluderer CE-sertifisering (European Conformity) og kan kjøpes kommersielt.
Symptomer og medisinbruk vil bli samlet inn ved hjelp av et online sikkert spørreskjema som vil være tilgjengelig fra en datamaskin eller en mobiltelefon.
|
4 måneder
|
|
Relasjon mellom lungefunksjon og luftveispatologi (gruppe 2)
Tidsramme: 4 måneder
|
Informasjon om pasienter som har planlagt bronkoskopi vil bli samlet inn, for å relatere luftveisbetennelse og remodellering i bronkialbiopsier og bronkoalveolær lavage til mønsteret av luftveisobstruksjon oppdaget ved hjelp av Ventica® lungefunksjonsovervåkingssystem.
De endobronkiale biopsiene vil kvantifisere endringene som kan føre til at et barn får tungpustethet, dette inkluderer mengden slim, glatt muskulatur og kollagen i biopsien.
Resultatene fra disse analysene vil være relatert til lungefunksjonsmålingene, for å vurdere om spesifikke typer endringer i luftveisprøvene relaterer seg til spesifikke typer endringer i lungefunksjon.
|
4 måneder
|
|
Utvikle en prototype-app som kombinerer symptomer, medisinbruk og lungefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Mobilappsystemet vil samle inn data om lungefunksjon, symptomer og medisinbruk, og vil returnere personlig tilpassede spådommer for wheezers i førskolealder.
Prediksjonsmodellen for angrep og tap av symptomkontroll vil trenes ved hjelp av longitudinelle data innhentet fra barna i studien.
Endring i lungefunksjon, og tid til normalisering etter behandling for hvesing, vil bli vurdert for å forstå tiden det tar for full restitusjon, og om vedvarende unormal lungefunksjon, uten åpenbare symptomer, kan være et tidlig og følsomt tegn på et fremtidig angrep.
De relative bidragene til hver parameter (symptomer, medisinbruk, deteksjon av hvesing, lungefunksjon, betennelse i nedre luftveier) til å bestemme nøyaktigheten til modellen vil bli vurdert for å bestemme merverdien av lungefunksjonsovervåking for å forutsi individualiserte mønstre for tap av kontroll.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sejal Saglani, MD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .